- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04872660
Effekten og sikkerheden af Gushen Antai-pille på igangværende graviditetsrate hos kvinder med normal ovariereserve, der gennemgår IVF-ET (GSATP-FreET)
Effekt og sikkerhed af Gushen Antai-pille på igangværende graviditetsrate hos kvinder med normal ovariereserve, der gennemgår in vitro fertilisering Embryooverførsel: et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infertilitet er et voksende reproduktivt sundhedsproblem, og det anslås, at cirka 15 % af par i den reproduktive alder er ramt. Opfindelsen og populariteten af IVF-ET-teknologi løser stadig ikke problemet med livmoderimplantationsmiljøet eller endometrial modtagelighed, selv om den forbedrer sædæg-mødet og befrugtningsbarrierer og implanterer tidlige embryoner fra livmoderhulen in vitro, og graviditetsraten skal blive yderligere forbedret. Traditionel kinesisk medicin (TCM) har dog en original teoretisk forståelse og nøjagtig effekt for gynækologiske sygdomme, derfor er det nødvendigt at supplere TCM-interventioner med endometrie-receptivitet som beskrevet ovenfor.
TCM er en slags traditionel behandlingsmetode med tusinder af års historie i Kina, og nogle tidligere undersøgelser har vist dens unikke erfaring med at hjælpe graviditet og reducere vaginal blødning tidligt i graviditeten. I lighed med begrebet "hypothalamus-hypofyse-ovarieakse", som er etableret af vestlig medicin, har TCM også dybt studeret den reproduktive regulering af nyrer og foreslået konceptet "nyre-Tian Gui-Chong Ren-uterin akse." Ifølge TCM, "Nyre styrer reproduktion," og kvindelig infertilitet er tæt forbundet med nyre mangel, og det vigtigste terapeutiske princip involverer tonificering af nyren.
GSATP bruges i vid udstrækning som en supplerende terapi til kvinder med truet abort i Kina, og de kliniske effekter, som patienterne afspejler, forblev tilfredsstillende. Funktionen af GSATP er at nære yin og tonificere nyrerne, styrke Chong og forhindre abort. GSATP bruges i den tidlige truede abort, som hører til nyre-yin-mangelsyndromet i traditionel kinesisk medicin. GSATP består af Dodder, uncaria, Scutellaria, Atractylodes macrocephala, hvid pæon, rehmannia, Polygonum multiflorum, Dipsacus, Cistanche deserticola, mulberry parasitism. Hovedkomponenterne i GSATP omfatter baicalin, Atractylodes macrocephala polysaccharid, flavonoider fra Cuscuta chinensis, rhynchophylline, polysaccharider, Cistanche polysaccharider, stilbene glycosider og anthraquinon glycosider og triterpenoide glycosider og triterpenoide saponiner, som kan forbedre immunologiske, farmakologiske undersøgelser, etc. aktivitet, hæmmer livmoderkontraktion og forbedrer ovarieendokrine funktion, så GSATP kan spille en rolle i at fremme embryoimplantation og forebygge graviditet. Men at forbedre succesraten for embryoimplantation er en kompleks proces og er ikke blevet fuldt ud undersøgt. Ved behandling af komplekse sygdomme kan multi-målrettet terapi som TCM derfor have unikke fordele i forhold til vestlig medicinbehandling alene. Selvom GSATP er forbundet med meget god respons hos patienter, har mangel på evidensbaseret medicin af høj kvalitet begrænset dets promovering. Kombinationen af evidensbaseret medicin, moderne medicin og traditionel kinesisk medicin er et enormt felt, der involverer kontinuerlig opmærksomhed og indsats.
GSATP øgede dramatisk den igangværende graviditetsrate og reducerede forekomsten af vaginal blødning hos patienter, der gennemgår frosset optøet embryooverførsel i vores tidligere undersøgelse. For nylig blev det påvist, at luteal støtte kombineret med GSATP dramatisk kunne øge embryoimplantation og kliniske graviditetsrater, såvel som tidlige graviditetstabsrater, i IVF-ET-friske embryooverførselscyklusser. Men undersøgelsens metodiske mangler forhindrede det i at nå frem til en endelig konklusion om GSATP's behandlingseffekt. Dette blev for det meste tilskrevet den uspecificerede randomiseringsproces, fraværet af distributionsskjul og blinding, ingen placebokontrol og vage inklusions- og eksklusionskriterier. Som følge heraf er et veldesignet randomiseret klinisk forsøg afgørende for at estimere effektiviteten og sikkerheden af GSATP til at optimere reproduktive resultater hos kvinder med normal ovariereserve under friske embryooverførselscyklusser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhen-Gao Sun, M.D.
- Telefonnummer: +86-13708938621
- E-mail: sunzhengao77@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jing-Yan Song, M.D.
- Telefonnummer: +86-1876580013
- E-mail: hanlingjuzei91@126.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Zhen-Gao Sun, PhD
- Telefonnummer: +8613708938621
- E-mail: sunzhengao77@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med normal ovariefunktionsreserve (5 ≤ AFC ≤ 15, 1,2 ng/ml ≤ AMH ≤ 3,5 ng/ml).
- Patienter med regelmæssig menstruationscyklus (21-35 dage) og normal ægløsning.
- Indledende IVF/ICSI behandling.
- Mindst ét embryo eller blastocyst tilgængeligt til overførsel.
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≥ 43 år gammel.
- Body mass index (BMI) ≥ 28 Kg/m2.
- "Freeze-all"-strategi.
- Dem, der bruger den naturlige cyklus eller mild stimulation til IVF/ICSI-behandling.
- Personer med svær hyperstimulerende ovariesyndrom under kontrolleret ovariestimulering.
- Acceptorer af donerede oocytter eller udført enten in vitro modning (IVM) eller blastocystbiopsi til præimplantationsgenetisk diagnose (PGD) eller præimplantationsgenetisk testning for aneuploidier (PGT-A).
- Historie om to eller flere tidligere på hinanden følgende spontane aborter.
- Historie om to eller flere tidligere IVF-ET-fejl.
- Karyotype abnormiteter.
- Polycystisk ovariesyndrom.
- Tilstedeværelse af en ikke-kirurgisk behandlet hydrosalpinx, uterinhulevæske eller endometriepolyp og en ovarieendometriosecyste, der kræver operation, under ovariestimulering.
- Medfødte eller erhvervede abnormiteter i livmoderens anatomi.
- Kombinerede kontraindikationer til assisteret reproduktionsteknologi eller graviditet, såsom ukontrollerede abnormiteter i lever- og nyrefunktion, diabetes mellitus (glykosyleret hæmoglobin ≤7 %, fastende blodsukker <10 mmol/L), hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom, symptomatisk hjertesygdom, moderat til svær anæmi, historie med malignitet eller tromboemboli eller tilbøjelighed til trombose, alvorlig psykiatrisk lidelse, akutte infektioner i det genitourinære system, seksuelt overførte sygdomme, alvorlige uønskede vaner såsom stofmisbrug, eksponering for teratogene mængder af stråling, toksiner eller stoffer (såsom prednison) eller andre hormoner, adrenalin, antibiotika eller hypertension, kardiovaskulær eller antiviral medicin) under den aktive procedureperiode og infertilitet eller fysisk sygdom i livmoderen, som forhindrer evnen til at bære en graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: GSATP gruppe
Gushen Antai Pill (GSATP, 6g* 9 poser, Beijing boran Pharmaceutical Inc.) skulle tages oralt, 6g tre gange dagligt kombineret med vaginalt progesteron (90 mg/dag Crinone, Merck) fra dagen for embryooverførsel indtil 10. svangerskab uge.
|
Gushen Antai-pillen (GSATP, Z20030144) er sammensat af 10 urter, herunder radix-polygoni multiflori, radix rehmanniae praeparata, cistanche salsa, radix dipsaci, uncaria, sæd cuscutae, rhizoma atractylodis, radix scfloralac palacae, radix scfloraeae.
Dens produktion følger GMP-standarder og tager form af vandhonningpiller, hver pose med 6g.
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo-piller består af en vis mængde stivelse og glukose og er formet som GSATP i henhold til National Drug Standards of the State Food and Drug Administration of China.
Placebo-piller skulle tages oralt, 6 g tre gange dagligt kombineret med vaginalt progesteron (90 mg/dag Crinone, Merck) fra dagen for embryooverførsel indtil 10. svangerskabsuge.
|
Placebo-pillen er produceret af Beijing boran Pharmaceutical Co., Ltd.
Det kan simulere udseendet, farven og lugten af GSATP-formlen, men den har ingen klinisk effekt, fordi den ikke har nogen aktive ingredienser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 10 uger efter dagen for embryooverførsel
|
Et føtalt hjerteslag detekteret ved transvaginal ultralyd over 12 svangerskabsuger.
[Opdaget via ultralyd]
|
10 uger efter dagen for embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positiv graviditetsrate
Tidsramme: 2 uger efter dagen for embryooverførsel
|
Serum β-hCG niveau ≥ 10mIU/ml, 14 dage efter embryooverførsel.
[Opdaget via ELISA]
|
2 uger efter dagen for embryooverførsel
|
Embryoimplantationshastighed
Tidsramme: 3 uger efter dagen for embryooverførsel
|
Antallet af observerede intrauterine svangerskabssække divideret med antallet af overførte embryoner.
[Opdaget via ultralyd]
|
3 uger efter dagen for embryooverførsel
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uger efter dagen for embryooverførsel
|
En intrauterin svangerskabssæk med føtal hjerteslag påvist ved transvaginal ultralyd.
[Opdaget via ultralyd]
|
4 uger efter dagen for embryooverførsel
|
Rate for ektopisk graviditet
Tidsramme: 4 uger efter dagen for embryooverførsel
|
En graviditet, hvor implantation finder sted uden for livmoderhulen.
[Opdaget via ultralyd]
|
4 uger efter dagen for embryooverførsel
|
Graviditetstabsrate
Tidsramme: 10 uger efter dagen for embryooverførsel
|
Klinisk anerkendt spontant tab af graviditet før afslutningen af tolv svangerskabsuger.
[Opdaget via ultralyd]
|
10 uger efter dagen for embryooverførsel
|
Rate af flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 10 uger efter dagen for embryooverførsel
|
Der var to eller flere samtidige fostre i livmoderhulen.
[Opdaget via ultralyd]
|
10 uger efter dagen for embryooverførsel
|
Forekomsten af graviditetsforstoppelse
Tidsramme: 10 uger efter dagen for embryooverførsel
|
Funktionel obstipation som tilstedeværelsen af mindst to ud af seks symptomer: anstrengelse, klumpet eller hård afføring, en fornemmelse af ufuldstændig evakuering, en fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering, manuelle manøvrer for at lette afføring og færre end tre spontane afføringer om ugen.
Symptomerne skal være til stede ved 25 % af afføringerne og vare mindst en måned.
[Vurderet via spørgeskema]
|
10 uger efter dagen for embryooverførsel
|
Udbredelsen af truet abort
Tidsramme: 10 uger efter dagen for embryooverførsel
|
Mavesmerter og vaginal blødning skete i første trimester, men det intrauterine foster overlevede stadig.
[Opdaget via ultralyd]
|
10 uger efter dagen for embryooverførsel
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: Ud over 24 ugers graviditet
|
Levende fødsel, defineret som fødslen af mindst ét barn med åndedræt og hjerteslag.
|
Ud over 24 ugers graviditet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Inhorn MC, Patrizio P. Infertility around the globe: new thinking on gender, reproductive technologies and global movements in the 21st century. Hum Reprod Update. 2015 Jul-Aug;21(4):411-26. doi: 10.1093/humupd/dmv016. Epub 2015 Mar 22.
- Ried K. Chinese herbal medicine for female infertility: an updated meta-analysis. Complement Ther Med. 2015 Feb;23(1):116-28. doi: 10.1016/j.ctim.2014.12.004. Epub 2015 Jan 3.
- Smith CA, Armour M, Ee C. Complementary Therapies and Medicines and Reproductive Medicine. Semin Reprod Med. 2016 Mar;34(2):67-73. doi: 10.1055/s-0035-1571194. Epub 2016 Feb 11.
- Shen L-H. Observation on the effect of Gushen Antai pill combined withprogesterone on Early Threatened Abortion [in Chinese]. Chin J Maternal Child HealthCare. 2012; 27:4628-9
- Qin D-N, She B-R, She Y-C. Effects of Flavonoids from Cuscuta chinensis on reproductivefunction of experimental animals and human villi [in Chinese]. Chin J New Drugs Clin Pharmacol. 2000; 11(6):349-51.
- Chen W-X, Chen S-H, Li W-J, Shu Q, Jiang D-Q. Modern pharmacological study on the sedative effect of baicalein andAtractylodes macrocephala [in Chinese]. J Clin Rational Drug Use. 2012; 5(12B):177-8.
- Ma B. Research progress on hypotensive effect and mechanism of Uncariarhynchophylla [in Chinese]. China Med Guide. 2011; 8(7):12-4.
- Wang P. Modern pharmacological research and clinical application of Rehmannia glutinosa [in Chinese]. Modern Distance Educ Trad Chin Med China. 2008; 6(8):986
- Cao XL, Song JY, Zhang XX, Chen YH, Teng YL, Liu HP, Deng TY, Sun ZG. Effects of a Chinese Patent Medicine Gushen'antai Pills on Ongoing Pregnancy Rate of Hormone Therapy FET Cycles: A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Sep 23;11:581719. doi: 10.3389/fendo.2020.581719. eCollection 2020.
- Lu Y, Long XL. Clinical efficacy of Gushen Antai pill combined with progesterone after in vitro fertilization and embryo transfer [in Chinese]. Maternal and Child Health Care of China. 2017;32(9):1980-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDUTCMSZG770214
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gushen Antai pille
-
FloralisGroupe Hospitalier Mutualiste de GrenobleAfsluttetAnkelforstuvning | Divertikulit | Pyelonefritis | Prostatitis | Infektiøs colitis | PneumonitisFrankrig
-
ImplenomicsPopulation Council; RTI International; Society of Clinical and Radiation...Ikke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Non Hodgkin lymfom | Kaposi Sarkom
-
InnFocus Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomFrankrig
-
University of the Incarnate WordAfsluttetSyndromer med tørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktion | Okulær overfladesygdomForenede Stater
-
University of AlcalaHospital Universitario de FuenlabradaRekrutteringGraviditetsresultat | Diagnostisk billeddannelse | Biomekanik | Ryglidelse | Biomedicinsk teknologiSpanien
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLC; OncoSec Medical IncorporatedAfsluttet
-
InnFocus Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomFrankrig, Holland, Spanien, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetFosterinfektion | Cytomegalovirus (CMV) infektionFrankrig
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttet
-
OncoSec Medical IncorporatedMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeStadie III/IV melanomForenede Stater, Australien, Canada, Italien, Schweiz