- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04872660
Wirksamkeit und Sicherheit der Gushen Antai-Pille bei anhaltender Schwangerschaftsrate bei Frauen mit normaler Eierstockreserve, die sich einer IVF-ET unterziehen (GSATP-FreET)
Wirksamkeit und Sicherheit der Gushen Antai-Pille bei anhaltender Schwangerschaftsrate bei Frauen mit normaler Eierstockreserve, die sich einer In-Vitro-Fertilisation unterziehen. Embryotransfer: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unfruchtbarkeit ist ein wachsendes Problem der reproduktiven Gesundheit, und Schätzungen zufolge sind etwa 15 % der Paare im gebärfähigen Alter betroffen. Obwohl die Erfindung und Beliebtheit der IVF-ET-Technologie die Barrieren für die Begegnung mit Spermien und die Befruchtung verbessert und frühe Embryonen aus der Gebärmutterhöhle in vitro implantiert, lösen sie immer noch nicht das Problem der Uterusimplantationsumgebung oder der Empfänglichkeit des Endometriums, und die Schwangerschaftsrate muss verbessert werden weiter verbessert werden. Allerdings verfügt die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) über ein originelles theoretisches Verständnis und eine genaue Wirksamkeit bei gynäkologischen Erkrankungen. Daher ist es notwendig, TCM-Interventionen wie oben beschrieben durch die Empfänglichkeit des Endometriums zu ergänzen.
TCM ist eine Art traditionelle Behandlungsmethode mit einer jahrtausendealten Geschichte in China, und einige frühere Studien haben ihre einzigartige Erfahrung bei der Unterstützung der Schwangerschaft und der Reduzierung von Vaginalblutungen in der Frühschwangerschaft gezeigt. Ähnlich wie die in der westlichen Medizin etablierte Vorstellung von der „Hypothalamus-Hypophysen-Eierstock-Achse“ hat sich auch die TCM eingehend mit der Reproduktionsregulation der Niere beschäftigt und das Konzept der „Niere-Tian Gui-Chong Ren-Uterus-Achse“ vorgeschlagen. Laut TCM „Regiert die Niere die Fortpflanzung“ und weibliche Unfruchtbarkeit steht in engem Zusammenhang mit Nierenmangel, und das wichtigste therapeutische Prinzip besteht darin, die Niere zu tonisieren.
GSATP wird in China häufig als Zusatztherapie bei Frauen mit drohender Abtreibung eingesetzt und die von den Patienten beobachteten klinischen Wirkungen blieben zufriedenstellend. Die Funktion von GSATP besteht darin, Yin zu nähren und die Niere zu tonisieren, Chong zu stärken und Fehlgeburten vorzubeugen. GSATP wird bei der früh drohenden Abtreibung eingesetzt, die zum Nieren-Yin-Mangel-Syndrom der Traditionellen Chinesischen Medizin gehört. GSATP besteht aus Dodder, Uncaria, Scutellaria, Atractylodes Macrocephala, weißer Pfingstrose, Rehmannia, Polygonum multiflorum, Dipsacus, Cistanche deserticola und Maulbeerparasitismus. Zu den Hauptbestandteilen von GSATP gehören Baicalin, Atractylodes Macrocephala-Polysaccharid, Flavonoide aus Cuscuta chinensis, Rhynchophyllin, Polysaccharide, Cistanche-Polysaccharide, Stilbenglycoside und Anthrachinonglycoside sowie Triterpenoid-Saponine usw. Moderne pharmakologische Studien haben ergeben, dass diese Inhaltsstoffe die Gefäßfunktion verbessern und das Immunsystem regulieren können Aktivität, hemmen die Uteruskontraktion und verbessern die endokrine Funktion der Eierstöcke, sodass GSATP möglicherweise eine Rolle bei der Förderung der Embryonenimplantation und der Verhinderung einer Schwangerschaft spielt. Die Verbesserung der Erfolgsrate der Embryonenimplantation ist jedoch ein komplexer Prozess und wurde noch nicht vollständig untersucht. Daher könnten bei der Behandlung komplexer Krankheiten multizielle Therapien wie die TCM einzigartige Vorteile gegenüber der alleinigen Behandlung mit westlicher Medizin haben. Obwohl GSATP bei Patienten mit einem sehr guten Ansprechen verbunden ist, hat der Mangel an qualitativ hochwertiger, evidenzbasierter Medizin seine Verbreitung eingeschränkt. Die Kombination aus evidenzbasierter Medizin, moderner Medizin und traditioneller chinesischer Medizin ist ein riesiges Feld, das kontinuierliche Aufmerksamkeit und Anstrengungen erfordert.
GSATP erhöhte die Rate der laufenden Schwangerschaften dramatisch und verringerte die Prävalenz vaginaler Blutungen bei Patienten, die sich in unserer vorherigen Studie einem Transfer gefrorener, aufgetauter Embryonen unterzogen. Kürzlich wurde gezeigt, dass die Lutealunterstützung in Kombination mit GSATP die Embryonenimplantations- und klinische Schwangerschaftsrate sowie die Frühschwangerschaftsverlustrate in IVF-ET-Transferzyklen frischer Embryonen dramatisch erhöhen kann. Die methodischen Mängel der Studie verhinderten jedoch, dass eine endgültige Schlussfolgerung über den Behandlungseffekt von GSATP gezogen werden konnte. Dies wurde hauptsächlich auf den nicht spezifizierten Randomisierungsprozess, das Fehlen einer Verschleierung und Verblindung der Verteilung, keine Placebokontrolle und vage Einschluss- und Ausschlusskriterien zurückgeführt. Daher ist eine gut konzipierte randomisierte klinische Studie unerlässlich, um die Effizienz und Sicherheit von GSATP bei der Optimierung der Reproduktionsergebnisse bei Frauen mit normaler Eierstockreserve während der Transferzyklen frischer Embryonen abzuschätzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhen-Gao Sun, M.D.
- Telefonnummer: +86-13708938621
- E-Mail: sunzhengao77@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jing-Yan Song, M.D.
- Telefonnummer: +86-1876580013
- E-Mail: hanlingjuzei91@126.com
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250014
- Rekrutierung
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Kontakt:
- Zhen-Gao Sun, PhD
- Telefonnummer: +8613708938621
- E-Mail: sunzhengao77@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit normaler ovarieller Funktionsreserve (5 ≤ AFC ≤ 15, 1,2 ng/ml ≤ AMH ≤ 3,5 ng/ml).
- Patienten mit regelmäßigem Menstruationszyklus (21–35 Tage) und normalem Eisprung.
- Erste IVF-/ICSI-Behandlung.
- Mindestens ein Embryo oder eine Blastozyste ist für den Transfer verfügbar.
Ausschlusskriterien:
- Alter ≥ 43 Jahre alt.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 28 kg/m2.
- „Alles einfrieren“-Strategie.
- Diejenigen, die den natürlichen Zyklus oder eine milde Stimulation für die IVF/ICSI-Behandlung nutzen.
- Personen mit schwerem Überstimulationssyndrom der Eierstöcke während der kontrollierten Stimulation der Eierstöcke.
- Akzeptoren gespendeter Eizellen oder führten entweder eine In-vitro-Reifung (IVM) oder eine Blastozystenbiopsie für die genetische Präimplantationsdiagnose (PGD) oder den genetischen Präimplantationstest auf Aneuploidien (PGT-A) durch.
- Vorgeschichte von zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Spontanaborten.
- Vorgeschichte von zwei oder mehr früheren IVF-ET-Misserfolgen.
- Karyotyp-Anomalien.
- PCO-Syndrom.
- Vorhandensein einer nicht chirurgisch behandelten Hydrosalpinx, einer Gebärmutterhöhlenflüssigkeit oder eines Endometriumpolypen und einer Ovarialendometriosezyste, die operiert werden muss, während der Stimulation der Eierstöcke.
- Angeborene oder erworbene Anomalien der Gebärmutteranatomie.
- Kombinierte Kontraindikationen für die assistierte Reproduktionstechnik oder eine Schwangerschaft, wie z. B. unkontrollierte Anomalien der Leber- und Nierenfunktion, Diabetes mellitus (glykosyliertes Hämoglobin ≤ 7 %, Nüchternblutzucker < 10 mmol/l), Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankung, symptomatische Herzerkrankung, mittelschwer bis schwer Anämie, Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen oder Thromboembolien oder Neigung zu Thrombosen, schwere psychiatrische Störung, akute Infektionen des Urogenitalsystems, sexuell übertragbare Krankheiten, schwerwiegende unerwünschte Gewohnheiten wie Drogenmissbrauch, Exposition gegenüber teratogenen Mengen an Strahlung, Toxinen oder Medikamenten (wie Prednison). oder andere Hormone, Adrenalin, Antibiotika oder Bluthochdruck, Herz-Kreislauf- oder antivirale Medikamente) während des aktiven Eingriffszeitraums und Uterusfaktor Unfruchtbarkeit oder körperliche Erkrankung, die eine Schwangerschaft verhindert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GSATP-Gruppe
Gushen Antai Pille (GSATP, 6 g* 9 Beutel, Beijing Boran Pharmaceutical Inc.) musste vom Tag des Embryotransfers bis zur 10. Schwangerschaftswoche oral eingenommen werden, 6 g dreimal täglich in Kombination mit vaginalem Progesteron (90 mg/Tag Crinone, Merck). Woche.
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Die Gushen Antai Pille (GSATP, Z20030144) besteht aus 10 Kräutern, darunter Radix-Polygoni Multiflori, Radix Rehmanniae Praeparata, Cistanche Salsa, Radix Dipsaci, Uncaria, Semen Cuscutae, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Radix Scutellariae und Radix Paeoniae Lactiflorae.
Die Herstellung erfolgt nach GMP-Standards und erfolgt in Form von Wasser-Honig-Tabletten mit jeweils 6 g Inhalt.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Placebo-Pille besteht aus einer bestimmten Menge Stärke und Glukose und hat die Form von GSATP gemäß den National Drug Standards der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde Chinas.
Vom Tag des Embryotransfers bis zur 10. Schwangerschaftswoche musste eine Placebo-Pille oral eingenommen werden, 6 g dreimal täglich in Kombination mit vaginalem Progesteron (90 mg/Tag Crinone, Merck).
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Die Placebo-Pille wird von Beijing Boran Pharmaceutical Co., Ltd. hergestellt.
Es kann das Aussehen, die Farbe und den Geruch der GSATP-Formel simulieren, hat jedoch keine klinische Wirkung, da es keine Wirkstoffe enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 10 Wochen nach dem Tag des Embryotransfers
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Ein fetaler Herzschlag, festgestellt durch transvaginale Ultraschalluntersuchung über 12 Schwangerschaftswochen.
[Über Ultraschall erkannt]
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10 Wochen nach dem Tag des Embryotransfers
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positive Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Tag des Embryotransfers
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Serum-β-hCG-Spiegel ≥ 10 mIU/ml, 14 Tage nach dem Embryotransfer.
[Nachgewiesen durch ELISA]
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2 Wochen nach dem Tag des Embryotransfers
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Embryonenimplantationsrate
Zeitfenster: 3 Wochen nach dem Tag des Embryotransfers
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Die Anzahl der beobachteten intrauterinen Fruchtblasen dividiert durch die Anzahl der übertragenen Embryonen.
[Über Ultraschall erkannt]
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3 Wochen nach dem Tag des Embryotransfers
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Tag des Embryotransfers
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Ein intrauteriner Fruchtsack mit fetalem Herzschlag, festgestellt durch transvaginale Ultraschalluntersuchung.
[Über Ultraschall erkannt]
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4 Wochen nach dem Tag des Embryotransfers
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Eileiterschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Tag des Embryotransfers
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Eine Schwangerschaft, bei der die Einnistung außerhalb der Gebärmutterhöhle erfolgt.
[Über Ultraschall erkannt]
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4 Wochen nach dem Tag des Embryotransfers
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Schwangerschaftsverlustrate
Zeitfenster: 10 Wochen nach dem Tag des Embryotransfers
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Klinisch anerkannter spontaner Schwangerschaftsverlust vor Ablauf der zwölf Schwangerschaftswochen.
[Über Ultraschall erkannt]
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10 Wochen nach dem Tag des Embryotransfers
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Mehrlingsschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 10 Wochen nach dem Tag des Embryotransfers
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Es gab zwei oder mehr gleichzeitige Föten in der Gebärmutterhöhle.
[Über Ultraschall erkannt]
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10 Wochen nach dem Tag des Embryotransfers
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Die Prävalenz von Schwangerschaftsverstopfung
Zeitfenster: 10 Wochen nach dem Tag des Embryotransfers
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Funktionelle Verstopfung ist das Vorliegen von mindestens zwei von sechs Symptomen: Pressen, klumpiger oder harter Stuhlgang, Gefühl eines unvollständigen Stuhlgangs, Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockade, manuelle Manöver zur Erleichterung des Stuhlgangs und weniger als drei spontane Stuhlgänge pro Woche.
Die Symptome müssen bei 25 % der Stuhlgänge vorhanden sein und mindestens einen Monat anhalten.
[Ausgewertet per Fragebogen]
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10 Wochen nach dem Tag des Embryotransfers
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Die Prävalenz drohender Abtreibung
Zeitfenster: 10 Wochen nach dem Tag des Embryotransfers
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Im ersten Trimester kam es zu Bauchschmerzen und Vaginalblutungen, der intrauterine Fötus überlebte jedoch noch.
[Über Ultraschall erkannt]
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10 Wochen nach dem Tag des Embryotransfers
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Über 24 Schwangerschaftswochen hinaus
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Lebendgeburt, definiert als die Geburt mindestens eines Kindes mit Atem und Herzschlag.
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Über 24 Schwangerschaftswochen hinaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Ried K. Chinese herbal medicine for female infertility: an updated meta-analysis. Complement Ther Med. 2015 Feb;23(1):116-28. doi: 10.1016/j.ctim.2014.12.004. Epub 2015 Jan 3.
- Smith CA, Armour M, Ee C. Complementary Therapies and Medicines and Reproductive Medicine. Semin Reprod Med. 2016 Mar;34(2):67-73. doi: 10.1055/s-0035-1571194. Epub 2016 Feb 11.
- Shen L-H. Observation on the effect of Gushen Antai pill combined withprogesterone on Early Threatened Abortion [in Chinese]. Chin J Maternal Child HealthCare. 2012; 27:4628-9
- Qin D-N, She B-R, She Y-C. Effects of Flavonoids from Cuscuta chinensis on reproductivefunction of experimental animals and human villi [in Chinese]. Chin J New Drugs Clin Pharmacol. 2000; 11(6):349-51.
- Chen W-X, Chen S-H, Li W-J, Shu Q, Jiang D-Q. Modern pharmacological study on the sedative effect of baicalein andAtractylodes macrocephala [in Chinese]. J Clin Rational Drug Use. 2012; 5(12B):177-8.
- Ma B. Research progress on hypotensive effect and mechanism of Uncariarhynchophylla [in Chinese]. China Med Guide. 2011; 8(7):12-4.
- Wang P. Modern pharmacological research and clinical application of Rehmannia glutinosa [in Chinese]. Modern Distance Educ Trad Chin Med China. 2008; 6(8):986
- Cao XL, Song JY, Zhang XX, Chen YH, Teng YL, Liu HP, Deng TY, Sun ZG. Effects of a Chinese Patent Medicine Gushen'antai Pills on Ongoing Pregnancy Rate of Hormone Therapy FET Cycles: A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Sep 23;11:581719. doi: 10.3389/fendo.2020.581719. eCollection 2020.
- Lu Y, Long XL. Clinical efficacy of Gushen Antai pill combined with progesterone after in vitro fertilization and embryo transfer [in Chinese]. Maternal and Child Health Care of China. 2017;32(9):1980-2.
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Klinische Studien zur Gushen Antai Pille
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NYU Langone HealthAbgeschlossen
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Manan ShuklaAbgeschlossenAsthma | Chronische ErkrankungVereinigte Staaten
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Intec Pharma Ltd.UnbekanntParkinson-KrankheitVereinigte Staaten, Israel, Italien, Spanien, Vereinigtes Königreich, Bulgarien, Deutschland, Polen, Slowakei, Ukraine
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Intec Pharma Ltd.UnbekanntParkinson-KrankheitVereinigte Staaten, Spanien, Italien, Israel, Polen, Vereinigtes Königreich, Bulgarien, Deutschland, Slowakei, Ukraine