Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение лучевой терапии перед операцией для лечения неметастатического рака молочной железы

21 января 2026 г. обновлено: Bruce G Haffty, Rutgers, The State University of New Jersey

Проспективное клиническое исследование фазы II в одном центре для оценки возможности предоперационной лучевой терапии у пациентов с раком молочной железы

В этом испытании фазы II исследуется безопасность проведения части (усиления) лучевой терапии перед операцией на груди при лечении пациентов с раком молочной железы, который не распространился на другие части тела (неметастатический). Лучевая терапия использует фотоны/электроны высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток и уменьшения опухоли. Проведение усиленной лучевой терапии перед операцией, когда врачи еще могут визуализировать опухоль при визуализации, может помочь лучше нацелиться на опухоль и уменьшить объем нормальной облучаемой ткани. Поступая таким образом, врачи могут добиться лучших косметических результатов и, возможно, лучшего контроля над опухолью.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Чтобы продемонстрировать, что частота раневых осложнений 3 степени или более у пациентов с неметастатическим раком молочной железы с отрицательным поражением лимфатических узлов, которым показана органосохраняющая операция (BCS) и которым была проведена предоперационная лучевая терапия через 1 месяц после окончания операции на всей молочной железе облучение не хуже показателей действующего стандарта медицинской помощи (6-20%).

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Продемонстрировать, что, по словам врача, косметический результат через 1 и 3 года после окончания лечения лучше, чем то, что было сообщено для текущего стандарта практики для пациентов, перенесших BCS и гипофракционированное облучение всей груди (WBI).

ТРЕТЬИ/ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Для измерения острой и поздней токсичности, связанной с облучением, такой как лучевой дерматит, телеангиэктазии и фиброз у этой когорты пациентов.

II. Для измерения предоперационного клинического целевого объема буста (CTV) и сравнения с послеоперационным объемом CTV, который был бы определен как CTV, если бы бустер должен был быть введен после операции.

III. Для измерения частоты удовлетворительных/плохих косметических результатов пациенты сообщили с использованием косметической шкалы Шкалы результатов лечения рака молочной железы (BCTOS).

IV. Изучить биологию рака до и после лучевой терапии.

КОНТУР:

Перед операцией пациенты проходят форсированную лучевую терапию в течение 4 фракций. Затем пациенты проходят стандартную хирургическую операцию через 1-3 недели после последнего дня бустерной терапии. Через 3–5 недель после операции пациенты продолжают стандартное лечение ИВР при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07109
        • Clara Maass Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07202
        • RWJBarnabas Health-Trinitas Hospital and Comprehensive Care
      • Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07302
        • RWJBarnabas Health Jersey City Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 08701
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center (Saint Barnabas Medical Center)
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком молочной железы с подтвержденным биопсией инвазивным раком
  • Клинически и рентгенологически узел отрицательный
  • Нет признаков метастатического заболевания
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0–1.
  • Разрешен синхронный двусторонний инвазивный рак
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение одного месяца после родоразрешения лучевой терапией (ЛТ)
  • Готовность участвовать в клиническом исследовании и придерживаться протокола исследования
  • Право на участие в этом испытании имеют лица всех рас, полов и этнических групп.

Критерий исключения:

  • Необходимость неоадъювантной химиотерапии
  • Воспалительный рак молочной железы (cT4)
  • Мультицентрическая опухоль
  • Предшествующая ипсилатеральная грудная или грудная ЛТ
  • Противопоказания к фоновой магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • Противопоказание к операции
  • Отдаленное метастатическое заболевание
  • Другой синхронный рак (кроме двустороннего рака молочной железы)
  • Противопоказания к лучевой терапии (наличие склеродермии или других коллагеновых сосудистых заболеваний)
  • Любое серьезное или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, ухудшить способность субъекта получать протокольную терапию или помешать интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (лучевая терапия, ИВБ)
Перед операцией пациенты проходят форсированную лучевую терапию в течение 4 фракций. Затем пациенты проходят стандартную хирургическую операцию через 1-3 недели после последнего дня бустерной терапии. Через 3–5 недель после операции пациенты продолжают стандартное лечение ИВР при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Радиация: Повышение радиации
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
  • Повышение радиации
  • Повышение лучевой терапии
Процедура: Терапевтическая хирургическая процедура
Пройти стандартную операцию
Радиация: Облучение всей груди
Пройти стандарт WBI
Другой: МРТ груди
МРТ молочной железы в исходном состоянии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состояния раны от исходного уровня каждые 3-6 месяцев после WBI до доступа к частоте раневых осложнений 3 степени или более после органосохраняющей операции.
Временное ограничение: Не менее 36 месяцев после WBI
Раневые осложнения будут оцениваться хирургом и онкологом-радиологом и классифицироваться с использованием описаний и оценочных шкал, приведенных в «Общих терминологических критериях нежелательных явлений» Национального института рака (NCI) версии 5 (CTCAE v 5.0). Это будет рассчитываться как пропорция, основанная на количестве событий в исследовании. Сообщит пропорцию с 95% доверительным интервалом (ДИ) с использованием метода Клоппера-Пирсона.
Не менее 36 месяцев после WBI

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Врач сообщил космезис
Временное ограничение: Через 1 месяц после облучения всей груди (WBI)
Сообщенный врачом косметический эффект будет оцениваться с использованием Гарвардской шкалы оценки космезиса для пациентов с раком молочной железы, которая представляет собой 4-балльную шкалу, описывающую косметический результат груди (отличный, хороший, удовлетворительный или плохой).
Через 1 месяц после облучения всей груди (WBI)
Врач сообщил космезис
Временное ограничение: Через 12 месяцев после ВБИ
Сообщенный врачом косметический эффект будет оцениваться с использованием Гарвардской шкалы оценки космезиса для пациентов с раком молочной железы, которая представляет собой 4-балльную шкалу, описывающую косметический результат груди (отличный, хороший, удовлетворительный или плохой).
Через 12 месяцев после ВБИ
Врач сообщил космезис
Временное ограничение: Через 36 месяцев после ВБИ
Сообщенный врачом косметический эффект будет оцениваться с использованием Гарвардской шкалы оценки космезиса для пациентов с раком молочной железы, которая представляет собой 4-балльную шкалу, описывающую косметический результат груди (отличный, хороший, удовлетворительный или плохой). Будет сообщено как пропорция; CI будет рассчитываться с использованием модели Клоппера-Пирсона.
Через 36 месяцев после ВБИ

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая и поздняя лучевая токсичность
Временное ограничение: До 24 месяцев после WBI
Частота фиброза, скорость образования телеангиэктазий и частота радиационного дерматита будут оцениваться онкологом-радиологом с использованием описаний и оценочных шкал, приведенных в NCI CTCAE v5.0. Также будут оцениваться изменения в патологии между биопсией и операционным образцом.
До 24 месяцев после WBI
Пациент сообщил косметику
Временное ограничение: Через 1 месяц после ВБИ
Сообщенный пациентом косметический эффект будет оцениваться пациентом с использованием Шкалы результатов лечения рака молочной железы (BCTOS).
Через 1 месяц после ВБИ
Пациент сообщил косметику
Временное ограничение: Через 12 месяцев после ВБИ

Сообщенный пациентом косметический эффект будет оцениваться пациентом с использованием Шкалы результатов лечения рака молочной железы (BCTOS).

Шкала результатов лечения рака молочной железы представляет собой анкету, предназначенную для субъективной оценки женщинами как эстетического, так и функционального результата после лечения рака молочной железы. Пациенток просят оценить каждый пункт анкеты BCTOS по четырехбалльной шкале, оценивая различия между обработанной и необработанной грудью (от 1 = отсутствие различий до 4 = большая разница). Более высокие баллы отражают худшие результаты.
Через 12 месяцев после ВБИ
Пациент сообщил косметику
Временное ограничение: Через 24 месяца после ВБИ

Сообщенный пациентом косметический эффект будет оцениваться пациентом с использованием Шкалы результатов лечения рака молочной железы (BCTOS).

Шкала результатов лечения рака молочной железы представляет собой анкету, предназначенную для субъективной оценки женщинами как эстетического, так и функционального результата после лечения рака молочной железы. Пациенток просят оценить каждый пункт анкеты BCTOS по четырехбалльной шкале, оценивая различия между обработанной и необработанной грудью (от 1 = отсутствие различий до 4 = большая разница). Более высокие баллы отражают худшие результаты.
Через 24 месяца после ВБИ
Клинический целевой объем (CTV)
Временное ограничение: Измерено за 1-5 недель до операции и через 1-7 недель после операции
Разница между дооперационным клиническим целевым объемом (CTV) и послеоперационным клиническим целевым объемом (CTV), который был бы определен как клинический целевой объем (CTV), если бустер должен был быть введен после операции.
Измерено за 1-5 недель до операции и через 1-7 недель после операции
Гистология опухоли и патологический ответ
Временное ограничение: До 24 месяцев после WBI
Другая цель состоит в том, чтобы изучить гистопатологию опухолей до и после облучения, чтобы оценить реакцию и другие иммунологические изменения опухоли и опухолевого окружения, вызванные лучевой терапией.
До 24 месяцев после WBI

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Bruce G Haffty, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro2020001306
  • P30CA072720 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2020-05711 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 042005 (Другой идентификатор: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться