Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stralingstherapie Boost vóór een operatie voor de behandeling van niet-gemetastaseerde borstkanker

21 januari 2026 bijgewerkt door: Bruce G Haffty, Rutgers, The State University of New Jersey

Een prospectief klinisch onderzoek in één enkel centrum om de haalbaarheid van preoperatieve stralingsstimulatie bij borstkankerpatiënten te beoordelen

Deze fase II-studie onderzoekt de veiligheid van het toedienen van een deel (boost) van de bestralingsbehandeling voorafgaand aan een borstoperatie bij de behandeling van patiënten met borstkanker die niet is uitgezaaid naar andere plaatsen in het lichaam (niet-gemetastaseerd). Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische fotonen/elektronen om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen. Het geven van een boost-bestraling vóór de operatie wanneer artsen de tumor nog steeds kunnen visualiseren op beeldvorming, kan helpen om de tumor beter te richten en het volume van normaal bestraald weefsel te verminderen. Door dit te doen, kunnen artsen betere cosmetische resultaten bereiken en mogelijk een betere tumorcontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om aan te tonen dat de incidentie van graad 3 of meer wondcomplicaties bij patiënten met niet-gemetastaseerde kliernegatieve borstkanker die in aanmerking komen voor borstsparende chirurgie (BCS) en behandeld met preoperatieve bestraling 1 maand na het einde van de gehele borst straling is niet slechter dan de tarieven in de huidige zorgstandaard (6-20%).

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Om aan te tonen dat het door de arts gerapporteerde cosmetisch resultaat 1 en 3 jaar na het einde van de behandeling beter is dan wat is gerapporteerd voor de huidige praktijkstandaard voor patiënten die BCS en hypofractionerende bestraling van de hele borst (WBI) ondergaan.

TERTIAIRE/VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Het meten van de acute en late stralingsgerelateerde toxiciteiten zoals stralingsdermatitis, teleangiëctasie en fibrose in dit patiëntencohort.

II. Om het pre-operatieve boost klinische doelvolume (CTV) te meten en te vergelijken met het postoperatieve CTV-volume dat zou zijn gevormd als CTV als de boost postoperatief zou worden toegediend.

III. Het meten van de incidentie van redelijk/slecht door de patiënt gerapporteerd cosmetisch resultaat met behulp van de Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS) cosmetische schaal.

IV. Om de kankerbiologie voor en na bestraling te bestuderen.

OVERZICHT:

Voorafgaand aan de operatie ondergaan patiënten een bestralingstherapieboost van meer dan 4 fracties. Patiënten ondergaan vervolgens standaardbehandeling 1-3 weken na de laatste boostdag. 3 tot 5 weken na de operatie gaan patiënten door met WBI volgens de standaardbehandeling bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten opgevolgd na 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Verenigde Staten, 07109
        • Clara Maass Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten, 07202
        • RWJBarnabas Health-Trinitas Hospital and Comprehensive Care
      • Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07302
        • RWJBarnabas Health Jersey City Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Verenigde Staten, 08701
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center (Saint Barnabas Medical Center)
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstkankerpatiënten met biopsie bewezen invasieve kanker
  • Klinisch en radiografisch klier negatief
  • Geen indicatie van uitgezaaide ziekte
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
  • Synchrone bilaterale invasieve kanker toegestaan
  • Negatieve serumzwangerschapstest binnen een maand na de toediening van de bestralingstherapie (RT).
  • Bereidheid om deel te nemen aan de klinische studie en zich te houden aan het onderzoeksprotocol
  • Individuen van alle rassen, geslachten en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef

Uitsluitingscriteria:

  • Behoefte aan neoadjuvante chemotherapie
  • Inflammatoire borstkanker (cT4)
  • Multicentrische tumor
  • Eerdere ipsilaterale borst- of thoracale RT
  • Contra-indicatie voor baseline magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
  • Contra-indicatie voor een operatie
  • Uitgezaaide ziekte op afstand
  • Andere synchrone kanker (naast bilaterale borst)
  • Contra-indicatie voor bestralingstherapie (aanwezigheid van sclerodermie of andere collageenvaatziekte)
  • Elke ernstige of ongecontroleerde medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, het vermogen van de proefpersoon om protocoltherapie te ontvangen kan verminderen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (stralingstherapie boost, WBI)
Voorafgaand aan de operatie ondergaan patiënten een bestralingstherapieboost van meer dan 4 fracties. Patiënten ondergaan vervolgens standaardbehandeling 1-3 weken na de laatste boostdag. 3 tot 5 weken na de operatie gaan patiënten door met WBI volgens de standaardbehandeling bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Straling: Stralingsboost
Onderga bestralingstherapie boost
Andere namen:
  • Boost straling
  • Boost bestralingstherapie
  • Versterk radiotherapie
  • Stralingstherapie Boost
  • Radiotherapie boost
Procedure: Therapeutische chirurgische ingreep
Onderga een standaardoperatie
Straling: Bestraling van de hele borst
Onderga standaard WBI
Ander: Borst MRI
Een baseline borst-MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in wondstatus vanaf baseline elke 3-6 maanden na WBI tot toegang tot incidentie van graad 3 of meer wondcomplicaties na borstsparende chirurgie.
Tijdsspanne: Gedurende minimaal 36 maanden na WBI
Wondcomplicaties worden beoordeeld door de chirurg en radiotherapeut-oncoloog en beoordeeld met behulp van beschrijvingen en beoordelingsschalen die te vinden zijn in de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5 (CTCAE v 5.0) van het National Cancer Institute (NCI). Dit wordt berekend als een proportie op basis van het aantal gebeurtenissen in het onderzoek. Rapporteert de proportie met een 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
Gedurende minimaal 36 maanden na WBI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arts meldde cosmesis
Tijdsspanne: 1 maand na volledige borstbestraling (WBI)
Door de arts gerapporteerde cosmese zal worden beoordeeld met behulp van de Harvard Cosmesis-beoordelingsschaal voor borstkankerpatiënten, een 4-puntsschaal die het cosmetische resultaat van de borst beschrijft (uitstekend, goed, redelijk of slecht).
1 maand na volledige borstbestraling (WBI)
Arts meldde cosmesis
Tijdsspanne: 12 maanden na WBI
Door de arts gerapporteerde cosmese zal worden beoordeeld met behulp van de Harvard Cosmesis-beoordelingsschaal voor borstkankerpatiënten, een 4-puntsschaal die het cosmetische resultaat van de borst beschrijft (uitstekend, goed, redelijk of slecht).
12 maanden na WBI
Arts meldde cosmesis
Tijdsspanne: Op 36 maanden na WBI
Door de arts gerapporteerde cosmese zal worden beoordeeld met behulp van de Harvard Cosmesis-beoordelingsschaal voor borstkankerpatiënten, een 4-puntsschaal die het cosmetische resultaat van de borst beschrijft (uitstekend, goed, redelijk of slecht). Zal worden gerapporteerd als een percentage; CI wordt berekend met behulp van het Clopper-Pearson-model.
Op 36 maanden na WBI

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute en late stralingstoxiciteit
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na WBI
De snelheid van fibrose, de snelheid van de vorming van teleangiëctasie en de snelheid van stralingsdermatitis zullen worden beoordeeld door de radiotherapeut-oncoloog met behulp van beschrijvingen en beoordelingsschalen die te vinden zijn in de NCI CTCAE v5.0. Zal ook veranderingen in de pathologie tussen de biopsie en het chirurgische monster beoordelen.
Tot 24 maanden na WBI
Patiënt meldde cosmese
Tijdsspanne: 1 maand na WBI
Door de patiënt gerapporteerde cosmese wordt door de patiënt beoordeeld met behulp van de Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS).
1 maand na WBI
Patiënt meldde cosmese
Tijdsspanne: 12 maanden na WBI

Door de patiënt gerapporteerde cosmese wordt door de patiënt beoordeeld met behulp van de Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS).

De Breast Cancer Treatment Outcome Scale is een vragenlijst die is ontworpen om de subjectieve beoordeling door vrouwen van zowel het esthetische als het functionele resultaat na de behandeling van borstkanker te beoordelen. Patiënten wordt geïnstrueerd om elk item van de BCTOS-vragenlijst te beoordelen op een vierpuntsschaal die de verschillen tussen de behandelde en de onbehandelde borst evalueert (1 = geen verschil tot 4 = groot verschil). Hogere scores weerspiegelen slechtere resultaten.
12 maanden na WBI
Patiënt meldde cosmese
Tijdsspanne: Op 24 maanden na WBI

Door de patiënt gerapporteerde cosmese wordt door de patiënt beoordeeld met behulp van de Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS).

De Breast Cancer Treatment Outcome Scale is een vragenlijst die is ontworpen om de subjectieve beoordeling door vrouwen van zowel het esthetische als het functionele resultaat na de behandeling van borstkanker te beoordelen. Patiënten wordt geïnstrueerd om elk item van de BCTOS-vragenlijst te beoordelen op een vierpuntsschaal die de verschillen tussen de behandelde en de onbehandelde borst evalueert (1 = geen verschil tot 4 = groot verschil). Hogere scores weerspiegelen slechtere resultaten.
Op 24 maanden na WBI
Klinisch doelvolume (CTV)
Tijdsspanne: Gemeten 1-5 weken voor de operatie en 1-7 weken na de operatie gemeten
Het verschil tussen het pre-operatieve boost Klinische doelvolume (CTV) en het postoperatieve Klinische doelvolume (CTV)-volume dat zou zijn gevormd als Klinisch doelvolume (CTV) als de boost postoperatief zou worden toegediend.
Gemeten 1-5 weken voor de operatie en 1-7 weken na de operatie gemeten
Tumorhistologie en pathologische respons
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na WBI
Een ander doel is om de histopathologie van tumoren voor en na bestraling te onderzoeken om de respons en andere immunologische veranderingen in de tumor en de tumoromgeving die door de bestralingsbehandeling worden veroorzaakt, te beoordelen.
Tot 24 maanden na WBI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce G Haffty, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

5 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2020001306
  • P30CA072720 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2020-05711 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 042005 (Andere identificatie: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren