- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04871958
COVID-19 병동의 당뇨병 치료를 위한 개별화된 기술 개입 (Initiator)
현재 Covid-19 대유행 기간 동안 전 세계적으로 많은 병원이 압도되었고 당뇨병 및 Covid-19 환자의 결과를 개선하고 의료 종사자의 노출을 방지하기 위해 새로운 기술을 기반으로 한 전략이 고려되었습니다. 빈번하고 간헐적인 혈당 검사가 필요하고 병원 직원의 시간 부담과 관련된 현장 혈당 측정에는 분명한 한계가 있습니다. 이와 관련하여 지속적인 포도당 모니터링(CGM)은 입원 환자에게 효과적인 도구가 될 수 있습니다. 최신 CGM 장치에는 임상의(또는 환자)에게 비정상적인 혈당 수치를 경고하는 경보 기능이 있습니다. 또한 모세혈관 포도당 검사로 보정이 필요하지 않은 CGM은 간호사와 환자의 부담을 모두 줄일 수 있습니다.
인슐린 요법은 당뇨병과 Covid-19로 입원한 환자에게 전통적으로 하루에 여러 번 인슐린 주사, 즉 식전 속효성 인슐린과 하루에 한 번 지속성 인슐린에 의해 권장됩니다. 이러한 복잡한 요법은 포도당 조절을 위해 매일 여러 번 핑거스틱을 요구합니다. 병원에서 지속적인 피하 인슐린 주입의 사용이 고려되었으며, 단순하고 덜 정교한 펌프가 당뇨병 치료에 전문적이지 않은 의료 제공자가 신속하게 사용하는 데 적합할 수 있습니다. V-Go®는 24시간마다 교체되는 피부 패치 인슐린 전달 장치입니다. 튜브나 전자 장치가 없는 완전 기계식이며 프로그래밍이 필요하지 않습니다. 속효성 인슐린의 지속적인 기본 주입을 제공하고 식사 전에 추가 단위를 허용합니다.
따라서 Covid-19 병원에서 CGM 및 자동 인슐린 주입을 구현하면 임상 결과를 개선하고 일선 의료 종사자를 보호하며 개인 보호 장비를 보존할 수 있는 잠재력이 있습니다. 그러나 현재 CGM 사용에 대한 관찰 후향적 데이터만 있고 인슐린 펌프 사용에 대한 데이터는 없기 때문에 병원에서 이러한 기술을 사용하는 것이 유의미한 도움이 되는지 여부를 결정하기 위해 무작위 대조 시험이 필요합니다.
이 연구의 목적은 COVID-19 병동의 당뇨병 환자에서 포도당 원격 측정 시스템으로 지속적인 포도당 모니터링을 사용하거나 일회용 인슐린 펌프를 사용하는 것이 혈당 조절 및 Covid-19 결과를 개선하고 촉진할 수 있는지 여부를 탐색하는 것입니다. 당뇨병 관리.
연구 개요
상세 설명
고혈당증과 저혈당증은 모두 COVID-19 환자의 좋지 않은 결과와 관련이 있습니다. 이 환자들에서 입원 후 중증 고혈당증은 비 ICU 환자의 사망에 대한 강력한 예측 인자이며 입원환자 고혈당증은 당뇨병이 없는 환자에서도 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 그러나 현재 COVID-19 입원 환자의 혈당 목표에 대한 적응증은 없습니다.
현재 COVID-19 대유행 기간 동안 전 세계 많은 병원이 마비되었으며 당뇨병 치료 센터는 당뇨병 및 COVID-19 환자의 결과를 개선하고 의료 종사자의 노출을 방지하는 동시에 개인의 사용을 최적화하기 위한 기술 기반 전략을 고려하고 있습니다. 보호 장비(PPE). Covid-19 병동과 관련하여 빈번하고 간헐적인 혈당 검사가 필요하고 간호 및 보조 병원 직원의 관련 시간 부담이 있는 현장 진료(POC) 혈당 측정은 상당한 한계를 보였습니다. 이러한 관점에서 지속적인 포도당 모니터링(CGM)은 입원 환자의 혈당 추적을 위한 효과적인 도구가 될 수 있습니다. 일관되게 2020년 4월 FDA는 Covid-19 환자에게 CGM 사용을 승인하여 CGM이 이러한 환자에게 잠재적으로 선호되는 옵션이 되도록 했습니다. Abbott 및 Dexcom과 같은 회사는 CGM 시스템을 병원에 공급하고 장치를 효과적으로 사용하기 위한 교육을 제공했습니다. 최신 세대의 CGM 장치에는 임상의(또는 환자)에게 비정상적인 혈당 수치를 경고할 수 있는 경보 기능이 있습니다. 또한 POC 포도당 검사(공장 보정)로 더 이상 보정이 필요하지 않은 CGM은 병원에서 빈번한 POC 포도당 검사와 관련된 간호사와 환자의 부담을 모두 줄일 수 있습니다.
의료 전문 학회에서는 당뇨병으로 입원한 환자에게 인슐린 요법을 권장하며 이는 특히 Covid-19 환자에게 해당됩니다. 기존의 치료 접근법은 매일 여러 번 인슐린 주사(MDI)를 포함하며 식사 전에 속효성 인슐린 유사체를 투여하고 지속형 인슐린 유사체를 하루에 한 번 투여하는 것을 포함합니다. 이러한 복잡한 요법에는 포도당 조절을 위해 매일 여러 개의 POC 핑거스틱이 필요합니다. CSII(연속 피하 인슐린 주입)를 포함한 자동화된 인슐린 전달이 병원 환경에서 고려되었습니다. 제2형 당뇨병에서 인슐린 펌프 요법은 정량분무식흡입기(MDI)보다 더 나은 혈당 조절을 유도합니다. CSII에 대한 개선된 제어를 위한 가능성 있는 메커니즘은 제2형 당뇨병에서 MDI 동안 요구되는 지속형 인슐린의 전통적인 대량 일시 주사가 CSII의 느린 속효성 인슐린 주입보다 더 불규칙하게 흡수된다는 것입니다. 이와 관련하여 CSII의 기초 비율을 통해 동일한 용량의 인슐린을 투여하면 지속형 인슐린을 주사했을 때보다 더 나은 혈당 조절과 더 높은 순환 혈청 인슐린 농도를 유도했습니다.
그러나 적절한 훈련을 받지 않은 직원과 환자가 병원 환경에서 CSII를 시작하고 관리하는 것은 Covid-19 병동에서 어려운 장벽이 될 수 있습니다. 따라서 더 간단하고 덜 정교한 펌프가 당뇨병 치료에 전문적이지 않은 의료 제공자가 신속하게 사용하는 데 더 적합할 수 있습니다. V-Go®(Zealand Pharma A/S, 덴마크)는 웨어러블 인슐린 전달 장치로 튜브나 전자 장치가 없는 완전 기계식이며 프로그래밍이 필요하지 않습니다. 속효성 인슐린(20, 30 또는 40단위/24시간)을 지속적으로 기본 주입하고 식사 시간에 2단위 증분으로 최대 36단위까지 추가 투여할 수 있습니다. V-Go®는 빠르게 작용하는 인슐린으로 채워져 있으며 저자극성 및 라텍스가 없는 접착제를 사용하여 피부에 패치처럼 부착됩니다. 24시간마다 교체하도록 설계되었으며 완전히 일회용입니다. 이 장치의 임플란트는 4.6mm, 30게이지 스테인리스 스틸 바늘을 피하로 삽입하는 버튼을 눌러 쉽게 얻을 수 있으며 미리 설정된 인슐린의 지속적인 전달을 시작합니다. 식사 중 볼루스 인슐린 투여량은 볼루스 준비 버튼과 볼루스 전달 버튼을 눌러 주문형으로 관리됩니다. 이전 연구에서는 환자를 전통적인 인슐린 전달 모드에서 V-Go®로 전환하면 혈당 조절이 크게 개선되는 것으로 나타났습니다.
따라서 Covid-19 병원에서 CGM 및 인슐린 주입 기술을 구현하면 임상 결과를 개선하고 일선 의료 종사자를 보호하며 PPE를 보존할 수 있는 잠재력이 있습니다. 그러나 현재 CGM 사용에 대한 관찰 후향적 데이터만 있고 인슐린 펌프 사용에 대한 데이터는 없기 때문에 병원에서 CGM 및 CSII 시스템 사용이 유의미한 도움이 될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 무작위 대조 시험이 필요합니다.
이 연구의 목적은 COVID-19 비 ICU로 입원한 환자에서 다음을 조사하는 것입니다.
- 간헐적 모세혈당 모니터링 및/또는
- 기존의 일일 다중 인슐린 주사와 비교하여 일회용 인슐린 펌프의 사용은 제2형 또는 이차 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 COVID 결과를 개선하고 의료 서비스 제공자의 당뇨병 관리를 용이하게 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80131
- Federico II University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- COVID-19 비 ICU에 입원한 제2형 또는 이차성 당뇨병(DM) 진단을 받은 모든 환자는 집중 인슐린 요법(기초 플러스 최소 2회의 볼루스)이 지시된 대상자입니다.
제외 기준:
- 수산화요소 치료를 받는 환자는 제외됩니다(포도당 센서 판독값 간섭).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RTCGM/MDI
실시간 CGM, CGM에 따라 관리되는 일일 다회 주사에 의한 인슐린 요법
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Dexcom G6 센서는 입원 시 상완 뒤쪽에 배치하고 10일 후에 교체합니다. 실시간 CGM에 무작위로 배정된 참가자의 경우 혈당 값이 블루투스를 통해 침대 옆에 있는 휴대폰으로 전송됩니다. 이 전화 데이터에서 간호 스테이션의 태블릿으로 전송됩니다. 맹검 CGM 그룹에서 센서 판독값은 환자와 의료 서비스 제공자에게 눈이 멀게 됩니다. MDI 그룹은 임상적으로 지시된 바와 같이 기본/볼루스 인슐린 요법으로 관리됩니다. V-Go는 매일 아침 복부에 배치됩니다. V-Go 시스템에 무작위 배정된 인슐린 무경험 환자는 가장 낮은 기초율(20 UI/24h)에서 시작합니다. 매일 전문 당뇨병 전문의가 CGM 데이터를 후향적으로 검토하고 인슐린 요법 조정을 위한 적응증을 제공합니다.
다른 이름들:
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실험적: rtCGM/V-고
실시간 CGM, CGM에 따라 관리되는 V-Go 인슐린 펌프에 의한 인슐린 요법
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Dexcom G6 센서는 입원 시 상완 뒤쪽에 배치하고 10일 후에 교체합니다. 실시간 CGM에 무작위로 배정된 참가자의 경우 혈당 값이 블루투스를 통해 침대 옆에 있는 휴대폰으로 전송됩니다. 이 전화 데이터에서 간호 스테이션의 태블릿으로 전송됩니다. 맹검 CGM 그룹에서 센서 판독값은 환자와 의료 서비스 제공자에게 눈이 멀게 됩니다. MDI 그룹은 임상적으로 지시된 바와 같이 기본/볼루스 인슐린 요법으로 관리됩니다. V-Go는 매일 아침 복부에 배치됩니다. V-Go 시스템에 무작위 배정된 인슐린 무경험 환자는 가장 낮은 기초율(20 UI/24h)에서 시작합니다. 매일 전문 당뇨병 전문의가 CGM 데이터를 후향적으로 검토하고 인슐린 요법 조정을 위한 적응증을 제공합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 블라인드CGM/MDI
블라인드 CGM, 표준 치료(모세혈관 포도당 측정)에 따라 관리되는 매일 여러 번 주사하는 인슐린 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 중 혈당 범위 범위(TIR)
기간: 무작위 배정일로부터 퇴원일까지 최대 2개월
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70~180mg/dl 사이의 혈당 간격 내에서 보낸 시간의 백분율
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무작위 배정일로부터 퇴원일까지 최대 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당증 사건
기간: 무작위 배정일로부터 퇴원일까지 최대 2개월
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저혈당의 횟수와 기간
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무작위 배정일로부터 퇴원일까지 최대 2개월
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프럭토사민의 변화
기간: 입원일과 퇴원일
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입원 중 프럭토사민 수치의 변화
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입원일과 퇴원일
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COVID-19 심각도 점수의 변화
기간: 입원일과 퇴원일
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MEWS 및 SCARP 점수
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입원일과 퇴원일
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병동 체류 기간
기간: 무작위 배정일로부터 퇴원일까지 최대 2개월
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체류기간
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무작위 배정일로부터 퇴원일까지 최대 2개월
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격리실 접근
기간: 무작위 배정일로부터 퇴원일까지 최대 2개월
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격리실에 접근하는 의료 종사자 수(모세혈당, 인슐린 주사 등)
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무작위 배정일로부터 퇴원일까지 최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Initiator
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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