Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Gushen Antai-pille på igangværende graviditetsrate hos kvinder med normal ovariereserve, der gennemgår IVF-ET (GSATP-FreET)

25. december 2023 opdateret af: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Effekt og sikkerhed af Gushen Antai-pille på igangværende graviditetsrate hos kvinder med normal ovariereserve, der gennemgår in vitro fertilisering Embryooverførsel: et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om oralt tilskud af Gushen Antai-piller til lutealfasestøtte vil forbedre den igangværende graviditetsrate hos kvinder med normal ovariereserve i friske embryooverførselscyklusser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Infertilitet er et voksende reproduktivt sundhedsproblem, og det anslås, at cirka 15 % af par i den reproduktive alder er ramt. Opfindelsen og populariteten af ​​IVF-ET-teknologi løser stadig ikke problemet med livmoderimplantationsmiljøet eller endometrial modtagelighed, selv om den forbedrer sædæg-mødet og befrugtningsbarrierer og implanterer tidlige embryoner fra livmoderhulen in vitro, og graviditetsraten skal blive yderligere forbedret. Traditionel kinesisk medicin (TCM) har dog en original teoretisk forståelse og nøjagtig effekt for gynækologiske sygdomme, derfor er det nødvendigt at supplere TCM-interventioner med endometrie-receptivitet som beskrevet ovenfor.

TCM er en slags traditionel behandlingsmetode med tusinder af års historie i Kina, og nogle tidligere undersøgelser har vist dens unikke erfaring med at hjælpe graviditet og reducere vaginal blødning tidligt i graviditeten. I lighed med begrebet "hypothalamus-hypofyse-ovarieakse", som er etableret af vestlig medicin, har TCM også dybt studeret den reproduktive regulering af nyrer og foreslået konceptet "nyre-Tian Gui-Chong Ren-uterin akse." Ifølge TCM, "Nyre styrer reproduktion," og kvindelig infertilitet er tæt forbundet med nyre mangel, og det vigtigste terapeutiske princip involverer tonificering af nyren.

GSATP bruges i vid udstrækning som en supplerende terapi til kvinder med truet abort i Kina, og de kliniske effekter, som patienterne afspejler, forblev tilfredsstillende. Funktionen af ​​GSATP er at nære yin og tonificere nyrerne, styrke Chong og forhindre abort. GSATP bruges i den tidlige truede abort, som hører til nyre-yin-mangelsyndromet i traditionel kinesisk medicin. GSATP består af Dodder, uncaria, Scutellaria, Atractylodes macrocephala, hvid pæon, rehmannia, Polygonum multiflorum, Dipsacus, Cistanche deserticola, mulberry parasitism. Hovedkomponenterne i GSATP omfatter baicalin, Atractylodes macrocephala polysaccharid, flavonoider fra Cuscuta chinensis, rhynchophylline, polysaccharider, Cistanche polysaccharider, stilbene glycosider og anthraquinon glycosider og triterpenoide glycosider og triterpenoide saponiner, som kan forbedre immunologiske, farmakologiske undersøgelser, etc. aktivitet, hæmmer livmoderkontraktion og forbedrer ovarieendokrine funktion, så GSATP kan spille en rolle i at fremme embryoimplantation og forebygge graviditet. Men at forbedre succesraten for embryoimplantation er en kompleks proces og er ikke blevet fuldt ud undersøgt. Ved behandling af komplekse sygdomme kan multi-målrettet terapi som TCM derfor have unikke fordele i forhold til vestlig medicinbehandling alene. Selvom GSATP er forbundet med meget god respons hos patienter, har mangel på evidensbaseret medicin af høj kvalitet begrænset dets promovering. Kombinationen af ​​evidensbaseret medicin, moderne medicin og traditionel kinesisk medicin er et enormt felt, der involverer kontinuerlig opmærksomhed og indsats.

GSATP øgede dramatisk den igangværende graviditetsrate og reducerede forekomsten af ​​vaginal blødning hos patienter, der gennemgår frosset optøet embryooverførsel i vores tidligere undersøgelse. For nylig blev det påvist, at luteal støtte kombineret med GSATP dramatisk kunne øge embryoimplantation og kliniske graviditetsrater, såvel som tidlige graviditetstabsrater, i IVF-ET-friske embryooverførselscyklusser. Men undersøgelsens metodiske mangler forhindrede det i at nå frem til en endelig konklusion om GSATP's behandlingseffekt. Dette blev for det meste tilskrevet den uspecificerede randomiseringsproces, fraværet af distributionsskjul og blinding, ingen placebokontrol og vage inklusions- og eksklusionskriterier. Som følge heraf er et veldesignet randomiseret klinisk forsøg afgørende for at estimere effektiviteten og sikkerheden af ​​GSATP til at optimere reproduktive resultater hos kvinder med normal ovariereserve under friske embryooverførselscyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med normal ovariefunktionsreserve (5 ≤ AFC ≤ 15, 1,2 ng/ml ≤ AMH ≤ 3,5 ng/ml).
  • Patienter med regelmæssig menstruationscyklus (21-35 dage) og normal ægløsning.
  • Indledende IVF/ICSI behandling.
  • Mindst ét ​​embryo eller blastocyst tilgængeligt til overførsel.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≥ 43 år gammel.
  • Body mass index (BMI) ≥ 28 Kg/m2.
  • "Freeze-all"-strategi.
  • Dem, der bruger den naturlige cyklus eller mild stimulation til IVF/ICSI-behandling.
  • Personer med svær hyperstimulerende ovariesyndrom under kontrolleret ovariestimulering.
  • Acceptorer af donerede oocytter eller udført enten in vitro modning (IVM) eller blastocystbiopsi til præimplantationsgenetisk diagnose (PGD) eller præimplantationsgenetisk testning for aneuploidier (PGT-A).
  • Historie om to eller flere tidligere på hinanden følgende spontane aborter.
  • Historie om to eller flere tidligere IVF-ET-fejl.
  • Karyotype abnormiteter.
  • Polycystisk ovariesyndrom.
  • Tilstedeværelse af en ikke-kirurgisk behandlet hydrosalpinx, uterinhulevæske eller endometriepolyp og en ovarieendometriosecyste, der kræver operation, under ovariestimulering.
  • Medfødte eller erhvervede abnormiteter i livmoderens anatomi.
  • Kombinerede kontraindikationer til assisteret reproduktionsteknologi eller graviditet, såsom ukontrollerede abnormiteter i lever- og nyrefunktion, diabetes mellitus (glykosyleret hæmoglobin ≤7 %, fastende blodsukker <10 mmol/L), hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom, symptomatisk hjertesygdom, moderat til svær anæmi, historie med malignitet eller tromboemboli eller tilbøjelighed til trombose, alvorlig psykiatrisk lidelse, akutte infektioner i det genitourinære system, seksuelt overførte sygdomme, alvorlige uønskede vaner såsom stofmisbrug, eksponering for teratogene mængder af stråling, toksiner eller stoffer (såsom prednison) eller andre hormoner, adrenalin, antibiotika eller hypertension, kardiovaskulær eller antiviral medicin) under den aktive procedureperiode og infertilitet eller fysisk sygdom i livmoderen, som forhindrer evnen til at bære en graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSATP gruppe
Gushen Antai Pill (GSATP, 6g* 9 poser, Beijing boran Pharmaceutical Inc.) skulle tages oralt, 6g tre gange dagligt kombineret med vaginalt progesteron (90 mg/dag Crinone, Merck) fra dagen for embryooverførsel indtil 10. svangerskab uge.
Gushen Antai-pillen (GSATP, Z20030144) er sammensat af 10 urter, herunder radix-polygoni multiflori, radix rehmanniae praeparata, cistanche salsa, radix dipsaci, uncaria, sæd cuscutae, rhizoma atractylodis, radix scfloralac palacae, radix scfloraeae. Dens produktion følger GMP-standarder og tager form af vandhonningpiller, hver pose med 6g.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo-piller består af en vis mængde stivelse og glukose og er formet som GSATP i henhold til National Drug Standards of the State Food and Drug Administration of China. Placebo-piller skulle tages oralt, 6 g tre gange dagligt kombineret med vaginalt progesteron (90 mg/dag Crinone, Merck) fra dagen for embryooverførsel indtil 10. svangerskabsuge.
Placebo-pillen er produceret af Beijing boran Pharmaceutical Co., Ltd. Det kan simulere udseendet, farven og lugten af ​​GSATP-formlen, men den har ingen klinisk effekt, fordi den ikke har nogen aktive ingredienser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 10 uger efter dagen for embryooverførsel
Et føtalt hjerteslag detekteret ved transvaginal ultralyd over 12 svangerskabsuger. [Opdaget via ultralyd]
10 uger efter dagen for embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv graviditetsrate
Tidsramme: 2 uger efter dagen for embryooverførsel
Serum β-hCG niveau ≥ 10mIU/ml, 14 dage efter embryooverførsel. [Opdaget via ELISA]
2 uger efter dagen for embryooverførsel
Embryoimplantationshastighed
Tidsramme: 3 uger efter dagen for embryooverførsel
Antallet af observerede intrauterine svangerskabssække divideret med antallet af overførte embryoner. [Opdaget via ultralyd]
3 uger efter dagen for embryooverførsel
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uger efter dagen for embryooverførsel
En intrauterin svangerskabssæk med føtal hjerteslag påvist ved transvaginal ultralyd. [Opdaget via ultralyd]
4 uger efter dagen for embryooverførsel
Rate for ektopisk graviditet
Tidsramme: 4 uger efter dagen for embryooverførsel
En graviditet, hvor implantation finder sted uden for livmoderhulen. [Opdaget via ultralyd]
4 uger efter dagen for embryooverførsel
Graviditetstabsrate
Tidsramme: 10 uger efter dagen for embryooverførsel
Klinisk anerkendt spontant tab af graviditet før afslutningen af ​​tolv svangerskabsuger. [Opdaget via ultralyd]
10 uger efter dagen for embryooverførsel
Rate af flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 10 uger efter dagen for embryooverførsel
Der var to eller flere samtidige fostre i livmoderhulen. [Opdaget via ultralyd]
10 uger efter dagen for embryooverførsel
Forekomsten af ​​graviditetsforstoppelse
Tidsramme: 10 uger efter dagen for embryooverførsel
Funktionel obstipation som tilstedeværelsen af ​​mindst to ud af seks symptomer: anstrengelse, klumpet eller hård afføring, en fornemmelse af ufuldstændig evakuering, en fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering, manuelle manøvrer for at lette afføring og færre end tre spontane afføringer om ugen. Symptomerne skal være til stede ved 25 % af afføringerne og vare mindst en måned. [Vurderet via spørgeskema]
10 uger efter dagen for embryooverførsel
Udbredelsen af ​​truet abort
Tidsramme: 10 uger efter dagen for embryooverførsel
Mavesmerter og vaginal blødning skete i første trimester, men det intrauterine foster overlevede stadig. [Opdaget via ultralyd]
10 uger efter dagen for embryooverførsel
Levende fødselsrate
Tidsramme: Ud over 24 ugers graviditet
Levende fødsel, defineret som fødslen af ​​mindst ét ​​barn med åndedræt og hjerteslag.
Ud over 24 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gushen Antai pille

3
Abonner