- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04872660
IVF-ET를 받는 정상적인 난소 보유력을 가진 여성의 지속적인 임신율에 대한 Gushen Antai Pill의 효능 및 안전성 (GSATP-FreET)
체외 수정 배아 이식을 받는 정상 난소 보유 여성의 지속적인 임신률에 대한 Gushen Antai 알약의 효능 및 안전성: 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
불임은 증가하는 생식 건강 문제이며, 가임 연령의 커플의 약 15%가 영향을 받는 것으로 추정됩니다. IVF-ET 기술의 발명과 인기는 정자 난자와 수정 장벽을 개선하고 체외에서 자궁강에서 초기 배아를 이식하지만 여전히 자궁 이식 환경이나 자궁 내막 수용성의 문제를 해결하지 못하며 임신률은 더욱 개선됩니다. 그러나 한의학은 부인과 질환에 대한 독창적인 이론적 이해와 정확한 효능을 가지고 있으므로 위에서 설명한 자궁내막 수용성으로 한의학 중재를 보완할 필요가 있다.
TCM은 중국에서 수천 년의 역사를 가진 일종의 전통적인 치료 방법이며 일부 이전 연구에서는 임신을 돕고 임신 초기의 질 출혈을 줄이는 독특한 경험을 보여주었습니다. 서양 의학에서 확립한 "시상하부-뇌하수체-난소 축"의 개념과 유사하게 TCM도 신장의 생식 조절을 깊이 연구하고 "신장-천귀종 런-자궁 축"의 개념을 제안했습니다. TCM에 따르면 "신장이 생식을 관장한다"고 여성 불임은 신장 결핍과 밀접한 관련이 있으며 주요 치료 원리는 신장의 긴장화입니다.
GSATP는 중국에서 낙태협박여성의 보조요법으로 널리 사용되고 있으며 환자들이 반영한 임상적 효과는 여전히 만족스러웠다. GSATP의 기능은 음에 영양을 공급하고 신장을 튼튼하게 하며 정을 강화하고 유산을 예방하는 것입니다. GSATP는 중국 전통 의학의 신장 음 결핍 증후군에 속하는 조기 낙태에 사용됩니다. GSATP는 Dodder, uncaria, Scutellaria, Atractylodes macrocephala, white peony, rehmannia, Polygonum multiflorum, Dipsacus, Cistanche deserticola, 뽕나무 기생으로 구성됩니다. GSATP의 주요 성분으로는 바이칼린, Atractylodes macrocephala 다당류, Cuscuta chinensis의 플라보노이드, rhynchophylline, 다당류, Cistanche 다당류, stilbene 배당체 및 anthraquinone 배당체 및 triterpenoid 사포닌 등이 있습니다. 활동, 자궁 수축 억제 및 난소 내분비 기능을 개선하므로 GSATP는 배아 착상 촉진 및 임신 예방에 역할을 할 수 있습니다. 그러나 배아 이식의 성공률을 향상시키는 것은 복잡한 과정이며 충분히 연구되지 않았습니다. 따라서 복잡한 질병을 치료할 때 TCM과 같은 다중 표적 요법은 서양 의학 단독 치료보다 독특한 이점을 가질 수 있습니다. GSATP는 환자에서 매우 좋은 반응과 관련이 있지만 고품질의 증거 기반 의약품이 부족하여 홍보가 제한되었습니다. 근거 기반 의학, 현대 의학 및 전통 중의학의 결합은 지속적인 관심과 노력이 필요한 거대한 분야입니다.
GSATP는 우리의 이전 연구에서 냉동 해동 배아 이식을 받는 환자의 지속적인 임신율을 극적으로 증가시키고 질 출혈의 유병률을 감소시켰습니다. 최근에 GSATP와 결합된 황체 지지대가 IVF-ET 신선한 배아 이식 주기에서 초기 임신 손실률뿐만 아니라 배아 이식 및 임상 임신률을 극적으로 증가시킬 수 있음이 입증되었습니다. 그러나 이 연구의 방법론적 결함으로 인해 GSATP의 치료 효과에 대한 결정적인 결론에 도달하지 못했습니다. 이것은 대부분 불특정 무작위화 과정, 분포 은폐 및 눈가림의 부재, 위약 대조군 없음, 모호한 포함 및 제외 기준에 기인합니다. 그 결과, 신선한 배아 이식 주기 동안 정상적인 난소 예비력을 가진 여성의 생식 결과를 최적화하는 데 있어 GSATP의 효율성과 안전성을 추정하기 위해서는 잘 설계된 무작위 임상 시험이 필수적입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhen-Gao Sun, M.D.
- 전화번호: +86-13708938621
- 이메일: sunzhengao77@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jing-Yan Song, M.D.
- 전화번호: +86-1876580013
- 이메일: hanlingjuzei91@126.com
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250014
- 모병
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Zhen-Gao Sun, PhD
- 전화번호: +8613708938621
- 이메일: sunzhengao77@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 난소 기능 예비력이 정상인 환자(5 ≤ AFC ≤ 15, 1.2 ng/ml ≤ AMH ≤ 3.5 ng/ml).
- 규칙적인 월경주기(21-35일)와 정상적인 배란을 가진 환자.
- 초기 IVF / ICSI 치료.
- 적어도 하나의 배아 또는 배반포를 이식할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연령 ≥ 43세.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 28Kg/m2.
- "모두 동결" 전략.
- IVF/ICSI 치료를 위해 자연 주기 또는 약한 자극을 사용하는 경우.
- 조절된 난소 자극 동안 심한 과자극 난소 증후군이 있는 개인.
- 이식 전 유전 진단(PGD) 또는 착상 전 이수성 유전 검사(PGT-A)를 위한 체외 성숙(IVM) 또는 배반포 생검을 수행하거나 기증된 난모세포의 수용자.
- 두 번 이상의 이전 연속 자연 유산의 역사.
- 두 개 이상의 이전 IVF-ET 실패 이력.
- 핵형 이상.
- 다낭성 난소 증후군.
- 난소 자극 동안 비수술적으로 치료된 난관수종, 자궁강액 또는 자궁내막 용종 및 수술이 필요한 난소 자궁내막증 낭종의 존재.
- 자궁 해부학의 선천적 또는 후천적 이상.
- 조절되지 않는 간 및 신장 기능 이상, 진성 당뇨병(당화 헤모글로빈 ≤7%, 공복 혈당 <10mmol/L), 고혈압, 갑상선 질환, 증후성 심장 질환, 중등도에서 중증과 같은 보조 생식 기술 또는 임신에 대한 복합 금기 빈혈, 악성종양 또는 혈전색전증 병력 또는 혈전증 성향, 중증 정신 장애, 비뇨기계의 급성 감염, 성병, 약물 남용과 같은 심각한 부작용, 기형 유발 양의 방사선, 독소 또는 약물(예: 프레드니손)에 노출 또는 기타 호르몬, 아드레날린, 항생제 또는 고혈압, 심혈관 또는 항바이러스제), 자궁 요인 불임 또는 임신 능력을 방해하는 신체적 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSATP 그룹
Gushen Antai Pill(GSATP, 6g* 9포, Beijing boran Pharmaceutical Inc.)은 배아 이식일부터 임신 10기까지 질 프로게스테론(90mg/일 Crinone, Merck)과 함께 6g을 1일 3회 경구 복용해야 했습니다. 주.
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Gushen Antai Pill (GSATP, Z20030144)은 radix-polygoni multiflori, radix rehmanniae praeparata, cistanche salsa, radix dipsaci, uncaria, semen cuscutae, rhizoma atractylodis macrocephalae, radix scutellariae, radix paeoniae lactiflorae 등 10가지 약초로 구성되어 있습니다.
그 생산은 GMP 표준을 따르며 6g의 물 꿀 알약 형태를 취합니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
플라시보 알약은 일정량의 전분과 포도당으로 구성되어 있으며 중국 국가식품약품감독관리국(National Food and Drug Administration)의 국가 의약품 표준에 따라 GSATP 모양입니다.
위약 알약은 배아 이식일부터 임신 10주까지 질 프로게스테론(90mg/일 Crinone, Merck)과 함께 6g을 1일 3회 경구로 복용해야 했습니다.
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위약 알약은 Beijing boran Pharmaceutical Co., Ltd.에서 생산합니다.
GSATP 공식의 모양, 색상 및 냄새를 시뮬레이션할 수 있지만 활성 성분이 없기 때문에 임상 효과가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행중인 임신율
기간: 배아 이식일로부터 10주 후
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임신 12주 동안 경질 초음파 검사에서 태아 심장 박동이 감지되었습니다.
[초음파로 감지]
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배아 이식일로부터 10주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 임신율
기간: 배아 이식일로부터 2주 후
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배아 이식 14일 후 혈청 β-hCG 수치 ≥ 10mIU/mL.
[ELISA를 통해 감지됨]
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배아 이식일로부터 2주 후
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배아 이식 속도
기간: 배아 이식일로부터 3주 후
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관찰된 자궁 내 임신 주머니의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값입니다.
[초음파로 감지]
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배아 이식일로부터 3주 후
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임상 임신율
기간: 배아 이식일로부터 4주 후
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경질 초음파 검사에서 태아 심장 박동이 감지되는 자궁 내 임신낭입니다.
[초음파로 감지]
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배아 이식일로부터 4주 후
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자궁외임신율
기간: 배아 이식일로부터 4주 후
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착상이 자궁강 외부에서 이루어지는 임신입니다.
[초음파로 감지]
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배아 이식일로부터 4주 후
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임신 손실율
기간: 배아 이식일로부터 10주 후
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임신 12주가 되기 전에 임상적으로 인정된 자연 유산.
[초음파로 감지]
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배아 이식일로부터 10주 후
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다태임신율
기간: 배아 이식일로부터 10주 후
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자궁강에 두 개 이상의 동시 태아가 있었습니다.
[초음파로 감지]
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배아 이식일로부터 10주 후
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임신 변비의 유병률
기간: 배아 이식일로부터 10주 후
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기능적 변비는 6가지 증상 중 적어도 2가지가 존재하는 것으로서 긴장, 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변, 불완전 배변감, 항문직장 폐쇄/폐쇄감, 배변을 촉진하기 위한 수동 조작 및 주당 3회 미만의 자발적인 배변.
증상은 배변의 25%에서 나타나고 최소 1개월 동안 지속되어야 합니다.
[설문지를 통한 평가]
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배아 이식일로부터 10주 후
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낙태 위협의 만연
기간: 배아 이식일로부터 10주 후
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임신 초기에 복통과 질 출혈이 발생했지만 자궁 내 태아는 여전히 생존했습니다.
[초음파로 감지]
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배아 이식일로부터 10주 후
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출생률
기간: 임신 24주 이후
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호흡과 심장 박동이 있는 최소 한 명의 아이가 태어나는 것으로 정의되는 정상 출산.
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임신 24주 이후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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