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COVID-19 病房糖尿病护理的个性化技术干预 (Initiator)

2022年7月26日 更新者:Giovanni Annuzzi、Federico II University

在当前的 Covid-19 大流行期间,全球许多医院不堪重负,人们考虑采用基于新技术的策略来改善糖尿病和 Covid-19 患者的预后并防止医护人员接触。 由于需要频繁和间歇性的血糖检测以及医院工作人员的相关时间负担,即时血糖测量具有明显的局限性。 在这方面,连续血糖监测 (CGM) 可能是住院患者的有效工具。 最新的 CGM 设备有警报提醒临床医生(或患者)血糖值异常。 此外,不需要通过毛细血管葡萄糖测试进行校准的 CGM 有可能减轻护士和患者的负担。

建议对住院的糖尿病和 Covid-19 患者进行胰岛素治疗,通常是每天多次注射胰岛素,即饭前注射速效胰岛素和每天注射一次长效胰岛素。 这种复杂的方案还需要每天多次指尖针刺来控制血糖。 已经考虑在医院使用连续皮下胰岛素输注,简单、不太复杂的泵可能适合非糖尿病治疗专业的医疗保健提供者及时使用。 V-Go® 是一种皮肤贴片胰岛素输送装置,每 24 小时更换一次。 它是完全机械的,没有管道或电子设备,也不需要任何编程。 它提供持续的速效胰岛素基础输注,并允许在饭前使用额外的单位。

因此,在 Covid-19 医院实施 CGM 和自动胰岛素输注有可能改善临床结果,保护一线医护人员并保护个人防护设备。 然而,由于目前只有 CGM 使用的观察性回顾性数据,而没有关于胰岛素泵使用的数据,因此需要随机对照试验来确定在医院使用这些技术是否有显着帮助。

本研究的目的是探索在 COVID-19 病房的糖尿病患者中,使用葡萄糖遥测系统进行连续血糖监测和/或使用一次性胰岛素泵是否可以改善血糖控制和 Covid-19 结果,并促进糖尿病管理。

研究概览

详细说明

高血糖和低血糖都与 COVID-19 患者的不良预后有关。 在这些患者中,入院后严重的高血糖是非 ICU 患者死亡的强预测因子,住院高血糖与死亡风险增加相关,即使在没有糖尿病的患者中也是如此。 但是,目前尚无 COVID-19 住院患者血糖目标的指征。

在当前的 COVID-19 大流行期间,全球许多医院不堪重负,糖尿病护理中心正在考虑基于技术的策略,以改善糖尿病和 COVID-19 患者的预后并防止医护人员暴露,同时优化个人使用防护装备(PPE)。 在 Covid-19 病房的情况下,床旁 (POC) 血糖测量需要频繁和间歇性进行血糖检测,并且给护理人员和辅助医院工作人员带来了相关的时间负担,这些都显示出很大的局限性。 从这个角度来看,连续血糖监测 (CGM) 可能是住院患者血糖跟踪的有效工具。 一致地,2020 年 4 月,FDA 授权在 Covid-19 患者中使用 CGM,使 CGM 成为这些患者的潜在首选。 像 Abbott 和 Dexcom 这样的公司已经向医院提供了 CGM 系统,并提供了有效使用其设备的教育。 最新一代的 CGM 设备具有警报功能,可以提醒临床医生(或患者)血糖值异常。 此外,不再需要通过 POC 葡萄糖测试(工厂校准)进行校准的 CGM 有可能减少与医院频繁的 POC 葡萄糖测试相关的护士和患者负担。

医疗保健专业协会建议对住院的糖尿病患者进行胰岛素治疗,这在 Covid-19 患者中尤其如此。 常规治疗方法包括每天多次注射胰岛素 (MDI),包括饭前注射速效胰岛素类似物和每天一次长效胰岛素类似物。 如此复杂的方案还需要每日多次 POC 指尖针刺来控制血糖。 包括 CSII(连续皮下胰岛素输注)在内的自动化胰岛素输送已在医院环境中得到考虑。 在 2 型糖尿病中,胰岛素泵疗法比 MDI 诱导更好的血糖控制。 改善 CSII 控制的一个可能机制是,与 CSII 的缓慢速效胰岛素输注相比,在 2 型糖尿病的 MDI 期间所需的传统大剂量长效胰岛素注射更不稳定。 在这方面,与注射长效胰岛素相比,通过 CSII 的基础速率给予相同剂量的胰岛素可诱导更好的血糖控制和更高的循环血清胰岛素浓度。

然而,由未受过充分培训的人员和患者在医院环境中启动和管理 CSII 可能是 Covid-19 病房中的一个具有挑战性的障碍。 因此,更简单和不太复杂的泵可能更适合非糖尿病治疗专业的医疗保健提供者及时使用。 V-Go®(Zealand Pharma A/S,丹麦)是一种可穿戴胰岛素输送设备,完全机械化,没有管路或电子设备,不需要任何编程。 它提供速效胰岛素的连续基础输注(20、30 或 40 单位/24 小时),并允许最多 36 个额外单位用于进餐时间以 2 个单位的增量给药。 V-Go® 充满了速效胰岛素,使用低过敏性和不含乳胶的粘合剂可以像贴片一样贴在皮肤上。 它设计为每 24 小时更换一次并且完全是一次性的。 只需按下一个按钮即可轻松植入该装置,该按钮将一根 4.6 毫米、30 号不锈钢针头皮下插入,并开始持续输送预先设定的基础胰岛素。 通过按下推注准备按钮和推注输送按钮,按需给予进餐时间推注胰岛素剂量。 先前的研究表明,将患者从传统的胰岛素输送模式转换为 V-Go® 可显着改善血糖控制。

因此,在 Covid-19 医院实施 CGM 和胰岛素输注技术有可能改善临床结果,有助于保护一线医护人员并保护 PPE。 然而,由于目前只有 CGM 使用的观察性回顾性数据,而没有关于胰岛素泵使用的数据,因此需要随机对照试验来确定在医院使用 CGM 和 CSII 系统是否有显着帮助。

本研究的目的是探讨在 COVID-19 非 ICU 住院的患者中是否:

  1. 与间歇性毛细血管血糖监测和/或
  2. 与传统的每日多次胰岛素注射相比,使用一次性胰岛素泵可以改善 2 型或继发性糖尿病患者的血糖控制和 COVID 结果,并促进医疗保健提供者的糖尿病管理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Naples、意大利、80131
        • Federico II University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有入住 COVID-19 非 ICU 且诊断为 2 型或继发性糖尿病 (DM) 且需要强化胰岛素治疗(基础加至少两次推注)的患者都有资格参加该研究。

排除标准:

  • 接受羟基脲治疗的患者被排除在外(干扰葡萄糖传感器读数)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实时CGM/MDI
实时CGM,根据CGM管理的每日多次注射胰岛素治疗

Dexcom G6 传感器将在入院时放置在上臂背面,并在 10 天后更换。 在随机分配到实时 CGM 的参与者中,葡萄糖值将通过蓝牙传输到床边的手机。 从这个手机数据被传输到护士站的平板电脑。

在盲法 CGM 组中,传感器读数将对患者和医疗保健提供者不可见。

MDI 组将根据临床指示使用基础/推注胰岛素方案进行管理。

V-Go 将每天早上放在腹部。 随机分配到 V-Go 系统的未接受过胰岛素治疗的患者将从最低基础率 (20 UI/24h) 开始。

每天,糖尿病专家将回顾 CGM 数据并提供胰岛素治疗调整的指征。

其他名称:
  • 连续皮下胰岛素输注 (V-Go)
实验性的:rtCGM/V-Go
实时CGM,V-Go胰岛素泵根据CGM进行胰岛素治疗

Dexcom G6 传感器将在入院时放置在上臂背面,并在 10 天后更换。 在随机分配到实时 CGM 的参与者中,葡萄糖值将通过蓝牙传输到床边的手机。 从这个手机数据被传输到护士站的平板电脑。

在盲法 CGM 组中,传感器读数将对患者和医疗保健提供者不可见。

MDI 组将根据临床指示使用基础/推注胰岛素方案进行管理。

V-Go 将每天早上放在腹部。 随机分配到 V-Go 系统的未接受过胰岛素治疗的患者将从最低基础率 (20 UI/24h) 开始。

每天,糖尿病专家将回顾 CGM 数据并提供胰岛素治疗调整的指征。

其他名称:
  • 连续皮下胰岛素输注 (V-Go)
无干预:盲CGM/MDI
盲注 CGM,根据标准护理(毛细血管葡萄糖测量)管理的每日多次注射胰岛素治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院期间的血糖范围内时间 (TIR)
大体时间:从随机分组之日到从医院病房出院之日最多 2 个月
血糖介于 70 和 180 mg/dl 之间的时间百分比
从随机分组之日到从医院病房出院之日最多 2 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低血糖事件
大体时间:从随机分组之日到从医院病房出院之日最多 2 个月
低血糖的次数和持续时间
从随机分组之日到从医院病房出院之日最多 2 个月
果糖胺的变化
大体时间:入院日期和出院日期
住院期间果糖胺水平的变化
入院日期和出院日期
COVID-19 严重程度评分的变化
大体时间:入院日期和出院日期
得分 MEWS 和 SCARP
入院日期和出院日期
住院时间
大体时间:从随机分组之日到从医院病房出院之日最多 2 个月
停留时间
从随机分组之日到从医院病房出院之日最多 2 个月
进入隔离室
大体时间:从随机分组之日到从医院病房出院之日最多 2 个月
进入隔离室的医护人员数量(毛细血管血糖、胰岛素注射、其他)
从随机分组之日到从医院病房出院之日最多 2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月19日

初级完成 (实际的)

2021年8月31日

研究完成 (实际的)

2021年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月30日

首次发布 (实际的)

2021年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月26日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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