- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04872660
Эффективность и безопасность таблетки Gushen Antai в отношении продолжающейся беременности у женщин с нормальным овариальным резервом, проходящих ЭКО-ЭТ (GSATP-FreET)
Эффективность и безопасность таблетки Gushen Antai в отношении продолжающейся беременности у женщин с нормальным овариальным резервом, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению. Перенос эмбрионов: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бесплодие является растущей проблемой репродуктивного здоровья, и, по оценкам, им страдает примерно 15% пар репродуктивного возраста. Изобретение и популярность технологии ЭКО-ЭТ, хотя и улучшают барьеры для контакта со сперматозоидами и оплодотворения, а также имплантацию ранних эмбрионов из полости матки in vitro, все же не решают проблему среды имплантации матки или рецептивности эндометрия, и частота наступления беременности должна снижаться. быть дополнительно улучшены. Однако традиционная китайская медицина (ТКМ) имеет оригинальное теоретическое понимание и точную эффективность при гинекологических заболеваниях, поэтому необходимо дополнить вмешательства ТКМ рецептивностью эндометрия, как описано выше.
ТКМ является своего рода традиционным методом лечения с тысячелетней историей в Китае, и некоторые предыдущие исследования показали его уникальный опыт в оказании помощи при беременности и уменьшении вагинального кровотечения на ранних сроках беременности. Подобно понятию «ось гипоталамус-гипофиз-яичник», установленному западной медициной, традиционная китайская медицина также глубоко изучила репродуктивную регуляцию почек и предложила концепцию «оси почки-тянь-гуй-чун-матка». Согласно ТКМ, «Почки управляют репродукцией», и женское бесплодие тесно связано с почечной недостаточностью, и основной терапевтический принцип заключается в тонизации почек.
GSATP широко используется в качестве дополнительной терапии у женщин с угрозой аборта в Китае, и клинические эффекты, отражаемые пациентками, остаются удовлетворительными. Функция GSATP - питать Инь и тонизировать почки, укреплять Чонг и предотвращать выкидыш. GSATP используется при ранней угрозе аборта, которая относится к синдрому дефицита Инь в почках традиционной китайской медицины. GSATP составляют повилика, ункария, шлемник, Atractylodes macrocephala, пион белый, ремания, Polygonum multiflorum, Dipsacus, Cistanche Deserticola, тутовый паразитизм. Основные компоненты GSATP включают байкалин, полисахарид Atractylodes macrocephala, флавоноиды из Cuscuta chinensis, ринхофиллин, полисахариды, полисахариды Cistanche, стильбеновые гликозиды и антрахиноновые гликозиды, тритерпеноидные сапонины и т. д. Современные фармакологические исследования показали, что эти ингредиенты могут улучшать функцию сосудов, регулировать иммунную систему. активности, подавляют сокращение матки и улучшают эндокринную функцию яичников, поэтому GSATP может играть роль в продвижении имплантации эмбриона и предотвращении беременности. Однако повышение успешности имплантации эмбриона представляет собой сложный процесс, который до конца не изучен. Следовательно, при лечении сложных заболеваний многоцелевая терапия, такая как ТКМ, может иметь уникальные преимущества по сравнению с лечением только западной медициной. Хотя GSATP ассоциируется с очень хорошим ответом у пациентов, отсутствие высококачественной доказательной медицины ограничивает его продвижение. Сочетание доказательной медицины, современной медицины и традиционной китайской медицины представляет собой огромную область, требующую постоянного внимания и усилий.
В нашем предыдущем исследовании GSATP резко увеличила частоту продолжающихся беременностей и снизила распространенность вагинальных кровотечений у пациенток, перенесших замороженные размороженные эмбрионы. Недавно было продемонстрировано, что лютеиновая поддержка в сочетании с GSATP может значительно увеличить частоту имплантации эмбрионов и клиническую беременность, а также частоту ранних потерь беременности в циклах переноса свежих эмбрионов ЭКО-ЭТ. Однако методологические недостатки исследования не позволили сделать окончательный вывод о лечебном эффекте GSATP. В основном это было связано с неуказанным процессом рандомизации, отсутствием сокрытия распределения и ослепления, отсутствием плацебо-контроля и нечеткими критериями включения и исключения. В результате хорошо спланированное рандомизированное клиническое исследование имеет важное значение для оценки эффективности и безопасности GSATP для оптимизации репродуктивных исходов у женщин с нормальным овариальным резервом во время циклов переноса свежих эмбрионов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhen-Gao Sun, M.D.
- Номер телефона: +86-13708938621
- Электронная почта: sunzhengao77@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jing-Yan Song, M.D.
- Номер телефона: +86-1876580013
- Электронная почта: hanlingjuzei91@126.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250014
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Zhen-Gao Sun, PhD
- Номер телефона: +8613708938621
- Электронная почта: sunzhengao77@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с нормальным резервом функции яичников (5 ≤ АОК ≤ 15, 1,2 нг/мл ≤ АМГ ≤ 3,5 нг/мл).
- Пациентки с регулярным менструальным циклом (21-35 дней) и нормальной овуляцией.
- Начальное лечение ЭКО/ИКСИ.
- По крайней мере, один эмбрион или бластоциста доступны для переноса.
Критерий исключения:
- Возраст ≥ 43 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 28 кг/м2.
- Стратегия «Заморозить все».
- Те, кто использует естественный цикл или мягкую стимуляцию для лечения ЭКО/ИКСИ.
- Лица с тяжелым синдромом гиперстимуляции яичников во время контролируемой стимуляции яичников.
- Акцепторы донорских ооцитов либо выполняли либо созревание in vitro (IVM), либо биопсию бластоцисты для преимплантационной генетической диагностики (PGD) или преимплантационного генетического тестирования на анеуплоидии (PGT-A).
- История двух или более предыдущих последовательных самопроизвольных абортов.
- История двух или более предыдущих неудач ЭКО-ЭТ.
- Аномалии кариотипа.
- Синдром поликистоза яичников.
- Наличие нехирургически леченного гидросальпинкса, жидкости полости матки или полипа эндометрия и эндометриоидной кисты яичника, требующих хирургического вмешательства, во время стимуляции яичников.
- Врожденные или приобретенные аномалии анатомии матки.
- Комбинированные противопоказания к вспомогательным репродуктивным технологиям или беременности, такие как неконтролируемые нарушения функции печени и почек, сахарный диабет (гликозилированный гемоглобин ≤7%, уровень глюкозы в крови натощак <10 ммоль/л), артериальная гипертензия, заболевания щитовидной железы, симптоматические заболевания сердца, среднетяжелая и тяжелая анемия, злокачественные новообразования или тромбоэмболии в анамнезе или склонность к тромбозам, тяжелые психические расстройства, острые инфекции мочеполовой системы, заболевания, передающиеся половым путем, серьезные вредные привычки, такие как злоупотребление наркотиками, воздействие тератогенных количеств радиации, токсинов или наркотиков (таких как преднизолон или другие гормоны, адреналин, антибиотики или гипертензия, сердечно-сосудистые или противовирусные препараты) во время активного периода процедуры, а также маточный фактор бесплодия или соматическое заболевание, препятствующее возможности вынашивания беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа GSATP
Таблетки Gushen Antai (GSATP, 6 г*9 пакетов, Beijing boran Pharmaceutical Inc.) необходимо было принимать перорально по 6 г три раза в день в сочетании с вагинальным прогестероном (90 мг/день Crinone, Merck) со дня переноса эмбрионов до 10-го гестационного возраста. неделя.
|
Таблетки Gushen Antai (GSATP, Z20030144) состоят из 10 трав, включая radix-polygoni multiflori, radix rehmanniae praeparata, cistanche salsa, radix dipsaci, uncaria, semen cuscutae, rhizoma atractylodis macrocephalae, radix scutellariae, radix paeoniae lactiflorae.
Его производство осуществляется в соответствии со стандартами GMP и представляет собой таблетки с водным медом, каждый пакетик по 6 г.
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Таблетка плацебо состоит из определенного количества крахмала и глюкозы и имеет форму GSATP в соответствии с Национальными стандартами лекарственных средств Государственного управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая.
Таблетку плацебо необходимо было принимать перорально по 6 г три раза в день в сочетании с вагинальным прогестероном (90 мг/день Crinone, Merck) со дня переноса эмбриона до 10-й недели беременности.
|
Таблетки плацебо производятся компанией Beijing boran Pharmaceutical Co., Ltd.
Он может имитировать внешний вид, цвет и запах формулы GSATP, но не имеет клинического эффекта, поскольку не содержит активных ингредиентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 10 недель после дня переноса эмбрионов
|
Сердцебиение плода, обнаруженное при трансвагинальном УЗИ в течение 12 недель беременности.
[Обнаружено с помощью УЗИ]
|
10 недель после дня переноса эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Положительный показатель беременности
Временное ограничение: 2 недели после дня переноса эмбрионов
|
Уровень β-ХГЧ в сыворотке ≥ 10 мМЕ/мл через 14 дней после переноса эмбрионов.
[Обнаружено с помощью ИФА]
|
2 недели после дня переноса эмбрионов
|
Частота имплантации эмбрионов
Временное ограничение: 3 недели после дня переноса эмбрионов
|
Количество наблюдаемых внутриутробных плодных мешков, деленное на количество перенесенных эмбрионов.
[Обнаружено с помощью УЗИ]
|
3 недели после дня переноса эмбрионов
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 4 недели после дня переноса эмбрионов
|
Внутриматочное плодное яйцо с сердцебиением плода, обнаруженное при трансвагинальном УЗИ.
[Обнаружено с помощью УЗИ]
|
4 недели после дня переноса эмбрионов
|
Частота внематочной беременности
Временное ограничение: 4 недели после дня переноса эмбрионов
|
Беременность, при которой имплантация происходит вне полости матки.
[Обнаружено с помощью УЗИ]
|
4 недели после дня переноса эмбрионов
|
Коэффициент невынашивания беременности
Временное ограничение: 10 недель после дня переноса эмбрионов
|
Клинически распознанное самопроизвольное прерывание беременности до завершения двенадцати недель гестации.
[Обнаружено с помощью УЗИ]
|
10 недель после дня переноса эмбрионов
|
Частота многоплодной беременности
Временное ограничение: 10 недель после дня переноса эмбрионов
|
В полости матки находились одновременно два и более плодов.
[Обнаружено с помощью УЗИ]
|
10 недель после дня переноса эмбрионов
|
Распространенность запоров у беременных
Временное ограничение: 10 недель после дня переноса эмбрионов
|
Функциональный запор как наличие как минимум двух из шести симптомов: натуживание, комковатый или твердый стул, ощущение неполной эвакуации, ощущение аноректальной обструкции/закупорки, мануальные маневры для облегчения дефекации и менее трех спонтанных дефекаций в неделю.
Симптомы должны присутствовать в 25% дефекаций и длиться не менее одного месяца.
[Оценено с помощью анкеты]
|
10 недель после дня переноса эмбрионов
|
Распространенность угрозы прерывания беременности
Временное ограничение: 10 недель после дня переноса эмбрионов
|
Боль в животе и вагинальное кровотечение были в первом триместре, но внутриутробный плод все же выжил.
[Обнаружено с помощью УЗИ]
|
10 недель после дня переноса эмбрионов
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: После 24 недель беременности
|
Живорождение, определяемое как рождение хотя бы одного ребенка с дыханием и сердцебиением.
|
После 24 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Inhorn MC, Patrizio P. Infertility around the globe: new thinking on gender, reproductive technologies and global movements in the 21st century. Hum Reprod Update. 2015 Jul-Aug;21(4):411-26. doi: 10.1093/humupd/dmv016. Epub 2015 Mar 22.
- Ried K. Chinese herbal medicine for female infertility: an updated meta-analysis. Complement Ther Med. 2015 Feb;23(1):116-28. doi: 10.1016/j.ctim.2014.12.004. Epub 2015 Jan 3.
- Smith CA, Armour M, Ee C. Complementary Therapies and Medicines and Reproductive Medicine. Semin Reprod Med. 2016 Mar;34(2):67-73. doi: 10.1055/s-0035-1571194. Epub 2016 Feb 11.
- Shen L-H. Observation on the effect of Gushen Antai pill combined withprogesterone on Early Threatened Abortion [in Chinese]. Chin J Maternal Child HealthCare. 2012; 27:4628-9
- Qin D-N, She B-R, She Y-C. Effects of Flavonoids from Cuscuta chinensis on reproductivefunction of experimental animals and human villi [in Chinese]. Chin J New Drugs Clin Pharmacol. 2000; 11(6):349-51.
- Chen W-X, Chen S-H, Li W-J, Shu Q, Jiang D-Q. Modern pharmacological study on the sedative effect of baicalein andAtractylodes macrocephala [in Chinese]. J Clin Rational Drug Use. 2012; 5(12B):177-8.
- Ma B. Research progress on hypotensive effect and mechanism of Uncariarhynchophylla [in Chinese]. China Med Guide. 2011; 8(7):12-4.
- Wang P. Modern pharmacological research and clinical application of Rehmannia glutinosa [in Chinese]. Modern Distance Educ Trad Chin Med China. 2008; 6(8):986
- Cao XL, Song JY, Zhang XX, Chen YH, Teng YL, Liu HP, Deng TY, Sun ZG. Effects of a Chinese Patent Medicine Gushen'antai Pills on Ongoing Pregnancy Rate of Hormone Therapy FET Cycles: A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Sep 23;11:581719. doi: 10.3389/fendo.2020.581719. eCollection 2020.
- Lu Y, Long XL. Clinical efficacy of Gushen Antai pill combined with progesterone after in vitro fertilization and embryo transfer [in Chinese]. Maternal and Child Health Care of China. 2017;32(9):1980-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDUTCMSZG770214
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гушен Антай Таблетки
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
Emory UniversityAmerican Heart AssociationЗавершенныйКоронарная болезньСоединенные Штаты
-
Intec Pharma Ltd.НеизвестныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Израиль, Италия, Испания, Соединенное Королевство, Болгария, Германия, Польша, Словакия, Украина
-
Intec Pharma Ltd.НеизвестныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Испания, Италия, Израиль, Польша, Соединенное Королевство, Болгария, Германия, Словакия, Украина
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineРекрутинг