- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04872660
Effekt och säkerhet av Gushen Antai-piller vid pågående graviditetsfrekvens hos kvinnor med normal äggstocksreserv som genomgår IVF-ET (GSATP-FreET)
Effekt och säkerhet för Gushen Antai-piller vid pågående graviditetsfrekvens hos kvinnor med normal äggstocksreserv som genomgår provrörsbefruktning Embryoöverföring: en prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Infertilitet är ett växande reproduktivt hälsoproblem, och det uppskattas att cirka 15 % av par i reproduktiva åldrar är drabbade. Uppfinningen och populariteten för IVF-ET-teknik, även om den förbättrar mötet med spermieägg och befruktningsbarriärer och implanterar tidiga embryon från livmoderhålan in vitro, löser fortfarande inte problemet med livmoderimplantationsmiljön eller endometriemottagligheten, och graviditetsfrekvensen måste förbättras ytterligare. Traditionell kinesisk medicin (TCM) har dock en original teoretisk förståelse och exakt effekt för gynekologiska sjukdomar, därför är det nödvändigt att komplettera TCM-interventioner med endometriemottaglighet enligt beskrivningen ovan.
TCM är en sorts traditionell behandlingsmetod med tusentals års historia i Kina, och några tidigare studier har visat dess unika erfarenhet av att hjälpa graviditet och minska vaginal blödning i tidig graviditet. I likhet med begreppet "hypothalamus-hypofys-äggstocksaxel" som etablerats av västerländsk medicin, har TCM också djupt studerat den reproduktiva regleringen av njurar och föreslagit konceptet "njure-Tian Gui-Chong Ren-livmoderaxeln." Enligt TCM, "Njure styr reproduktion", och kvinnlig infertilitet är nära relaterat till njurbrist, och den huvudsakliga terapeutiska principen för det involverar tonifiering av njuren.
GSATP används i stor utsträckning som tilläggsbehandling till kvinnor med hotad abort i Kina och de kliniska effekterna som återspeglades av patienterna förblev tillfredsställande. Funktionen hos GSATP är närande yin och tonifierar njuren, stärker Chong och förhindrar missfall. GSATP används i den tidiga hotade aborten, som tillhör njurens yin-bristsyndrom i traditionell kinesisk medicin. GSATP består av Dodder, uncaria, Scutellaria, Atractylodes macrocephala, vit pion, rehmannia, Polygonum multiflorum, Dipsacus, Cistanche deserticola, mullbärsparasitism. Huvudkomponenterna i GSATP inkluderar baicalin, Atractylodes macrocephala polysackaride, flavonoider från Cuscuta chinensis, rhynchophylline, polysackarides, Cistanche polysackarides, stilbene glykosider och antrakinonglykosider och triterpenoida saponiner, har funnit att moderna undersökningar av dessa farmaologiska ämnen förbättrar kärlfunktioner, etc. aktivitet, hämmar livmoderkontraktion och förbättrar äggstockarnas endokrina funktion, så GSATP kan spela en roll för att främja embryoimplantation och förhindra graviditet. Men att förbättra framgångsfrekvensen för embryoimplantation är en komplex process och har inte studerats fullt ut. Därför, vid behandling av komplexa sjukdomar, kan multiriktad terapi som TCM ha unika fördelar jämfört med enbart västerländsk medicinbehandling. Även om GSATP är förknippat med mycket bra svar hos patienter, har bristen på högkvalitativ evidensbaserad medicin begränsat marknadsföringen. Kombinationen av evidensbaserad medicin, modern medicin och traditionell kinesisk medicin är ett enormt område som involverar kontinuerlig uppmärksamhet och ansträngningar.
GSATP ökade dramatiskt den pågående graviditetsfrekvensen och minskade förekomsten av vaginal blödning hos patienter som genomgick fryst tinat embryoöverföring i vår tidigare studie. Nyligen visades det att lutealt stöd kombinerat med GSATP dramatiskt kan öka embryoimplantation och kliniska graviditetsfrekvenser, såväl som tidig graviditetsförlust, i IVF-ET färska embryoöverföringscykler. Studiens metodologiska brister hindrade den dock från att nå en definitiv slutsats om GSATP:s behandlingseffekt. Detta tillskrevs mestadels den ospecificerade randomiseringsprocessen, frånvaron av distributionsdöljande och blindning, ingen placebokontroll och vaga inklusions- och exkluderingskriterier. Som ett resultat är en väldesignad randomiserad klinisk prövning väsentlig för att uppskatta effektiviteten och säkerheten för GSATP för att optimera reproduktionsresultat hos kvinnor med normal äggstocksreserv under färska embryoöverföringscykler.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhen-Gao Sun, M.D.
- Telefonnummer: +86-13708938621
- E-post: sunzhengao77@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jing-Yan Song, M.D.
- Telefonnummer: +86-1876580013
- E-post: hanlingjuzei91@126.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Rekrytering
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Zhen-Gao Sun, PhD
- Telefonnummer: +8613708938621
- E-post: sunzhengao77@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med normal ovariefunktionsreserv (5 ≤ AFC ≤ 15, 1,2 ng/ml ≤ AMH ≤ 3,5 ng/ml).
- Patienter med regelbunden menstruationscykel (21-35 dagar) och normal ägglossning.
- Initial IVF/ICSI-behandling.
- Minst ett embryo eller blastocyst tillgängligt för överföring.
Exklusions kriterier:
- Ålder ≥ 43 år gammal.
- Body mass index (BMI) ≥ 28 Kg/m2.
- "Freeze-all"-strategi.
- De som använder den naturliga cykeln eller mild stimulering för IVF/ICSI-behandling.
- Individer med allvarligt hyperstimulerande ovariesyndrom under kontrollerad ovariestimulering.
- Acceptorer av donerade oocyter eller utfört antingen in vitro-mognad (IVM) eller blastocystbiopsi för preimplantationsgenetisk diagnos (PGD) eller preimplantationsgenetisk testning för aneuploidier (PGT-A).
- Historik om två eller flera tidigare på varandra följande spontana aborter.
- Historik om två eller flera tidigare IVF-ET-fel.
- Karyotypa avvikelser.
- Polycystiskt ovariesyndrom.
- Förekomst av en icke-kirurgiskt behandlad hydrosalpinx, vätska i livmoderhålan eller endometriepolyp och en ovarieendometrioscysta som kräver kirurgi, under ovariestimulering.
- Medfödda eller förvärvade avvikelser i livmoderns anatomi.
- Kombinerade kontraindikationer för assisterad befruktning eller graviditet, såsom okontrollerade avvikelser i lever- och njurfunktion, diabetes mellitus (glykosylerat hemoglobin ≤7 %, fasteblodsocker <10 mmol/L), hypertoni, sköldkörtelsjukdom, symtomatisk hjärtsjukdom, måttlig till svår anemi, anamnes på malignitet eller tromboembolism eller benägenhet till trombos, allvarlig psykiatrisk störning, akuta infektioner i genitourinary system, sexuellt överförbara sjukdomar, allvarliga negativa vanor såsom drogmissbruk, exponering för teratogena mängder strålning, toxiner eller droger (som prednison) eller andra hormoner, adrenalin, antibiotika eller högt blodtryck, kardiovaskulära eller antivirala mediciner) under den aktiva procedurperioden och infertilitet eller fysisk sjukdom som hindrar förmågan att bära en graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GSATP-grupp
Gushen Antai Pill (GSATP, 6g* 9 påsar, Beijing boran Pharmaceutical Inc.) behövdes tas oralt, 6g tre gånger dagligen kombinerat med vaginalt progesteron (90 mg/dag Crinone, Merck) från dagen för embryoöverföring till 10:e graviditeten vecka.
|
Gushen Antai Pill (GSATP, Z20030144) är sammansatt av 10 örter inklusive radix-polygoni multiflori, radix rehmanniae praeparata, cistanche salsa, radix dipsaci, uncaria, semen cuscutae, rhizoma atractylodis radix scfloralac paeparatae, radix scfloralac paulaeariae.
Dess produktion följer GMP-standarder och tar formen av vattenhonungspiller, varje påse med 6g.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebo-piller består av en viss mängd stärkelse och glukos och är format som GSATP enligt National Drug Standards of State Food and Drug Administration of China.
Placebo-piller behövdes tas oralt, 6 g tre gånger dagligen i kombination med vaginalt progesteron (90 mg/dag Crinone, Merck) från dagen för embryoöverföring till 10:e graviditetsveckan.
|
Placebo-pillret är tillverkat av Beijing boran Pharmaceutical Co., Ltd.
Det kan simulera utseendet, färgen och lukten av GSATP-formeln, men den har ingen klinisk effekt eftersom den inte har några aktiva ingredienser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 10 veckor efter dagen för embryoöverföring
|
Ett fosterhjärtslag detekterat med transvaginal ultraljud under 12 graviditetsveckor.
[Detekteras via ultraljud]
|
10 veckor efter dagen för embryoöverföring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv graviditetsfrekvens
Tidsram: 2 veckor efter dagen för embryoöverföring
|
Serum β-hCG nivå ≥ 10mIU/ml, 14 dagar efter embryoöverföring.
[Detekteras via ELISA]
|
2 veckor efter dagen för embryoöverföring
|
|
Embryoimplantationshastighet
Tidsram: 3 veckor efter dagen för embryoöverföring
|
Antalet observerade intrauterina graviditetssäckar dividerat med antalet överförda embryon.
[Detekteras via ultraljud]
|
3 veckor efter dagen för embryoöverföring
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 4 veckor efter dagen för embryoöverföring
|
En intrauterin graviditetspåse med fostrets hjärtslag detekterad genom transvaginal ultraljud.
[Detekteras via ultraljud]
|
4 veckor efter dagen för embryoöverföring
|
|
Utomkvedshavandeskapsfrekvens
Tidsram: 4 veckor efter dagen för embryoöverföring
|
En graviditet där implantation sker utanför livmoderhålan.
[Detekteras via ultraljud]
|
4 veckor efter dagen för embryoöverföring
|
|
Graviditetsförlustfrekvens
Tidsram: 10 veckor efter dagen för embryoöverföring
|
Kliniskt erkänd spontan förlust av graviditeten innan tolv graviditetsveckor är slut.
[Detekteras via ultraljud]
|
10 veckor efter dagen för embryoöverföring
|
|
Frekvens för flerfaldiga graviditeter
Tidsram: 10 veckor efter dagen för embryoöverföring
|
Det fanns två eller flera foster samtidigt i livmoderhålan.
[Detekteras via ultraljud]
|
10 veckor efter dagen för embryoöverföring
|
|
Förekomsten av graviditetsförstoppning
Tidsram: 10 veckor efter dagen för embryoöverföring
|
Funktionell förstoppning som närvaro av minst två av sex symtom: ansträngning, knölig eller hård avföring, en känsla av ofullständig evakuering, en känsla av anorektal obstruktion/blockering, manuella manövrar för att underlätta avföring och färre än tre spontana tarmrörelser per vecka.
Symtomen måste finnas vid 25 % av avföringen och vara minst en månad.
[Utvärderad via frågeformulär]
|
10 veckor efter dagen för embryoöverföring
|
|
Förekomsten av hotad abort
Tidsram: 10 veckor efter dagen för embryoöverföring
|
Buksmärtor och vaginal blödning inträffade under första trimestern, men det intrauterina fostret överlevde fortfarande.
[Detekteras via ultraljud]
|
10 veckor efter dagen för embryoöverföring
|
|
Levande födelsetal
Tidsram: Efter 24 veckors graviditet
|
Levande födsel, definieras som födseln av minst ett barn med andetag och hjärtslag.
|
Efter 24 veckors graviditet
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Inhorn MC, Patrizio P. Infertility around the globe: new thinking on gender, reproductive technologies and global movements in the 21st century. Hum Reprod Update. 2015 Jul-Aug;21(4):411-26. doi: 10.1093/humupd/dmv016. Epub 2015 Mar 22.
- Ried K. Chinese herbal medicine for female infertility: an updated meta-analysis. Complement Ther Med. 2015 Feb;23(1):116-28. doi: 10.1016/j.ctim.2014.12.004. Epub 2015 Jan 3.
- Smith CA, Armour M, Ee C. Complementary Therapies and Medicines and Reproductive Medicine. Semin Reprod Med. 2016 Mar;34(2):67-73. doi: 10.1055/s-0035-1571194. Epub 2016 Feb 11.
- Shen L-H. Observation on the effect of Gushen Antai pill combined withprogesterone on Early Threatened Abortion [in Chinese]. Chin J Maternal Child HealthCare. 2012; 27:4628-9
- Qin D-N, She B-R, She Y-C. Effects of Flavonoids from Cuscuta chinensis on reproductivefunction of experimental animals and human villi [in Chinese]. Chin J New Drugs Clin Pharmacol. 2000; 11(6):349-51.
- Chen W-X, Chen S-H, Li W-J, Shu Q, Jiang D-Q. Modern pharmacological study on the sedative effect of baicalein andAtractylodes macrocephala [in Chinese]. J Clin Rational Drug Use. 2012; 5(12B):177-8.
- Ma B. Research progress on hypotensive effect and mechanism of Uncariarhynchophylla [in Chinese]. China Med Guide. 2011; 8(7):12-4.
- Wang P. Modern pharmacological research and clinical application of Rehmannia glutinosa [in Chinese]. Modern Distance Educ Trad Chin Med China. 2008; 6(8):986
- Cao XL, Song JY, Zhang XX, Chen YH, Teng YL, Liu HP, Deng TY, Sun ZG. Effects of a Chinese Patent Medicine Gushen'antai Pills on Ongoing Pregnancy Rate of Hormone Therapy FET Cycles: A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Sep 23;11:581719. doi: 10.3389/fendo.2020.581719. eCollection 2020.
- Lu Y, Long XL. Clinical efficacy of Gushen Antai pill combined with progesterone after in vitro fertilization and embryo transfer [in Chinese]. Maternal and Child Health Care of China. 2017;32(9):1980-2.
- Xu Y, Hu X, Ai KL, Sun ZG, Song JY. Integrating Chinese Herbal Medicine in IVF: A Protocol for Randomized Controlled Trial of Gushen Antai Pill. Int J Womens Health. 2025 Nov 25;17:4855-4866. doi: 10.2147/IJWH.S554939. eCollection 2025.
- Xu Y, Hu X, Ai KL, Sun ZG, Song JY. Gushen Antai pill for expected normal ovarian responders undergoing IVF-ET (GSATP-FreET): interim analysis of a randomized controlled trial. Contracept Reprod Med. 2025 Mar 13;10(1):19. doi: 10.1186/s40834-025-00352-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SDUTCMSZG770214
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .