固肾安胎丸对卵巢储备正常的 IVF-ET 女性持续妊娠率的有效性和安全性 (GSATP-FreET)
2026年3月6日 更新者：Jing-Yan Song、Shandong University of Traditional Chinese Medicine
固肾安胎丸对卵巢储备正常的女性体外受精胚胎移植持续妊娠率的疗效和安全性：一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究的目的是探讨口服固肾安胎丸补充黄体支持是否会提高新鲜胚胎移植周期中卵巢储备正常的女性的持续妊娠率。
研究概览
详细说明
不孕不育是一个日益严重的生殖健康问题，据估计约有 15% 的育龄夫妇受到影响。 IVF-ET技术的发明和普及，虽然改善了精卵相遇和受精障碍，在体外从宫腔植入早期胚胎，但仍然没有解决子宫着床环境或子宫内膜容受性的问题，妊娠率需要提高得到进一步改进。 然而，中医对妇科疾病具有独到的理论认识和确切的疗效，因此，有必要如上所述补充中医干预子宫内膜容受性。
中医是我国具有几千年历史的传统治疗方法，以往的一些研究表明其在助孕、减少早孕阴道流血方面的独特经验。 与西医建立的“下丘脑-垂体-卵巢轴”概念类似，中医也对肾的生殖调节进行了深入研究，提出了“肾-天桂-冲任-子宫轴”的概念。 中医认为“肾主生殖”，女性不孕与肾虚密切相关，其主要治疗原则是补肾。
GSATP在我国广泛应用于妇女先兆流产的辅助治疗，患者反映的临床效果仍然令人满意。 GSATP的作用是滋阴补肾，强冲安胎。 GSATP用于早期先兆流产，属中医肾阴虚证。 GSATP由菟丝子、钩藤、黄芩、白术、白芍、地黄、何首乌、续断、肉苁蓉、桑寄生组成。 GSATP的主要成分有黄芩甙、白术多糖、菟丝子黄酮、钩藤碱、多糖、肉苁蓉多糖、芪甙和蒽醌甙及三萜皂苷等。现代药理研究发现这些成分具有改善血管功能、调节免疫力等作用。活性，抑制子宫收缩，改善卵巢内分泌功能，因此GSATP可能起到促进胚胎着床和防止妊娠的作用。 然而，提高胚胎植入的成功率是一个复杂的过程，尚未得到充分研究。 因此，在治疗复杂疾病方面，中医等多靶点疗法可能比单纯西医治疗具有独特的优势。 尽管 GSATP 与患者的良好反应相关，但缺乏高质量的循证医学限制了其推广。 循证医学与现代医学和中医学的结合是一个巨大的领域，需要不断的关注和努力。
在我们之前的研究中，GSATP 显着提高了持续妊娠率并降低了接受冷冻解冻胚胎移植的患者阴道出血的发生率。 最近，在 IVF-ET 新鲜胚胎移植周期中，证明黄体支持与 GSATP 相结合可以显着提高胚胎植入率和临床妊娠率，以及早期妊娠丢失率。 然而，该研究的方法学缺陷使其无法就 GSATP 的治疗效果得出明确的结论。 这主要归因于未指定的随机化过程、没有分布隐藏和盲法、没有安慰剂对照以及模糊的纳入和排除标准。 因此，设计良好的随机临床试验对于评估 GSATP 在新鲜胚胎移植周期中优化卵巢储备正常女性的生殖结果的效率和安全性至关重要。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
800
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhen-Gao Sun, M.D.
- 电话号码：+86-13708938621
- 邮箱：sunzhengao77@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Jing-Yan Song, M.D.
- 电话号码：+86-1876580013
- 邮箱：hanlingjuzei91@126.com
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250014
- 招聘中
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
接触：
- Zhen-Gao Sun, PhD
- 电话号码：+8613708938621
- 邮箱：sunzhengao77@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 卵巢储备功能正常的患者（5≤AFC≤15，1.2ng/ml≤AMH≤3.5ng/ml）。
- 月经周期规律（21-35天）、排卵正常的患者。
- 初始 IVF / ICSI 治疗。
- 至少有一个胚胎或囊胚可供移植。
排除标准：
- 年龄≥43岁。
- 体重指数 (BMI) ≥ 28 Kg/m2。
- “冻结所有”策略。
- 那些使用自然周期或轻度刺激进行 IVF/ICSI 治疗的人。
- 在受控卵巢刺激期间患有严重过度刺激卵巢综合征的个体。
- 捐赠卵母细胞的受体或进行体外成熟 (IVM) 或囊胚活检以进行植入前遗传学诊断 (PGD) 或植入前非整倍体基因检测 (PGT-A)。
- 两次或两次以上连续自然流产史。
- 两次或多次 IVF-ET 失败史。
- 核型异常。
- 多囊卵巢综合征。
- 在卵巢刺激期间存在需要手术的非手术治疗的输卵管积水、子宫腔积液或子宫内膜息肉和卵巢子宫内膜异位囊肿。
- 子宫解剖结构的先天性或后天性异常。
- 合并辅助生殖技术或妊娠禁忌症，如未控制的肝肾功能异常、糖尿病（糖化血红蛋白≤7%、空腹血糖<10 mmol/L）、高血压、甲状腺疾病、症状性心脏病、中度至重度贫血、恶性肿瘤或血栓栓塞病史或血栓形成倾向、严重精神疾病、泌尿生殖系统急性感染、性传播疾病、严重不良习惯，如药物滥用、暴露于致畸剂量的辐射、毒素或药物（如泼尼松）或其他激素、肾上腺素、抗生素或高血压、心血管或抗病毒药物）在活动期间，以及子宫因素不孕症或身体疾病会阻止怀孕的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GSATP组
固肾安胎丸（GSATP，6g*9袋，北京博然药业有限公司）要求从胚胎移植之日起至孕10周口服，每次6g，每日3次，联合阴道孕酮（90mg/day Crinone，Merck）星期。
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固肾安胎丸（GSATP，Z20030144）由何首乌、生地黄、肉苁蓉、续断、钩藤、菟丝子、白术、黄芩、白芍等10味药组成。
其生产遵循GMP标准，为水蜜丸，每袋6g。
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂丸由一定量的淀粉和葡萄糖组成，根据中国国家食品药品监督管理总局国家药品标准，形状类似GSATP。
从胚胎移植之日到妊娠第 10 周，需要口服安慰剂药丸，每天 3 次，每次 6 克，并与阴道黄体酮（90 毫克/天 Crinone，Merck）联合使用。
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安慰剂丸由北京博然药业有限公司生产。
它可以模拟GSATP配方的外观、颜色和气味，但因为没有有效成分，所以没有临床效果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续妊娠率
大体时间：胚胎移植后 10 周
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经阴道超声检查在妊娠 12 周内检测到的胎儿心跳。
【超声波检测】
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胚胎移植后 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性妊娠率
大体时间：胚胎移植后 2 周
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胚胎移植后14天血清β-hCG水平≥10mIU/mL。
[通过 ELISA 检测]
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胚胎移植后 2 周
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胚胎着床率
大体时间：胚胎移植后 3 周
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观察到的宫内妊娠囊数除以移植的胚胎数。
【超声波检测】
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胚胎移植后 3 周
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临床妊娠率
大体时间：胚胎移植后 4 周
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经阴道超声检测到带有胎儿心跳的宫内孕囊。
【超声波检测】
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胚胎移植后 4 周
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宫外孕率
大体时间：胚胎移植后 4 周
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在子宫腔外着床的妊娠。
【超声波检测】
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胚胎移植后 4 周
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流产率
大体时间：胚胎移植后 10 周
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临床上承认在妊娠 12 周结束前自然流产。
【超声波检测】
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胚胎移植后 10 周
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多胎妊娠率
大体时间：胚胎移植后 10 周
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宫腔内同时有两个或两个以上的胎儿。
【超声波检测】
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胚胎移植后 10 周
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妊娠便秘的患病率
大体时间：胚胎移植后 10 周
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功能性便秘是指存在六种症状中的至少两种：大便费力、结块或坚硬、排便不完全的感觉、肛门直肠阻塞/阻塞的感觉、促进排便的手动操作以及每周自发排便次数少于 3 次。
症状必须出现在 25% 的排便中并且持续至少一个月。
【问卷调查】
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胚胎移植后 10 周
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先兆流产的患病率
大体时间：胚胎移植后 10 周
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孕早期出现腹痛、阴道流血，但宫内胎儿仍存活。
【超声波检测】
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胚胎移植后 10 周
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活产率
大体时间：超过妊娠 24 周
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活产，定义为至少一名有呼吸和心跳的婴儿出生。
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超过妊娠 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月15日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月30日
首次发布 (实际的)
2021年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月6日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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