- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04872660
Eficacia y seguridad de la píldora Gushen Antai en la tasa de embarazo en curso en mujeres con reserva ovárica normal sometidas a FIV-ET (GSATP-FreET)
Eficacia y seguridad de la píldora Gushen Antai en la tasa de embarazo en curso en mujeres con reserva ovárica normal sometidas a transferencia de embriones de fertilización in vitro: un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infertilidad es un problema de salud reproductiva creciente, y se estima que aproximadamente el 15% de las parejas en edad reproductiva se ven afectadas. La invención y la popularidad de la tecnología de FIV-ET, aunque mejoran las barreras de fertilización y el encuentro con el óvulo espermático e implantan embriones tempranos de la cavidad uterina in vitro, todavía no resuelven el problema del entorno de implantación uterina o la receptividad endometrial, y la tasa de embarazo debe mejorar. mejorarse aún más. Sin embargo, la medicina tradicional china (MTC) tiene una comprensión teórica original y una eficacia exacta para las enfermedades ginecológicas, por lo tanto, es necesario complementar las intervenciones de la MTC con receptividad endometrial como se describe anteriormente.
La medicina tradicional china es un tipo de método de tratamiento tradicional con miles de años de historia en China, y algunos estudios previos han demostrado su experiencia única en ayudar al embarazo y reducir el sangrado vaginal al principio del embarazo. Similar a la noción de "eje hipotálamo-hipófisis-ovario" establecida por la medicina occidental, la MTC también ha estudiado profundamente la regulación reproductiva del riñón y ha propuesto el concepto de "eje riñón-Tian Gui-Chong Ren-uterino". De acuerdo con TCM, "Kidney Governs Reproduction", la infertilidad femenina está estrechamente relacionada con la deficiencia renal, y el principal principio terapéutico implica la tonificación del riñón.
GSATP se usa ampliamente como terapia complementaria en mujeres con amenaza de aborto en China y los efectos clínicos reflejados por las pacientes siguieron siendo satisfactorios. La función de GSATP es nutrir el yin y tonificar el riñón, fortalecer el Chong y prevenir el aborto espontáneo. GSATP se utiliza en la amenaza de aborto precoz, que pertenece al síndrome de deficiencia de yin renal de la medicina tradicional china. GSATP se compone de Dodder, uncaria, Scutellaria, Atractylodes macrocephala, peonía blanca, rehmannia, Polygonum multiflorum, Dipsacus, Cistanche deserticola, parasitismo de morera. Los componentes principales de GSATP incluyen baicalina, polisacárido de Atractylodes macrocephala, flavonoides de Cuscuta chinensis, rhynchophylline, polisacáridos, polisacáridos de Cistanche, glucósidos de estilbeno y glucósidos de antraquinona y saponinas triterpenoides, etc. Los estudios farmacológicos modernos han encontrado que estos ingredientes pueden mejorar la función vascular, regular el sistema inmunológico actividad, inhibir la contracción uterina y mejorar la función endocrina ovárica, por lo que GSATP puede desempeñar un papel en la promoción de la implantación del embrión y la prevención del embarazo. Sin embargo, mejorar la tasa de éxito de la implantación de embriones es un proceso complejo y no ha sido completamente estudiado. Por lo tanto, en el tratamiento de enfermedades complejas, la terapia de objetivos múltiples como la MTC podría tener ventajas únicas sobre el tratamiento de la medicina occidental solo. Aunque GSATP se asocia con muy buena respuesta en los pacientes, la falta de medicina basada en evidencia de alta calidad ha restringido su promoción. La combinación de la medicina basada en la evidencia, la medicina moderna y la medicina tradicional china es un campo enorme que implica atención y esfuerzos continuos.
GSATP aumentó drásticamente la tasa de embarazo en curso y disminuyó la prevalencia de sangrado vaginal en pacientes que se sometieron a transferencia de embriones congelados en nuestro estudio anterior. Recientemente, se demostró que el soporte lúteo combinado con GSATP podría aumentar drásticamente las tasas de implantación de embriones y de embarazo clínico, así como las tasas de pérdida temprana del embarazo, en ciclos de transferencia de embriones frescos por FIV-ET. Sin embargo, las deficiencias metodológicas del estudio impidieron llegar a una conclusión definitiva sobre el efecto del tratamiento de GSATP. Esto se atribuyó principalmente al proceso de aleatorización no especificado, la ausencia de ocultación y cegamiento de la distribución, la falta de control con placebo y los criterios de inclusión y exclusión imprecisos. Como resultado, un ensayo clínico aleatorizado bien diseñado es esencial para estimar la eficiencia y seguridad de GSATP en la optimización de los resultados reproductivos en mujeres con reserva ovárica normal durante los ciclos de transferencia de embriones frescos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhen-Gao Sun, M.D.
- Número de teléfono: +86-13708938621
- Correo electrónico: sunzhengao77@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jing-Yan Song, M.D.
- Número de teléfono: +86-1876580013
- Correo electrónico: hanlingjuzei91@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Zhen-Gao Sun, PhD
- Número de teléfono: +8613708938621
- Correo electrónico: sunzhengao77@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con reserva de función ovárica normal (5 ≤ AFC ≤ 15, 1,2 ng/ml ≤ AMH ≤ 3,5 ng/ml).
- Pacientes con ciclo menstrual regular (21-35 días) y ovulación normal.
- Tratamiento inicial de FIV/ICSI.
- Al menos un embrión o blastocisto disponible para transferencia.
Criterio de exclusión:
- Edad ≥ 43 años.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 28 Kg/m2.
- Estrategia de "congelar todo".
- Aquellos que utilizan el ciclo natural o estimulación suave para el tratamiento de FIV/ICSI.
- Individuos con síndrome de hiperestimulación ovárica grave durante la estimulación ovárica controlada.
- Aceptantes de ovocitos donados o que hayan realizado una maduración in vitro (IVM) o una biopsia de blastocisto para el diagnóstico genético preimplantacional (PGD) o la prueba genética preimplantacional para aneuploidías (PGT-A).
- Antecedentes de dos o más abortos espontáneos consecutivos previos.
- Antecedentes de dos o más fracasos previos de FIV-TE.
- Anomalías del cariotipo.
- Sindrome de Ovario poliquistico.
- Presencia de un hidrosálpinx no tratado quirúrgicamente, líquido de la cavidad uterina o pólipo endometrial y un quiste de endometriosis ovárica que requiere cirugía, durante la estimulación ovárica.
- Anomalías congénitas o adquiridas de la anatomía uterina.
- Contraindicaciones combinadas para la tecnología de reproducción asistida o el embarazo, como anomalías no controladas de la función hepática y renal, diabetes mellitus (hemoglobina glicosilada ≤7%, glucosa en sangre en ayunas <10 mmol/L), hipertensión, enfermedad de la tiroides, enfermedad cardíaca sintomática, moderada a grave anemia, antecedentes de neoplasia maligna o tromboembolismo o propensión a la trombosis, trastorno psiquiátrico grave, infecciones agudas del sistema genitourinario, enfermedades de transmisión sexual, hábitos adversos graves como el abuso de drogas, exposición a cantidades teratógenas de radiación, toxinas o fármacos (como la prednisona u otras hormonas, adrenalina, antibióticos o medicamentos para la hipertensión, cardiovasculares o antivirales) durante el período del procedimiento activo, e infertilidad por factor uterino o enfermedad física que impide la capacidad de llevar un embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo GSATP
La píldora Gushen Antai (GSATP, 6 g* 9 bolsas, Beijing boran Pharmaceutical Inc.) se tomó por vía oral, 6 g tres veces al día combinada con progesterona vaginal (90 mg/día Crinone, Merck) desde el día de la transferencia del embrión hasta el décimo gestacional. semana.
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La píldora Gushen Antai (GSATP, Z20030144) está compuesta por 10 hierbas que incluyen radix-polygoni multiflori, radix rehmanniae praeparata, cistanche salsa, radix dipsaci, uncaria, semen cuscutae, rhizoma atractylodis macrocephalae, radix scutellariae, radix paeoniae lactiflorae.
Su producción sigue las normas GMP y se presenta en forma de pastillas de miel de agua, cada bolsa de 6g.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
La píldora de placebo se compone de una cierta cantidad de almidón y glucosa, y tiene la forma de GSATP de acuerdo con los Estándares Nacionales de Medicamentos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China.
Se requirió que la píldora de placebo se tomara por vía oral, 6 g tres veces al día combinada con progesterona vaginal (90 mg/día Crinone, Merck) desde el día de la transferencia del embrión hasta la décima semana de gestación.
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La píldora placebo es producida por Beijing boran Pharmaceutical Co., Ltd.
Puede simular la apariencia, el color y el olor de la fórmula GSATP, pero no tiene efecto clínico porque no tiene ingredientes activos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 10 semanas después del día de la transferencia de embriones
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Un latido fetal detectado por ultrasonografía transvaginal durante 12 semanas de gestación.
[Detectado por ultrasonido]
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10 semanas después del día de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo positivo
Periodo de tiempo: 2 semanas después del día de la transferencia de embriones
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Nivel sérico de β-hCG ≥ 10mIU/mL, 14 días después de la transferencia del embrión.
[Detectado mediante ELISA]
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2 semanas después del día de la transferencia de embriones
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Tasa de implantación de embriones
Periodo de tiempo: 3 semanas después del día de la transferencia de embriones
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El número de sacos gestacionales intrauterinos observados dividido por el número de embriones transferidos.
[Detectado por ultrasonido]
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3 semanas después del día de la transferencia de embriones
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4 semanas después del día de la transferencia de embriones
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Un saco gestacional intrauterino con latidos cardíacos fetales detectados por ultrasonografía transvaginal.
[Detectado por ultrasonido]
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4 semanas después del día de la transferencia de embriones
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Tasa de embarazo ectópico
Periodo de tiempo: 4 semanas después del día de la transferencia de embriones
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Embarazo en el que la implantación tiene lugar fuera de la cavidad uterina.
[Detectado por ultrasonido]
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4 semanas después del día de la transferencia de embriones
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Tasa de pérdida de embarazo
Periodo de tiempo: 10 semanas después del día de la transferencia de embriones
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Pérdida espontánea del embarazo reconocida clínicamente antes de completar las doce semanas de gestación.
[Detectado por ultrasonido]
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10 semanas después del día de la transferencia de embriones
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Tasa de embarazo múltiple
Periodo de tiempo: 10 semanas después del día de la transferencia de embriones
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Había dos o más fetos simultáneos en la cavidad uterina.
[Detectado por ultrasonido]
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10 semanas después del día de la transferencia de embriones
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La prevalencia del estreñimiento durante el embarazo
Periodo de tiempo: 10 semanas después del día de la transferencia de embriones
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Estreñimiento funcional como la presencia de al menos dos de seis síntomas: heces con fuerza, grumos o duras, sensación de evacuación incompleta, sensación de obstrucción/bloqueo anorrectal, maniobras manuales para facilitar la defecación y menos de tres deposiciones espontáneas por semana.
Los síntomas deben estar presentes en el 25% de las defecaciones y durar al menos un mes.
[Evaluado mediante cuestionario]
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10 semanas después del día de la transferencia de embriones
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La prevalencia de la amenaza de aborto
Periodo de tiempo: 10 semanas después del día de la transferencia de embriones
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El dolor abdominal y el sangrado vaginal ocurrieron en el primer trimestre, pero el feto intrauterino aún sobrevivió.
[Detectado por ultrasonido]
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10 semanas después del día de la transferencia de embriones
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Más allá de las 24 semanas de gestación
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Nacido vivo, definido como el nacimiento de al menos un niño con respiración y latidos cardíacos.
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Más allá de las 24 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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