Sädehoidon tehostus ennen leikkausta ei-metastaattisen rintasyövän hoitoon
Yhden keskuksen vaiheen II tuleva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan rintasyöpäpotilaiden leikkausta edeltävän säteilytehostuksen toteutettavuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Anatomisen vaiheen I rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IA rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IB rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IIA rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen I rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IA rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IB rintasyöpä AJCC v8
- Prognostinen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IIA rintasyövän AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v8
- Prognostinen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen 0 rintasyöpä AJCC v8
- Prognostinen vaihe 0 rintasyöpä AJCC v8
- Invasiivinen rintasyöpä
- Ei-metastaattinen rintasyöpä
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Osoittaa, että asteen 3 tai sitä korkeampien haavakomplikaatioiden ilmaantuvuus potilailla, joilla on ei-metastaattinen solmukenegatiivinen rintasyöpä, jotka ovat kelvollisia rintojen säilyttämisleikkaukseen (BCS) ja joita hoidetaan preoperatiivisella säteilytehosteella, lisääntyy kuukauden kuluttua koko rinnan päättymisestä säteily ei ole huonompi kuin nykyisen hoitotason (6-20 %).
TOISsijainen TAVOITE:
I. Osoittaa, että lääkärin raportoitu kosmeettinen tulos 1 ja 3 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä on parempi kuin mitä on raportoitu nykyisen käytännön mukaisesti potilailla, joille tehdään BCS ja hypofraktioitu kokorintojen säteilytys (WBI).
KOHTA-/TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Mittaa akuutteja ja myöhäisiä säteilyyn liittyviä toksisuuksia, kuten säteilydermatiittia, telangiektasiaa ja fibroosia tässä potilasryhmässä.
II. Mittaa ennen leikkausta tehostettu kliininen tavoitetilavuus (CTV) ja verrataan leikkauksen jälkeiseen CTV-tilavuuteen, joka olisi muotoiltu CTV:ksi, jos tehoste olisi annettu leikkauksen jälkeen.
III. Mittaamaan kohtuullisen/huonon potilaan raportoimien kosmeettisten tulosten esiintyvyyttä käyttämällä BCTOS (Breast Cancer Treatment Outcomes Scale) kosmeettista asteikkoa.
IV. Tutkia syöpäbiologiaa ennen ja jälkeen sädehoidon.
YHTEENVETO:
Ennen leikkausta potilaat saavat sädehoidon tehostetta yli 4 fraktiota. Tämän jälkeen potilaat käyvät läpi normaalihoitoleikkauksen 1-3 viikon kuluttua viimeisestä tehostepäivästä. 3–5 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat jatkavat normaalia WBI-hoitoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Yhdysvallat, 07109
- Clara Maass Medical Center
-
Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07202
- RWJBarnabas Health-Trinitas Hospital and Comprehensive Care
-
Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
- The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
-
Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07302
- RWJBarnabas Health Jersey City Medical Center
-
Lakewood, New Jersey, Yhdysvallat, 08701
- RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center (Saint Barnabas Medical Center)
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
-
Somerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- RWJBarnabas Health - Community Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyöpäpotilaat, joilla on biopsialla todettu invasiivinen syöpä
- Kliinisesti ja radiografisesti solmu negatiivinen
- Ei viitteitä metastaattisesta taudista
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Synkroninen kahdenvälinen invasiivinen syöpä sallittu
- Negatiivinen seerumin raskaustesti kuukauden sisällä sädehoidon tehostetoimituksesta
- Halu osallistua kliiniseen tutkimukseen ja noudattaa tutkimusprotokollaa
- Kaikki rodut, sukupuolet ja etniset ryhmät ovat oikeutettuja tähän kokeeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Neoadjuvanttikemoterapian tarve
- Tulehduksellinen rintasyöpä (cT4)
- Monikeskinen kasvain
- Aiempi ipsilateral rinnan tai rintakehän RT
- Vasta-aihe lähtötason magneettikuvaukseen (MRI)
- Leikkauksen vasta-aihe
- Kaukometastaattinen sairaus
- Muu synkroninen syöpä (paitsi molemminpuolinen rintasyöpä)
- Sädehoidon vasta-aihe (skleroderma tai muu kollageenisuonitauti)
- Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä, heikentää tutkittavan kykyä saada protokollahoitoa tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (sädehoidon tehostus, WBI)
Ennen leikkausta potilaat saavat sädehoidon tehostetta yli 4 fraktiota.
Tämän jälkeen potilaat käyvät läpi normaalihoitoleikkauksen 1-3 viikon kuluttua viimeisestä tehostepäivästä.
3–5 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat jatkavat normaalia WBI-hoitoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Tee sädehoitotehostus
Muut nimet:
Käy läpi tavallinen leikkaus
Käy läpi standardi WBI
Rintojen magneettikuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan tilan muutos lähtötilanteesta 3–6 kuukauden välein WBI:n jälkeen, jotta saavutetaan 3. asteen tai sitä korkeampien haavakomplikaatioiden ilmaantuvuus rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Vähintään 36 kuukautta WBI:n jälkeen
|
Kirurgi ja säteilyonkologi arvioivat haavakomplikaatiot, ja ne luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) yhteisten terminologiakriteerien haittatapahtumien versiossa 5 (CTCAE v 5.0) olevien kuvausten ja luokitusasteikkojen avulla.
Tämä lasketaan osuutena tutkimuksen tapahtumien lukumäärän perusteella.
Raportoi osuuden 95 %:n luottamusvälillä (CI) käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
|
Vähintään 36 kuukautta WBI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkäri ilmoitti kosmeesista
Aikaikkuna: 1 kuukausi koko rintojen säteilytyksen (WBI) jälkeen
|
Lääkärin ilmoittama kosmetiikka arvioidaan Harvard Cosmesis -arviointiasteikolla rintasyöpäpotilaille, joka on 4-pisteinen asteikko, joka kuvaa rintojen kosmeettista tulosta (erinomainen, hyvä, kohtuullinen tai huono).
|
1 kuukausi koko rintojen säteilytyksen (WBI) jälkeen
|
|
Lääkäri ilmoitti kosmeesista
Aikaikkuna: 12 kuukautta WBI:n jälkeen
|
Lääkärin ilmoittama kosmetiikka arvioidaan Harvard Cosmesis -arviointiasteikolla rintasyöpäpotilaille, joka on 4-pisteinen asteikko, joka kuvaa rintojen kosmeettista tulosta (erinomainen, hyvä, kohtuullinen tai huono).
|
12 kuukautta WBI:n jälkeen
|
|
Lääkäri ilmoitti kosmeesista
Aikaikkuna: 36 kuukautta WBI:n jälkeen
|
Lääkärin ilmoittama kosmetiikka arvioidaan Harvard Cosmesis -arviointiasteikolla rintasyöpäpotilaille, joka on 4-pisteinen asteikko, joka kuvaa rintojen kosmeettista tulosta (erinomainen, hyvä, kohtuullinen tai huono).
Raportoidaan osuutena; CI lasketaan käyttämällä Clopper-Pearson-mallia.
|
36 kuukautta WBI:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti ja myöhäinen säteilymyrkyllisyys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta WBI:n jälkeen
|
Säteilyonkologi arvioi fibroosin, telangiektasian muodostumisnopeuden ja säteilydermatiitin nopeuden käyttämällä NCI CTCAE v5.0:ssa olevia kuvauksia ja luokitusasteikkoja.
Arvioi myös muutoksia patologiassa biopsian ja kirurgisen näytteen välillä.
|
Jopa 24 kuukautta WBI:n jälkeen
|
|
Potilas ilmoitti kosmeesista
Aikaikkuna: 1 kuukausi WBI:n jälkeen
|
Potilas arvioi potilaan ilmoittaman kosmeesin käyttämällä BCTOS-asteikkoa (Breast Cancer Treatment Outcomes Scale).
|
1 kuukausi WBI:n jälkeen
|
|
Potilas ilmoitti kosmeesista
Aikaikkuna: 12 kuukautta WBI:n jälkeen
|
Potilas arvioi potilaan ilmoittaman kosmeesin käyttämällä BCTOS-asteikkoa (Breast Cancer Treatment Outcomes Scale). Breast Cancer Treatment Outcome Scale on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan naisten subjektiivista arviota sekä esteettisestä että toiminnallisesta tuloksesta rintasyövän hoidon jälkeen. Potilaita neuvotaan arvioimaan jokainen BCTOS-kyselylomakkeen kohta neljän pisteen asteikolla, jossa arvioidaan eroja hoidetun ja hoitamattoman rinnan välillä (1 = ei eroa 4 = suuri ero). Korkeammat pisteet heijastavat huonompia tuloksia. |
12 kuukautta WBI:n jälkeen
|
|
Potilas ilmoitti kosmeesista
Aikaikkuna: 24 kuukautta WBI:n jälkeen
|
Potilas arvioi potilaan ilmoittaman kosmeesin käyttämällä BCTOS-asteikkoa (Breast Cancer Treatment Outcomes Scale). Breast Cancer Treatment Outcome Scale on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan naisten subjektiivista arviota sekä esteettisestä että toiminnallisesta tuloksesta rintasyövän hoidon jälkeen. Potilaita neuvotaan arvioimaan jokainen BCTOS-kyselylomakkeen kohta neljän pisteen asteikolla, jossa arvioidaan eroja hoidetun ja hoitamattoman rinnan välillä (1 = ei eroa 4 = suuri ero). Korkeammat pisteet heijastavat huonompia tuloksia. |
24 kuukautta WBI:n jälkeen
|
|
Kliininen tavoitemäärä (CTV)
Aikaikkuna: Mitattu 1-5 viikkoa ennen leikkausta ja mitattu 1-7 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkausta edeltävän tehosteen kliinisen tavoitevolyymin (CTV) ja leikkauksen jälkeisen kliinisen tavoitemäärän (CTV) välinen ero, joka olisi muotoiltu kliiniseksi tavoitetilavuudeksi (CTV), jos tehoste olisi annettu leikkauksen jälkeen.
|
Mitattu 1-5 viikkoa ennen leikkausta ja mitattu 1-7 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kasvaimen histologia ja patologinen vaste
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta WBI:n jälkeen
|
Toinen tavoite on tutkia kasvainten histopatologiaa ennen säteilyä ja sen jälkeen arvioidakseen vastetta ja muita sädehoidon aiheuttamia immunologisia muutoksia kasvaimeen ja kasvainympäristöön.
|
Jopa 24 kuukautta WBI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce G Haffty, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2020001306
- P30CA072720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2020-05711 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 042005 (Muu tunniste: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .