- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04871958
Yksilölliset, tekniset toimet diabeteksen hoitoon COVID-19-osastolla (Initiator)
Nykyisen Covid-19-pandemian aikana monet sairaalat ympäri maailmaa ovat olleet ylikuormittuneita, ja uusiin teknologioihin perustuvia strategioita on harkittu parantamaan diabetes- ja Covid-19-potilaiden tuloksia ja ehkäisemään terveydenhuollon työntekijöiden altistumista. Verensokerimittauksissa hoitopisteessä, jossa tarvitaan toistuvia ja ajoittaisia verensokerimittauksia ja siihen liittyvä sairaalahenkilökunnan työtaakka, on ilmeisiä rajoituksia. Tässä suhteessa jatkuva glukoosin seuranta (CGM) saattaa olla tehokas väline sairaalapotilailla. Uusimmissa CGM-laitteissa on hälyttimet, jotka varoittavat kliinikkoja (tai potilaita) poikkeavista verensokeriarvoista. Lisäksi CGM:t, jotka eivät vaadi kalibrointia kapillaariglukoositestauksella, voivat vähentää sekä sairaanhoitajan että potilaan taakkaa.
Insuliinihoitoa suositellaan diabeetikoille ja Covid-19-potilaille sairaalahoidossa perinteisesti useilla päivittäisillä insuliinipistoksilla eli nopeavaikutteisella insuliinilla ennen ateriaa ja pitkävaikutteisella insuliinilla kerran päivässä. Tällainen monimutkainen hoito-ohjelma vaatii myös useita päivittäisiä sormenpäitä glukoosin hallintaan. Jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusion käyttöä sairaalassa on harkittu, ja yksinkertaiset, vähemmän kehittyneet pumput saattavat olla sopivia terveydenhuollon tarjoajien, jotka eivät ole erikoistuneet diabeteksen hoitoon, käyttöön. V-Go® on iholaastari insuliinin annostelulaite, joka vaihdetaan 24 tunnin välein. Se on täysin mekaaninen, ilman putkia tai elektroniikkaa, eikä vaadi ohjelmointia. Se antaa jatkuvan perusinfuusion nopeavaikutteista insuliinia ja mahdollistaa lisäyksiköiden antamisen ennen ateriaa.
Siksi CGM:n ja automaattisen insuliiniinfuusion käyttöönotto Covid-19-sairaaloissa voi parantaa kliinisiä tuloksia, suojella terveydenhuollon eturintamassa olevia työntekijöitä ja säilyttää henkilökohtaisia suojavarusteita. Koska kuitenkin tällä hetkellä saatavilla on vain havainnollistavaa retrospektiivistä tietoa CGM-käytöstä eikä insuliinipumpun käytöstä, tarvitaan satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia sen määrittämiseksi, onko näiden tekniikoiden käyttämisestä sairaalassa merkittävää apua.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää diabetespotilailla COVID-19-osastoilla, voiko jatkuva glukoosimittaus glukoositelemetriajärjestelmän avulla ja/tai kertakäyttöisen insuliinipumpun käyttö parantaa verensokerin hallintaa ja Covid-19-tuloksia sekä helpottaa diabeteksen hallinta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä hyperglykemia että hypoglykemia liittyvät huonoihin tuloksiin COVID-19-potilailla. Näillä potilailla sairaalahoidon jälkeinen vaikea hyperglykemia ennustaa vahvasti muiden kuin tehohoitopotilaiden kuolemaa, ja sairaalahoidossa oleva hyperglykemia liittyy lisääntyneeseen kuolemanriskiin myös potilailla, joilla ei ole diabetesta. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole viitteitä verensokeritavoitteille sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on COVID-19.
Nykyisen COVID-19-pandemian aikana monet sairaalat ympäri maailmaa ovat olleet ylikuormitettuja, ja diabeteksen hoitokeskukset harkitsevat teknologiaan perustuvia strategioita parantaakseen diabetes- ja COVID-19-potilaiden hoitotuloksia ja estääkseen terveydenhuollon työntekijöiden altistumisen samalla kun optimoidaan henkilökohtaisten hoitojen käyttöä. suojavarusteet (PPE). Point-of-Care (POC) verensokerimittaukset Covid-19-osastolla, joissa tarvitaan toistuvia ja ajoittaisia verensokerimittauksia ja siihen liittyvä hoitotyön ja sairaaloiden avustavan henkilökunnan työtaakka, ovat osoittaneet merkittäviä rajoituksia. Tästä näkökulmasta jatkuva glukoosin seuranta (CGM) saattaa olla tehokas työkalu verensokerin seurantaan sairaalahoidossa olevilla potilailla. Huhtikuussa 2020 FDA hyväksyi johdonmukaisesti CGM:n käytön Covid-19-potilailla, mikä tekee CGM:stä mahdollisen suositeltavan vaihtoehdon näille potilaille. Yritykset, kuten Abbott ja Dexcom, ovat toimittaneet CGM-järjestelmiä sairaaloille ja tarjonneet koulutusta laitteidensa tehokkaaseen käyttöön. Uusimman sukupolven CGM-laitteissa on hälyttimet, jotka voivat varoittaa kliinikot (tai potilaat) poikkeavista verensokeriarvoista. Lisäksi CGM:t, jotka eivät enää vaadi kalibrointia POC-glukoositestauksella (tehdaskalibroitu), voivat vähentää sekä sairaanhoitajan että potilaan taakkaa, joka liittyy toistuviin POC-glukoosimittauksiin sairaalassa.
Terveydenhuollon ammattiyhdistykset suosittelevat insuliinihoitoa sairaalahoidossa oleville diabetespotilaille, ja tämä pätee erityisesti Covid-19-potilaille. Perinteinen hoitomenetelmä sisältää useita päivittäisiä insuliiniruiskeita (MDI) ja sisältää nopeavaikutteisten insuliinianalogien antamisen ennen ateriaa ja pitkävaikutteisen insuliinianalogin antamisen kerran päivässä. Tällainen monimutkainen hoito-ohjelma vaatii myös useita päivittäisiä POC-sormenpuikkoja glukoosin hallintaan. Automaattista insuliinin annostelua, mukaan lukien CSII (jatkuva subkutaaninen insuliiniinfuusio), on harkittu sairaalaympäristössä. Tyypin 2 diabeteksessa insuliinipumppuhoito saa aikaan paremman glukoositasapainon kuin MDI. Todennäköinen mekanismi CSII:n parantuneelle kontrollille on, että perinteiset suuret pitkävaikutteisen insuliinin bolusinjektiot, joita tarvitaan MDI:n aikana tyypin 2 diabeteksessa, imeytyvät epäsäännöllisemmin kuin hidas, nopeavaikutteinen CSII-insuliiniinfuusio. Tässä suhteessa sama insuliiniannos, joka annettiin CSII:n perusnopeudella, indusoi paremman glykeemisen kontrollin ja korkeammat verenkierron insuliinipitoisuudet kuin pitkävaikutteisen insuliinin injektiona.
CSII:n aloittaminen ja hallinta sairaalaympäristössä henkilöstön ja potilaiden toimesta, joita ei ole koulutettu riittävästi, voi kuitenkin olla haastava este Covid-19-osastolla. Siksi yksinkertaisemmat ja vähemmän kehittyneemmät pumput saattavat olla sopivampia sellaisten terveydenhuollon tarjoajien nopeaan käyttöön, jotka eivät ole erikoistuneet diabeteksen hoitoon. V-Go® (Zealand Pharma A/S, Tanska) on puettava insuliinin annostelulaite, täysin mekaaninen ilman letkua tai elektroniikkaa, joka ei vaadi ohjelmointia. Se antaa jatkuvan nopeavaikutteisen insuliinin perusinfuusion (20, 30 tai 40 yksikköä/24 h) ja mahdollistaa jopa 36 lisäyksikköä aterian aikana 2 yksikön välein. V-Go® on täytetty nopeasti vaikuttavalla insuliinilla, ja sitä pidetään laastarina iholla hypoallergeenisella ja lateksittomalla liimalla. Se on suunniteltu vaihdettavaksi 24 tunnin välein ja se on täysin kertakäyttöinen. Laitteen implantti on helppo hankkia napin painalluksella, joka pistää 4,6 mm:n 30 gaugen ruostumattomasta teräksestä valmistetun neulan ihon alle ja aloittaa jatkuvan esiasetetun insuliinin perusnopeuden annostelun. Aterian aikana bolusinsuliiniannokset annetaan tarpeen mukaan painamalla bolusvalmis-painiketta ja boluksen annostelupainiketta. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että potilaiden vaihtaminen perinteisistä insuliinin annostelutavoista V-Go®:iin liittyi merkittävästi parantuneeseen sokeritasapainoon.
Siksi CGM- ja insuliini-infuusiotekniikoiden käyttöönotto Covid-19-sairaaloissa voi parantaa kliinisiä tuloksia, auttaa suojelemaan terveydenhuollon eturintamassa olevia työntekijöitä ja säilyttämään henkilönsuojaimet. Kuitenkin, koska tällä hetkellä saatavilla on vain havainnollistavaa retrospektiivistä tietoa CGM-käytöstä eikä tietoja insuliinipumpun käytöstä, satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia tarvitaan sen määrittämiseksi, voiko CGM- ja CSII-järjestelmien käytöstä sairaalassa olla merkittävää apua.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko COVID-19-hoitoon sairaalahoidossa olevilla potilailla:
- CGM:n käyttö glukoositelemetriajärjestelmän kanssa verrattuna kapillaariveren glukoosin jaksoittaiseen seurantaan ja/tai
- kertakäyttöisen insuliinipumpun käyttö verrattuna tavanomaiseen useaan vuorokauden insuliiniinjektioon voi parantaa verensokerin hallintaa ja COVID-tuloksia potilailla, joilla on tyypin 2 tai toissijainen diabetes mellitus, ja helpottaa terveydenhuollon tarjoajien diabeteksen hallintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Federico II University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen voivat osallistua kaikki COVID-19-ei-intensiiviseen hoitoon otetut potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 tai sekundaarinen diabetes mellitus (DM), joille intensiivinen insuliinihoito (perus- ja vähintään kaksi bolusta) on tarkoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat hydroksiureahoitoa, eivät kuulu (häiriöt glukoosianturin lukemiin).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rtCGM/MDI
Reaaliaikainen CGM, insuliinihoito useilla päivittäisillä injektioilla, joita hoidetaan CGM:n mukaan
|
Dexcom G6 -anturi sijoitetaan olkavarren takaosaan sisäänpääsyn yhteydessä ja vaihdetaan 10 päivän kuluttua. Reaaliaikaiseen CGM:ään satunnaistetuilla osallistujilla glukoosiarvot lähetetään Bluetoothin kautta sängyn vieressä olevaan matkapuhelimeen. Tästä puhelimesta tiedot siirretään hoitopisteen tabletille. Sokkoutetussa CGM-ryhmässä anturilukemat sokennetaan potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien kannalta. MDI-ryhmiä hoidetaan perus-/bolusinsuliinihoito-ohjelmalla kliinisen aiheen mukaisesti. V-Go asetetaan vatsalle joka aamu. V-Go-järjestelmään satunnaistetut potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet insuliinia, aloittavat alimmalla perusnopeudella (20 UI/24h). Asiantuntevat diabetologit tarkastelevat päivittäin takautuvasti CGM-tietoja ja antavat viitteitä insuliinihoidon säätämiseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: rtCGM/V-Go
Reaaliaikainen CGM, insuliinihoito V-Go-insuliinipumpulla, jota ohjataan CGM:n mukaan
|
Dexcom G6 -anturi sijoitetaan olkavarren takaosaan sisäänpääsyn yhteydessä ja vaihdetaan 10 päivän kuluttua. Reaaliaikaiseen CGM:ään satunnaistetuilla osallistujilla glukoosiarvot lähetetään Bluetoothin kautta sängyn vieressä olevaan matkapuhelimeen. Tästä puhelimesta tiedot siirretään hoitopisteen tabletille. Sokkoutetussa CGM-ryhmässä anturilukemat sokennetaan potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien kannalta. MDI-ryhmiä hoidetaan perus-/bolusinsuliinihoito-ohjelmalla kliinisen aiheen mukaisesti. V-Go asetetaan vatsalle joka aamu. V-Go-järjestelmään satunnaistetut potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet insuliinia, aloittavat alimmalla perusnopeudella (20 UI/24h). Asiantuntevat diabetologit tarkastelevat päivittäin takautuvasti CGM-tietoja ja antavat viitteitä insuliinihoidon säätämiseen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: blindCGM/MDI
Sokea CGM, insuliinihoito useilla päivittäisillä injektioilla normaalihoidon mukaisesti (kapillaariglukoosimittaukset)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin aikaväli (TIR) sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalan osastolta kotiuttamispäivään enintään 2 kuukautta
|
Prosenttiosuus ajasta, joka kuluu verensokerin välillä 70–180 mg/dl
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalan osastolta kotiuttamispäivään enintään 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemiatapahtumat
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalan osastolta kotiuttamispäivään enintään 2 kuukautta
|
Hypoglykemian määrä ja kesto
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalan osastolta kotiuttamispäivään enintään 2 kuukautta
|
|
Muutos fruktosamiinissa
Aikaikkuna: Vastaanottopäivä ja sairaalan osastolta kotiutuspäivä
|
Muutos fruktosamiinitasossa sairaalahoidon aikana
|
Vastaanottopäivä ja sairaalan osastolta kotiutuspäivä
|
|
Muutos COVID-19-vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Vastaanottopäivä ja sairaalan osastolta kotiutuspäivä
|
Tulokset MEWS ja SCARP
|
Vastaanottopäivä ja sairaalan osastolta kotiutuspäivä
|
|
Sairaalan osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalan osastolta kotiuttamispäivään enintään 2 kuukautta
|
Oleskelun kesto
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalan osastolta kotiuttamispäivään enintään 2 kuukautta
|
|
Pääsy eristyshuoneeseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalan osastolta kotiuttamispäivään enintään 2 kuukautta
|
Terveydenhuollon työntekijöiden eristyshuoneeseen pääsyn määrä (kapillaariverensokeri, insuliinipistokset, muut)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalan osastolta kotiuttamispäivään enintään 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- COVID-19
- Diabetes mellitus
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Initiator
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .