Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van de Gushen Antai-pil op het percentage doorlopende zwangerschappen bij vrouwen met een normale ovariële reserve die IVF-ET ondergaan (GSATP-FreET)

25 december 2023 bijgewerkt door: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Werkzaamheid en veiligheid van de Gushen Antai-pil op het percentage doorlopende zwangerschappen bij vrouwen met een normale ovariële reserve die in-vitrofertilisatie ondergaan Embryotransfer: een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of suppletie met orale Gushen Antai-pillen voor ondersteuning van de luteale fase het aantal doorgaande zwangerschappen zal verbeteren bij vrouwen met een normale ovariële reserve in verse embryotransfercycli.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onvruchtbaarheid is een groeiend reproductief gezondheidsprobleem en naar schatting wordt ongeveer 15% van de paren in de vruchtbare leeftijd getroffen. Hoewel de uitvinding en populariteit van de IVF-ET-technologie de ontmoeting tussen spermacellen en de bevruchtingsbarrières verbetert en vroege embryo's uit de baarmoederholte in vitro implanteert, lost het probleem van de baarmoederimplantatieomgeving of de ontvankelijkheid van het endometrium nog steeds niet op. verder worden verbeterd. De traditionele Chinese geneeskunde (TCG) heeft echter een origineel theoretisch begrip en exacte werkzaamheid voor gynaecologische aandoeningen, daarom is het noodzakelijk om TCM-interventies aan te vullen met endometriumontvankelijkheid zoals hierboven beschreven.

TCM is een soort traditionele behandelmethode met duizenden jaren geschiedenis in China, en sommige eerdere studies hebben zijn unieke ervaring aangetoond in het helpen van zwangerschap en het verminderen van vaginale bloedingen in de vroege zwangerschap. Vergelijkbaar met het begrip "hypothalamus-hypofyse-ovariumas" dat is vastgesteld door de westerse geneeskunde, heeft TCM ook de reproductieve regulatie van de nier grondig bestudeerd en het concept van "nier-Tian Gui-Chong ren-uteriene as" voorgesteld. Volgens TCM zijn "Nier regeert reproductie" en vrouwelijke onvruchtbaarheid nauw verwant aan nierdeficiëntie, en het belangrijkste therapeutische principe ervan is tonificatie van de nier.

GSATP wordt veel gebruikt als aanvullende therapie bij vrouwen met een dreigende abortus in China en de klinische effecten die de patiënten weerspiegelden, bleven bevredigend. De functie van GSATP is het voeden van yin en het versterken van de nieren, het versterken van Chong en het voorkomen van een miskraam. GSATP wordt gebruikt bij de vroege dreigende abortus, die behoort tot het nier-yin-deficiëntiesyndroom van de traditionele Chinese geneeskunde. GSATP bestaat uit Dodder, Uncaria, Scutellaria, Atractylodes macrocephala, witte pioenroos, rehmannia, Polygonum multiflorum, Dipsacus, Cistanche deserticola, moerbeiparasitisme. De belangrijkste componenten van GSATP zijn baicalin, Atractylodes macrocephala polysaccharide, flavonoïden van Cuscuta chinensis, rhynchophylline, polysacchariden, Cistanche-polysacchariden, stilbeenglycosiden en antrachinonglycosiden en triterpenoïde saponinen, enz. Moderne farmacologische studies hebben aangetoond dat deze ingrediënten de vasculaire functie kunnen verbeteren, het immuunsysteem kunnen reguleren activiteit, de contractie van de baarmoeder remmen en de endocriene functie van de eierstokken verbeteren, dus GSATP kan een rol spelen bij het bevorderen van de implantatie van embryo's en het voorkomen van zwangerschap. Het verbeteren van het slagingspercentage van embryo-implantatie is echter een complex proces en is nog niet volledig bestudeerd. Daarom kan multi-targeted therapie zoals TCM bij de behandeling van complexe ziekten unieke voordelen hebben ten opzichte van behandeling alleen in de westerse geneeskunde. Hoewel GSATP wordt geassocieerd met een zeer goede respons bij patiënten, heeft het gebrek aan hoogwaardige evidence-based geneeskunde de promotie ervan beperkt. De combinatie van evidence-based medicine, moderne geneeskunde en traditionele Chinese geneeskunde is een enorm vakgebied waar continu aandacht en inzet voor nodig is.

GSATP verhoogde het aantal doorgaande zwangerschappen drastisch en verminderde de prevalentie van vaginale bloedingen bij patiënten die een ingevroren ontdooide embryotransfer ondergingen in onze vorige studie. Onlangs werd aangetoond dat luteale ondersteuning in combinatie met GSATP de implantatie van embryo's en klinische zwangerschapspercentages, evenals het aantal vroege zwangerschapsverliezen, dramatisch zou kunnen verhogen in IVF-ET verse embryotransfercycli. Door de methodologische tekortkomingen van de studie kon echter geen definitieve conclusie worden getrokken over het behandelingseffect van GSATP. Dit werd grotendeels toegeschreven aan het niet-gespecificeerde randomisatieproces, de afwezigheid van distributieverberging en blindering, geen placebocontrole en vage in- en uitsluitingscriteria. Als gevolg hiervan is een goed opgezette gerandomiseerde klinische studie essentieel om de efficiëntie en veiligheid van GSATP in te schatten bij het optimaliseren van reproductieve resultaten bij vrouwen met normale ovariële reserve tijdens cycli van verse embryotransfers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

800

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een normale ovariële functiereserve (5 ≤ AFC ≤ 15, 1,2 ng/ml ≤ AMH ≤ 3,5 ng/ml).
  • Patiënten met een regelmatige menstruatiecyclus (21-35 dagen) en een normale ovulatie.
  • Initiële IVF/ICSI-behandeling.
  • Minstens één embryo of blastocyst beschikbaar voor terugplaatsing.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥ 43 jaar.
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 28 kg/m2.
  • "Alles bevriezen"-strategie.
  • Degenen die de natuurlijke cyclus of milde stimulatie gebruiken voor een IVF/ICSI-behandeling.
  • Personen met ernstige hyperstimulatie ovariumsyndroom tijdens gecontroleerde ovariumstimulatie.
  • Acceptanten van gedoneerde oöcyten of voerden ofwel in vitro rijping (IVM) of blastocystbiopsie uit voor pre-implantatie genetische diagnose (PGD) of pre-implantatie genetische testen voor aneuploïdieën (PGT-A).
  • Geschiedenis van twee of meer eerdere opeenvolgende spontane abortussen.
  • Geschiedenis van twee of meer eerdere IVF-ET-mislukkingen.
  • Afwijkingen van het karyotype.
  • Polycysteus ovarium syndroom.
  • Aanwezigheid van een niet-chirurgisch behandelde hydrosalpinx, baarmoederholtevocht of endometriumpoliep en een ovariële endometriosecyste die een operatie vereist, tijdens ovariële stimulatie.
  • Aangeboren of verworven afwijkingen van de anatomie van de baarmoeder.
  • Gecombineerde contra-indicaties voor kunstmatige voortplantingstechnologie of zwangerschap, zoals ongecontroleerde afwijkingen van de lever- en nierfunctie, diabetes mellitus (geglycosyleerd hemoglobine ≤7%, nuchtere bloedglucose <10 mmol/L), hypertensie, schildklierziekte, symptomatische hartziekte, matige tot ernstige bloedarmoede, voorgeschiedenis van maligniteit of trombo-embolie of neiging tot trombose, ernstige psychiatrische stoornis, acute infecties van het urogenitaal stelsel, seksueel overdraagbare aandoeningen, ernstige ongewenste gewoonten zoals drugsmisbruik, blootstelling aan teratogene hoeveelheden straling, toxines of medicijnen (zoals prednison of andere hormonen, adrenaline, antibiotica of hypertensie, cardiovasculaire of antivirale medicijnen) tijdens de actieve procedureperiode, en baarmoederfactor-onvruchtbaarheid of lichamelijke ziekte die het vermogen om een ​​zwangerschap te dragen verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GSATP-groep
Gushen Antai Pill (GSATP, 6g* 9 zakjes, Beijing boran Pharmaceutical Inc.) moest oraal worden ingenomen, 6g driemaal daags gecombineerd met vaginaal progesteron (90 mg/dag Crinone, Merck) vanaf de dag van de embryotransfer tot de 10e zwangerschap. week.
De Gushen Antai-pil (GSATP, Z20030144) is samengesteld uit 10 kruiden, waaronder radix-polygoni multiflori, radix rehmanniae praeparata, cistanche salsa, radix dipsaci, uncaria, sperma cuscutae, rhizoma atractylodis macrocephalae, radix scutellariae, radix paeoniae lactiflorae. De productie volgt de GMP-normen en neemt de vorm aan van waterhoningpillen, elke zak van 6 g.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebopil bestaat uit een bepaalde hoeveelheid zetmeel en glucose en heeft de vorm van GSATP volgens de National Drug Standards van de State Food and Drug Administration van China. Placebopil moest oraal worden ingenomen, driemaal daags 6 g in combinatie met vaginaal progesteron (90 mg / dag Crinone, Merck) vanaf de dag van de embryotransfer tot de 10e zwangerschapsweek.
De placebopil wordt geproduceerd door Beijing boran Pharmaceutical Co., Ltd. Het kan het uiterlijk, de kleur en de geur van de GSATP-formule simuleren, maar het heeft geen klinisch effect omdat het geen actieve ingrediënten bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 10 weken na de dag van de embryotransfer
Een foetale hartslag gedetecteerd door transvaginale echografie gedurende 12 zwangerschapsweken. [Gedetecteerd via echografie]
10 weken na de dag van de embryotransfer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 2 weken na de dag van de embryotransfer
Serum β-hCG-niveau ≥ 10mIU/mL, 14 dagen na embryotransfer. [Gedetecteerd via ELISA]
2 weken na de dag van de embryotransfer
Embryo-implantatiesnelheid
Tijdsspanne: 3 weken na de dag van de embryotransfer
Het aantal waargenomen intra-uteriene zwangerschapszakjes gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's. [Gedetecteerd via echografie]
3 weken na de dag van de embryotransfer
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 4 weken na de dag van de embryotransfer
Een intra-uteriene zwangerschapszak met foetale hartslag gedetecteerd door transvaginale echografie. [Gedetecteerd via echografie]
4 weken na de dag van de embryotransfer
Buitenbaarmoederlijke zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 4 weken na de dag van de embryotransfer
Een zwangerschap waarbij de innesteling buiten de baarmoederholte plaatsvindt. [Gedetecteerd via echografie]
4 weken na de dag van de embryotransfer
Zwangerschap verliespercentage
Tijdsspanne: 10 weken na de dag van de embryotransfer
Klinisch erkend spontaan verlies van zwangerschap vóór de voltooiing van twaalf zwangerschapsweken. [Gedetecteerd via echografie]
10 weken na de dag van de embryotransfer
Aantal meerlingzwangerschappen
Tijdsspanne: 10 weken na de dag van de embryotransfer
Er waren twee of meer gelijktijdige foetussen in de baarmoederholte. [Gedetecteerd via echografie]
10 weken na de dag van de embryotransfer
De prevalentie van constipatie tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 10 weken na de dag van de embryotransfer
Functionele constipatie als de aanwezigheid van ten minste twee van de zes symptomen: persen, klonterige of harde ontlasting, een gevoel van onvolledige evacuatie, een gevoel van anorectale obstructie/blokkade, handmatige manoeuvres om ontlasting te vergemakkelijken en minder dan drie spontane stoelgangen per week. Symptomen moeten aanwezig zijn bij 25% van de defecaties en minimaal een maand aanhouden. [Geëvalueerd via vragenlijst]
10 weken na de dag van de embryotransfer
De prevalentie van dreigende abortus
Tijdsspanne: 10 weken na de dag van de embryotransfer
Buikpijn en vaginale bloedingen deden zich voor in het eerste trimester, maar de intra-uteriene foetus overleefde nog steeds. [Gedetecteerd via echografie]
10 weken na de dag van de embryotransfer
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Meer dan 24 weken zwangerschap
Levendgeborene, gedefinieerd als de geboorte van ten minste één kind met ademhaling en hartslag.
Meer dan 24 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gushen Antai-pil

3
Abonneren