Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi boost før operation til behandling af ikke-metastatisk brystkræft

21. januar 2026 opdateret af: Bruce G Haffty, Rutgers, The State University of New Jersey

Et enkelt center fase II prospektivt klinisk forsøg for at vurdere gennemførligheden af ​​præoperativ strålingsboost hos brystkræftpatienter

Dette fase II-forsøg undersøger sikkerheden ved at levere en del (boost) af strålebehandling før brystkirurgi til behandling af patienter med brystkræft, som ikke har spredt sig til andre steder i kroppen (ikke-metastatisk). Strålebehandling bruger højenergifotoner/elektroner til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. At levere en boost-strålebehandling før operation, når lægerne stadig kan visualisere tumoren på billeddannelse, kan hjælpe med at målrette tumoren bedre og reducere volumen af ​​normalt bestrålet væv. Ved at gøre det kan læger opnå bedre kosmetiske resultater og muligvis bedre tumorkontrol.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At påvise, at forekomsten af ​​grad 3 eller flere sårkomplikationer hos patienter med ikke-metastatisk knudenegativ brystkræft, som er kvalificerede til brystbevarende kirurgi (BCS) og behandlet med præoperativ strålingsboost 1 måned efter afslutningen af ​​hele brystet stråling er ikke værre end raterne i den nuværende standard for pleje (6-20%).

SEKUNDÆR MÅL:

I. At demonstrere, at lægen rapporterede kosmetiske resultater 1 og 3 år efter afslutningen af ​​behandlingen er bedre end det, der er blevet rapporteret for den nuværende standard for praksis for patienter, der gennemgår BCS og hypofraktioneret helbrystbestråling (WBI).

TERTIÆRE/UNDERSØGENDE MÅL:

I. At måle de akutte og sene strålingsrelaterede toksiciteter såsom strålingsdermatitis, telangiektasi og fibrose i denne patientgruppe.

II. At måle det præoperative boost klinisk målvolumen (CTV) og sammenligne med det post-op CTV volumen, der ville have været kontureret som CTV, hvis boostet skulle leveres postoperativt.

III. Til at måle forekomsten af ​​rimelige/dårlige patientrapporterede kosmetiske resultater ved brug af den kosmetiske skala for brystkræftbehandlingsudfald (BCTOS).

IV. At studere kræftbiologien før og efter strålebehandling.

OMRIDS:

Før operationen gennemgår patienterne strålebehandlingsboost over 4 fraktioner. Patienterne gennemgår derefter standardbehandlingsoperationer 1-3 uger fra den sidste dag af boost. 3 til 5 uger efter operationen fortsætter patienterne med standardbehandling WBI i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op efter 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07109
        • Clara Maass Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07202
        • RWJBarnabas Health-Trinitas Hospital and Comprehensive Care
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07302
        • RWJBarnabas Health Jersey City Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Forenede Stater, 08701
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center (Saint Barnabas Medical Center)
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræftpatienter med biopsi påvist invasiv cancer
  • Klinisk og radiografisk node negativ
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Synkron bilateral invasiv cancer tilladt
  • Negativ serumgraviditetstest inden for en måned fra strålebehandlingen (RT) boost levering
  • Vilje til at deltage i det kliniske forsøg og overholde undersøgelsesprotokollen
  • Individer af alle racer, køn og etniske grupper er berettigede til denne prøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for neoadjuverende kemoterapi
  • Inflammatorisk brystkræft (cT4)
  • Multicentrisk tumor
  • Tidligere ipsilateral bryst- eller thorax RT
  • Kontraindikation for baseline magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Kontraindikation for operation
  • Fjernmetastatisk sygdom
  • Anden synkron kræft (udover bilateralt bryst)
  • Kontraindikation til strålebehandling (tilstedeværelse af sklerodermi eller anden kollagen vaskulær sygdom)
  • Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse, som efter investigatorens mening kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler, forringe forsøgspersonens evne til at modtage protokolbehandling eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (stråleterapi boost, WBI)
Før operationen gennemgår patienterne strålebehandlingsboost over 4 fraktioner. Patienterne gennemgår derefter standardbehandlingsoperationer 1-3 uger fra den sidste dag af boost. 3 til 5 uger efter operationen fortsætter patienterne med standardbehandling WBI i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Stråling: Strålingsboost
Gennemgå stråleterapi boost
Andre navne:
  • Boost stråling
  • Boost strålebehandling
  • Stråleterapi Boost
Procedure: Terapeutisk kirurgisk procedure
Gennemgå standard kirurgi
Stråling: Helbrystbestråling
Gennemgå standard WBI
Andet: Bryst MR
En baseline bryst MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sårstatus fra baseline hver 3.-6. måned efter WBI for at få adgang til forekomst af grad 3 eller flere sårkomplikationer efter brystbevarende operation.
Tidsramme: I mindst 36 måneder efter WBI
Sårkomplikationer vil blive vurderet af kirurgen og stråleonkologen og bedømt ved hjælp af beskrivelser og karakterskalaer fundet i National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (CTCAE v 5.0). Dette vil blive beregnet som en andel baseret på antallet af hændelser i undersøgelsen. Rapporterer andelen med et 95 % konfidensinterval (CI) ved brug af Clopper-Pearson-metoden.
I mindst 36 måneder efter WBI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læge rapporterede cosmesis
Tidsramme: 1 måned efter helbrystbestråling (WBI)
Lægerapporterede kosmetiske tilstande vil blive vurderet ved hjælp af Harvard Cosmesis vurderingsskalaen for brystkræftpatienter, som er en 4-punkts skala, der beskriver det kosmetiske brystresultat (fremragende, godt, rimeligt eller dårligt).
1 måned efter helbrystbestråling (WBI)
Læge rapporterede cosmesis
Tidsramme: 12 måneder efter WBI
Lægerapporterede kosmetiske tilstande vil blive vurderet ved hjælp af Harvard Cosmesis vurderingsskalaen for brystkræftpatienter, som er en 4-punkts skala, der beskriver det kosmetiske brystresultat (fremragende, godt, rimeligt eller dårligt).
12 måneder efter WBI
Læge rapporterede cosmesis
Tidsramme: 36 måneder efter WBI
Lægerapporterede kosmetiske tilstande vil blive vurderet ved hjælp af Harvard Cosmesis vurderingsskalaen for brystkræftpatienter, som er en 4-punkts skala, der beskriver det kosmetiske brystresultat (fremragende, godt, rimeligt eller dårligt). Vil blive rapporteret som en andel; CI vil blive beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson modellen.
36 måneder efter WBI

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut og sen strålingstoksicitet
Tidsramme: Op til 24 måneder efter WBI
Hyppigheden af ​​fibrose, hastigheden af ​​dannelse af telangiektasi og frekvensen af ​​strålingsdermatitis vil blive vurderet af strålingsonkologen ved hjælp af beskrivelser og karakterskalaer fundet i NCI CTCAE v5.0. Vil også vurdere ændringer i patologi mellem biopsien og den kirurgiske prøve.
Op til 24 måneder efter WBI
Patient rapporterede om kosmese
Tidsramme: 1 måned efter WBI
Patientrapporteret kosmese vil blive vurderet af patienten ved hjælp af Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS).
1 måned efter WBI
Patient rapporterede om kosmese
Tidsramme: 12 måneder efter WBI

Patientrapporteret kosmese vil blive vurderet af patienten ved hjælp af Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS).

Breast Cancer Treatment Outcome Scale er et spørgeskema designet til at vurdere kvinders subjektive vurdering af både det æstetiske og funktionelle udfald efter brystkræftbehandling. Patienterne instrueres i at vurdere hvert punkt i BCTOS-spørgeskemaet på en firepunktsskala, der evaluerer forskellene mellem det behandlede og det ubehandlede bryst (1 = ingen forskel til 4 = stor forskel). Højere score afspejler dårligere resultater.
12 måneder efter WBI
Patient rapporterede om kosmese
Tidsramme: 24 måneder efter WBI

Patientrapporteret kosmese vil blive vurderet af patienten ved hjælp af Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS).

Breast Cancer Treatment Outcome Scale er et spørgeskema designet til at vurdere kvinders subjektive vurdering af både det æstetiske og funktionelle udfald efter brystkræftbehandling. Patienterne instrueres i at vurdere hvert punkt i BCTOS-spørgeskemaet på en firepunktsskala, der evaluerer forskellene mellem det behandlede og det ubehandlede bryst (1 = ingen forskel til 4 = stor forskel). Højere score afspejler dårligere resultater.
24 måneder efter WBI
Klinisk målvolumen (CTV)
Tidsramme: Målt 1-5 uger før operationen og målt 1-7 uger efter operationen
Forskellen mellem det præoperative boost Clinical target volume (CTV) og det post-op Clinical target volume (CTV) volumen, der ville have været kontureret som Clinical target volume (CTV), hvis boostet skulle leveres postoperativt.
Målt 1-5 uger før operationen og målt 1-7 uger efter operationen
Tumorhistologi og patologisk respons
Tidsramme: Op til 24 måneder efter WBI
Et andet mål er at undersøge histopatologien af ​​tumorer før og efter stråling for at vurdere respons og andre immunologiske ændringer af tumoren og tumormiljøet fremkaldt af strålebehandlingen.
Op til 24 måneder efter WBI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce G Haffty, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2020001306
  • P30CA072720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-05711 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 042005 (Anden identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner