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Strahlentherapie-Boost vor der Operation zur Behandlung von nicht metastasiertem Brustkrebs

21. Januar 2026 aktualisiert von: Bruce G Haffty, Rutgers, The State University of New Jersey

Eine prospektive klinische Phase-II-Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Machbarkeit einer präoperativen Bestrahlungsverstärkung bei Brustkrebspatientinnen

Diese Phase-II-Studie untersucht die Sicherheit der Verabreichung eines Teils (Boost) der Strahlenbehandlung vor einer Brustoperation bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs, der sich nicht auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (nicht metastasiert). Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Photonen/Elektronen, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Die Abgabe einer Boost-Bestrahlung vor der Operation, wenn die Ärzte den Tumor noch auf der Bildgebung sehen können, kann dazu beitragen, den Tumor besser anzuvisieren und das Volumen des normal bestrahlten Gewebes zu verringern. Auf diese Weise können Ärzte bessere kosmetische Ergebnisse und möglicherweise eine bessere Tumorkontrolle erzielen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Nachweis der Inzidenz von Wundkomplikationen Grad 3 oder höher bei Patientinnen mit nicht metastasiertem nodal negativem Brustkrebs, die für eine brusterhaltende Operation (BCS) in Frage kommen und 1 Monat nach Ende der gesamten Brust mit einer präoperativen Strahlenverstärkung behandelt werden Strahlung ist nicht schlechter als die Raten im aktuellen Behandlungsstandard (6-20%).

ZWEITES ZIEL:

I. Nachweis, dass der vom Arzt berichtete kosmetische Erfolg 1 und 3 Jahre nach Ende der Behandlung besser ist als der aktuelle Standard der Praxis für Patientinnen, die sich einer BCS und einer hypofraktionierten Ganzbrustbestrahlung (WBI) unterziehen.

TERTIÄRE/EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Messung der akuten und späten strahlungsbedingten Toxizitäten wie Strahlendermatitis, Teleangiektasie und Fibrose in dieser Patientenkohorte.

II. Messung des klinischen Zielvolumens (CTV) des präoperativen Boosts und Vergleich mit dem postoperativen CTV-Volumen, das als CTV konturiert worden wäre, wenn der Boost postoperativ verabreicht worden wäre.

III. Zur Messung der Inzidenz von mäßigen/schlechten, von Patienten berichteten kosmetischen Ergebnissen unter Verwendung der kosmetischen Skala der Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS).

IV. Untersuchung der Krebsbiologie vor und nach der Strahlenbehandlung.

UMRISS:

Vor der Operation werden die Patienten einer Boost-Strahlentherapie über 4 Fraktionen unterzogen. Die Patienten werden dann 1-3 Wochen nach dem letzten Tag der Auffrischungsimpfung einer standardmäßigen Operation unterzogen. 3 bis 5 Wochen nach der Operation setzen die Patienten die WBI-Standardbehandlung fort, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten nachbeobachtet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07109
        • Clara Maass Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07202
        • RWJBarnabas Health-Trinitas Hospital and Comprehensive Care
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07302
        • RWJBarnabas Health Jersey City Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08701
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center (Saint Barnabas Medical Center)
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen mit durch Biopsie nachgewiesenem invasivem Krebs
  • Klinisch und radiologisch Knoten negativ
  • Kein Hinweis auf Metastasen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  • Synchroner bilateraler invasiver Krebs erlaubt
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum innerhalb eines Monats nach der Boost-Verabreichung der Strahlentherapie (RT).
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der klinischen Studie und zur Einhaltung des Studienprotokolls
  • An dieser Studie können Personen aller Rassen, Geschlechter und ethnischen Gruppen teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie
  • Entzündlicher Brustkrebs (cT4)
  • Multizentrischer Tumor
  • Vorherige ipsilaterale Brust- oder Thorax-RT
  • Kontraindikation für Magnetresonanztomographie (MRT) zu Studienbeginn
  • Kontraindikation für eine Operation
  • Fernmetastasierende Erkrankung
  • Anderer synchroner Krebs (außer bilateraler Brust)
  • Kontraindikation für eine Strahlentherapie (Vorhandensein von Sklerodermie oder anderen kollagenen Gefäßerkrankungen)
  • Jede schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen, die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, eine Protokolltherapie zu erhalten, oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Boost-Strahlentherapie, WBI)
Vor der Operation werden die Patienten einer Boost-Strahlentherapie über 4 Fraktionen unterzogen. Die Patienten werden dann 1-3 Wochen nach dem letzten Tag der Auffrischungsimpfung einer standardmäßigen Operation unterzogen. 3 bis 5 Wochen nach der Operation setzen die Patienten die WBI-Standardbehandlung fort, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Strahlung: Strahlungsschub
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlung verstärken
  • Boost-Strahlentherapie
  • Strahlentherapie-Boost
Verfahren: Therapeutisches chirurgisches Verfahren
Unterziehe dich einer Standardoperation
Strahlung: Bestrahlung der ganzen Brust
Unterziehen Sie sich einem Standard-WBI
Sonstiges: Brust-MRT
Ein Basis-MRT der Brust

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wundstatus vom Ausgangswert alle 3-6 Monate nach WBI, um Zugang zur Inzidenz von Wundkomplikationen Grad 3 oder höher nach brusterhaltender Operation zu erhalten.
Zeitfenster: Für mindestens 36 Monate nach WBI
Wundkomplikationen werden vom Chirurgen und Radioonkologen beurteilt und anhand von Beschreibungen und Einstufungsskalen eingestuft, die in den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (CTCAE v 5.0) des National Cancer Institute (NCI) zu finden sind. Diese wird als Anteil auf der Grundlage der Anzahl der Ereignisse in der Studie berechnet. Wird den Anteil mit einem 95 % Konfidenzintervall (KI) unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode angeben.
Für mindestens 36 Monate nach WBI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzt berichtete über Kosmetik
Zeitfenster: 1 Monat nach Ganzbrustbestrahlung (WBI)
Die vom Arzt berichtete Kosmetik wird anhand der Harvard-Kosmetik-Bewertungsskala für Brustkrebspatientinnen bewertet, die eine 4-Punkte-Skala ist, die das kosmetische Ergebnis der Brust beschreibt (ausgezeichnet, gut, mittelmäßig oder schlecht).
1 Monat nach Ganzbrustbestrahlung (WBI)
Arzt berichtete über Kosmetik
Zeitfenster: 12 Monate nach WBI
Die vom Arzt berichtete Kosmetik wird anhand der Harvard-Kosmetik-Bewertungsskala für Brustkrebspatientinnen bewertet, die eine 4-Punkte-Skala ist, die das kosmetische Ergebnis der Brust beschreibt (ausgezeichnet, gut, mittelmäßig oder schlecht).
12 Monate nach WBI
Arzt berichtete über Kosmetik
Zeitfenster: 36 Monate nach WBI
Die vom Arzt berichtete Kosmetik wird anhand der Harvard-Kosmetik-Bewertungsskala für Brustkrebspatientinnen bewertet, die eine 4-Punkte-Skala ist, die das kosmetische Ergebnis der Brust beschreibt (ausgezeichnet, gut, mittelmäßig oder schlecht). Wird als Anteil ausgewiesen; CI wird mit dem Clopper-Pearson-Modell berechnet.
36 Monate nach WBI

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute und späte Strahlentoxizität
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach WBI
Die Rate der Fibrose, die Rate der Bildung von Teleangiektasien und die Rate der Strahlendermatitis werden vom Radioonkologen anhand der Beschreibungen und Einstufungsskalen in NCI CTCAE v5.0 bewertet. Bewertet auch Veränderungen in der Pathologie zwischen der Biopsie und der chirurgischen Probe.
Bis zu 24 Monate nach WBI
Patient berichtete über Kosmetik
Zeitfenster: 1 Monat nach WBI
Die vom Patienten berichtete Kosmetik wird vom Patienten anhand der Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS) bewertet.
1 Monat nach WBI
Patient berichtete über Kosmetik
Zeitfenster: 12 Monate nach WBI

Die vom Patienten berichtete Kosmetik wird vom Patienten anhand der Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS) bewertet.

Die Breast Cancer Treatment Outcome Scale ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die subjektive Bewertung sowohl des ästhetischen als auch des funktionellen Ergebnisses nach einer Brustkrebsbehandlung durch Frauen zu bewerten. Die Patientinnen werden angewiesen, jeden Punkt des BCTOS-Fragebogens auf einer Vier-Punkte-Skala zu bewerten, die die Unterschiede zwischen der behandelten und der unbehandelten Brust bewertet (1 = kein Unterschied bis 4 = großer Unterschied). Höhere Werte spiegeln schlechtere Ergebnisse wider.
12 Monate nach WBI
Patient berichtete über Kosmetik
Zeitfenster: 24 Monate nach WBI

Die vom Patienten berichtete Kosmetik wird vom Patienten anhand der Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS) bewertet.

Die Breast Cancer Treatment Outcome Scale ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die subjektive Bewertung sowohl des ästhetischen als auch des funktionellen Ergebnisses nach einer Brustkrebsbehandlung durch Frauen zu bewerten. Die Patientinnen werden angewiesen, jeden Punkt des BCTOS-Fragebogens auf einer Vier-Punkte-Skala zu bewerten, die die Unterschiede zwischen der behandelten und der unbehandelten Brust bewertet (1 = kein Unterschied bis 4 = großer Unterschied). Höhere Werte spiegeln schlechtere Ergebnisse wider.
24 Monate nach WBI
Klinisches Zielvolumen (CTV)
Zeitfenster: Gemessen 1-5 Wochen vor der Operation und 1-7 Wochen nach der Operation gemessen
Die Differenz zwischen dem klinischen Zielvolumen (CTV) des präoperativen Boosts und dem klinischen Zielvolumen (CTV) des postoperativen Volumens, das als klinisches Zielvolumen (CTV) konturiert worden wäre, wenn der Boost postoperativ verabreicht worden wäre.
Gemessen 1-5 Wochen vor der Operation und 1-7 Wochen nach der Operation gemessen
Tumorhistologie und pathologische Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach WBI
Ein weiteres Ziel besteht darin, die Histopathologie von Tumoren vor und nach der Bestrahlung zu untersuchen, um das Ansprechen und andere immunologische Veränderungen des Tumors und der Tumorumgebung, die durch die Bestrahlungsbehandlung hervorgerufen werden, zu beurteilen.
Bis zu 24 Monate nach WBI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce G Haffty, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2020001306
  • P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-05711 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 042005 (Andere Kennung: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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