- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04872660
Efficacité et innocuité de la pilule Gushen Antai sur le taux de grossesse en cours chez les femmes ayant une réserve ovarienne normale subissant une FIV-ET (GSATP-FreET)
Efficacité et innocuité de la pilule Gushen Antai sur le taux de grossesse en cours chez les femmes ayant une réserve ovarienne normale subissant un transfert d'embryon par fécondation in vitro : un essai prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infertilité est un problème croissant de santé reproductive, et on estime qu'environ 15% des couples en âge de procréer sont touchés. L'invention et la popularité de la technologie FIV-ET, bien qu'elles améliorent la rencontre des spermatozoïdes et les barrières à la fécondation et l'implantation d'embryons précoces de la cavité utérine in vitro, ne résolvent toujours pas le problème de l'environnement d'implantation utérine ou de la réceptivité endométriale, et le taux de grossesse doit être encore amélioré. Cependant, la médecine traditionnelle chinoise (MTC) a une compréhension théorique originale et une efficacité exacte pour les maladies gynécologiques, par conséquent, il est nécessaire de compléter les interventions de MTC par la réceptivité endométriale comme décrit ci-dessus.
La MTC est une sorte de méthode de traitement traditionnelle avec des milliers d'années d'histoire en Chine, et certaines études antérieures ont montré son expérience unique dans l'assistance à la grossesse et la réduction des saignements vaginaux en début de grossesse. Semblable à la notion d'« axe hypothalamus-hypophyse-ovaire » établie par la médecine occidentale, la MTC a également étudié en profondeur la régulation reproductive des reins et a proposé le concept d'« axe rein-Tian Gui-Chong Ren-utérin ». Selon la MTC, "le rein gouverne la reproduction", et l'infertilité féminine est étroitement liée à l'insuffisance rénale, et le principal principe thérapeutique de celui-ci implique la tonification du rein.
Le GSATP est largement utilisé comme traitement d'appoint chez les femmes menacées d'avortement en Chine et les effets cliniques reflétés par les patientes sont restés satisfaisants. La fonction du GSATP est de nourrir le yin et de tonifier le rein, de renforcer le Chong et de prévenir les fausses couches. Le GSATP est utilisé dans la menace d'avortement précoce, qui appartient au syndrome de déficience rénale du yin de la médecine traditionnelle chinoise. Le GSATP est composé de Cuscute, uncaria, Scutellaria, Atractylodes macrocephala, pivoine blanche, rehmannia, Polygonum multiflorum, Dipsacus, Cistanche deserticola, parasitisme du mûrier. Les principaux composants du GSATP comprennent la baicaline, le polysaccharide d'Atractylodes macrocephala, les flavonoïdes de Cuscuta chinensis, la rhynchophylline, les polysaccharides, les polysaccharides de Cistanche, les glycosides de stilbène et les glycosides d'anthraquinone et les saponines triterpénoïdes, etc. Des études pharmacologiques modernes ont montré que ces ingrédients peuvent améliorer la fonction vasculaire, réguler le système immunitaire. activité, inhibent la contraction utérine et améliorent la fonction endocrinienne ovarienne, de sorte que le GSATP peut jouer un rôle dans la promotion de l'implantation d'embryons et la prévention de la grossesse. Cependant, améliorer le taux de réussite de l'implantation d'embryons est un processus complexe et n'a pas été entièrement étudié. Par conséquent, dans le traitement de maladies complexes, une thérapie multi-cibles telle que la MTC pourrait avoir des avantages uniques par rapport au seul traitement de la médecine occidentale. Bien que le GSATP soit associé à une très bonne réponse chez les patients, le manque de médecine factuelle de haute qualité a limité sa promotion. La combinaison de la médecine factuelle, de la médecine moderne et de la médecine traditionnelle chinoise est un vaste domaine qui nécessite une attention et des efforts continus.
Le GSATP a considérablement augmenté le taux de grossesse en cours et diminué la prévalence des saignements vaginaux chez les patientes subissant un transfert d'embryons congelés et décongelés dans notre étude précédente. Récemment, il a été démontré que le soutien lutéal combiné au GSATP pouvait augmenter considérablement les taux d'implantation d'embryons et de grossesses cliniques, ainsi que les taux de perte de grossesse précoce, dans les cycles de transfert d'embryons frais FIV-ET. Cependant, les lacunes méthodologiques de l'étude l'ont empêchée de parvenir à une conclusion définitive sur l'effet thérapeutique du GSATP. Cela a été principalement attribué au processus de randomisation non spécifié, à l'absence de dissimulation et de mise en aveugle de la distribution, à l'absence de contrôle par placebo et à de vagues critères d'inclusion et d'exclusion. Par conséquent, un essai clinique randomisé bien conçu est essentiel pour estimer l'efficacité et l'innocuité du GSATP dans l'optimisation des résultats reproductifs chez les femmes ayant une réserve ovarienne normale pendant les cycles de transfert d'embryons frais.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhen-Gao Sun, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-13708938621
- E-mail: sunzhengao77@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jing-Yan Song, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-1876580013
- E-mail: hanlingjuzei91@126.com
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250014
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Zhen-Gao Sun, PhD
- Numéro de téléphone: +8613708938621
- E-mail: sunzhengao77@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes ayant une réserve de fonction ovarienne normale (5 ≤ AFC ≤ 15, 1,2 ng/ml ≤ AMH ≤ 3,5 ng/ml).
- Patientes ayant un cycle menstruel régulier (21-35 jours) et une ovulation normale.
- Traitement initial de FIV/ICSI.
- Au moins un embryon ou un blastocyste disponible pour le transfert.
Critère d'exclusion:
- Âge ≥ 43 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 28 kg/m2.
- Stratégie "tout geler".
- Ceux qui utilisent le cycle naturel ou une stimulation légère pour le traitement FIV/ICSI.
- Personnes atteintes d'un syndrome ovarien d'hyperstimulation sévère pendant la stimulation ovarienne contrôlée.
- Accepteurs d'ovocytes donnés ou ayant effectué une maturation in vitro (IVM) ou une biopsie de blastocyste pour un diagnostic génétique préimplantatoire (PGD) ou un test génétique préimplantatoire pour les aneuploïdies (PGT-A).
- Antécédents de deux avortements spontanés consécutifs ou plus.
- Antécédents de deux ou plusieurs échecs précédents de FIV-ET.
- Anomalies du caryotype.
- Syndrome des ovaires polykystiques.
- Présence d'un hydrosalpinx non traité chirurgicalement, d'un liquide de la cavité utérine ou d'un polype endométrial et d'un kyste d'endométriose ovarienne nécessitant une intervention chirurgicale, lors de la stimulation ovarienne.
- Anomalies congénitales ou acquises de l'anatomie utérine.
- Contre-indications combinées aux techniques de procréation assistée ou à la grossesse, telles que des anomalies incontrôlées des fonctions hépatique et rénale, diabète sucré (hémoglobine glycosylée ≤ 7 %, glycémie à jeun < 10 mmol/L ), hypertension, maladie thyroïdienne, maladie cardiaque symptomatique, modérée à sévère anémie, antécédents de malignité ou de thromboembolie ou propension à la thrombose, trouble psychiatrique grave, infections aiguës de l'appareil génito-urinaire, maladies sexuellement transmissibles, habitudes indésirables graves telles que l'abus de drogues, l'exposition à des quantités tératogènes de rayonnement, de toxines ou de médicaments (comme la prednisone ou d'autres hormones, adrénaline, antibiotiques ou hypertension, médicaments cardiovasculaires ou antiviraux) pendant la période active de la procédure, et l'infertilité du facteur utérin ou une maladie physique qui empêche la capacité de supporter une grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe GSATP
La pilule Gushen Antai (GSATP, 6 g * 9 sachets, Beijing boran Pharmaceutical Inc.) devait être prise par voie orale, 6 g trois fois par jour associée à de la progestérone vaginale (90 mg/jour Crinone, Merck) du jour du transfert d'embryon jusqu'au 10e gestationnel semaine.
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La pilule Gushen Antai (GSATP, Z20030144) est composée de 10 herbes dont radix-polygoni multiflori, radix rehmanniae praeparata, cistanche salsa, radix dipsaci, uncaria, semen cuscutae, rhizoma atractylodis macrocephalae, radix scutellariae, radix paeoniae lactiflorae.
Sa production suit les normes GMP et se présente sous la forme de pastilles de miel d'eau, chaque sachet de 6g.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
La pilule placebo est composée d'une certaine quantité d'amidon et de glucose et a la forme du GSATP selon les normes nationales sur les médicaments de la State Food and Drug Administration of China.
La pilule placebo devait être prise par voie orale, 6 g trois fois par jour, associée à de la progestérone vaginale (90 mg/jour Crinone, Merck) à partir du jour du transfert d'embryon jusqu'à la 10e semaine de gestation.
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La pilule placebo est produite par Beijing boran Pharmaceutical Co., Ltd.
Il peut simuler l'apparence, la couleur et l'odeur de la formule GSATP, mais il n'a aucun effet clinique car il ne contient aucun ingrédient actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse en cours
Délai: 10 semaines après le jour du transfert d'embryon
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Un rythme cardiaque fœtal détecté par échographie transvaginale sur 12 semaines de gestation.
[Détecté par ultrasons]
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10 semaines après le jour du transfert d'embryon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse positif
Délai: 2 semaines après le jour du transfert d'embryon
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Taux sérique de β-hCG ≥ 10 mUI/mL, 14 jours après le transfert d'embryon.
[Détecté par ELISA]
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2 semaines après le jour du transfert d'embryon
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Taux d'implantation d'embryons
Délai: 3 semaines après le jour du transfert d'embryon
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Le nombre de sacs gestationnels intra-utérins observés divisé par le nombre d'embryons transférés.
[Détecté par ultrasons]
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3 semaines après le jour du transfert d'embryon
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Taux de grossesse clinique
Délai: 4 semaines après le jour du transfert d'embryon
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Un sac gestationnel intra-utérin avec un rythme cardiaque fœtal détecté par échographie transvaginale.
[Détecté par ultrasons]
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4 semaines après le jour du transfert d'embryon
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Taux de grossesse extra-utérine
Délai: 4 semaines après le jour du transfert d'embryon
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Une grossesse dans laquelle l'implantation a lieu en dehors de la cavité utérine.
[Détecté par ultrasons]
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4 semaines après le jour du transfert d'embryon
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Taux de perte de grossesse
Délai: 10 semaines après le jour du transfert d'embryon
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Perte de grossesse spontanée cliniquement reconnue avant la fin des douze semaines de gestation.
[Détecté par ultrasons]
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10 semaines après le jour du transfert d'embryon
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Taux de grossesses multiples
Délai: 10 semaines après le jour du transfert d'embryon
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Il y avait deux ou plusieurs fœtus simultanés dans la cavité utérine.
[Détecté par ultrasons]
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10 semaines après le jour du transfert d'embryon
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La prévalence de la constipation pendant la grossesse
Délai: 10 semaines après le jour du transfert d'embryon
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Constipation fonctionnelle par la présence d'au moins deux symptômes sur six : selles tendues, grumeleuses ou dures, sensation d'évacuation incomplète, sensation d'obstruction/blocage anorectal, manœuvres manuelles pour faciliter la défécation et moins de trois selles spontanées par semaine.
Les symptômes doivent être présents à 25% des défécations et durer au moins un mois.
[Évalué par questionnaire]
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10 semaines après le jour du transfert d'embryon
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La prévalence de la menace d'avortement
Délai: 10 semaines après le jour du transfert d'embryon
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Des douleurs abdominales et des saignements vaginaux se sont produits au cours du premier trimestre, mais le fœtus intra-utérin a quand même survécu.
[Détecté par ultrasons]
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10 semaines après le jour du transfert d'embryon
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Taux de naissances vivantes
Délai: Au-delà de 24 semaines de gestation
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Naissance vivante, définie comme la naissance d'au moins un enfant avec respiration et battements de cœur.
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Au-delà de 24 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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