Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapiforsterkning før kirurgi for behandling av ikke-metastatisk brystkreft

21. januar 2026 oppdatert av: Bruce G Haffty, Rutgers, The State University of New Jersey

Et enkeltsenter fase II prospektiv klinisk studie for å vurdere gjennomførbarheten av preoperativ strålingsforsterkning hos brystkreftpasienter

Denne fase II-studien undersøker sikkerheten ved å levere en del (boost) av strålebehandling før brystkirurgi ved behandling av pasienter med brystkreft som ikke har spredt seg til andre steder i kroppen (ikke-metastatisk). Strålebehandling bruker høyenergifotoner/elektroner for å drepe tumorceller og krympe svulster. Å gi en booststrålebehandling før operasjonen når leger fortsatt kan visualisere svulsten på bildediagnostikk, kan bidra til å bedre målrette svulsten og redusere volumet av normalt bestrålt vev. Ved å gjøre det kan leger oppnå bedre kosmetiske resultater og muligens bedre svulstkontroll.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å demonstrere at forekomsten av grad 3 eller flere sårkomplikasjoner hos pasienter med ikke-metastatisk node negativ brystkreft som er kvalifisert for brystbevarende kirurgi (BCS) og behandlet med preoperativ stråleforsterkning 1 måned etter slutten av hele brystet stråling er ikke dårligere enn ratene i dagens standard for omsorg (6-20 %).

SEKUNDÆR MÅL:

I. For å demonstrere at legen rapporterte kosmetisk utfall 1 og 3 år etter avsluttet behandling er bedre enn det som er rapportert for gjeldende standard for praksis for pasienter som gjennomgår BCS og hypofraksjonert helbrystbestråling (WBI).

TERTIÆRE/UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å måle akutte og sene strålingsrelaterte toksisiteter som strålingsdermatitt, telangiektasi og fibrose i denne gruppen av pasienter.

II. For å måle preoperativ boost klinisk målvolum (CTV) og sammenligne med post-op CTV volumet som ville blitt konturert som CTV hvis boosten skulle gis postoperativt.

III. For å måle forekomsten av rimelig/dårlig pasientrapportert kosmetisk utfall ved å bruke den kosmetiske skalaen Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS).

IV. Å studere kreftbiologien før og etter strålebehandling.

OVERSIKT:

Før operasjonen gjennomgår pasienter stråleterapi boost over 4 fraksjoner. Pasientene gjennomgår deretter standardbehandling 1-3 uker fra siste dag med boosting. 3 til 5 uker etter operasjonen fortsetter pasientene standardbehandling WBI i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp etter 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forente stater, 07109
        • Clara Maass Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07202
        • RWJBarnabas Health-Trinitas Hospital and Comprehensive Care
      • Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07302
        • RWJBarnabas Health Jersey City Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Forente stater, 08701
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center (Saint Barnabas Medical Center)
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreftpasienter med biopsi påvist invasiv kreft
  • Klinisk og radiografisk node negativ
  • Ingen indikasjon på metastatisk sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
  • Synkron bilateral invasiv kreft tillatt
  • Negativ serumgraviditetstest innen en måned fra strålebehandlingen (RT) boost levering
  • Vilje til å delta i den kliniske utprøvingen og følge studieprotokollen
  • Individer av alle raser, kjønn og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for neoadjuvant kjemoterapi
  • Inflammatorisk brystkreft (cT4)
  • Multisentrisk svulst
  • Tidligere ipsilateral bryst- eller thorax RT
  • Kontraindikasjon for baseline magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • Kontraindikasjon for operasjon
  • Fjernmetastatisk sykdom
  • Annen synkron kreft (foruten bilateralt bryst)
  • Kontraindikasjon for strålebehandling (tilstedeværelse av sklerodermi eller annen kollagen vaskulær sykdom)
  • Enhver alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse som, etter etterforskerens mening, kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller studiemedikamentadministrasjon, svekke forsøkspersonens evne til å motta protokollbehandling, eller forstyrre tolkningen av studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (stråleterapi boost, WBI)
Før operasjonen gjennomgår pasienter stråleterapi boost over 4 fraksjoner. Pasientene gjennomgår deretter standardbehandling 1-3 uker fra siste dag med boosting. 3 til 5 uker etter operasjonen fortsetter pasientene standardbehandling WBI i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Stråling: Strålingsboost
Gjennomgå stråleterapi boost
Andre navn:
  • Øk stråling
  • Boost strålebehandling
  • Stråleterapi Boost
Fremgangsmåte: Terapeutisk kirurgisk prosedyre
Gjennomgå standard kirurgi
Stråling: Helbrystbestråling
Gjennomgå standard WBI
Annen: Bryst MR
En baseline bryst MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sårstatus fra baseline hver 3.-6. måned etter WBI for å få tilgang til forekomst av grad 3 eller flere sårkomplikasjoner etter brystbevarende kirurgi.
Tidsramme: I minst 36 måneder etter WBI
Sårkomplikasjoner vil bli vurdert av kirurgen og stråleonkologen og gradert ved hjelp av beskrivelser og karakterskalaer funnet i National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5 (CTCAE v 5.0). Dette vil bli beregnet som en andel basert på antall hendelser i studien. Vil rapportere andelen med et 95 % konfidensintervall (CI) ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
I minst 36 måneder etter WBI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lege rapporterte kosmese
Tidsramme: 1 måned etter helbrystbestråling (WBI)
Legerapportert kosmetikk vil bli vurdert ved å bruke Harvard Cosmesis assessment Scale for Breast Cancer Patients som er en 4-punkts skala som beskriver det kosmetiske brystresultatet (utmerket, bra, rettferdig eller dårlig).
1 måned etter helbrystbestråling (WBI)
Lege rapporterte kosmese
Tidsramme: 12 måneder etter WBI
Legerapportert kosmetikk vil bli vurdert ved å bruke Harvard Cosmesis assessment Scale for Breast Cancer Patients som er en 4-punkts skala som beskriver det kosmetiske brystresultatet (utmerket, bra, rettferdig eller dårlig).
12 måneder etter WBI
Lege rapporterte kosmese
Tidsramme: 36 måneder etter WBI
Legerapportert kosmetikk vil bli vurdert ved å bruke Harvard Cosmesis assessment Scale for Breast Cancer Patients som er en 4-punkts skala som beskriver det kosmetiske brystresultatet (utmerket, bra, rettferdig eller dårlig). Vil bli rapportert som en andel; CI vil bli beregnet ved hjelp av Clopper-Pearson-modellen.
36 måneder etter WBI

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt og sen strålingstoksisitet
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter WBI
Hyppigheten av fibrose, frekvensen av telangiektasidannelse og frekvensen av strålingsdermatitt vil bli vurdert av strålingsonkologen ved å bruke beskrivelser og karakterskalaer funnet i NCI CTCAE v5.0. Vil også vurdere endringer i patologi mellom biopsi og kirurgisk prøve.
Inntil 24 måneder etter WBI
Pasient rapporterte kosmese
Tidsramme: 1 måned etter WBI
Pasientrapportert kosmese vil bli vurdert av pasienten ved å bruke Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS).
1 måned etter WBI
Pasient rapporterte kosmese
Tidsramme: 12 måneder etter WBI

Pasientrapportert kosmese vil bli vurdert av pasienten ved å bruke Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS).

Breast Cancer Treatment Outcome Scale er et spørreskjema utviklet for å vurdere kvinners subjektive vurdering av både det estetiske og funksjonelle resultatet etter brystkreftbehandling. Pasientene blir bedt om å rangere hvert element i BCTOS-spørreskjemaet på en firepunktsskala som evaluerer forskjellene mellom det behandlede og det ubehandlede brystet (1 = ingen forskjell til 4 = stor forskjell). Høyere score reflekterer dårligere resultater.
12 måneder etter WBI
Pasient rapporterte kosmese
Tidsramme: 24 måneder etter WBI

Pasientrapportert kosmese vil bli vurdert av pasienten ved å bruke Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS).

Breast Cancer Treatment Outcome Scale er et spørreskjema utviklet for å vurdere kvinners subjektive vurdering av både det estetiske og funksjonelle resultatet etter brystkreftbehandling. Pasientene blir bedt om å rangere hvert element i BCTOS-spørreskjemaet på en firepunktsskala som evaluerer forskjellene mellom det behandlede og det ubehandlede brystet (1 = ingen forskjell til 4 = stor forskjell). Høyere score reflekterer dårligere resultater.
24 måneder etter WBI
Klinisk målvolum (CTV)
Tidsramme: Målt 1-5 uker før operasjon og målt 1-7 uker etter operasjon
Forskjellen mellom preoperativ boost Clinical target volume (CTV) og post-op Clinical target volum (CTV) volumet som ville ha blitt konturert som Clinical target volum (CTV) hvis boosten skulle gis postoperativt.
Målt 1-5 uker før operasjon og målt 1-7 uker etter operasjon
Tumorhistologi og patologisk respons
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter WBI
Et annet mål er å se nærmere på histopatologien til svulster før og etter stråling for å vurdere respons og andre immunologiske endringer i svulsten og svulstmiljøet fremkalt av strålebehandlingen.
Inntil 24 måneder etter WBI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce G Haffty, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

5. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro2020001306
  • P30CA072720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2020-05711 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 042005 (Annen identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere