Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo pigułki Gushen Antai na wskaźnik ciąż u kobiet z prawidłową rezerwą jajników poddawanych IVF-ET (GSATP-FreET)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Skuteczność i bezpieczeństwo pigułki Gushen Antai na trwający wskaźnik ciąż u kobiet z prawidłową rezerwą jajników poddawanych zapłodnieniu in vitro Transfer zarodka: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Celem tego badania jest zbadanie, czy doustna suplementacja pigułek Gushen Antai w celu wsparcia fazy lutealnej poprawi wskaźnik trwających ciąż u kobiet z prawidłową rezerwą jajnikową w świeżych cyklach transferu zarodków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Niepłodność jest narastającym problemem zdrowia reprodukcyjnego i szacuje się, że dotyka ona około 15% par w wieku rozrodczym. Wynalazek i popularność technologii IVF-ET, choć poprawia barierę kontaktu plemnika z komórką jajową i bariery zapłodnienia oraz implantację wczesnych zarodków z jamy macicy in vitro, nadal nie rozwiązuje problemu środowiska zagnieżdżenia się macicy czy receptywności endometrium, a wskaźnik ciąż musi się zmienić. ulec dalszej poprawie. Jednak tradycyjna medycyna chińska (TCM) ma oryginalne teoretyczne zrozumienie i dokładną skuteczność w chorobach ginekologicznych, dlatego konieczne jest uzupełnienie interwencji TCM o receptywność endometrium, jak opisano powyżej.

TCM jest rodzajem tradycyjnej metody leczenia z tysiącletnią historią w Chinach, a niektóre wcześniejsze badania wykazały jej wyjątkowe doświadczenie we wspomaganiu ciąży i zmniejszaniu krwawienia z pochwy we wczesnej ciąży. Podobnie jak koncepcja „osi podwzgórze-przysadka-jajniki” ustanowiona przez medycynę zachodnią, TCM również dogłębnie przestudiowała regulację reprodukcyjną nerek i zaproponowała koncepcję „osi nerka-Tian Gui-Chong Ren-macica”. Według TCM „Kidney Governs Reproduction” i żeńska niepłodność jest ściśle związana z niedoborem nerek, a główna zasada terapeutyczna obejmuje tonizację nerek.

GSATP jest szeroko stosowany jako terapia wspomagająca u kobiet z zagrażającą aborcją w Chinach, a efekty kliniczne odzwierciedlone przez pacjentki pozostają zadowalające. Funkcją GSATP jest odżywianie yin i tonizacja nerek, wzmacnianie Chong i zapobieganie poronieniom. GSATP jest stosowany we wczesnej zagrażającej aborcji, która należy do zespołu niedoboru yin nerek tradycyjnej medycyny chińskiej. GSATP składa się z Dodder, uncaria, Scutellaria, Atractylodes macrocephala, piwonia biała, rehmannia, Polygonum multiflorum, Dipsacus, Cistanche deserticola, pasożytnictwo morwy. Główne składniki GSATP to bajkalina, polisacharyd Atractylodes macrocephala, flawonoidy z Cuscuta chinensis, rynchofilina, polisacharydy, polisacharydy Cistanche, glikozydy stilbenowe i glikozydy antrachinonowe oraz saponiny triterpenoidowe itp. Współczesne badania farmakologiczne wykazały, że te składniki mogą poprawiać funkcje naczyniowe, regulować układ odpornościowy aktywność, hamują skurcze macicy i poprawiają funkcję hormonalną jajników, więc GSATP może odgrywać rolę w promowaniu implantacji zarodka i zapobieganiu ciąży. Jednak poprawa wskaźnika powodzenia implantacji zarodka jest złożonym procesem i nie została w pełni zbadana. Dlatego w leczeniu złożonych chorób terapia wielokierunkowa, taka jak TCM, może mieć wyjątkową przewagę nad samym leczeniem medycyną zachodnią. Chociaż GSATP wiąże się z bardzo dobrą odpowiedzią u pacjentów, brak wysokiej jakości medycyny opartej na dowodach ogranicza jego promocję. Połączenie medycyny opartej na dowodach, nowoczesnej medycyny i tradycyjnej medycyny chińskiej to ogromna dziedzina, która wymaga ciągłej uwagi i wysiłków.

GSATP radykalnie zwiększył wskaźnik trwających ciąż i zmniejszył częstość krwawień z pochwy u pacjentek poddawanych transferowi zamrożonych rozmrożonych zarodków w naszym poprzednim badaniu. Niedawno wykazano, że wsparcie lutealne w połączeniu z GSATP może radykalnie zwiększyć odsetek implantacji zarodków i ciąż klinicznych, a także odsetek wczesnych poronień w cyklach transferu świeżych zarodków IVF-ET. Jednak braki metodologiczne badania uniemożliwiły mu wyciągnięcie ostatecznych wniosków na temat efektu leczenia GSATP. Przypisywano to głównie nieokreślonemu procesowi randomizacji, brakowi ukrywania i zaślepiania dystrybucji, braku kontroli placebo oraz niejasnym kryteriom włączenia i wyłączenia. W rezultacie dobrze zaprojektowane randomizowane badanie kliniczne jest niezbędne do oszacowania skuteczności i bezpieczeństwa GSATP w optymalizacji wyników reprodukcyjnych u kobiet z prawidłową rezerwą jajnikową podczas świeżych cykli transferu zarodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z prawidłową rezerwą czynności jajników (5 ≤ AFC ≤ 15, 1,2 ng/ml ≤ AMH ≤ 3,5 ng/ml).
  • Pacjenci z regularnym cyklem miesiączkowym (21-35 dni) i prawidłową owulacją.
  • Wstępne leczenie IVF / ICSI.
  • Co najmniej jeden zarodek lub blastocysta dostępny do transferu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ≥ 43 lata.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 28 kg/m2.
  • Strategia „zamrożenia wszystkiego”.
  • Osoby stosujące naturalny cykl lub łagodną stymulację do leczenia IVF/ICSI.
  • Osoby z ciężkim zespołem hiperstymulacji jajników podczas kontrolowanej stymulacji jajników.
  • Akceptanci oocytów dawców lub wykonali biopsję dojrzewania in vitro (IVM) lub blastocysty w celu genetycznej diagnostyki przedimplantacyjnej (PGD) lub genetycznego badania przedimplantacyjnego w kierunku aneuploidii (PGT-A).
  • Historia dwóch lub więcej poprzednich kolejnych spontanicznych poronień.
  • Historia dwóch lub więcej wcześniejszych niepowodzeń IVF-ET.
  • Nieprawidłowości kariotypu.
  • Zespół policystycznych jajników.
  • Obecność nieleczonego chirurgicznie wodniaka jajowodu, płynu w jamie macicy lub polipa endometrialnego oraz torbieli endometriozy jajnika wymagającej operacji podczas stymulacji jajników.
  • Wrodzone lub nabyte wady anatomiczne macicy.
  • Połączone przeciwwskazania do technologii wspomaganego rozrodu lub ciąży, takie jak niekontrolowane zaburzenia czynności wątroby i nerek, cukrzyca (glikozylowana hemoglobina ≤7%, stężenie glukozy we krwi na czczo <10 mmol/l), nadciśnienie tętnicze, choroba tarczycy, objawowa choroba serca, umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość, choroba nowotworowa lub choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie lub skłonność do zakrzepicy, ciężkie zaburzenie psychiczne, ostre infekcje układu moczowo-płciowego, choroby przenoszone drogą płciową, poważne niekorzystne nawyki, takie jak nadużywanie leków, ekspozycja na teratogenne ilości promieniowania, toksyny lub leki (takie jak prednizon lub inne hormony, adrenalina, antybiotyki, nadciśnienie, leki sercowo-naczyniowe lub przeciwwirusowe) w okresie aktywnego zabiegu, a także czynnik maciczny niepłodności lub choroby somatyczne uniemożliwiające zajście w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa GSATP
Gushen Antai Pill (GSATP, 6 g* 9 torebek, Beijing boran Pharmaceutical Inc.) wymagano przyjmowania doustnego, 6 g trzy razy dziennie w połączeniu z dopochwowym progesteronem (90 mg/dzień Crinone, Merck) od dnia transferu zarodka do 10. tydzień.
Gushen Antai Pill (GSATP, Z20030144) składa się z 10 ziół, w tym radix-polygoni multiflori, radix rehmanniae praeparata, cistanche salsa, radix dipsaci, uncaria, semen cuscutae, rhizoma atractylodis macrocephalae, radix scutellariae, radix paeoniae lactiflorae. Jego produkcja jest zgodna ze standardami GMP i ma postać tabletek z miodem wodnym, każda torebka po 6 g.
Komparator placebo: Grupa placebo
Pigułka placebo składa się z pewnej ilości skrobi i glukozy i ma kształt GSATP zgodnie z krajowymi standardami dotyczącymi leków chińskiej Państwowej Administracji ds. Żywności i Leków. Tabletkę placebo należało przyjmować doustnie, 6 g trzy razy dziennie w połączeniu z dopochwowym progesteronem (90 mg/dzień Crinone, Merck) od dnia transferu zarodka do 10 tygodnia ciąży.
Pigułka placebo jest produkowana przez firmę Beijing boran Pharmaceutical Co., Ltd. Może symulować wygląd, kolor i zapach formuły GSATP, ale nie ma efektu klinicznego, ponieważ nie zawiera składników aktywnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 10 tygodni od dnia transferu zarodków
Bicie serca płodu wykryte przez ultrasonografię przezpochwową w ciągu 12 tygodni ciąży. [Wykryto za pomocą ultradźwięków]
10 tygodni od dnia transferu zarodków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 2 tygodnie po dniu transferu zarodków
Poziom β-hCG w surowicy ≥ 10mIU/ml, 14 dni po transferze zarodka. [Wykryto za pomocą testu ELISA]
2 tygodnie po dniu transferu zarodków
Wskaźnik implantacji zarodków
Ramy czasowe: 3 tygodnie po dniu transferu zarodków
Liczba zaobserwowanych wewnątrzmacicznych pęcherzyków ciążowych podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków. [Wykryto za pomocą ultradźwięków]
3 tygodnie po dniu transferu zarodków
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dniu transferu zarodków
Wewnątrzmaciczny pęcherzyk ciążowy z biciem serca płodu wykrytym przez ultrasonografię przezpochwową. [Wykryto za pomocą ultradźwięków]
4 tygodnie po dniu transferu zarodków
Wskaźnik ciąż pozamacicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dniu transferu zarodków
Ciąża, w której implantacja odbywa się poza jamą macicy. [Wykryto za pomocą ultradźwięków]
4 tygodnie po dniu transferu zarodków
Wskaźnik utraty ciąży
Ramy czasowe: 10 tygodni od dnia transferu zarodków
Klinicznie rozpoznana samoistna utrata ciąży przed ukończeniem dwunastego tygodnia ciąży. [Wykryto za pomocą ultradźwięków]
10 tygodni od dnia transferu zarodków
Wskaźnik ciąż mnogich
Ramy czasowe: 10 tygodni od dnia transferu zarodków
W jamie macicy znajdowały się jednocześnie dwa lub więcej płodów. [Wykryto za pomocą ultradźwięków]
10 tygodni od dnia transferu zarodków
Częstość występowania zaparć ciążowych
Ramy czasowe: 10 tygodni od dnia transferu zarodków
Zaparcia czynnościowe jako obecność co najmniej dwóch z sześciu objawów: parcia, grudek lub twardych stolców, uczucie niepełnego wypróżnienia, uczucie niedrożności/zatkania odbytu, ręczne manewry ułatwiające wypróżnianie i mniej niż trzy spontaniczne wypróżnienia tygodniowo. Objawy muszą być obecne przy 25% wypróżnień i trwać co najmniej miesiąc. [Ocenione za pomocą kwestionariusza]
10 tygodni od dnia transferu zarodków
Rozpowszechnienie groźby aborcji
Ramy czasowe: 10 tygodni od dnia transferu zarodków
Ból brzucha i krwawienie z pochwy wystąpiły w pierwszym trymestrze ciąży, ale wewnątrzmaciczny płód przeżył. [Wykryto za pomocą ultradźwięków]
10 tygodni od dnia transferu zarodków
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: Powyżej 24 tygodnia ciąży
Żywy poród, definiowany jako narodziny co najmniej jednego dziecka z oddechem i biciem serca.
Powyżej 24 tygodnia ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj