- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04872660
Skuteczność i bezpieczeństwo pigułki Gushen Antai na wskaźnik ciąż u kobiet z prawidłową rezerwą jajników poddawanych IVF-ET (GSATP-FreET)
Skuteczność i bezpieczeństwo pigułki Gushen Antai na trwający wskaźnik ciąż u kobiet z prawidłową rezerwą jajników poddawanych zapłodnieniu in vitro Transfer zarodka: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niepłodność jest narastającym problemem zdrowia reprodukcyjnego i szacuje się, że dotyka ona około 15% par w wieku rozrodczym. Wynalazek i popularność technologii IVF-ET, choć poprawia barierę kontaktu plemnika z komórką jajową i bariery zapłodnienia oraz implantację wczesnych zarodków z jamy macicy in vitro, nadal nie rozwiązuje problemu środowiska zagnieżdżenia się macicy czy receptywności endometrium, a wskaźnik ciąż musi się zmienić. ulec dalszej poprawie. Jednak tradycyjna medycyna chińska (TCM) ma oryginalne teoretyczne zrozumienie i dokładną skuteczność w chorobach ginekologicznych, dlatego konieczne jest uzupełnienie interwencji TCM o receptywność endometrium, jak opisano powyżej.
TCM jest rodzajem tradycyjnej metody leczenia z tysiącletnią historią w Chinach, a niektóre wcześniejsze badania wykazały jej wyjątkowe doświadczenie we wspomaganiu ciąży i zmniejszaniu krwawienia z pochwy we wczesnej ciąży. Podobnie jak koncepcja „osi podwzgórze-przysadka-jajniki” ustanowiona przez medycynę zachodnią, TCM również dogłębnie przestudiowała regulację reprodukcyjną nerek i zaproponowała koncepcję „osi nerka-Tian Gui-Chong Ren-macica”. Według TCM „Kidney Governs Reproduction” i żeńska niepłodność jest ściśle związana z niedoborem nerek, a główna zasada terapeutyczna obejmuje tonizację nerek.
GSATP jest szeroko stosowany jako terapia wspomagająca u kobiet z zagrażającą aborcją w Chinach, a efekty kliniczne odzwierciedlone przez pacjentki pozostają zadowalające. Funkcją GSATP jest odżywianie yin i tonizacja nerek, wzmacnianie Chong i zapobieganie poronieniom. GSATP jest stosowany we wczesnej zagrażającej aborcji, która należy do zespołu niedoboru yin nerek tradycyjnej medycyny chińskiej. GSATP składa się z Dodder, uncaria, Scutellaria, Atractylodes macrocephala, piwonia biała, rehmannia, Polygonum multiflorum, Dipsacus, Cistanche deserticola, pasożytnictwo morwy. Główne składniki GSATP to bajkalina, polisacharyd Atractylodes macrocephala, flawonoidy z Cuscuta chinensis, rynchofilina, polisacharydy, polisacharydy Cistanche, glikozydy stilbenowe i glikozydy antrachinonowe oraz saponiny triterpenoidowe itp. Współczesne badania farmakologiczne wykazały, że te składniki mogą poprawiać funkcje naczyniowe, regulować układ odpornościowy aktywność, hamują skurcze macicy i poprawiają funkcję hormonalną jajników, więc GSATP może odgrywać rolę w promowaniu implantacji zarodka i zapobieganiu ciąży. Jednak poprawa wskaźnika powodzenia implantacji zarodka jest złożonym procesem i nie została w pełni zbadana. Dlatego w leczeniu złożonych chorób terapia wielokierunkowa, taka jak TCM, może mieć wyjątkową przewagę nad samym leczeniem medycyną zachodnią. Chociaż GSATP wiąże się z bardzo dobrą odpowiedzią u pacjentów, brak wysokiej jakości medycyny opartej na dowodach ogranicza jego promocję. Połączenie medycyny opartej na dowodach, nowoczesnej medycyny i tradycyjnej medycyny chińskiej to ogromna dziedzina, która wymaga ciągłej uwagi i wysiłków.
GSATP radykalnie zwiększył wskaźnik trwających ciąż i zmniejszył częstość krwawień z pochwy u pacjentek poddawanych transferowi zamrożonych rozmrożonych zarodków w naszym poprzednim badaniu. Niedawno wykazano, że wsparcie lutealne w połączeniu z GSATP może radykalnie zwiększyć odsetek implantacji zarodków i ciąż klinicznych, a także odsetek wczesnych poronień w cyklach transferu świeżych zarodków IVF-ET. Jednak braki metodologiczne badania uniemożliwiły mu wyciągnięcie ostatecznych wniosków na temat efektu leczenia GSATP. Przypisywano to głównie nieokreślonemu procesowi randomizacji, brakowi ukrywania i zaślepiania dystrybucji, braku kontroli placebo oraz niejasnym kryteriom włączenia i wyłączenia. W rezultacie dobrze zaprojektowane randomizowane badanie kliniczne jest niezbędne do oszacowania skuteczności i bezpieczeństwa GSATP w optymalizacji wyników reprodukcyjnych u kobiet z prawidłową rezerwą jajnikową podczas świeżych cykli transferu zarodków.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhen-Gao Sun, M.D.
- Numer telefonu: +86-13708938621
- E-mail: sunzhengao77@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jing-Yan Song, M.D.
- Numer telefonu: +86-1876580013
- E-mail: hanlingjuzei91@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250014
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Zhen-Gao Sun, PhD
- Numer telefonu: +8613708938621
- E-mail: sunzhengao77@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z prawidłową rezerwą czynności jajników (5 ≤ AFC ≤ 15, 1,2 ng/ml ≤ AMH ≤ 3,5 ng/ml).
- Pacjenci z regularnym cyklem miesiączkowym (21-35 dni) i prawidłową owulacją.
- Wstępne leczenie IVF / ICSI.
- Co najmniej jeden zarodek lub blastocysta dostępny do transferu.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ≥ 43 lata.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 28 kg/m2.
- Strategia „zamrożenia wszystkiego”.
- Osoby stosujące naturalny cykl lub łagodną stymulację do leczenia IVF/ICSI.
- Osoby z ciężkim zespołem hiperstymulacji jajników podczas kontrolowanej stymulacji jajników.
- Akceptanci oocytów dawców lub wykonali biopsję dojrzewania in vitro (IVM) lub blastocysty w celu genetycznej diagnostyki przedimplantacyjnej (PGD) lub genetycznego badania przedimplantacyjnego w kierunku aneuploidii (PGT-A).
- Historia dwóch lub więcej poprzednich kolejnych spontanicznych poronień.
- Historia dwóch lub więcej wcześniejszych niepowodzeń IVF-ET.
- Nieprawidłowości kariotypu.
- Zespół policystycznych jajników.
- Obecność nieleczonego chirurgicznie wodniaka jajowodu, płynu w jamie macicy lub polipa endometrialnego oraz torbieli endometriozy jajnika wymagającej operacji podczas stymulacji jajników.
- Wrodzone lub nabyte wady anatomiczne macicy.
- Połączone przeciwwskazania do technologii wspomaganego rozrodu lub ciąży, takie jak niekontrolowane zaburzenia czynności wątroby i nerek, cukrzyca (glikozylowana hemoglobina ≤7%, stężenie glukozy we krwi na czczo <10 mmol/l), nadciśnienie tętnicze, choroba tarczycy, objawowa choroba serca, umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość, choroba nowotworowa lub choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie lub skłonność do zakrzepicy, ciężkie zaburzenie psychiczne, ostre infekcje układu moczowo-płciowego, choroby przenoszone drogą płciową, poważne niekorzystne nawyki, takie jak nadużywanie leków, ekspozycja na teratogenne ilości promieniowania, toksyny lub leki (takie jak prednizon lub inne hormony, adrenalina, antybiotyki, nadciśnienie, leki sercowo-naczyniowe lub przeciwwirusowe) w okresie aktywnego zabiegu, a także czynnik maciczny niepłodności lub choroby somatyczne uniemożliwiające zajście w ciążę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa GSATP
Gushen Antai Pill (GSATP, 6 g* 9 torebek, Beijing boran Pharmaceutical Inc.) wymagano przyjmowania doustnego, 6 g trzy razy dziennie w połączeniu z dopochwowym progesteronem (90 mg/dzień Crinone, Merck) od dnia transferu zarodka do 10. tydzień.
|
Gushen Antai Pill (GSATP, Z20030144) składa się z 10 ziół, w tym radix-polygoni multiflori, radix rehmanniae praeparata, cistanche salsa, radix dipsaci, uncaria, semen cuscutae, rhizoma atractylodis macrocephalae, radix scutellariae, radix paeoniae lactiflorae.
Jego produkcja jest zgodna ze standardami GMP i ma postać tabletek z miodem wodnym, każda torebka po 6 g.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pigułka placebo składa się z pewnej ilości skrobi i glukozy i ma kształt GSATP zgodnie z krajowymi standardami dotyczącymi leków chińskiej Państwowej Administracji ds. Żywności i Leków.
Tabletkę placebo należało przyjmować doustnie, 6 g trzy razy dziennie w połączeniu z dopochwowym progesteronem (90 mg/dzień Crinone, Merck) od dnia transferu zarodka do 10 tygodnia ciąży.
|
Pigułka placebo jest produkowana przez firmę Beijing boran Pharmaceutical Co., Ltd.
Może symulować wygląd, kolor i zapach formuły GSATP, ale nie ma efektu klinicznego, ponieważ nie zawiera składników aktywnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 10 tygodni od dnia transferu zarodków
|
Bicie serca płodu wykryte przez ultrasonografię przezpochwową w ciągu 12 tygodni ciąży.
[Wykryto za pomocą ultradźwięków]
|
10 tygodni od dnia transferu zarodków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 2 tygodnie po dniu transferu zarodków
|
Poziom β-hCG w surowicy ≥ 10mIU/ml, 14 dni po transferze zarodka.
[Wykryto za pomocą testu ELISA]
|
2 tygodnie po dniu transferu zarodków
|
|
Wskaźnik implantacji zarodków
Ramy czasowe: 3 tygodnie po dniu transferu zarodków
|
Liczba zaobserwowanych wewnątrzmacicznych pęcherzyków ciążowych podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków.
[Wykryto za pomocą ultradźwięków]
|
3 tygodnie po dniu transferu zarodków
|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dniu transferu zarodków
|
Wewnątrzmaciczny pęcherzyk ciążowy z biciem serca płodu wykrytym przez ultrasonografię przezpochwową.
[Wykryto za pomocą ultradźwięków]
|
4 tygodnie po dniu transferu zarodków
|
|
Wskaźnik ciąż pozamacicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dniu transferu zarodków
|
Ciąża, w której implantacja odbywa się poza jamą macicy.
[Wykryto za pomocą ultradźwięków]
|
4 tygodnie po dniu transferu zarodków
|
|
Wskaźnik utraty ciąży
Ramy czasowe: 10 tygodni od dnia transferu zarodków
|
Klinicznie rozpoznana samoistna utrata ciąży przed ukończeniem dwunastego tygodnia ciąży.
[Wykryto za pomocą ultradźwięków]
|
10 tygodni od dnia transferu zarodków
|
|
Wskaźnik ciąż mnogich
Ramy czasowe: 10 tygodni od dnia transferu zarodków
|
W jamie macicy znajdowały się jednocześnie dwa lub więcej płodów.
[Wykryto za pomocą ultradźwięków]
|
10 tygodni od dnia transferu zarodków
|
|
Częstość występowania zaparć ciążowych
Ramy czasowe: 10 tygodni od dnia transferu zarodków
|
Zaparcia czynnościowe jako obecność co najmniej dwóch z sześciu objawów: parcia, grudek lub twardych stolców, uczucie niepełnego wypróżnienia, uczucie niedrożności/zatkania odbytu, ręczne manewry ułatwiające wypróżnianie i mniej niż trzy spontaniczne wypróżnienia tygodniowo.
Objawy muszą być obecne przy 25% wypróżnień i trwać co najmniej miesiąc.
[Ocenione za pomocą kwestionariusza]
|
10 tygodni od dnia transferu zarodków
|
|
Rozpowszechnienie groźby aborcji
Ramy czasowe: 10 tygodni od dnia transferu zarodków
|
Ból brzucha i krwawienie z pochwy wystąpiły w pierwszym trymestrze ciąży, ale wewnątrzmaciczny płód przeżył.
[Wykryto za pomocą ultradźwięków]
|
10 tygodni od dnia transferu zarodków
|
|
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: Powyżej 24 tygodnia ciąży
|
Żywy poród, definiowany jako narodziny co najmniej jednego dziecka z oddechem i biciem serca.
|
Powyżej 24 tygodnia ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Inhorn MC, Patrizio P. Infertility around the globe: new thinking on gender, reproductive technologies and global movements in the 21st century. Hum Reprod Update. 2015 Jul-Aug;21(4):411-26. doi: 10.1093/humupd/dmv016. Epub 2015 Mar 22.
- Ried K. Chinese herbal medicine for female infertility: an updated meta-analysis. Complement Ther Med. 2015 Feb;23(1):116-28. doi: 10.1016/j.ctim.2014.12.004. Epub 2015 Jan 3.
- Smith CA, Armour M, Ee C. Complementary Therapies and Medicines and Reproductive Medicine. Semin Reprod Med. 2016 Mar;34(2):67-73. doi: 10.1055/s-0035-1571194. Epub 2016 Feb 11.
- Shen L-H. Observation on the effect of Gushen Antai pill combined withprogesterone on Early Threatened Abortion [in Chinese]. Chin J Maternal Child HealthCare. 2012; 27:4628-9
- Qin D-N, She B-R, She Y-C. Effects of Flavonoids from Cuscuta chinensis on reproductivefunction of experimental animals and human villi [in Chinese]. Chin J New Drugs Clin Pharmacol. 2000; 11(6):349-51.
- Chen W-X, Chen S-H, Li W-J, Shu Q, Jiang D-Q. Modern pharmacological study on the sedative effect of baicalein andAtractylodes macrocephala [in Chinese]. J Clin Rational Drug Use. 2012; 5(12B):177-8.
- Ma B. Research progress on hypotensive effect and mechanism of Uncariarhynchophylla [in Chinese]. China Med Guide. 2011; 8(7):12-4.
- Wang P. Modern pharmacological research and clinical application of Rehmannia glutinosa [in Chinese]. Modern Distance Educ Trad Chin Med China. 2008; 6(8):986
- Cao XL, Song JY, Zhang XX, Chen YH, Teng YL, Liu HP, Deng TY, Sun ZG. Effects of a Chinese Patent Medicine Gushen'antai Pills on Ongoing Pregnancy Rate of Hormone Therapy FET Cycles: A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Sep 23;11:581719. doi: 10.3389/fendo.2020.581719. eCollection 2020.
- Lu Y, Long XL. Clinical efficacy of Gushen Antai pill combined with progesterone after in vitro fertilization and embryo transfer [in Chinese]. Maternal and Child Health Care of China. 2017;32(9):1980-2.
- Xu Y, Hu X, Ai KL, Sun ZG, Song JY. Integrating Chinese Herbal Medicine in IVF: A Protocol for Randomized Controlled Trial of Gushen Antai Pill. Int J Womens Health. 2025 Nov 25;17:4855-4866. doi: 10.2147/IJWH.S554939. eCollection 2025.
- Xu Y, Hu X, Ai KL, Sun ZG, Song JY. Gushen Antai pill for expected normal ovarian responders undergoing IVF-ET (GSATP-FreET): interim analysis of a randomized controlled trial. Contracept Reprod Med. 2025 Mar 13;10(1):19. doi: 10.1186/s40834-025-00352-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDUTCMSZG770214
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .