IVF-ETを受けている正常な卵巣予備能を持つ女性の継続的な妊娠率に対するGushen Antaiピルの有効性と安全性 (GSATP-FreET)
体外受精胚移植を受ける正常な卵巣予備能を持つ女性の継続的な妊娠率に対するグシェン・アンタイ・ピルの有効性と安全性:前向き、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
不妊症は生殖に関する健康問題として深刻化しており、生殖年齢にあるカップルの約 15% が影響を受けていると推定されています。 IVF-ET技術の発明と普及により、精子と卵子の出会いと受精の障壁が改善され、体外で子宮腔から初期胚が移植されるものの、子宮の着床環境や子宮内膜の受容性の問題は依然として解決されておらず、妊娠率を向上させる必要がある。さらに改善されること。 しかし、伝統的な中国医学(TCM)には婦人科疾患に対する独自の理論的理解と正確な効果があるため、前述のように子宮内膜受容性によってTCM介入を補う必要があります。
TCM は中国で数千年の歴史を持つ伝統的な治療法の一種であり、これまでのいくつかの研究では、妊娠を促進し、妊娠初期の性器出血を軽減するという独特の経験が示されています。 西洋医学で確立された「視床下部-下垂体-卵巣軸」の概念と同様に、中医学も腎臓の生殖制御を深く研究し、「腎臓-天桂-腎-子宮軸」という概念を提案しました。 TCMによれば、「腎臓は生殖を司る」と考えられており、女性の不妊症は腎臓の欠乏と密接に関係しており、その主な治療原則には腎臓の強化が含まれます。
GSATP は中国で切迫中絶の女性の補助療法として広く使用されており、患者から反映された臨床効果は依然として満足のいくものでした。 GSATP の機能は、陰に栄養を与え、腎臓を強化し、気を強化し、流産を防ぐことです。 GSATP は、伝統的な中国医学の腎陰欠乏症候群に属する早期切迫流産に使用されます。 GSATP は、Dodder、uncaria、Scutellaria、Atractylodes Macrocephala、white peony、rehmannia、Polygonum multiflorum、Dipsacus、Cistanche desserticola、桑寄生虫で構成されています。 GSATP の主成分には、バイカリン、Atractylodes マクロセファラ多糖類、クスクタ キネンシス由来のフラボノイド、リンコフィリン、多糖類、シスタンケ多糖類、スチルベン配糖体、アントラキノン配糖体、トリテルペノイド サポニンなどが含まれます。現代の薬理学的研究では、これらの成分が血管機能を改善し、免疫を調節することがわかっています。 GSATP は子宮収縮を阻害し、卵巣内分泌機能を改善するため、胚の着床促進と妊娠の予防に役割を果たす可能性があります。 しかし、胚移植の成功率を向上させることは複雑なプロセスであり、十分に研究されていません。 したがって、複雑な疾患を治療する場合、TCM などの多標的療法には、西洋医学単独の治療よりも独自の利点がある可能性があります。 GSATP は患者において非常に良好な反応を示しますが、科学的根拠に基づいた質の高い医療が不足しているため、その普及は制限されています。 科学的根拠に基づいた医学、現代医学、伝統的な中国医学の組み合わせは、継続的な注意と努力が必要な巨大な分野です。
GSATP は、我々の以前の研究で凍結融解胚移植を受けた患者の継続的な妊娠率を劇的に増加させ、性器出血の有病率を減少させました。 最近、GSATP と組み合わせた黄体サポートにより、IVF-ET 新鮮胚移植サイクルにおける胚の着床率と臨床妊娠率、および早期流産率が劇的に増加する可能性があることが実証されました。 しかし、この研究の方法論上の欠陥により、GSATPの治療効果について最終的な結論に達することができなかった。 これは主に、不特定のランダム化プロセス、分布の隠蔽と盲検化の欠如、プラセボ対照の欠如、および曖昧な包含基準と除外基準に起因していました。 その結果、新鮮胚移植サイクル中に卵巣予備能が正常な女性の生殖結果を最適化する際の GSATP の効率と安全性を評価するには、適切に設計されたランダム化臨床試験が不可欠です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Zhen-Gao Sun, M.D.
- 電話番号:+86-13708938621
- メール:sunzhengao77@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jing-Yan Song, M.D.
- 電話番号:+86-1876580013
- メール:hanlingjuzei91@126.com
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250014
- 募集
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト:
- Zhen-Gao Sun, PhD
- 電話番号:+8613708938621
- メール:sunzhengao77@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -正常な卵巣機能予備能(5 ≤ AFC ≤ 15、1.2 ng/ml ≤ AMH ≤ 3.5 ng/ml)を有する患者。
- 規則的な月経周期(21~35日)と正常な排卵を持つ患者。
- 最初の体外受精 / ICSI 治療。
- 少なくとも 1 つの胚または胚盤胞が移植可能です。
除外基準:
- 年齢 43 歳以上。
- 体格指数 (BMI) ≥ 28 Kg/m2。
- 「すべて凍結」戦略。
- 体外受精・顕微授精を自然周期または低刺激で行う方。
- 制御された卵巣刺激中に重度の過剰刺激卵巣症候群を患っている人。
- 提供された卵母細胞の受容者、または着床前遺伝子診断(PGD)または異数性に関する着床前遺伝子検査(PGT-A)のための体外成熟(IVM)または胚盤胞生検のいずれかを実施した。
- 過去に2回以上連続して自然中絶をした歴がある。
- 過去に 2 回以上の IVF-ET 失敗の履歴がある。
- 核型異常。
- 多嚢胞性卵巣症候群。
- 卵巣刺激中に、外科的に治療されていない卵管水腫、子宮腔液または子宮内膜ポリープ、および手術が必要な卵巣子宮内膜症嚢胞が存在する。
- 子宮の解剖学的構造の先天的または後天的異常。
- 生殖補助医療または妊娠に対する併用禁忌(制御されていない肝臓および腎臓機能の異常、糖尿病(グリコシル化ヘモグロビン ≤7%、空腹時血糖値 10 mmol/L 未満)、高血圧、甲状腺疾患、症候性心疾患、中等度から重度など)貧血、悪性腫瘍または血栓塞栓症の病歴、または血栓症の傾向、重度の精神障害、泌尿生殖器系の急性感染症、性感染症、薬物乱用などの重篤な悪習慣、催奇形性量の放射線、毒素、薬物(プレドニゾンなど)への曝露手術中の治療期間中の他のホルモン、アドレナリン、抗生物質、高血圧、心血管薬、抗ウイルス薬など)、および妊娠を妨げる子宮因子の不妊症または身体疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:GSATPグループ
Gushen Antai Pill(GSATP、6g*9袋、Beijing boran Pharmaceutical Inc.)は、胚移植の日から妊娠10日目まで、膣プロゲステロン(90 mg/日クリノン、メルク)と組み合わせて6gを1日3回経口摂取する必要がありました。週。
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Gushen Antai Pill (GSATP、Z20030144) は、radix-polygoni multiflori、radix rehmanniae praeparata、sistanche salsa、radix dipsaci、uncaria、sensual cuscutae、rhizoma atractylodis Macephalaae、radix scutellariae、radix paeoniae lactiflorae を含む 10 種類のハーブで構成されています。
その製造は GMP 基準に従っており、各袋 6g の水蜂蜜錠剤の形をしています。
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボ錠剤は、一定量のデンプンとブドウ糖で構成されており、中国国家食品医薬品局の国家医薬品基準に従ってGSATPのような形状になっています。
プラセボ錠剤は、胚移植の日から妊娠 10 週目まで、膣プロゲステロン (90 mg/日 Crinone、Merck) と組み合わせて、1 日 3 回 6 g を経口摂取する必要がありました。
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プラセボ錠剤は北京博蘭製薬有限公司によって製造されています。
GSATP 製剤の外観、色、匂いをシミュレートできますが、有効成分が含まれていないため、臨床効果はありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続妊娠率
時間枠:胚移植日から10週間後
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妊娠 12 週にわたって経膣超音波検査によって検出された胎児の心拍。
【超音波で発見】
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胚移植日から10週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性妊娠率
時間枠:胚移植日から2週間後
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胚移植後 14 日後の血清 β-hCG レベル ≥ 10mIU/mL。
【ELISAで検出】
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胚移植日から2週間後
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胚の着床率
時間枠:胚移植日から3週間後
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観察された子宮内胎嚢の数を移植された胚の数で割ったもの。
【超音波で発見】
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胚移植日から3週間後
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臨床妊娠率
時間枠:胚移植日から4週間後
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経膣超音波検査で胎児の心拍が検出された子宮内の胎嚢。
【超音波で発見】
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胚移植日から4週間後
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子宮外妊娠率
時間枠:胚移植日から4週間後
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子宮腔外で着床が起こる妊娠。
【超音波で発見】
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胚移植日から4週間後
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流産率
時間枠:胚移植日から10週間後
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妊娠12週が完了する前の臨床的に認められた自然流産。
【超音波で発見】
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胚移植日から10週間後
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多胎妊娠率
時間枠:胚移植日から10週間後
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子宮腔内に同時に 2 人以上の胎児がいた。
【超音波で発見】
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胚移植日から10週間後
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妊娠中の便秘の蔓延
時間枠:胚移植日から10週間後
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6 つの症状のうち少なくとも 2 つが存在する機能性便秘:いきみ、塊状または硬い便、不完全な排出の感覚、肛門直腸の閉塞/閉塞の感覚、排便を促進するための手動操作、および週に 3 回未満の自発的な排便。
症状は排便の 25% で現れ、少なくとも 1 か月間持続する必要があります。
【アンケートによる評価】
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胚移植日から10週間後
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切迫中絶の蔓延
時間枠:胚移植日から10週間後
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腹痛と性器出血は妊娠第 1 期に起こりましたが、子宮内の胎児はまだ生存していました。
【超音波で発見】
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胚移植日から10週間後
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生存率
時間枠:妊娠24週を超えると
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生きた出産。呼吸と心拍がある少なくとも 1 人の子供の誕生と定義されます。
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妊娠24週を超えると
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Inhorn MC, Patrizio P. Infertility around the globe: new thinking on gender, reproductive technologies and global movements in the 21st century. Hum Reprod Update. 2015 Jul-Aug;21(4):411-26. doi: 10.1093/humupd/dmv016. Epub 2015 Mar 22.
- Ried K. Chinese herbal medicine for female infertility: an updated meta-analysis. Complement Ther Med. 2015 Feb;23(1):116-28. doi: 10.1016/j.ctim.2014.12.004. Epub 2015 Jan 3.
- Smith CA, Armour M, Ee C. Complementary Therapies and Medicines and Reproductive Medicine. Semin Reprod Med. 2016 Mar;34(2):67-73. doi: 10.1055/s-0035-1571194. Epub 2016 Feb 11.
- Shen L-H. Observation on the effect of Gushen Antai pill combined withprogesterone on Early Threatened Abortion [in Chinese]. Chin J Maternal Child HealthCare. 2012; 27:4628-9
- Qin D-N, She B-R, She Y-C. Effects of Flavonoids from Cuscuta chinensis on reproductivefunction of experimental animals and human villi [in Chinese]. Chin J New Drugs Clin Pharmacol. 2000; 11(6):349-51.
- Chen W-X, Chen S-H, Li W-J, Shu Q, Jiang D-Q. Modern pharmacological study on the sedative effect of baicalein andAtractylodes macrocephala [in Chinese]. J Clin Rational Drug Use. 2012; 5(12B):177-8.
- Ma B. Research progress on hypotensive effect and mechanism of Uncariarhynchophylla [in Chinese]. China Med Guide. 2011; 8(7):12-4.
- Wang P. Modern pharmacological research and clinical application of Rehmannia glutinosa [in Chinese]. Modern Distance Educ Trad Chin Med China. 2008; 6(8):986
- Cao XL, Song JY, Zhang XX, Chen YH, Teng YL, Liu HP, Deng TY, Sun ZG. Effects of a Chinese Patent Medicine Gushen'antai Pills on Ongoing Pregnancy Rate of Hormone Therapy FET Cycles: A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Sep 23;11:581719. doi: 10.3389/fendo.2020.581719. eCollection 2020.
- Lu Y, Long XL. Clinical efficacy of Gushen Antai pill combined with progesterone after in vitro fertilization and embryo transfer [in Chinese]. Maternal and Child Health Care of China. 2017;32(9):1980-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SDUTCMSZG770214
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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グシェン・アンタイ・ピルの臨床試験
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Guangzhou University of Traditional Chinese Medicineわからない
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