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非転移性乳癌の治療のための手術前の放射線療法ブースト

2023年4月20日 更新者：Bruce G Haffty、Rutgers, The State University of New Jersey

乳がん患者における術前放射線ブーストの実現可能性を評価するための単一センター第II相前向き臨床試験

この第 II 相試験では、体の他の場所に広がっていない (非転移性) 乳がん患者の治療において、乳房手術の前に放射線治療の一部 (ブースト) を実施することの安全性を調査します。 放射線療法は、高エネルギーの光子/電子を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 医師がまだ画像で腫瘍を視覚化できる場合に手術前にブースト放射線治療を実施すると、腫瘍をより適切に標的とし、正常な照射組織の体積を減らすのに役立つ可能性があります。 そうすることで、医師は美容上の結果を改善し、腫瘍の制御を改善できる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 乳房温存手術（BCS）に適格で、手術前放射線治療を受けた非転移性リンパ節転移陰性乳癌患者におけるグレード 3 以上の創傷合併症の発生率が、全乳房終了後 1 か月で増加することを実証すること。放射線は、現在の標準治療の割合 (6-20%) よりも悪くありません。

副次的な目的:

I. 治療終了後 1 年と 3 年で医師が報告した美容転帰は、BCS と低分割全乳房照射 (WBI) を受けた患者の現在の標準的な診療で報告されているものよりも優れていることを実証すること。

三次/探索的目的:

I. この患者コホートにおける放射線皮膚炎、毛細血管拡張症、線維症などの急性および遅発性放射線関連毒性を測定すること。

Ⅱ． 術前ブーストの臨床目標量 (CTV) を測定し、ブーストが術後に送達された場合に CTV として輪郭が描かれた術後 CTV 量と比較する。

III. 乳がん治療アウトカムスケール（BCTOS）美容スケールを使用して、公正/不良の患者報告美容アウトカムの発生率を測定する。

IV. 放射線治療前後のがん生物学を研究すること。

概要：

手術の前に、患者は 4 分割以上の放射線療法による追加免疫を受けます。 患者はその後、追加免疫の最終日から 1 ～ 3 週間後に標準治療の手術を受けます。 手術後 3 ～ 5 週間、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、患者は標準治療の WBI を継続します。

研究治療の完了後、患者は1、3、6、9、12、18、および24か月で追跡されます

研究の種類

介入

入学 (予想される)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Belleville、New Jersey、アメリカ、07109
        • 募集
        • Clara Maass Medical Center
        • コンタクト：
      • Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07202
        • 募集
        • RWJBarnabas Health-Trinitas Hospital and Comprehensive Care
        • コンタクト：
      • Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
        • 募集
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rachana Singh
      • Jersey City、New Jersey、アメリカ、07302
        • 募集
        • RWJBarnabas Health Jersey City Medical Center
        • コンタクト：
      • Lakewood、New Jersey、アメリカ、08701
        • 募集
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
        • コンタクト：
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • 募集
        • Cooperman Barnabas Medical Center (Saint Barnabas Medical Center)
        • コンタクト：
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • コンタクト：
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • 募集
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
        • コンタクト：
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07101
        • まだ募集していません
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • コンタクト：
      • Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
        • 募集
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laura R. Bond
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • 募集
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生検で浸潤癌と証明された乳癌患者
  • 臨床的および放射線学的にリンパ節陰性
  • 転移性疾患の徴候なし
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合
  • 同時性両側浸潤癌が許可される
  • -放射線療法（RT）ブースト配信から1か月以内の血清妊娠検査が陰性
  • -臨床試験に参加し、研究プロトコルを順守する意欲
  • すべての人種、性別、民族グループの個人がこの試験に参加できます

除外基準:

  • ネオアジュバント化学療法の必要性
  • 炎症性乳がん（cT4）
  • 多中心性腫瘍
  • 以前の同側乳房または胸部放射線療法
  • ベースラインの磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌
  • 手術の禁忌
  • 遠隔転移性疾患
  • その他の同時がん（両側乳房以外）
  • -放射線療法の禁忌（強皮症または他のコラーゲン血管疾患の存在）
  • -治験責任医師の意見では、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを増加させる可能性がある、被験者がプロトコル療法を受ける能力を損なう、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある深刻なまたは制御されていない医学的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（放射線療法ブースト、WBI）
手術の前に、患者は 4 分割以上の放射線療法による追加免疫を受けます。 患者はその後、追加免疫の最終日から 1 ～ 3 週間後に標準治療の手術を受けます。 手術後 3 ～ 5 週間、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、患者は標準治療の WBI を継続します。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
放射線：放射線ブースト
放射線療法ブーストを受ける
他の名前：
  • ブースト放射
  • ブースト放射線療法
  • 放射線治療ブースト
手順：治療的外科的処置
標準的な手術を受ける
放射線：全乳房照射
標準的な WBI を受ける
他の：乳房MRI
ベースラインの乳房 MRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房温存手術後のグレード 3 以上の創傷合併症の発生率にアクセスするために、WBI 後 3 ～ 6 か月ごとにベースラインから創傷状態を変化させます。
時間枠：WBI後少なくとも36ヶ月
創傷合併症は、外科医および放射線腫瘍医によって評価され、国立がん研究所 (NCI) 有害事象の共通用語基準バージョン 5 (CTCAE v 5.0) に記載されている説明と評価尺度を使用して評価されます。 これは、研究のイベント数に基づく割合として計算されます。 Clopper-Pearson 法を使用して、95% 信頼区間 (CI) で割合を報告します。
WBI後少なくとも36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師は化粧品を報告しました
時間枠：全乳房照射（WBI）1ヶ月後
医師から報告された化粧品は、乳がん患者のためのハーバード化粧品評価尺度を使用して評価されます。
全乳房照射（WBI）1ヶ月後
医師は化粧品を報告しました
時間枠：WBI の 12 か月後
医師から報告された化粧品は、乳がん患者のためのハーバード化粧品評価尺度を使用して評価されます。
WBI の 12 か月後
医師は化粧品を報告しました
時間枠：WBI の 36 か月後
医師から報告された化粧品は、乳がん患者のためのハーバード化粧品評価尺度を使用して評価されます。 割合として報告されます。 CI は Clopper-Pearson モデルを使用して計算されます。
WBI の 36 か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性および遅発性放射線毒性
時間枠：WBI後最大24か月
線維症の割合、毛細血管拡張形成の割合、および放射線皮膚炎の割合は、NCI CTCAE v5.0 に記載されている説明と評価尺度を使用して、放射線腫瘍医によって評価されます。 また、生検と手術標本の間の病理学の変化を評価します。
WBI後最大24か月
患者から報告された化粧品
時間枠：WBI の 1 か月後
患者から報告された化粧品は、乳がん治療結果スケール（BCTOS）を使用して患者によって評価されます。
WBI の 1 か月後
患者から報告された化粧品
時間枠：WBI の 12 か月後

患者から報告された化粧品は、乳がん治療結果スケール（BCTOS）を使用して患者によって評価されます。

乳がん治療結果スケールは、乳がん治療後の審美的および機能的結果の両方に関する女性の主観的評価を評価するために設計されたアンケートです。 患者は、BCTOS アンケートの各項目を、治療を受けた乳房と未治療の乳房の違いを評価する 4 段階評価で評価するように指示されます (1 = 違いなし ～ 4 = 大きな違い)。 より高いスコアはより悪い結果を反映しています。
WBI の 12 か月後
患者から報告された化粧品
時間枠：WBI の 24 か月後

患者から報告された化粧品は、乳がん治療結果スケール（BCTOS）を使用して患者によって評価されます。

乳がん治療結果スケールは、乳がん治療後の審美的および機能的結果の両方に関する女性の主観的評価を評価するために設計されたアンケートです。 患者は、BCTOS アンケートの各項目を、治療を受けた乳房と未治療の乳房の違いを評価する 4 段階評価で評価するように指示されます (1 = 違いなし ～ 4 = 大きな違い)。 より高いスコアはより悪い結果を反映しています。
WBI の 24 か月後
クリニカル ターゲット ボリューム (CTV)
時間枠：手術の 1 ～ 5 週間前に測定し、手術の 1 ～ 7 週間後に測定
術前のブーストの臨床目標量 (CTV) と術後の臨床目標量 (CTV) の差。ブーストが術後に供給される場合、臨床目標量 (CTV) として輪郭が描かれます。
手術の 1 ～ 5 週間前に測定し、手術の 1 ～ 7 週間後に測定
腫瘍の組織学と病理学的反応
時間枠：WBI後最大24か月
もう 1 つの目標は、放射線治療前後の腫瘍の組織病理学を調べて、放射線治療によって誘発された腫瘍および腫瘍環境に対する反応およびその他の免疫学的変化を評価することです。
WBI後最大24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rutgers, The State University of New Jersey

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Bruce G Haffty、Rutgers Cancer Institute of New Jersey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月18日

一次修了 (予想される)

2024年1月31日

研究の完了 (予想される)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月30日

最初の投稿 (実際)

2021年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月20日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro2020001306
  • P30CA072720 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2020-05711 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 042005 (その他の識別子：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8の臨床試験

  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    募集
    婦人科がんの女性の生活の質を改善するための放射線療法中の性的健康カウンセリング介入
    III期子宮体がんAJCC v8 | ステージ IVA 子宮体がん AJCC v8 | 悪性女性生殖器系新生物 | ステージ I 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ II 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIB 子宮頸がん AJCC v8 およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    積極的、募集していない
    ステージ I ～ III の乳がんの高齢女性における化学療法中の運動
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    Blue Note Therapeutics
    終了しました
    ステージ I ～ III の乳がんまたは肺がん患者における不安および抑うつ症状の治療のための認知行動ストレス管理デバイス (BNT001)
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    ステージ I ～ III の HER2 陽性乳癌患者におけるペルツズマブベースの治療に関連する胃腸毒性の治療のためのリファキシミン
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
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    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    募集
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    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • University of Washington
    United States Department of Defense
    募集
    乳がん患者の治療のための手術前の同時WOKVACワクチン接種、化学療法、およびHER2標的モノクローナル抗体療法
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • University of California, San Francisco
    Bristol-Myers Squibb Foundation
    完了
    アジア系アメリカ人のがん患者に情報を提供するための患者ポータルおよびナビゲーション プログラム
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    アメリカ
  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    手術前の乳癌参加者の治療における少分割放射線療法
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIA 乳がん AJCC v8
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    積極的、募集していない
    ネオアジュバント化学療法を受けている乳がん患者における正確なパフォーマンスステータス評価
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIA 乳がん... およびその他の条件
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