- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04872660
Účinnost a bezpečnost pilulky Gushen Antai při míře probíhajícího těhotenství u žen s normální ovariální rezervou podstupujících IVF-ET (GSATP-FreET)
Účinnost a bezpečnost pilulky Gushen Antai při pokračující míře těhotenství u žen s normální ovariální rezervou podstupujících oplodnění in vitro Přenos embryí: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neplodnost je rostoucí problém reprodukčního zdraví a odhaduje se, že je postiženo přibližně 15 % párů v reprodukčním věku. Vynález a popularita technologie IVF-ET, ačkoli zlepšuje bariéry pro styk s vajíčkem a oplodnění a implantace časných embryí z děložní dutiny in vitro, stále neřeší problém prostředí implantace dělohy nebo vnímavosti endometria a počet otěhotnění potřebuje dále zlepšovat. Tradiční čínská medicína (TCM) má však originální teoretické chápání a přesnou účinnost pro gynekologická onemocnění, proto je nutné intervence TČM doplnit o receptivitu endometria, jak je popsáno výše.
TCM je druh tradiční léčebné metody s tisíciletou historií v Číně a některé předchozí studie prokázaly její jedinečné zkušenosti s pomocí otěhotnění a snížením vaginálního krvácení v časném těhotenství. Podobně jako u pojmu "hypotalamus-hypofýza-vaječníky", který je zaveden západní medicínou, TCM také hluboce studovala reprodukční regulaci ledvin a navrhla koncept "ledvina-Tian Gui-Chong Ren-uterinní osa". Podle TCM „ledviny řídí reprodukci“ a ženská neplodnost úzce souvisí s nedostatkem ledvin a hlavním terapeutickým principem je tonifikace ledvin.
GSATP je v Číně široce používán jako doplňková terapie u žen s hrozícím potratem a klinické účinky reflektované pacientkami zůstaly uspokojivé. Funkcí GSATP je vyživovat jin a tonizovat ledviny, posilovat Chong a předcházet potratům. GSATP se používá při časném ohrožení potratu, který patří k syndromu nedostatku jinu ledvin tradiční čínské medicíny. GSATP tvoří Dodder, uncaria, Scutellaria, Atractylodes macrocephala, bílá pivoňka, rehmannia, Polygonum multiflorum, Dipsacus, Cistanche deserticola, parazitismus moruše. Mezi hlavní složky GSATP patří baicalin, polysacharid Atractylodes macrocephala, flavonoidy z Cuscuta chinensis, rhynchofylin, polysacharidy, polysacharidy Cistanche, stilbenové glykosidy a antrachinonové glykosidy a triterpenoidní látky zlepšující vaskulární funkce, které moderní farmakologické studie zjistily, že tyto farmakologické látky zlepšují imunitní systém atd. aktivitu, inhibují kontrakci dělohy a zlepšují endokrinní funkci vaječníků, takže GSATP může hrát roli při podpoře implantace embrya a prevenci těhotenství. Zlepšení úspěšnosti implantace embrya je však složitý proces a nebyl plně prozkoumán. Proto při léčbě komplexních onemocnění může mít vícecílová terapie, jako je TCM, jedinečné výhody oproti samotné léčbě západní medicínou. Ačkoli je GSATP u pacientů spojen s velmi dobrou odezvou, nedostatek vysoce kvalitní medicíny založené na důkazech omezil jeho propagaci. Kombinace medicíny založené na důkazech, moderní medicíny a tradiční čínské medicíny je obrovský obor, který vyžaduje neustálou pozornost a úsilí.
GSATP dramaticky zvýšil počet probíhajících těhotenství a snížil prevalenci vaginálního krvácení u pacientek podstupujících přenos zmrazeného rozmraženého embrya v naší předchozí studii. Nedávno bylo prokázáno, že luteální podpora kombinovaná s GSATP by mohla dramaticky zvýšit počet implantací embryí a klinického těhotenství, stejně jako četnost časných ztrát těhotenství, v cyklech přenosu čerstvého embrya IVF-ET. Metodologické nedostatky studie však zabránily dospět k definitivnímu závěru o léčebném efektu GSATP. To bylo většinou přičítáno nespecifikovanému procesu randomizace, nepřítomnosti skrytí a zaslepení distribuce, žádné kontrole placebem a vágním kritériím pro zařazení a vyloučení. V důsledku toho je dobře navržená randomizovaná klinická studie nezbytná pro odhad účinnosti a bezpečnosti GSATP při optimalizaci reprodukčních výsledků u žen s normální ovariální rezervou během cyklů přenosu čerstvého embrya.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhen-Gao Sun, M.D.
- Telefonní číslo: +86-13708938621
- E-mail: sunzhengao77@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jing-Yan Song, M.D.
- Telefonní číslo: +86-1876580013
- E-mail: hanlingjuzei91@126.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250014
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Zhen-Gao Sun, PhD
- Telefonní číslo: +8613708938621
- E-mail: sunzhengao77@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s normální rezervou ovariální funkce (5 ≤ AFC ≤ 15, 1,2 ng/ml ≤ AMH ≤ 3,5 ng/ml).
- Pacientky s pravidelným menstruačním cyklem (21-35 dní) a normální ovulací.
- Počáteční léčba IVF/ICSI.
- Alespoň jedno embryo nebo blastocysta k dispozici pro přenos.
Kritéria vyloučení:
- Věk ≥ 43 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 28 Kg/m2.
- Strategie „zmrazit vše“.
- Ti, kteří používají přirozený cyklus nebo mírnou stimulaci pro léčbu IVF/ICSI.
- Jedinci s těžkým hyperstimulačním ovariálním syndromem během kontrolované ovariální stimulace.
- Akceptoři darovaných oocytů nebo provedli buď in vitro maturaci (IVM) nebo biopsii blastocysty pro preimplantační genetickou diagnostiku (PGD) nebo preimplantační genetické testování aneuploidií (PGT-A).
- Historie dvou nebo více předchozích po sobě jdoucích spontánních potratů.
- Anamnéza dvou nebo více předchozích selhání IVF-ET.
- Abnormality karyotypu.
- Syndrom polycystických vaječníků.
- Přítomnost chirurgicky neléčeného hydrosalpinxu, tekutiny z děložní dutiny nebo endometriálního polypu a cysty ovariální endometriózy vyžadující chirurgický zákrok během ovariální stimulace.
- Vrozené nebo získané abnormality anatomie dělohy.
- Kombinované kontraindikace asistované reprodukce nebo těhotenství, jako jsou nekontrolované abnormality funkce jater a ledvin, diabetes mellitus (glykosylovaný hemoglobin ≤7 %, glykémie nalačno <10 mmol/l), hypertenze, onemocnění štítné žlázy, symptomatické srdeční onemocnění, středně těžké až těžké anémie, anamnéza malignity nebo tromboembolie nebo sklon k trombóze, těžká psychiatrická porucha, akutní infekce urogenitálního systému, pohlavně přenosné choroby, závažné nežádoucí návyky, jako je zneužívání drog, vystavení teratogennímu množství záření, toxinům nebo lékům (jako je prednison nebo jiné hormony, adrenalin, antibiotika nebo hypertenze, kardiovaskulární nebo antivirové léky) během období aktivního postupu a neplodnost děložního faktoru nebo fyzické onemocnění, které brání otěhotnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina GSATP
Pilulku Gushen Antai (GSATP, 6 g* 9 sáčků, Beijing boran Pharmaceutical Inc.) bylo nutné užívat perorálně, 6 g třikrát denně v kombinaci s vaginálním progesteronem (90 mg/den Crinone, Merck) ode dne přenosu embrya do 10. týden.
|
Gushen Antai Pill (GSATP, Z20030144) se skládá z 10 bylin včetně radix-polygoni multiflori, radix rehmanniae praeparata, cistanche salsa, radix dipsaci, uncaria, semen cuscutae, rhizoma atractylodis macroecuttixfloraexia, radix.
Jeho výroba se řídí standardy GMP a má formu vodních medových pilulek, každý sáček 6g.
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo pilulka se skládá z určitého množství škrobu a glukózy a má tvar GSATP podle národních lékových standardů Státního úřadu pro kontrolu potravin a léčiv v Číně.
Placebo pilulky bylo nutné užívat perorálně, 6 g třikrát denně v kombinaci s vaginálním progesteronem (90 mg/den Crinone, Merck) ode dne embryotransferu do 10. gestačního týdne.
|
Placebo pilulku vyrábí společnost Beijing boran Pharmaceutical Co., Ltd.
Může simulovat vzhled, barvu a vůni formule GSATP, ale nemá žádný klinický účinek, protože neobsahuje žádné aktivní složky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 10 týdnů po dni přenosu embrya
|
Srdeční tep plodu detekovaný transvaginální ultrasonografií během 12 gestačních týdnů.
[Zjištěno pomocí ultrazvuku]
|
10 týdnů po dni přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pozitivní míra těhotenství
Časové okno: 2 týdny po dni přenosu embrya
|
Hladina β-hCG v séru ≥ 10 mIU/ml, 14 dní po embryotransferu.
[Zjištěno pomocí ELISA]
|
2 týdny po dni přenosu embrya
|
Rychlost implantace embrya
Časové okno: 3 týdny po dni přenosu embrya
|
Počet pozorovaných intrauterinních gestačních váčků dělený počtem přenesených embryí.
[Zjištěno pomocí ultrazvuku]
|
3 týdny po dni přenosu embrya
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 4 týdny po dni přenosu embrya
|
Intrauterinní gestační vak s fetálním srdečním tepem detekovaným transvaginální ultrasonografií.
[Zjištěno pomocí ultrazvuku]
|
4 týdny po dni přenosu embrya
|
Míra mimoděložního těhotenství
Časové okno: 4 týdny po dni přenosu embrya
|
Těhotenství, ve kterém implantace probíhá mimo dutinu děložní.
[Zjištěno pomocí ultrazvuku]
|
4 týdny po dni přenosu embrya
|
Míra ztráty těhotenství
Časové okno: 10 týdnů po dni přenosu embrya
|
Klinicky rozpoznaná spontánní ztráta těhotenství před dokončením dvanácti gestačních týdnů.
[Zjištěno pomocí ultrazvuku]
|
10 týdnů po dni přenosu embrya
|
Míra vícečetného těhotenství
Časové okno: 10 týdnů po dni přenosu embrya
|
V dutině děložní byly dva nebo více plodů současně.
[Zjištěno pomocí ultrazvuku]
|
10 týdnů po dni přenosu embrya
|
Prevalence těhotenské zácpy
Časové okno: 10 týdnů po dni přenosu embrya
|
Funkční zácpa jako přítomnost alespoň dvou ze šesti příznaků: namožená, hrudkovitá nebo tvrdá stolice, pocit neúplné evakuace, pocit anorektální obstrukce/blokády, manuální manévry k usnadnění defekace a méně než tři spontánní pohyby střev za týden.
Příznaky musí být přítomny u 25 % defekací a trvat nejméně jeden měsíc.
[Vyhodnoceno pomocí dotazníku]
|
10 týdnů po dni přenosu embrya
|
Prevalence hrozícího potratu
Časové okno: 10 týdnů po dni přenosu embrya
|
Bolesti břicha a vaginální krvácení se objevily v prvním trimestru, ale intrauterinní plod stále přežil.
[Zjištěno pomocí ultrazvuku]
|
10 týdnů po dni přenosu embrya
|
Živá porodnost
Časové okno: Po 24 týdnech těhotenství
|
Živý porod, definovaný jako narození alespoň jednoho dítěte s dechem a tepem.
|
Po 24 týdnech těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Inhorn MC, Patrizio P. Infertility around the globe: new thinking on gender, reproductive technologies and global movements in the 21st century. Hum Reprod Update. 2015 Jul-Aug;21(4):411-26. doi: 10.1093/humupd/dmv016. Epub 2015 Mar 22.
- Ried K. Chinese herbal medicine for female infertility: an updated meta-analysis. Complement Ther Med. 2015 Feb;23(1):116-28. doi: 10.1016/j.ctim.2014.12.004. Epub 2015 Jan 3.
- Smith CA, Armour M, Ee C. Complementary Therapies and Medicines and Reproductive Medicine. Semin Reprod Med. 2016 Mar;34(2):67-73. doi: 10.1055/s-0035-1571194. Epub 2016 Feb 11.
- Shen L-H. Observation on the effect of Gushen Antai pill combined withprogesterone on Early Threatened Abortion [in Chinese]. Chin J Maternal Child HealthCare. 2012; 27:4628-9
- Qin D-N, She B-R, She Y-C. Effects of Flavonoids from Cuscuta chinensis on reproductivefunction of experimental animals and human villi [in Chinese]. Chin J New Drugs Clin Pharmacol. 2000; 11(6):349-51.
- Chen W-X, Chen S-H, Li W-J, Shu Q, Jiang D-Q. Modern pharmacological study on the sedative effect of baicalein andAtractylodes macrocephala [in Chinese]. J Clin Rational Drug Use. 2012; 5(12B):177-8.
- Ma B. Research progress on hypotensive effect and mechanism of Uncariarhynchophylla [in Chinese]. China Med Guide. 2011; 8(7):12-4.
- Wang P. Modern pharmacological research and clinical application of Rehmannia glutinosa [in Chinese]. Modern Distance Educ Trad Chin Med China. 2008; 6(8):986
- Cao XL, Song JY, Zhang XX, Chen YH, Teng YL, Liu HP, Deng TY, Sun ZG. Effects of a Chinese Patent Medicine Gushen'antai Pills on Ongoing Pregnancy Rate of Hormone Therapy FET Cycles: A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Sep 23;11:581719. doi: 10.3389/fendo.2020.581719. eCollection 2020.
- Lu Y, Long XL. Clinical efficacy of Gushen Antai pill combined with progesterone after in vitro fertilization and embryo transfer [in Chinese]. Maternal and Child Health Care of China. 2017;32(9):1980-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDUTCMSZG770214
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pilulka Gushen Antai
-
Celero Systems, Inc.Nábor
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineNáborPresbyauze | Ztráta sluchu související s věkem | Poruchy sluchu a hluchotaČína
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbbVieDokončenoZávislost na alkoholu | Alkoholismus | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Capital Medical UniversityZatím nenabírámePolycythemia ve vysoké nadmořské výšce
-
Marywood UniversityNeznámý
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.DokončenoAngina pectorisKanada, Spojené státy, Ruská Federace, Bělorusko, Gruzie, Mexiko, Ukrajina
-
Imperial College LondonUMC Utrecht; Royal College of Surgeons, Ireland; Imperial College Healthcare...StaženoKardiovaskulární onemocněníHolandsko, Irsko, Spojené království
-
US Department of Veterans AffairsJanssen, LPDokončenoStresové poruchy | PosttraumatickáSpojené státy
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...DokončenoErektilní dysfunkce | Terapie rázovou vlnou nízké intenzityŘecko