Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Gushen Antai-pillen ved pågående graviditet hos kvinner med normal eggstokkreserve som gjennomgår IVF-ET (GSATP-FreET)

25. desember 2023 oppdatert av: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Effekten og sikkerheten til Gushen Antai-pillen ved pågående graviditet hos kvinner med normal ovariereserve som gjennomgår in vitro fertilisering Embryooverføring: en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Hensikten med denne studien er å undersøke om oralt tilskudd av Gushen Antai-piller for lutealfasestøtte vil forbedre pågående graviditet hos kvinner med normal ovariereserve i friske embryooverføringssykluser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Infertilitet er et økende reproduktivt helseproblem, og det anslås at omtrent 15 % av par i reproduktive aldre er berørt. Oppfinnelsen og populariteten til IVF-ET-teknologi, selv om den forbedrer møte- og befruktningsbarrierer for sædceller og implanterer tidlige embryoer fra livmorhulen in vitro, løser fortsatt ikke problemet med livmorimplantasjonsmiljøet eller endometriemottakelighet, og graviditetsraten må bli ytterligere forbedret. Imidlertid har tradisjonell kinesisk medisin (TCM) en original teoretisk forståelse og eksakt effekt for gynekologiske sykdommer, derfor er det nødvendig å supplere TCM-intervensjoner med endometrial mottakelighet som beskrevet ovenfor.

TCM er en slags tradisjonell behandlingsmetode med tusenvis av år i Kina, og noen tidligere studier har vist dens unike erfaring med å hjelpe graviditet og redusere vaginale blødninger tidlig i svangerskapet. I likhet med forestillingen om "hypothalamus-hypofyse-ovarieakse" som er etablert av vestlig medisin, har TCM også dypt studert reproduksjonsreguleringen av nyre og foreslått konseptet "nyre-Tian Gui-Chong Ren-uterin akse." I følge TCM, "Nyre styrer reproduksjon", og kvinnelig infertilitet er nært knyttet til nyremangel, og det viktigste terapeutiske prinsippet involverer tonifisering av nyrene.

GSATP er mye brukt som tilleggsbehandling hos kvinner med truet abort i Kina, og de kliniske effektene reflektert av pasientene forble tilfredsstillende. Funksjonen til GSATP er å nære yin og tonifisere nyrene, styrke Chong og forhindre spontanabort. GSATP brukes i tidlig truet abort, som tilhører nyre-yin-mangelsyndromet i tradisjonell kinesisk medisin. GSATP består av Dodder, uncaria, Scutellaria, Atractylodes macrocephala, hvit peon, rehmannia, Polygonum multiflorum, Dipsacus, Cistanche deserticola, morbærparasittisme. Hovedkomponentene i GSATP inkluderer baicalin, Atractylodes macrocephala polysaccharide, flavonoider fra Cuscuta chinensis, rhynchophylline, polysakkarider, Cistanche polysakkarider, stilbenglykosider og antrakinonglykosider og triterpenoide glykosider og triterpenoide saponiner som kan forbedre immunforsvaret av disse ingrediensene, etc. aktivitet, hemmer livmorsammentrekning og forbedrer eggstokkens endokrine funksjon, så GSATP kan spille en rolle i å fremme embryoimplantasjon og forhindre graviditet. For å forbedre suksessraten for embryoimplantasjon er imidlertid en kompleks prosess og har ikke blitt fullstendig studert. Derfor, ved behandling av komplekse sykdommer, kan multi-målrettet terapi som TCM ha unike fordeler fremfor vestlig medisinbehandling alene. Selv om GSATP er assosiert med svært god respons hos pasienter, har mangel på evidensbasert medisin av høy kvalitet begrenset markedsføringen. Kombinasjonen av evidensbasert medisin, moderne medisin og tradisjonell kinesisk medisin er et enormt felt som involverer kontinuerlig oppmerksomhet og innsats.

GSATP økte den pågående graviditetsraten dramatisk og reduserte forekomsten av vaginal blødning hos pasienter som gjennomgikk frosset tint embryooverføring i vår forrige studie. Nylig ble det vist at luteal støtte kombinert med GSATP dramatisk kunne øke embryoimplantasjon og kliniske graviditetsrater, så vel som tidlige graviditetstap, i IVF-ET ferske embryooverføringssykluser. Studiens metodologiske mangler forhindret imidlertid at den kom til en endelig konklusjon om GSATPs behandlingseffekt. Dette ble hovedsakelig tilskrevet den uspesifiserte randomiseringsprosessen, fraværet av distribusjonsskjul og blinding, ingen placebokontroll og vage inklusjons- og eksklusjonskriterier. Som et resultat er en godt utformet randomisert klinisk studie avgjørende for å estimere effektiviteten og sikkerheten til GSATP for å optimalisere reproduktive resultater hos kvinner med normal ovariereserve under nye embryooverføringssykluser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

800

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med normal ovariefunksjonsreserve (5 ≤ AFC ≤ 15, 1,2 ng/ml ≤ AMH ≤ 3,5 ng/ml).
  • Pasienter med regelmessig menstruasjonssyklus (21-35 dager) og normal eggløsning.
  • Innledende IVF/ICSI-behandling.
  • Minst ett embryo eller blastocyst tilgjengelig for overføring.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≥ 43 år gammel.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 28 Kg/m2.
  • "Freeze-all"-strategi.
  • De som bruker den naturlige syklusen eller mild stimulering for IVF/ICSI-behandling.
  • Personer med alvorlig hyperstimulerende ovariesyndrom under kontrollert ovariestimulering.
  • Akseptorer av donerte oocytter eller utført enten in vitro-modning (IVM) eller blastocystbiopsi for preimplantasjonsgenetisk diagnose (PGD) eller preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidier (PGT-A).
  • Historie om to eller flere tidligere påfølgende spontanaborter.
  • Historie om to eller flere tidligere IVF-ET-feil.
  • Karyotype abnormiteter.
  • Polycystisk ovariesyndrom.
  • Tilstedeværelse av en ikke-kirurgisk behandlet hydrosalpinx, uterinhulevæske eller endometriepolypp og en ovarieendometriosecyste som krever kirurgi, under eggstokkstimulering.
  • Medfødte eller ervervede abnormiteter i livmoranatomien.
  • Kombinerte kontraindikasjoner for assistert reproduksjonsteknologi eller graviditet, som ukontrollerte abnormiteter i lever- og nyrefunksjon, diabetes mellitus (glykosylert hemoglobin ≤7 %, fastende blodsukker <10 mmol/L), hypertensjon, skjoldbruskkjertelsykdom, symptomatisk hjertesykdom, moderat til alvorlig anemi, historie med malignitet eller tromboemboli eller tilbøyelighet til trombose, alvorlig psykiatrisk lidelse, akutte infeksjoner i kjønnsorganene, seksuelt overførbare sykdommer, alvorlige uønskede vaner som narkotikamisbruk, eksponering for teratogene mengder stråling, toksiner eller medikamenter (som prednison) eller andre hormoner, adrenalin, antibiotika eller hypertensjon, kardiovaskulære eller antivirale medisiner) under den aktive prosedyreperioden, og infertilitet av livmorfaktor eller fysisk sykdom som hindrer evnen til å bære en graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GSATP gruppe
Gushen Antai Pill (GSATP, 6g* 9 poser, Beijing boran Pharmaceutical Inc.) måtte tas oralt, 6g tre ganger daglig kombinert med vaginalt progesteron (90 mg/dag Crinone, Merck) fra dagen for embryooverføring til 10. svangerskap uke.
Gushen Antai-pillen (GSATP, Z20030144) er sammensatt av 10 urter, inkludert radix-polygoni multiflori, radix rehmanniae praeparata, cistanche salsa, radix dipsaci, uncaria, semen cuscutae, rhizoma atractylodis, radix scfloralac paellae, radix scflorae. Produksjonen følger GMP-standarder og tar form av vannhonningpiller, hver pose på 6g.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo-piller består av en viss mengde stivelse og glukose, og er formet som GSATP i henhold til National Drug Standards of State Food and Drug Administration of China. Placebo-pillen måtte tas oralt, 6 g tre ganger daglig kombinert med vaginalt progesteron (90 mg/dag Crinone, Merck) fra dagen for embryooverføring til 10. svangerskapsuke.
Placebo-pillen er produsert av Beijing boran Pharmaceutical Co., Ltd. Den kan simulere utseendet, fargen og lukten til GSATP-formelen, men den har ingen klinisk effekt fordi den ikke har noen aktive ingredienser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 10 uker etter dagen for embryooverføring
En føtal hjerterytme oppdaget ved transvaginal ultrasonografi over 12 svangerskapsuker. [Oppdaget via ultralyd]
10 uker etter dagen for embryooverføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv graviditetsrate
Tidsramme: 2 uker etter dagen for embryooverføring
Serum β-hCG nivå ≥ 10mIU/ml, 14 dager etter embryooverføring. [Oppdaget via ELISA]
2 uker etter dagen for embryooverføring
Embryoimplantasjonshastighet
Tidsramme: 3 uker etter dagen for embryooverføring
Antall observerte intrauterine svangerskapsposer delt på antall overførte embryoer. [Oppdaget via ultralyd]
3 uker etter dagen for embryooverføring
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uker etter dagen for embryooverføring
En intrauterin svangerskapssekk med føtal hjerterytme oppdaget ved transvaginal ultrasonografi. [Oppdaget via ultralyd]
4 uker etter dagen for embryooverføring
Frekvens for ektopisk graviditet
Tidsramme: 4 uker etter dagen for embryooverføring
En graviditet der implantasjon finner sted utenfor livmorhulen. [Oppdaget via ultralyd]
4 uker etter dagen for embryooverføring
Graviditetstap
Tidsramme: 10 uker etter dagen for embryooverføring
Klinisk anerkjent spontant tap av graviditet før fullføring av tolv svangerskapsuker. [Oppdaget via ultralyd]
10 uker etter dagen for embryooverføring
Flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 10 uker etter dagen for embryooverføring
Det var to eller flere fostre samtidig i livmorhulen. [Oppdaget via ultralyd]
10 uker etter dagen for embryooverføring
Forekomsten av graviditetsforstoppelse
Tidsramme: 10 uker etter dagen for embryooverføring
Funksjonell forstoppelse som tilstedeværelse av minst to av seks symptomer: anstrengelse, klumpete eller hard avføring, en følelse av ufullstendig evakuering, en følelse av anorektal obstruksjon/blokkering, manuelle manøvrer for å lette avføring og færre enn tre spontane avføringer per uke. Symptomer må være tilstede ved 25 % av avføringen og vare i minst én måned. [Vurdert via spørreskjema]
10 uker etter dagen for embryooverføring
Utbredelsen av truet abort
Tidsramme: 10 uker etter dagen for embryooverføring
Magesmerter og vaginal blødning skjedde i første trimester, men det intrauterine fosteret overlevde fortsatt. [Oppdaget via ultralyd]
10 uker etter dagen for embryooverføring
Levende fødselsrate
Tidsramme: Utover 24 uker med svangerskap
Levende fødsel, definert som fødselen av minst ett barn med pust og hjerteslag.
Utover 24 uker med svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gushen Antai pille

3
Abonnere