Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost pilulky Gushen Antai při míře probíhajícího těhotenství u žen s normální ovariální rezervou podstupujících IVF-ET (GSATP-FreET)

25. prosince 2023 aktualizováno: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Účinnost a bezpečnost pilulky Gushen Antai při pokračující míře těhotenství u žen s normální ovariální rezervou podstupujících oplodnění in vitro Přenos embryí: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je prozkoumat, zda perorální suplementace pilulkami Gushen Antai na podporu luteální fáze zlepší počet probíhajících těhotenství u žen s normální ovariální rezervou v cyklech přenosu čerstvého embrya.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Neplodnost je rostoucí problém reprodukčního zdraví a odhaduje se, že je postiženo přibližně 15 % párů v reprodukčním věku. Vynález a popularita technologie IVF-ET, ačkoli zlepšuje bariéry pro styk s vajíčkem a oplodnění a implantace časných embryí z děložní dutiny in vitro, stále neřeší problém prostředí implantace dělohy nebo vnímavosti endometria a počet otěhotnění potřebuje dále zlepšovat. Tradiční čínská medicína (TCM) má však originální teoretické chápání a přesnou účinnost pro gynekologická onemocnění, proto je nutné intervence TČM doplnit o receptivitu endometria, jak je popsáno výše.

TCM je druh tradiční léčebné metody s tisíciletou historií v Číně a některé předchozí studie prokázaly její jedinečné zkušenosti s pomocí otěhotnění a snížením vaginálního krvácení v časném těhotenství. Podobně jako u pojmu "hypotalamus-hypofýza-vaječníky", který je zaveden západní medicínou, TCM také hluboce studovala reprodukční regulaci ledvin a navrhla koncept "ledvina-Tian Gui-Chong Ren-uterinní osa". Podle TCM „ledviny řídí reprodukci“ a ženská neplodnost úzce souvisí s nedostatkem ledvin a hlavním terapeutickým principem je tonifikace ledvin.

GSATP je v Číně široce používán jako doplňková terapie u žen s hrozícím potratem a klinické účinky reflektované pacientkami zůstaly uspokojivé. Funkcí GSATP je vyživovat jin a tonizovat ledviny, posilovat Chong a předcházet potratům. GSATP se používá při časném ohrožení potratu, který patří k syndromu nedostatku jinu ledvin tradiční čínské medicíny. GSATP tvoří Dodder, uncaria, Scutellaria, Atractylodes macrocephala, bílá pivoňka, rehmannia, Polygonum multiflorum, Dipsacus, Cistanche deserticola, parazitismus moruše. Mezi hlavní složky GSATP patří baicalin, polysacharid Atractylodes macrocephala, flavonoidy z Cuscuta chinensis, rhynchofylin, polysacharidy, polysacharidy Cistanche, stilbenové glykosidy a antrachinonové glykosidy a triterpenoidní látky zlepšující vaskulární funkce, které moderní farmakologické studie zjistily, že tyto farmakologické látky zlepšují imunitní systém atd. aktivitu, inhibují kontrakci dělohy a zlepšují endokrinní funkci vaječníků, takže GSATP může hrát roli při podpoře implantace embrya a prevenci těhotenství. Zlepšení úspěšnosti implantace embrya je však složitý proces a nebyl plně prozkoumán. Proto při léčbě komplexních onemocnění může mít vícecílová terapie, jako je TCM, jedinečné výhody oproti samotné léčbě západní medicínou. Ačkoli je GSATP u pacientů spojen s velmi dobrou odezvou, nedostatek vysoce kvalitní medicíny založené na důkazech omezil jeho propagaci. Kombinace medicíny založené na důkazech, moderní medicíny a tradiční čínské medicíny je obrovský obor, který vyžaduje neustálou pozornost a úsilí.

GSATP dramaticky zvýšil počet probíhajících těhotenství a snížil prevalenci vaginálního krvácení u pacientek podstupujících přenos zmrazeného rozmraženého embrya v naší předchozí studii. Nedávno bylo prokázáno, že luteální podpora kombinovaná s GSATP by mohla dramaticky zvýšit počet implantací embryí a klinického těhotenství, stejně jako četnost časných ztrát těhotenství, v cyklech přenosu čerstvého embrya IVF-ET. Metodologické nedostatky studie však zabránily dospět k definitivnímu závěru o léčebném efektu GSATP. To bylo většinou přičítáno nespecifikovanému procesu randomizace, nepřítomnosti skrytí a zaslepení distribuce, žádné kontrole placebem a vágním kritériím pro zařazení a vyloučení. V důsledku toho je dobře navržená randomizovaná klinická studie nezbytná pro odhad účinnosti a bezpečnosti GSATP při optimalizaci reprodukčních výsledků u žen s normální ovariální rezervou během cyklů přenosu čerstvého embrya.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s normální rezervou ovariální funkce (5 ≤ AFC ≤ 15, 1,2 ng/ml ≤ AMH ≤ 3,5 ng/ml).
  • Pacientky s pravidelným menstruačním cyklem (21-35 dní) a normální ovulací.
  • Počáteční léčba IVF/ICSI.
  • Alespoň jedno embryo nebo blastocysta k dispozici pro přenos.

Kritéria vyloučení:

  • Věk ≥ 43 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 28 Kg/m2.
  • Strategie „zmrazit vše“.
  • Ti, kteří používají přirozený cyklus nebo mírnou stimulaci pro léčbu IVF/ICSI.
  • Jedinci s těžkým hyperstimulačním ovariálním syndromem během kontrolované ovariální stimulace.
  • Akceptoři darovaných oocytů nebo provedli buď in vitro maturaci (IVM) nebo biopsii blastocysty pro preimplantační genetickou diagnostiku (PGD) nebo preimplantační genetické testování aneuploidií (PGT-A).
  • Historie dvou nebo více předchozích po sobě jdoucích spontánních potratů.
  • Anamnéza dvou nebo více předchozích selhání IVF-ET.
  • Abnormality karyotypu.
  • Syndrom polycystických vaječníků.
  • Přítomnost chirurgicky neléčeného hydrosalpinxu, tekutiny z děložní dutiny nebo endometriálního polypu a cysty ovariální endometriózy vyžadující chirurgický zákrok během ovariální stimulace.
  • Vrozené nebo získané abnormality anatomie dělohy.
  • Kombinované kontraindikace asistované reprodukce nebo těhotenství, jako jsou nekontrolované abnormality funkce jater a ledvin, diabetes mellitus (glykosylovaný hemoglobin ≤7 %, glykémie nalačno <10 mmol/l), hypertenze, onemocnění štítné žlázy, symptomatické srdeční onemocnění, středně těžké až těžké anémie, anamnéza malignity nebo tromboembolie nebo sklon k trombóze, těžká psychiatrická porucha, akutní infekce urogenitálního systému, pohlavně přenosné choroby, závažné nežádoucí návyky, jako je zneužívání drog, vystavení teratogennímu množství záření, toxinům nebo lékům (jako je prednison nebo jiné hormony, adrenalin, antibiotika nebo hypertenze, kardiovaskulární nebo antivirové léky) během období aktivního postupu a neplodnost děložního faktoru nebo fyzické onemocnění, které brání otěhotnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina GSATP
Pilulku Gushen Antai (GSATP, 6 g* 9 sáčků, Beijing boran Pharmaceutical Inc.) bylo nutné užívat perorálně, 6 g třikrát denně v kombinaci s vaginálním progesteronem (90 mg/den Crinone, Merck) ode dne přenosu embrya do 10. týden.
Gushen Antai Pill (GSATP, Z20030144) se skládá z 10 bylin včetně radix-polygoni multiflori, radix rehmanniae praeparata, cistanche salsa, radix dipsaci, uncaria, semen cuscutae, rhizoma atractylodis macroecuttixfloraexia, radix. Jeho výroba se řídí standardy GMP a má formu vodních medových pilulek, každý sáček 6g.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo pilulka se skládá z určitého množství škrobu a glukózy a má tvar GSATP podle národních lékových standardů Státního úřadu pro kontrolu potravin a léčiv v Číně. Placebo pilulky bylo nutné užívat perorálně, 6 g třikrát denně v kombinaci s vaginálním progesteronem (90 mg/den Crinone, Merck) ode dne embryotransferu do 10. gestačního týdne.
Placebo pilulku vyrábí společnost Beijing boran Pharmaceutical Co., Ltd. Může simulovat vzhled, barvu a vůni formule GSATP, ale nemá žádný klinický účinek, protože neobsahuje žádné aktivní složky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 10 týdnů po dni přenosu embrya
Srdeční tep plodu detekovaný transvaginální ultrasonografií během 12 gestačních týdnů. [Zjištěno pomocí ultrazvuku]
10 týdnů po dni přenosu embrya

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní míra těhotenství
Časové okno: 2 týdny po dni přenosu embrya
Hladina β-hCG v séru ≥ 10 mIU/ml, 14 dní po embryotransferu. [Zjištěno pomocí ELISA]
2 týdny po dni přenosu embrya
Rychlost implantace embrya
Časové okno: 3 týdny po dni přenosu embrya
Počet pozorovaných intrauterinních gestačních váčků dělený počtem přenesených embryí. [Zjištěno pomocí ultrazvuku]
3 týdny po dni přenosu embrya
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 4 týdny po dni přenosu embrya
Intrauterinní gestační vak s fetálním srdečním tepem detekovaným transvaginální ultrasonografií. [Zjištěno pomocí ultrazvuku]
4 týdny po dni přenosu embrya
Míra mimoděložního těhotenství
Časové okno: 4 týdny po dni přenosu embrya
Těhotenství, ve kterém implantace probíhá mimo dutinu děložní. [Zjištěno pomocí ultrazvuku]
4 týdny po dni přenosu embrya
Míra ztráty těhotenství
Časové okno: 10 týdnů po dni přenosu embrya
Klinicky rozpoznaná spontánní ztráta těhotenství před dokončením dvanácti gestačních týdnů. [Zjištěno pomocí ultrazvuku]
10 týdnů po dni přenosu embrya
Míra vícečetného těhotenství
Časové okno: 10 týdnů po dni přenosu embrya
V dutině děložní byly dva nebo více plodů současně. [Zjištěno pomocí ultrazvuku]
10 týdnů po dni přenosu embrya
Prevalence těhotenské zácpy
Časové okno: 10 týdnů po dni přenosu embrya
Funkční zácpa jako přítomnost alespoň dvou ze šesti příznaků: namožená, hrudkovitá nebo tvrdá stolice, pocit neúplné evakuace, pocit anorektální obstrukce/blokády, manuální manévry k usnadnění defekace a méně než tři spontánní pohyby střev za týden. Příznaky musí být přítomny u 25 % defekací a trvat nejméně jeden měsíc. [Vyhodnoceno pomocí dotazníku]
10 týdnů po dni přenosu embrya
Prevalence hrozícího potratu
Časové okno: 10 týdnů po dni přenosu embrya
Bolesti břicha a vaginální krvácení se objevily v prvním trimestru, ale intrauterinní plod stále přežil. [Zjištěno pomocí ultrazvuku]
10 týdnů po dni přenosu embrya
Živá porodnost
Časové okno: Po 24 týdnech těhotenství
Živý porod, definovaný jako narození alespoň jednoho dítěte s dechem a tepem.
Po 24 týdnech těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilulka Gushen Antai

3
Předplatit