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Radiothérapie Boost avant la chirurgie pour le traitement du cancer du sein non métastatique

21 janvier 2026 mis à jour par: Bruce G Haffty, Rutgers, The State University of New Jersey

Un essai clinique prospectif monocentrique de phase II pour évaluer la faisabilité d'une augmentation de la radiothérapie préopératoire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Cet essai de phase II étudie l'innocuité de l'administration d'une partie (boost) de la radiothérapie avant la chirurgie mammaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ne s'est pas propagé à d'autres endroits du corps (non métastatique). La radiothérapie utilise des photons/électrons de haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs. L'administration d'une radiothérapie d'appoint avant la chirurgie lorsque les médecins peuvent encore visualiser la tumeur sur l'imagerie peut aider à mieux cibler la tumeur et à diminuer le volume de tissu normal irradié. Ce faisant, les médecins peuvent obtenir de meilleurs résultats esthétiques et éventuellement un meilleur contrôle des tumeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Démontrer que l'incidence des complications de plaies de grade 3 ou plus chez les patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique sans envahissement ganglionnaire éligibles à une chirurgie conservatrice du sein (BCS) et traitées par radiothérapie préopératoire 1 mois après la fin du sein entier le rayonnement n'est pas pire que les taux de la norme de soins actuelle (6-20%).

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Démontrer que le médecin a signalé que le résultat cosmétique à 1 et 3 ans après la fin du traitement est meilleur que ce qui a été rapporté pour la norme de pratique actuelle pour les patients subissant un BCS et une irradiation hypofractionnée du sein entier (WBI).

OBJECTIFS TERTIAIRES/EXPLORATOIRES :

I. Mesurer les toxicités aiguës et tardives liées aux radiations telles que la radiodermite, la télangiectasie et la fibrose dans cette cohorte de patients.

II. Pour mesurer le volume cible clinique de boost préopératoire (CTV) et le comparer au volume de CTV postopératoire qui aurait été défini comme CTV si le boost devait être administré après l'opération.

III. Pour mesurer l'incidence des résultats esthétiques rapportés par les patients passables/médiocres à l'aide de l'échelle cosmétique BCTOS (Breast Cancer Treatment Outcomes Scale).

IV. Étudier la biologie du cancer avant et après la radiothérapie.

CONTOUR:

Avant la chirurgie, les patients subissent une radiothérapie boostée en 4 fractions. Les patients subissent ensuite une intervention chirurgicale standard 1 à 3 semaines après le dernier jour de rappel. 3 à 5 semaines après la chirurgie, les patients continuent la norme de soins WBI en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, États-Unis, 07109
        • Clara Maass Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07202
        • RWJBarnabas Health-Trinitas Hospital and Comprehensive Care
      • Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07302
        • RWJBarnabas Health Jersey City Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, États-Unis, 08701
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center (Saint Barnabas Medical Center)
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
      • Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein atteintes d'un cancer invasif prouvé par biopsie
  • Cliniquement et radiographiquement ganglionnaire négatif
  • Aucune indication de maladie métastatique
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Cancer invasif bilatéral synchrone autorisé
  • Test de grossesse sérique négatif dans le mois suivant l'administration du boost de radiothérapie (RT)
  • Volonté de participer à l'essai clinique et d'adhérer au protocole d'étude
  • Les personnes de toutes races, sexes et groupes ethniques sont éligibles pour cet essai

Critère d'exclusion:

  • Nécessité d'une chimiothérapie néoadjuvante
  • Cancer du sein inflammatoire (cT4)
  • Tumeur multicentrique
  • RT mammaire ou thoracique ipsilatérale antérieure
  • Contre-indication pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de base
  • Contre-indication à la chirurgie
  • Maladie métastatique à distance
  • Autre cancer synchrone (en dehors du sein bilatéral)
  • Contre-indication à la radiothérapie (présence de sclérodermie ou autre maladie vasculaire du collagène)
  • Tout trouble médical grave ou incontrôlé qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, altérer la capacité du sujet à recevoir un protocole thérapeutique ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (boost de radiothérapie, WBI)
Avant la chirurgie, les patients subissent une radiothérapie boostée en 4 fractions. Les patients subissent ensuite une intervention chirurgicale standard 1 à 3 semaines après le dernier jour de rappel. 3 à 5 semaines après la chirurgie, les patients continuent la norme de soins WBI en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Radiation: Augmentation du rayonnement
Subir une radiothérapie boost
Autres noms:
  • Booster le rayonnement
  • Stimuler la radiothérapie
  • Booster la radiothérapie
  • Stimulation de la radiothérapie
  • Radiothérapie Boost
Procédure: Procédure Chirurgicale Thérapeutique
Subir une chirurgie standard
Radiation: Irradiation du sein entier
Subir la norme WBI
Autre: IRM mammaire
Une IRM mammaire de base

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'état de la plaie par rapport au départ tous les 3 à 6 mois après la WBI pour accéder à l'incidence des complications de la plaie de grade 3 ou plus après une chirurgie conservatrice du sein.
Délai: Pendant au moins 36 mois après WBI
Les complications de la plaie seront évaluées par le chirurgien et le radio-oncologue et classées à l'aide des descriptions et des échelles de notation trouvées dans les Critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables version 5 (CTCAE v 5.0). Cela sera calculé comme une proportion basée sur le nombre d'événements dans l'étude. Indiquera la proportion avec un intervalle de confiance (IC) à 95 % en utilisant la méthode Clopper-Pearson.
Pendant au moins 36 mois après WBI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cosmétique rapportée par le médecin
Délai: À 1 mois après l'irradiation du sein entier (WBI)
La beauté déclarée par le médecin sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la beauté de Harvard pour les patientes atteintes d'un cancer du sein, qui est une échelle à 4 points décrivant le résultat esthétique du sein (excellent, bon, passable ou médiocre).
À 1 mois après l'irradiation du sein entier (WBI)
Cosmétique rapportée par le médecin
Délai: A 12 mois après WBI
La beauté déclarée par le médecin sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la beauté de Harvard pour les patientes atteintes d'un cancer du sein, qui est une échelle à 4 points décrivant le résultat esthétique du sein (excellent, bon, passable ou médiocre).
A 12 mois après WBI
Cosmétique rapportée par le médecin
Délai: À 36 mois après WBI
La beauté déclarée par le médecin sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la beauté de Harvard pour les patientes atteintes d'un cancer du sein, qui est une échelle à 4 points décrivant le résultat esthétique du sein (excellent, bon, passable ou médiocre). Seront déclarés en proportion ; L'IC sera calculé à l'aide du modèle Clopper-Pearson.
À 36 mois après WBI

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité aiguë et tardive des rayonnements
Délai: Jusqu'à 24 mois après WBI
Le taux de fibrose, le taux de formation de télangiectasies et le taux de dermatite radique seront évalués par le radio-oncologue à l'aide des descriptions et des échelles de notation trouvées dans le NCI CTCAE v5.0. Évaluera également les changements de pathologie entre la biopsie et la pièce opératoire.
Jusqu'à 24 mois après WBI
Esthétique rapportée par le patient
Délai: A 1 mois après WBI
La beauté signalée par le patient sera évaluée par le patient à l'aide de l'échelle des résultats du traitement du cancer du sein (BCTOS).
A 1 mois après WBI
Esthétique rapportée par le patient
Délai: A 12 mois après WBI

La beauté signalée par le patient sera évaluée par le patient à l'aide de l'échelle des résultats du traitement du cancer du sein (BCTOS).

L'échelle des résultats du traitement du cancer du sein est un questionnaire conçu pour évaluer l'évaluation subjective des femmes des résultats esthétiques et fonctionnels après le traitement du cancer du sein. Les patientes sont invitées à évaluer chaque élément du questionnaire BCTOS sur une échelle à quatre points évaluant les différences entre le sein traité et le sein non traité (1 = aucune différence à 4 = grande différence). Des scores plus élevés reflètent de moins bons résultats.
A 12 mois après WBI
Esthétique rapportée par le patient
Délai: A 24 mois après WBI

La beauté signalée par le patient sera évaluée par le patient à l'aide de l'échelle des résultats du traitement du cancer du sein (BCTOS).

L'échelle des résultats du traitement du cancer du sein est un questionnaire conçu pour évaluer l'évaluation subjective des femmes des résultats esthétiques et fonctionnels après le traitement du cancer du sein. Les patientes sont invitées à évaluer chaque élément du questionnaire BCTOS sur une échelle à quatre points évaluant les différences entre le sein traité et le sein non traité (1 = aucune différence à 4 = grande différence). Des scores plus élevés reflètent de moins bons résultats.
A 24 mois après WBI
Volume cible clinique (CTV)
Délai: Mesuré 1 à 5 semaines avant la chirurgie et mesuré 1 à 7 semaines après la chirurgie
La différence entre le volume cible clinique (CTV) boost préopératoire et le volume cible clinique (CTV) post-opératoire qui aurait été défini comme volume cible clinique (CTV) si le boost devait être administré après l'opération.
Mesuré 1 à 5 semaines avant la chirurgie et mesuré 1 à 7 semaines après la chirurgie
Histologie tumorale et réponse pathologique
Délai: Jusqu'à 24 mois après WBI
Un autre objectif est d'examiner l'histopathologie des tumeurs avant et après la radiothérapie pour évaluer la réponse et d'autres changements immunologiques de la tumeur et de l'environnement tumoral provoqués par la radiothérapie.
Jusqu'à 24 mois après WBI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce G Haffty, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

5 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2021

Première publication (Réel)

4 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro2020001306
  • P30CA072720 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2020-05711 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 042005 (Autre identifiant: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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