- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04872660
Werkzaamheid en veiligheid van de Gushen Antai-pil op het percentage doorlopende zwangerschappen bij vrouwen met een normale ovariële reserve die IVF-ET ondergaan (GSATP-FreET)
Werkzaamheid en veiligheid van de Gushen Antai-pil op het percentage doorlopende zwangerschappen bij vrouwen met een normale ovariële reserve die in-vitrofertilisatie ondergaan Embryotransfer: een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onvruchtbaarheid is een groeiend reproductief gezondheidsprobleem en naar schatting wordt ongeveer 15% van de paren in de vruchtbare leeftijd getroffen. Hoewel de uitvinding en populariteit van de IVF-ET-technologie de ontmoeting tussen spermacellen en de bevruchtingsbarrières verbetert en vroege embryo's uit de baarmoederholte in vitro implanteert, lost het probleem van de baarmoederimplantatieomgeving of de ontvankelijkheid van het endometrium nog steeds niet op. verder worden verbeterd. De traditionele Chinese geneeskunde (TCG) heeft echter een origineel theoretisch begrip en exacte werkzaamheid voor gynaecologische aandoeningen, daarom is het noodzakelijk om TCM-interventies aan te vullen met endometriumontvankelijkheid zoals hierboven beschreven.
TCM is een soort traditionele behandelmethode met duizenden jaren geschiedenis in China, en sommige eerdere studies hebben zijn unieke ervaring aangetoond in het helpen van zwangerschap en het verminderen van vaginale bloedingen in de vroege zwangerschap. Vergelijkbaar met het begrip "hypothalamus-hypofyse-ovariumas" dat is vastgesteld door de westerse geneeskunde, heeft TCM ook de reproductieve regulatie van de nier grondig bestudeerd en het concept van "nier-Tian Gui-Chong ren-uteriene as" voorgesteld. Volgens TCM zijn "Nier regeert reproductie" en vrouwelijke onvruchtbaarheid nauw verwant aan nierdeficiëntie, en het belangrijkste therapeutische principe ervan is tonificatie van de nier.
GSATP wordt veel gebruikt als aanvullende therapie bij vrouwen met een dreigende abortus in China en de klinische effecten die de patiënten weerspiegelden, bleven bevredigend. De functie van GSATP is het voeden van yin en het versterken van de nieren, het versterken van Chong en het voorkomen van een miskraam. GSATP wordt gebruikt bij de vroege dreigende abortus, die behoort tot het nier-yin-deficiëntiesyndroom van de traditionele Chinese geneeskunde. GSATP bestaat uit Dodder, Uncaria, Scutellaria, Atractylodes macrocephala, witte pioenroos, rehmannia, Polygonum multiflorum, Dipsacus, Cistanche deserticola, moerbeiparasitisme. De belangrijkste componenten van GSATP zijn baicalin, Atractylodes macrocephala polysaccharide, flavonoïden van Cuscuta chinensis, rhynchophylline, polysacchariden, Cistanche-polysacchariden, stilbeenglycosiden en antrachinonglycosiden en triterpenoïde saponinen, enz. Moderne farmacologische studies hebben aangetoond dat deze ingrediënten de vasculaire functie kunnen verbeteren, het immuunsysteem kunnen reguleren activiteit, de contractie van de baarmoeder remmen en de endocriene functie van de eierstokken verbeteren, dus GSATP kan een rol spelen bij het bevorderen van de implantatie van embryo's en het voorkomen van zwangerschap. Het verbeteren van het slagingspercentage van embryo-implantatie is echter een complex proces en is nog niet volledig bestudeerd. Daarom kan multi-targeted therapie zoals TCM bij de behandeling van complexe ziekten unieke voordelen hebben ten opzichte van behandeling alleen in de westerse geneeskunde. Hoewel GSATP wordt geassocieerd met een zeer goede respons bij patiënten, heeft het gebrek aan hoogwaardige evidence-based geneeskunde de promotie ervan beperkt. De combinatie van evidence-based medicine, moderne geneeskunde en traditionele Chinese geneeskunde is een enorm vakgebied waar continu aandacht en inzet voor nodig is.
GSATP verhoogde het aantal doorgaande zwangerschappen drastisch en verminderde de prevalentie van vaginale bloedingen bij patiënten die een ingevroren ontdooide embryotransfer ondergingen in onze vorige studie. Onlangs werd aangetoond dat luteale ondersteuning in combinatie met GSATP de implantatie van embryo's en klinische zwangerschapspercentages, evenals het aantal vroege zwangerschapsverliezen, dramatisch zou kunnen verhogen in IVF-ET verse embryotransfercycli. Door de methodologische tekortkomingen van de studie kon echter geen definitieve conclusie worden getrokken over het behandelingseffect van GSATP. Dit werd grotendeels toegeschreven aan het niet-gespecificeerde randomisatieproces, de afwezigheid van distributieverberging en blindering, geen placebocontrole en vage in- en uitsluitingscriteria. Als gevolg hiervan is een goed opgezette gerandomiseerde klinische studie essentieel om de efficiëntie en veiligheid van GSATP in te schatten bij het optimaliseren van reproductieve resultaten bij vrouwen met normale ovariële reserve tijdens cycli van verse embryotransfers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhen-Gao Sun, M.D.
- Telefoonnummer: +86-13708938621
- E-mail: sunzhengao77@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jing-Yan Song, M.D.
- Telefoonnummer: +86-1876580013
- E-mail: hanlingjuzei91@126.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250014
- Werving
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Zhen-Gao Sun, PhD
- Telefoonnummer: +8613708938621
- E-mail: sunzhengao77@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een normale ovariële functiereserve (5 ≤ AFC ≤ 15, 1,2 ng/ml ≤ AMH ≤ 3,5 ng/ml).
- Patiënten met een regelmatige menstruatiecyclus (21-35 dagen) en een normale ovulatie.
- Initiële IVF/ICSI-behandeling.
- Minstens één embryo of blastocyst beschikbaar voor terugplaatsing.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ≥ 43 jaar.
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 28 kg/m2.
- "Alles bevriezen"-strategie.
- Degenen die de natuurlijke cyclus of milde stimulatie gebruiken voor een IVF/ICSI-behandeling.
- Personen met ernstige hyperstimulatie ovariumsyndroom tijdens gecontroleerde ovariumstimulatie.
- Acceptanten van gedoneerde oöcyten of voerden ofwel in vitro rijping (IVM) of blastocystbiopsie uit voor pre-implantatie genetische diagnose (PGD) of pre-implantatie genetische testen voor aneuploïdieën (PGT-A).
- Geschiedenis van twee of meer eerdere opeenvolgende spontane abortussen.
- Geschiedenis van twee of meer eerdere IVF-ET-mislukkingen.
- Afwijkingen van het karyotype.
- Polycysteus ovarium syndroom.
- Aanwezigheid van een niet-chirurgisch behandelde hydrosalpinx, baarmoederholtevocht of endometriumpoliep en een ovariële endometriosecyste die een operatie vereist, tijdens ovariële stimulatie.
- Aangeboren of verworven afwijkingen van de anatomie van de baarmoeder.
- Gecombineerde contra-indicaties voor kunstmatige voortplantingstechnologie of zwangerschap, zoals ongecontroleerde afwijkingen van de lever- en nierfunctie, diabetes mellitus (geglycosyleerd hemoglobine ≤7%, nuchtere bloedglucose <10 mmol/L), hypertensie, schildklierziekte, symptomatische hartziekte, matige tot ernstige bloedarmoede, voorgeschiedenis van maligniteit of trombo-embolie of neiging tot trombose, ernstige psychiatrische stoornis, acute infecties van het urogenitaal stelsel, seksueel overdraagbare aandoeningen, ernstige ongewenste gewoonten zoals drugsmisbruik, blootstelling aan teratogene hoeveelheden straling, toxines of medicijnen (zoals prednison of andere hormonen, adrenaline, antibiotica of hypertensie, cardiovasculaire of antivirale medicijnen) tijdens de actieve procedureperiode, en baarmoederfactor-onvruchtbaarheid of lichamelijke ziekte die het vermogen om een zwangerschap te dragen verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: GSATP-groep
Gushen Antai Pill (GSATP, 6g* 9 zakjes, Beijing boran Pharmaceutical Inc.) moest oraal worden ingenomen, 6g driemaal daags gecombineerd met vaginaal progesteron (90 mg/dag Crinone, Merck) vanaf de dag van de embryotransfer tot de 10e zwangerschap. week.
|
De Gushen Antai-pil (GSATP, Z20030144) is samengesteld uit 10 kruiden, waaronder radix-polygoni multiflori, radix rehmanniae praeparata, cistanche salsa, radix dipsaci, uncaria, sperma cuscutae, rhizoma atractylodis macrocephalae, radix scutellariae, radix paeoniae lactiflorae.
De productie volgt de GMP-normen en neemt de vorm aan van waterhoningpillen, elke zak van 6 g.
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebopil bestaat uit een bepaalde hoeveelheid zetmeel en glucose en heeft de vorm van GSATP volgens de National Drug Standards van de State Food and Drug Administration van China.
Placebopil moest oraal worden ingenomen, driemaal daags 6 g in combinatie met vaginaal progesteron (90 mg / dag Crinone, Merck) vanaf de dag van de embryotransfer tot de 10e zwangerschapsweek.
|
De placebopil wordt geproduceerd door Beijing boran Pharmaceutical Co., Ltd.
Het kan het uiterlijk, de kleur en de geur van de GSATP-formule simuleren, maar het heeft geen klinisch effect omdat het geen actieve ingrediënten bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 10 weken na de dag van de embryotransfer
|
Een foetale hartslag gedetecteerd door transvaginale echografie gedurende 12 zwangerschapsweken.
[Gedetecteerd via echografie]
|
10 weken na de dag van de embryotransfer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Positief zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 2 weken na de dag van de embryotransfer
|
Serum β-hCG-niveau ≥ 10mIU/mL, 14 dagen na embryotransfer.
[Gedetecteerd via ELISA]
|
2 weken na de dag van de embryotransfer
|
Embryo-implantatiesnelheid
Tijdsspanne: 3 weken na de dag van de embryotransfer
|
Het aantal waargenomen intra-uteriene zwangerschapszakjes gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's.
[Gedetecteerd via echografie]
|
3 weken na de dag van de embryotransfer
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 4 weken na de dag van de embryotransfer
|
Een intra-uteriene zwangerschapszak met foetale hartslag gedetecteerd door transvaginale echografie.
[Gedetecteerd via echografie]
|
4 weken na de dag van de embryotransfer
|
Buitenbaarmoederlijke zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 4 weken na de dag van de embryotransfer
|
Een zwangerschap waarbij de innesteling buiten de baarmoederholte plaatsvindt.
[Gedetecteerd via echografie]
|
4 weken na de dag van de embryotransfer
|
Zwangerschap verliespercentage
Tijdsspanne: 10 weken na de dag van de embryotransfer
|
Klinisch erkend spontaan verlies van zwangerschap vóór de voltooiing van twaalf zwangerschapsweken.
[Gedetecteerd via echografie]
|
10 weken na de dag van de embryotransfer
|
Aantal meerlingzwangerschappen
Tijdsspanne: 10 weken na de dag van de embryotransfer
|
Er waren twee of meer gelijktijdige foetussen in de baarmoederholte.
[Gedetecteerd via echografie]
|
10 weken na de dag van de embryotransfer
|
De prevalentie van constipatie tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 10 weken na de dag van de embryotransfer
|
Functionele constipatie als de aanwezigheid van ten minste twee van de zes symptomen: persen, klonterige of harde ontlasting, een gevoel van onvolledige evacuatie, een gevoel van anorectale obstructie/blokkade, handmatige manoeuvres om ontlasting te vergemakkelijken en minder dan drie spontane stoelgangen per week.
Symptomen moeten aanwezig zijn bij 25% van de defecaties en minimaal een maand aanhouden.
[Geëvalueerd via vragenlijst]
|
10 weken na de dag van de embryotransfer
|
De prevalentie van dreigende abortus
Tijdsspanne: 10 weken na de dag van de embryotransfer
|
Buikpijn en vaginale bloedingen deden zich voor in het eerste trimester, maar de intra-uteriene foetus overleefde nog steeds.
[Gedetecteerd via echografie]
|
10 weken na de dag van de embryotransfer
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Meer dan 24 weken zwangerschap
|
Levendgeborene, gedefinieerd als de geboorte van ten minste één kind met ademhaling en hartslag.
|
Meer dan 24 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Inhorn MC, Patrizio P. Infertility around the globe: new thinking on gender, reproductive technologies and global movements in the 21st century. Hum Reprod Update. 2015 Jul-Aug;21(4):411-26. doi: 10.1093/humupd/dmv016. Epub 2015 Mar 22.
- Ried K. Chinese herbal medicine for female infertility: an updated meta-analysis. Complement Ther Med. 2015 Feb;23(1):116-28. doi: 10.1016/j.ctim.2014.12.004. Epub 2015 Jan 3.
- Smith CA, Armour M, Ee C. Complementary Therapies and Medicines and Reproductive Medicine. Semin Reprod Med. 2016 Mar;34(2):67-73. doi: 10.1055/s-0035-1571194. Epub 2016 Feb 11.
- Shen L-H. Observation on the effect of Gushen Antai pill combined withprogesterone on Early Threatened Abortion [in Chinese]. Chin J Maternal Child HealthCare. 2012; 27:4628-9
- Qin D-N, She B-R, She Y-C. Effects of Flavonoids from Cuscuta chinensis on reproductivefunction of experimental animals and human villi [in Chinese]. Chin J New Drugs Clin Pharmacol. 2000; 11(6):349-51.
- Chen W-X, Chen S-H, Li W-J, Shu Q, Jiang D-Q. Modern pharmacological study on the sedative effect of baicalein andAtractylodes macrocephala [in Chinese]. J Clin Rational Drug Use. 2012; 5(12B):177-8.
- Ma B. Research progress on hypotensive effect and mechanism of Uncariarhynchophylla [in Chinese]. China Med Guide. 2011; 8(7):12-4.
- Wang P. Modern pharmacological research and clinical application of Rehmannia glutinosa [in Chinese]. Modern Distance Educ Trad Chin Med China. 2008; 6(8):986
- Cao XL, Song JY, Zhang XX, Chen YH, Teng YL, Liu HP, Deng TY, Sun ZG. Effects of a Chinese Patent Medicine Gushen'antai Pills on Ongoing Pregnancy Rate of Hormone Therapy FET Cycles: A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Sep 23;11:581719. doi: 10.3389/fendo.2020.581719. eCollection 2020.
- Lu Y, Long XL. Clinical efficacy of Gushen Antai pill combined with progesterone after in vitro fertilization and embryo transfer [in Chinese]. Maternal and Child Health Care of China. 2017;32(9):1980-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDUTCMSZG770214
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gushen Antai-pil
-
NYU Langone HealthVoltooid