Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Gushen Antai-piller vid pågående graviditetsfrekvens hos kvinnor med normal äggstocksreserv som genomgår IVF-ET (GSATP-FreET)

6 mars 2026 uppdaterad av: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Effekt och säkerhet för Gushen Antai-piller vid pågående graviditetsfrekvens hos kvinnor med normal äggstocksreserv som genomgår provrörsbefruktning Embryoöverföring: en prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att undersöka om oralt tillskott av Gushen Antai-piller för stöd i lutealfas kommer att förbättra pågående graviditetsfrekvens hos kvinnor med normal äggstocksreserv i färska embryoöverföringscykler.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Infertilitet är ett växande reproduktivt hälsoproblem, och det uppskattas att cirka 15 % av par i reproduktiva åldrar är drabbade. Uppfinningen och populariteten för IVF-ET-teknik, även om den förbättrar mötet med spermieägg och befruktningsbarriärer och implanterar tidiga embryon från livmoderhålan in vitro, löser fortfarande inte problemet med livmoderimplantationsmiljön eller endometriemottagligheten, och graviditetsfrekvensen måste förbättras ytterligare. Traditionell kinesisk medicin (TCM) har dock en original teoretisk förståelse och exakt effekt för gynekologiska sjukdomar, därför är det nödvändigt att komplettera TCM-interventioner med endometriemottaglighet enligt beskrivningen ovan.

TCM är en sorts traditionell behandlingsmetod med tusentals års historia i Kina, och några tidigare studier har visat dess unika erfarenhet av att hjälpa graviditet och minska vaginal blödning i tidig graviditet. I likhet med begreppet "hypothalamus-hypofys-äggstocksaxel" som etablerats av västerländsk medicin, har TCM också djupt studerat den reproduktiva regleringen av njurar och föreslagit konceptet "njure-Tian Gui-Chong Ren-livmoderaxeln." Enligt TCM, "Njure styr reproduktion", och kvinnlig infertilitet är nära relaterat till njurbrist, och den huvudsakliga terapeutiska principen för det involverar tonifiering av njuren.

GSATP används i stor utsträckning som tilläggsbehandling till kvinnor med hotad abort i Kina och de kliniska effekterna som återspeglades av patienterna förblev tillfredsställande. Funktionen hos GSATP är närande yin och tonifierar njuren, stärker Chong och förhindrar missfall. GSATP används i den tidiga hotade aborten, som tillhör njurens yin-bristsyndrom i traditionell kinesisk medicin. GSATP består av Dodder, uncaria, Scutellaria, Atractylodes macrocephala, vit pion, rehmannia, Polygonum multiflorum, Dipsacus, Cistanche deserticola, mullbärsparasitism. Huvudkomponenterna i GSATP inkluderar baicalin, Atractylodes macrocephala polysackaride, flavonoider från Cuscuta chinensis, rhynchophylline, polysackarides, Cistanche polysackarides, stilbene glykosider och antrakinonglykosider och triterpenoida saponiner, har funnit att moderna undersökningar av dessa farmaologiska ämnen förbättrar kärlfunktioner, etc. aktivitet, hämmar livmoderkontraktion och förbättrar äggstockarnas endokrina funktion, så GSATP kan spela en roll för att främja embryoimplantation och förhindra graviditet. Men att förbättra framgångsfrekvensen för embryoimplantation är en komplex process och har inte studerats fullt ut. Därför, vid behandling av komplexa sjukdomar, kan multiriktad terapi som TCM ha unika fördelar jämfört med enbart västerländsk medicinbehandling. Även om GSATP är förknippat med mycket bra svar hos patienter, har bristen på högkvalitativ evidensbaserad medicin begränsat marknadsföringen. Kombinationen av evidensbaserad medicin, modern medicin och traditionell kinesisk medicin är ett enormt område som involverar kontinuerlig uppmärksamhet och ansträngningar.

GSATP ökade dramatiskt den pågående graviditetsfrekvensen och minskade förekomsten av vaginal blödning hos patienter som genomgick fryst tinat embryoöverföring i vår tidigare studie. Nyligen visades det att lutealt stöd kombinerat med GSATP dramatiskt kan öka embryoimplantation och kliniska graviditetsfrekvenser, såväl som tidig graviditetsförlust, i IVF-ET färska embryoöverföringscykler. Studiens metodologiska brister hindrade den dock från att nå en definitiv slutsats om GSATP:s behandlingseffekt. Detta tillskrevs mestadels den ospecificerade randomiseringsprocessen, frånvaron av distributionsdöljande och blindning, ingen placebokontroll och vaga inklusions- och exkluderingskriterier. Som ett resultat är en väldesignad randomiserad klinisk prövning väsentlig för att uppskatta effektiviteten och säkerheten för GSATP för att optimera reproduktionsresultat hos kvinnor med normal äggstocksreserv under färska embryoöverföringscykler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

800

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 42 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med normal ovariefunktionsreserv (5 ≤ AFC ≤ 15, 1,2 ng/ml ≤ AMH ≤ 3,5 ng/ml).
  • Patienter med regelbunden menstruationscykel (21-35 dagar) och normal ägglossning.
  • Initial IVF/ICSI-behandling.
  • Minst ett embryo eller blastocyst tillgängligt för överföring.

Exklusions kriterier:

  • Ålder ≥ 43 år gammal.
  • Body mass index (BMI) ≥ 28 Kg/m2.
  • "Freeze-all"-strategi.
  • De som använder den naturliga cykeln eller mild stimulering för IVF/ICSI-behandling.
  • Individer med allvarligt hyperstimulerande ovariesyndrom under kontrollerad ovariestimulering.
  • Acceptorer av donerade oocyter eller utfört antingen in vitro-mognad (IVM) eller blastocystbiopsi för preimplantationsgenetisk diagnos (PGD) eller preimplantationsgenetisk testning för aneuploidier (PGT-A).
  • Historik om två eller flera tidigare på varandra följande spontana aborter.
  • Historik om två eller flera tidigare IVF-ET-fel.
  • Karyotypa avvikelser.
  • Polycystiskt ovariesyndrom.
  • Förekomst av en icke-kirurgiskt behandlad hydrosalpinx, vätska i livmoderhålan eller endometriepolyp och en ovarieendometrioscysta som kräver kirurgi, under ovariestimulering.
  • Medfödda eller förvärvade avvikelser i livmoderns anatomi.
  • Kombinerade kontraindikationer för assisterad befruktning eller graviditet, såsom okontrollerade avvikelser i lever- och njurfunktion, diabetes mellitus (glykosylerat hemoglobin ≤7 %, fasteblodsocker <10 mmol/L), hypertoni, sköldkörtelsjukdom, symtomatisk hjärtsjukdom, måttlig till svår anemi, anamnes på malignitet eller tromboembolism eller benägenhet till trombos, allvarlig psykiatrisk störning, akuta infektioner i genitourinary system, sexuellt överförbara sjukdomar, allvarliga negativa vanor såsom drogmissbruk, exponering för teratogena mängder strålning, toxiner eller droger (som prednison) eller andra hormoner, adrenalin, antibiotika eller högt blodtryck, kardiovaskulära eller antivirala mediciner) under den aktiva procedurperioden och infertilitet eller fysisk sjukdom som hindrar förmågan att bära en graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GSATP-grupp
Gushen Antai Pill (GSATP, 6g* 9 påsar, Beijing boran Pharmaceutical Inc.) behövdes tas oralt, 6g tre gånger dagligen kombinerat med vaginalt progesteron (90 mg/dag Crinone, Merck) från dagen för embryoöverföring till 10:e graviditeten vecka.
Gushen Antai Pill (GSATP, Z20030144) är sammansatt av 10 örter inklusive radix-polygoni multiflori, radix rehmanniae praeparata, cistanche salsa, radix dipsaci, uncaria, semen cuscutae, rhizoma atractylodis radix scfloralac paeparatae, radix scfloralac paulaeariae. Dess produktion följer GMP-standarder och tar formen av vattenhonungspiller, varje påse med 6g.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebo-piller består av en viss mängd stärkelse och glukos och är format som GSATP enligt National Drug Standards of State Food and Drug Administration of China. Placebo-piller behövdes tas oralt, 6 g tre gånger dagligen i kombination med vaginalt progesteron (90 mg/dag Crinone, Merck) från dagen för embryoöverföring till 10:e graviditetsveckan.
Placebo-pillret är tillverkat av Beijing boran Pharmaceutical Co., Ltd. Det kan simulera utseendet, färgen och lukten av GSATP-formeln, men den har ingen klinisk effekt eftersom den inte har några aktiva ingredienser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 10 veckor efter dagen för embryoöverföring
Ett fosterhjärtslag detekterat med transvaginal ultraljud under 12 graviditetsveckor. [Detekteras via ultraljud]
10 veckor efter dagen för embryoöverföring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv graviditetsfrekvens
Tidsram: 2 veckor efter dagen för embryoöverföring
Serum β-hCG nivå ≥ 10mIU/ml, 14 dagar efter embryoöverföring. [Detekteras via ELISA]
2 veckor efter dagen för embryoöverföring
Embryoimplantationshastighet
Tidsram: 3 veckor efter dagen för embryoöverföring
Antalet observerade intrauterina graviditetssäckar dividerat med antalet överförda embryon. [Detekteras via ultraljud]
3 veckor efter dagen för embryoöverföring
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 4 veckor efter dagen för embryoöverföring
En intrauterin graviditetspåse med fostrets hjärtslag detekterad genom transvaginal ultraljud. [Detekteras via ultraljud]
4 veckor efter dagen för embryoöverföring
Utomkvedshavandeskapsfrekvens
Tidsram: 4 veckor efter dagen för embryoöverföring
En graviditet där implantation sker utanför livmoderhålan. [Detekteras via ultraljud]
4 veckor efter dagen för embryoöverföring
Graviditetsförlustfrekvens
Tidsram: 10 veckor efter dagen för embryoöverföring
Kliniskt erkänd spontan förlust av graviditeten innan tolv graviditetsveckor är slut. [Detekteras via ultraljud]
10 veckor efter dagen för embryoöverföring
Frekvens för flerfaldiga graviditeter
Tidsram: 10 veckor efter dagen för embryoöverföring
Det fanns två eller flera foster samtidigt i livmoderhålan. [Detekteras via ultraljud]
10 veckor efter dagen för embryoöverföring
Förekomsten av graviditetsförstoppning
Tidsram: 10 veckor efter dagen för embryoöverföring
Funktionell förstoppning som närvaro av minst två av sex symtom: ansträngning, knölig eller hård avföring, en känsla av ofullständig evakuering, en känsla av anorektal obstruktion/blockering, manuella manövrar för att underlätta avföring och färre än tre spontana tarmrörelser per vecka. Symtomen måste finnas vid 25 % av avföringen och vara minst en månad. [Utvärderad via frågeformulär]
10 veckor efter dagen för embryoöverföring
Förekomsten av hotad abort
Tidsram: 10 veckor efter dagen för embryoöverföring
Buksmärtor och vaginal blödning inträffade under första trimestern, men det intrauterina fostret överlevde fortfarande. [Detekteras via ultraljud]
10 veckor efter dagen för embryoöverföring
Levande födelsetal
Tidsram: Efter 24 veckors graviditet
Levande födsel, definieras som födseln av minst ett barn med andetag och hjärtslag.
Efter 24 veckors graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Första postat (Faktisk)

4 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera