Reforço da radioterapia antes da cirurgia para o tratamento do câncer de mama não metastático
Um ensaio clínico prospectivo de fase II de centro único para avaliar a viabilidade do reforço de radiação pré-operatório em pacientes com câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Câncer de Mama Anatômico Estágio I AJCC v8
- Câncer de mama em estágio anatômico IA AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio Anatômico IB AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio II AJCC v8
- Câncer de mama estágio anatômico IIA AJCC v8
- Câncer de mama estágio anatômico IIB AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio I Prognóstico AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio IA Prognóstico AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio IB Prognóstico AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio II AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio IIA Prognóstico AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIB AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio III AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIIA AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIIB AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIIC AJCC v8
- Câncer de mama em estágio anatômico 0 AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio 0 Prognóstico AJCC v8
- Carcinoma de Mama Invasivo
- Carcinoma de mama não metastático
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Demonstrar que a incidência de grau 3 ou mais complicações da ferida em pacientes com câncer de mama negativo não metastático que são elegíveis para cirurgia conservadora da mama (BCS) e tratadas com reforço de radiação pré-operatória em 1 mês após o término da mama inteira a radiação não é pior do que as taxas do padrão atual de tratamento (6-20%).
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Demonstrar que o resultado cosmético relatado pelo médico em 1 e 3 anos após o término do tratamento é melhor do que o relatado para o padrão atual de prática para pacientes submetidos a BCS e irradiação hipofracionada de toda a mama (WBI).
OBJETIVOS TERCIÁRIOS/EXPLORATÓRIOS:
I. Medir as toxicidades agudas e tardias relacionadas à radiação, como dermatite por radiação, telangiectasia e fibrose nesta coorte de pacientes.
II. Medir o volume alvo clínico de reforço pré-operatório (CTV) e comparar com o volume CTV pós-operatório que teria sido contornado como CTV se o reforço fosse administrado no pós-operatório.
III. Medir a incidência de resultado cosmético relatado pelo paciente regular/ruim usando a escala cosmética da Escala de Resultados do Tratamento do Câncer de Mama (BCTOS).
4. Estudar a biologia do câncer antes e depois do tratamento com radiação.
CONTORNO:
Antes da cirurgia, os pacientes são submetidos à radioterapia de reforço em 4 frações. Os pacientes então passam por cirurgia padrão de cuidados 1-3 semanas a partir do último dia de reforço. 3 a 5 semanas após a cirurgia, os pacientes continuam com o tratamento padrão WBI na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
- Clara Maass Medical Center
-
Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
- RWJBarnabas Health-Trinitas Hospital and Comprehensive Care
-
Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
- The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
-
Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07302
- RWJBarnabas Health Jersey City Medical Center
-
Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
- RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center (Saint Barnabas Medical Center)
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
-
Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- RWJBarnabas Health - Community Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama com câncer invasivo comprovado por biópsia
- Nódulos clínica e radiograficamente negativos
- Sem indicação de doença metastática
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Câncer invasivo bilateral síncrono permitido
- Teste de gravidez sérico negativo dentro de um mês a partir da entrega do reforço de radioterapia (RT)
- Vontade de participar do ensaio clínico e aderir ao protocolo do estudo
- Indivíduos de todas as raças, gêneros e grupos étnicos são elegíveis para este teste
Critério de exclusão:
- Necessidade de quimioterapia neoadjuvante
- Câncer de mama inflamatório (cT4)
- Tumor multicêntrico
- Mama ipsilateral prévia ou RT torácica
- Contra-indicação para ressonância magnética (MRI) de linha de base
- Contra-indicação para cirurgia
- Doença metastática à distância
- Outro câncer síncrono (além da mama bilateral)
- Contraindicação à radioterapia (presença de esclerodermia ou outra doença vascular do colágeno)
- Qualquer distúrbio médico grave ou não controlado que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo, prejudicar a capacidade do sujeito de receber terapia de protocolo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento (aumento da radioterapia, WBI)
Antes da cirurgia, os pacientes são submetidos à radioterapia de reforço em 4 frações.
Os pacientes então passam por cirurgia padrão de cuidados 1-3 semanas a partir do último dia de reforço.
3 a 5 semanas após a cirurgia, os pacientes continuam com o tratamento padrão WBI na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se a um impulso de terapia de radiação
Outros nomes:
Submeta-se à cirurgia padrão
Submeta-se ao WBI padrão
Uma ressonância magnética de mama de linha de base
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no estado da ferida a partir da linha de base a cada 3-6 meses após o WBI para acessar a incidência de grau 3 ou mais complicações da ferida após cirurgia conservadora da mama.
Prazo: Por pelo menos 36 meses após o WBI
|
As complicações da ferida serão avaliadas pelo cirurgião e oncologista de radiação e classificadas usando descrições e escalas de classificação encontradas no National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5 (CTCAE v 5.0).
Isso será calculado como uma proporção com base no número de eventos no estudo.
Irá relatar a proporção com um intervalo de confiança (IC) de 95% usando o método Clopper-Pearson.
|
Por pelo menos 36 meses após o WBI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cosmese relatada pelo médico
Prazo: 1 mês após a irradiação da mama inteira (WBI)
|
A cosmese relatada pelo médico será avaliada usando a Escala de Avaliação Harvard Cosmesis para Pacientes com Câncer de Mama, que é uma escala de 4 pontos que descreve o resultado cosmético da mama (excelente, bom, regular ou ruim).
|
1 mês após a irradiação da mama inteira (WBI)
|
|
Cosmese relatada pelo médico
Prazo: Aos 12 meses após WBI
|
A cosmese relatada pelo médico será avaliada usando a Escala de Avaliação Harvard Cosmesis para Pacientes com Câncer de Mama, que é uma escala de 4 pontos que descreve o resultado cosmético da mama (excelente, bom, regular ou ruim).
|
Aos 12 meses após WBI
|
|
Cosmese relatada pelo médico
Prazo: Aos 36 meses após WBI
|
A cosmese relatada pelo médico será avaliada usando a Escala de Avaliação Harvard Cosmesis para Pacientes com Câncer de Mama, que é uma escala de 4 pontos que descreve o resultado cosmético da mama (excelente, bom, regular ou ruim).
Será informado como uma proporção; O IC será calculado usando o modelo Clopper-Pearson.
|
Aos 36 meses após WBI
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade aguda e tardia por radiação
Prazo: Até 24 meses após WBI
|
A taxa de fibrose, a taxa de formação de telangiectasia e a taxa de dermatite por radiação serão avaliadas pelo oncologista de radiação usando descrições e escalas de classificação encontradas no NCI CTCAE v5.0.
Também avaliará as alterações na patologia entre a biópsia e a peça cirúrgica.
|
Até 24 meses após WBI
|
|
Cosmese relatada pelo paciente
Prazo: 1 mês após o WBI
|
A estética relatada pelo paciente será avaliada pelo paciente usando a Escala de Resultados do Tratamento do Câncer de Mama (BCTOS).
|
1 mês após o WBI
|
|
Cosmese relatada pelo paciente
Prazo: Aos 12 meses após WBI
|
A cosmese relatada pelo paciente será avaliada pelo paciente usando a Escala de Resultados do Tratamento do Câncer de Mama (BCTOS). A Escala de Resultados do Tratamento do Câncer de Mama é um questionário desenvolvido para avaliar a avaliação subjetiva das mulheres, tanto do resultado estético quanto funcional após o tratamento do câncer de mama. As pacientes são instruídas a avaliar cada item do questionário BCTOS em uma escala de quatro pontos, avaliando as diferenças entre a mama tratada e a não tratada (1 = sem diferença a 4 = grande diferença). Pontuações mais altas refletem resultados piores. |
Aos 12 meses após WBI
|
|
Cosmese relatada pelo paciente
Prazo: Aos 24 meses após WBI
|
A estética relatada pelo paciente será avaliada pelo paciente usando a Escala de Resultados do Tratamento do Câncer de Mama (BCTOS). A Escala de Resultados do Tratamento do Câncer de Mama é um questionário desenvolvido para avaliar a avaliação subjetiva das mulheres, tanto do resultado estético quanto funcional após o tratamento do câncer de mama. As pacientes são instruídas a avaliar cada item do questionário BCTOS em uma escala de quatro pontos, avaliando as diferenças entre a mama tratada e a não tratada (1 = sem diferença a 4 = grande diferença). Pontuações mais altas refletem resultados piores. |
Aos 24 meses após WBI
|
|
Volume-alvo clínico (CTV)
Prazo: Medido 1-5 semanas antes da cirurgia e medido 1-7 semanas após a cirurgia
|
A diferença entre o volume-alvo clínico (CTV) pré-operatório e o volume-alvo clínico (CTV) pós-operatório que teria sido contornado como volume-alvo clínico (CTV) se o reforço fosse administrado no pós-operatório.
|
Medido 1-5 semanas antes da cirurgia e medido 1-7 semanas após a cirurgia
|
|
Histologia tumoral e resposta patológica
Prazo: Até 24 meses após WBI
|
Outro objetivo é examinar a histopatologia dos tumores antes e depois da radiação para avaliar a resposta e outras alterações imunológicas do tumor e do ambiente do tumor provocadas pelo tratamento com radiação.
|
Até 24 meses após WBI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce G Haffty, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2020001306
- P30CA072720 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2020-05711 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 042005 (Outro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .