Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Potenziamento della radioterapia prima dell'intervento chirurgico per il trattamento del carcinoma mammario non metastatico

21 gennaio 2026 aggiornato da: Bruce G Haffty, Rutgers, The State University of New Jersey

Uno studio clinico prospettico di fase II in un unico centro per valutare la fattibilità del potenziamento delle radiazioni preoperatorie nei pazienti con carcinoma mammario

Questo studio di fase II indaga sulla sicurezza dell'erogazione di una parte (potenziamento) del trattamento con radiazioni prima dell'intervento chirurgico al seno nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario che non si è diffuso in altre parti del corpo (non metastatico). La radioterapia utilizza fotoni/elettroni ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. Fornire un potenziamento del trattamento con radiazioni prima dell'intervento chirurgico, quando i medici possono ancora visualizzare il tumore all'imaging, può aiutare a mirare meglio al tumore e ridurre il volume del normale tessuto irradiato. In tal modo, i medici possono ottenere migliori risultati estetici e possibilmente un migliore controllo del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Dimostrare che l'incidenza di complicanze della ferita di grado 3 o superiore in pazienti con carcinoma mammario linfonodo negativo non metastatico che possono essere sottoposte a chirurgia conservativa del seno (BCS) e trattate con boost di radiazioni preoperatorio a 1 mese dopo la fine dell'intero seno le radiazioni non sono peggiori dei tassi dell'attuale standard di cura (6-20%).

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Dimostrare che il medico ha riportato risultati estetici a 1 e 3 anni dopo la fine del trattamento è migliore di quanto riportato per l'attuale standard di pratica per i pazienti sottoposti a BCS e irradiazione del seno intero ipofrazionato (WBI).

OBIETTIVI TERZIARI/ESPLORATORI:

I. Misurare le tossicità acute e tardive correlate alle radiazioni come la dermatite da radiazioni, la teleangectasia e la fibrosi in questa coorte di pazienti.

II. Per misurare il volume target clinico (CTV) del boost preoperatorio e confrontarlo con il volume CTV postoperatorio che sarebbe stato modellato come CTV se il boost fosse stato erogato dopo l'intervento.

III. Per misurare l'incidenza di risultati estetici riferiti da pazienti discreti/scadenti utilizzando la scala cosmetica BCTOS (Breast Cancer Treatment Outcomes Scale).

IV. Per studiare la biologia del cancro prima e dopo il trattamento con radiazioni.

CONTORNO:

Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti sottoposti a radioterapia aumentano di oltre 4 frazioni. I pazienti vengono quindi sottoposti a chirurgia standard di cura 1-3 settimane dall'ultimo giorno di boost. Da 3 a 5 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti continuano lo standard di cura WBI in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07109
        • Clara Maass Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07202
        • RWJBarnabas Health-Trinitas Hospital and Comprehensive Care
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07302
        • RWJBarnabas Health Jersey City Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Stati Uniti, 08701
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center (Saint Barnabas Medical Center)
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro al seno con cancro invasivo dimostrato dalla biopsia
  • Clinicamente e radiograficamente linfonodo negativo
  • Nessuna indicazione di malattia metastatica
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • Carcinoma invasivo bilaterale sincrono consentito
  • Test di gravidanza su siero negativo entro un mese dalla somministrazione del boost di radioterapia (RT).
  • Disponibilità a partecipare alla sperimentazione clinica e aderire al protocollo di studio
  • Individui di tutte le razze, generi e gruppi etnici possono partecipare a questa prova

Criteri di esclusione:

  • Necessità di chemioterapia neoadiuvante
  • Carcinoma mammario infiammatorio (cT4)
  • Tumore multicentrico
  • RT mammaria o toracica precedente omolaterale
  • Controindicazione per la risonanza magnetica (MRI) al basale
  • Controindicazione alla chirurgia
  • Malattia metastatica a distanza
  • Altro cancro sincrono (oltre al seno bilaterale)
  • Controindicazione alla radioterapia (presenza di sclerodermia o altra malattia vascolare del collagene)
  • Qualsiasi disturbo medico grave o incontrollato che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio, compromettere la capacità del soggetto di ricevere la terapia del protocollo o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (potenziamento della radioterapia, WBI)
Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti sottoposti a radioterapia aumentano di oltre 4 frazioni. I pazienti vengono quindi sottoposti a chirurgia standard di cura 1-3 settimane dall'ultimo giorno di boost. Da 3 a 5 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti continuano lo standard di cura WBI in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Radiazione: Aumento delle radiazioni
Sottoponiti a un potenziamento della radioterapia
Altri nomi:
  • Potenzia le radiazioni
  • Potenzia la radioterapia
  • Potenziamento della radioterapia
  • Aumento della radioterapia
Procedura: Procedura chirurgica terapeutica
Sottoponiti a un intervento chirurgico standard
Radiazione: Irradiazione del seno intero
Sottoponiti a WBI standard
Altro: Risonanza magnetica al seno
Una risonanza magnetica al seno di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato della ferita rispetto al basale ogni 3-6 mesi dopo WBI per accedere all'incidenza di complicanze della ferita di grado 3 o superiore dopo chirurgia conservativa del seno.
Lasso di tempo: Per almeno 36 mesi dopo WBI
Le complicanze della ferita saranno valutate dal chirurgo e dal radioterapista e classificate utilizzando le descrizioni e le scale di classificazione trovate nei Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (NCI) versione 5 (CTCAE v 5.0). Questo sarà calcolato come proporzione in base al numero di eventi nello studio. Riporterà la proporzione con un intervallo di confidenza (IC) al 95% utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Per almeno 36 mesi dopo WBI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il medico ha riferito di cosmesi
Lasso di tempo: A 1 mese dall'irradiazione dell'intero seno (WBI)
L'estetica riferita dal medico sarà valutata utilizzando la scala di valutazione Harvard Cosmesis per i pazienti con cancro al seno, che è una scala a 4 punti che descrive l'esito estetico del seno (eccellente, buono, discreto o scarso).
A 1 mese dall'irradiazione dell'intero seno (WBI)
Il medico ha riferito di cosmesi
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo WBI
L'estetica riferita dal medico sarà valutata utilizzando la scala di valutazione Harvard Cosmesis per i pazienti con cancro al seno, che è una scala a 4 punti che descrive l'esito estetico del seno (eccellente, buono, discreto o scarso).
A 12 mesi dopo WBI
Il medico ha riferito di cosmesi
Lasso di tempo: A 36 mesi dopo WBI
L'estetica riferita dal medico sarà valutata utilizzando la scala di valutazione Harvard Cosmesis per i pazienti con cancro al seno, che è una scala a 4 punti che descrive l'esito estetico del seno (eccellente, buono, discreto o scarso). Verrà riportato come proporzione; L'IC sarà calcolato utilizzando il modello di Clopper-Pearson.
A 36 mesi dopo WBI

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta e tardiva da radiazioni
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo WBI
Il tasso di fibrosi, il tasso di formazione di teleangectasie e il tasso di dermatite da radiazioni saranno valutati dall'oncologo radioterapista utilizzando le descrizioni e le scale di classificazione trovate nell'NCI CTCAE v5.0. Valuterà anche i cambiamenti nella patologia tra la biopsia e il campione chirurgico.
Fino a 24 mesi dopo WBI
Cosmesi riferita dal paziente
Lasso di tempo: A 1 mese dopo WBI
La cosmesi riportata dalla paziente sarà valutata dalla paziente utilizzando la scala dei risultati del trattamento del cancro al seno (BCTOS).
A 1 mese dopo WBI
Cosmesi riferita dal paziente
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo WBI

La cosmesi riportata dalla paziente sarà valutata dalla paziente utilizzando la scala dei risultati del trattamento del cancro al seno (BCTOS).

La Breast Cancer Treatment Outcome Scale è un questionario progettato per valutare la valutazione soggettiva delle donne sull'esito estetico e funzionale dopo il trattamento del cancro al seno. Le pazienti sono istruite a valutare ogni voce del questionario BCTOS su una scala a quattro punti valutando le differenze tra il seno trattato e quello non trattato (da 1 = nessuna differenza a 4 = grande differenza). Punteggi più alti riflettono risultati peggiori.
A 12 mesi dopo WBI
Cosmesi riferita dal paziente
Lasso di tempo: A 24 mesi dopo WBI

La cosmesi riportata dalla paziente sarà valutata dalla paziente utilizzando la scala dei risultati del trattamento del cancro al seno (BCTOS).

La Breast Cancer Treatment Outcome Scale è un questionario progettato per valutare la valutazione soggettiva delle donne sull'esito estetico e funzionale dopo il trattamento del cancro al seno. Le pazienti sono istruite a valutare ogni voce del questionario BCTOS su una scala a quattro punti valutando le differenze tra il seno trattato e quello non trattato (da 1 = nessuna differenza a 4 = grande differenza). Punteggi più alti riflettono risultati peggiori.
A 24 mesi dopo WBI
Volume obiettivo clinico (CTV)
Lasso di tempo: Misurato 1-5 settimane prima dell'intervento e misurato 1-7 settimane dopo l'intervento
La differenza tra il volume target clinico preoperatorio (CTV) e il volume target clinico postoperatorio (CTV) che sarebbe stato modellato come volume target clinico (CTV) se il boost dovesse essere erogato dopo l'intervento.
Misurato 1-5 settimane prima dell'intervento e misurato 1-7 settimane dopo l'intervento
Istologia tumorale e risposta patologica
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo WBI
Un altro obiettivo è quello di esaminare l'istopatologia dei tumori prima e dopo la radiazione per valutare la risposta e altri cambiamenti immunologici al tumore e all'ambiente del tumore provocati dal trattamento con radiazioni.
Fino a 24 mesi dopo WBI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce G Haffty, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

5 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2020001306
  • P30CA072720 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-05711 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 042005 (Altro identificatore: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno in stadio anatomico I AJCC v8

Prove cliniche su Valutazione della qualità della vita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi