Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie radioterapii przed operacją w leczeniu raka piersi bez przerzutów

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bruce G Haffty, Rutgers, The State University of New Jersey

Jednoośrodkowe prospektywne badanie kliniczne fazy II w celu oceny wykonalności przedoperacyjnego wzmocnienia radioterapią u pacjentek z rakiem piersi

To badanie fazy II ma na celu zbadanie bezpieczeństwa zastosowania części (wzmocnienia) radioterapii przed operacją piersi w leczeniu pacjentów z rakiem piersi, który nie rozprzestrzenił się do innych miejsc w organizmie (bez przerzutów). Radioterapia wykorzystuje fotony/elektrony o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Dostarczenie radioterapii wzmacniającej przed operacją, kiedy lekarze nadal mogą wizualizować guza na obrazach, może pomóc w lepszym ukierunkowaniu guza i zmniejszeniu objętości normalnej napromieniowanej tkanki. W ten sposób lekarze mogą osiągnąć lepsze wyniki kosmetyczne i być może lepszą kontrolę guza.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Wykazanie, że częstość występowania powikłań związanych z raną stopnia 3. lub wyższego u pacjentek z rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, które kwalifikują się do operacji oszczędzającej pierś (BCS) i które otrzymały przedoperacyjną dawkę przypominającą radioterapii po 1 miesiącu od usunięcia całej piersi promieniowanie nie jest gorsze niż stawki w obecnym standardzie opieki (6-20%).

CEL DODATKOWY:

I. Wykazanie, że wyniki kosmetyczne zgłaszane przez lekarzy po 1 i 3 latach od zakończenia leczenia są lepsze niż te zgłaszane dla obecnego standardu postępowania u pacjentek poddawanych BCS i hipofrakcjonowanemu napromieniowaniu całej piersi (WBI).

CELE TRZECIEJ/ODKRYWCZE:

I. Pomiar ostrej i późnej toksyczności związanej z promieniowaniem, takiej jak popromienne zapalenie skóry, teleangiektazja i zwłóknienie w tej kohorcie pacjentów.

II. Aby zmierzyć przedoperacyjną docelową objętość kliniczną dawki przypominającej (CTV) i porównać ją z pooperacyjną objętością CTV, która zostałaby wyprofilowana jako CTV, gdyby dawka przypominająca miała zostać podana po operacji.

III. Aby zmierzyć częstość występowania zadowalających/złych wyników kosmetycznych zgłaszanych przez pacjentki, za pomocą skali kosmetycznej Skali wyników leczenia raka piersi (BCTOS).

IV. Aby zbadać biologię raka przed i po radioterapii.

ZARYS:

Przed operacją pacjenci przechodzą radioterapię wzmacniającą ponad 4 frakcje. Następnie pacjenci przechodzą standardową operację chirurgiczną po 1-3 tygodniach od ostatniego dnia dawki przypominającej. 3 do 5 tygodni po operacji pacjenci kontynuują standardową opiekę WBI przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07109
        • Clara Maass Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07202
        • RWJBarnabas Health-Trinitas Hospital and Comprehensive Care
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07302
        • RWJBarnabas Health Jersey City Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08701
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center (Saint Barnabas Medical Center)
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem piersi z inwazyjnym rakiem potwierdzonym biopsją
  • Klinicznie i radiologicznie brak węzłów chłonnych
  • Brak oznak choroby przerzutowej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Dozwolony synchroniczny obustronny rak inwazyjny
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu jednego miesiąca od dostarczenia dawki przypominającej radioterapii (RT).
  • Gotowość do udziału w badaniu klinicznym i przestrzegania protokołu badania
  • Do badania kwalifikują się osoby wszystkich ras, płci i grup etnicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność chemioterapii neoadiuwantowej
  • Zapalny rak piersi (cT4)
  • Guz wieloośrodkowy
  • Wcześniejsza RT piersi po tej samej stronie lub klatki piersiowej
  • Przeciwwskazanie do podstawowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Przeciwwskazanie do zabiegu
  • Choroba z przerzutami odległymi
  • Inny rak synchroniczny (oprócz obustronnej piersi)
  • Przeciwwskazania do radioterapii (obecność twardziny lub innej kolagenozy naczyniowej)
  • Każde poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne, które w opinii badacza może zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku, upośledzać zdolność uczestnika do otrzymywania terapii zgodnej z protokołem lub zakłócać interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (wzmocnienie radioterapii, WBI)
Przed operacją pacjenci przechodzą radioterapię wzmacniającą ponad 4 frakcje. Następnie pacjenci przechodzą standardową operację chirurgiczną po 1-3 tygodniach od ostatniego dnia dawki przypominającej. 3 do 5 tygodni po operacji pacjenci kontynuują standardową opiekę WBI przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Wzmocnienie promieniowania
Poddaj się wzmocnieniu radioterapii
Inne nazwy:
  • Zwiększ promieniowanie
  • Wzmocnij radioterapię
  • Wzmocnienie radioterapii
Procedura: Terapeutyczny zabieg chirurgiczny
Poddaj się standardowej operacji
Promieniowanie: Naświetlanie całej piersi
Przejść standardowe WBI
Inny: MRI piersi
Wyjściowy MRI piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu rany od stanu początkowego co 3-6 miesięcy po WBI, aby uzyskać dostęp do częstości występowania powikłań rany stopnia 3 lub wyższego po operacji oszczędzającej pierś.
Ramy czasowe: Przez co najmniej 36 miesięcy po WBI
Powikłania rany zostaną ocenione przez chirurga i onkologa zajmującego się radioterapią i ocenione przy użyciu opisów i skal ocen dostępnych w National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5 (CTCAE v 5.0). Zostanie to obliczone jako proporcja oparta na liczbie zdarzeń w badaniu. Poda proporcję z 95% przedziałem ufności (CI) przy użyciu metody Cloppera-Pearsona.
Przez co najmniej 36 miesięcy po WBI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kosmeza zgłoszona przez lekarza
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od napromieniania całej piersi (WBI)
Kosmetyka zgłoszona przez lekarza zostanie oceniona za pomocą skali oceny Harvard Cosmesis dla pacjentek z rakiem piersi, która jest 4-punktową skalą opisującą kosmetyczny wynik piersi (doskonały, dobry, zadowalający lub zły).
Po 1 miesiącu od napromieniania całej piersi (WBI)
Kosmeza zgłoszona przez lekarza
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po WBI
Kosmetyka zgłoszona przez lekarza zostanie oceniona za pomocą skali oceny Harvard Cosmesis dla pacjentek z rakiem piersi, która jest 4-punktową skalą opisującą kosmetyczny wynik piersi (doskonały, dobry, zadowalający lub zły).
W 12 miesięcy po WBI
Kosmeza zgłoszona przez lekarza
Ramy czasowe: W 36 miesięcy po WBI
Kosmetyka zgłoszona przez lekarza zostanie oceniona za pomocą skali oceny Harvard Cosmesis dla pacjentek z rakiem piersi, która jest 4-punktową skalą opisującą kosmetyczny wynik piersi (doskonały, dobry, zadowalający lub zły). Zostanie podany jako odsetek; CI zostanie obliczony przy użyciu modelu Cloppera-Pearsona.
W 36 miesięcy po WBI

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra i późna toksyczność promieniowania
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po WBI
Stopień zwłóknienia, stopień powstawania teleangiektazji i stopień popromiennego zapalenia skóry zostaną ocenione przez onkologa zajmującego się radioterapią przy użyciu opisów i skal ocen znajdujących się w NCI CTCAE v5.0. Oceni również zmiany w patologii między biopsją a próbką chirurgiczną.
Do 24 miesięcy po WBI
Kosmetyka zgłaszana przez pacjentkę
Ramy czasowe: Miesiąc po WBI
Kosmetyka zgłoszona przez pacjentkę zostanie oceniona przez pacjentkę za pomocą Skali Wyników Leczenia Raka Piersi (BCTOS).
Miesiąc po WBI
Kosmetyka zgłaszana przez pacjentkę
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po WBI

Kosmetyka zgłoszona przez pacjentkę zostanie oceniona przez pacjentkę za pomocą Skali Wyników Leczenia Raka Piersi (BCTOS).

Skala Wyników Leczenia Raka Piersi jest kwestionariuszem przeznaczonym do oceny subiektywnej oceny kobiet zarówno estetycznego, jak i funkcjonalnego wyniku leczenia raka piersi. Pacjentki proszone są o ocenę każdego elementu kwestionariusza BCTOS w czteropunktowej skali oceniającej różnice między leczoną i nieleczoną piersią (1 = brak różnicy do 4 = duża różnica). Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki.
W 12 miesięcy po WBI
Kosmetyka zgłaszana przez pacjentkę
Ramy czasowe: W 24 miesiące po WBI

Kosmetyka zgłoszona przez pacjentkę zostanie oceniona przez pacjentkę za pomocą Skali Wyników Leczenia Raka Piersi (BCTOS).

Skala Wyników Leczenia Raka Piersi jest kwestionariuszem przeznaczonym do oceny subiektywnej oceny kobiet zarówno estetycznego, jak i funkcjonalnego wyniku leczenia raka piersi. Pacjentki proszone są o ocenę każdego elementu kwestionariusza BCTOS w czteropunktowej skali oceniającej różnice między leczoną i nieleczoną piersią (1 = brak różnicy do 4 = duża różnica). Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki.
W 24 miesiące po WBI
Docelowa objętość kliniczna (CTV)
Ramy czasowe: Mierzone 1-5 tygodni przed operacją i mierzone 1-7 tygodni po operacji
Różnica między docelową objętością kliniczną (CTV) dawki przypominającej przed operacją a pooperacyjną objętością docelową (CTV), która zostałaby obliczona jako docelowa objętość kliniczna (CTV), gdyby dawka przypominająca miała być podana po operacji.
Mierzone 1-5 tygodni przed operacją i mierzone 1-7 tygodni po operacji
Histologia guza i odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po WBI
Kolejnym celem jest zbadanie histopatologii guzów przed i po napromieniowaniu w celu oceny odpowiedzi i innych zmian immunologicznych w guzie i środowisku nowotworu wywołanych radioterapią.
Do 24 miesięcy po WBI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce G Haffty, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2020001306
  • P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-05711 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 042005 (Inny identyfikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj