Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gushen Antai -pillereiden tehokkuus ja turvallisuus jatkuvassa raskausasteessa naisilla, joilla on normaali munasarjavarasto IVF-ET:ssä (GSATP-FreET)

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Gushen Antai -pillereiden tehokkuus ja turvallisuus jatkuvassa raskausasteessa naisilla, joilla on normaali munasarjavarasto, jolle tehdään in vitro -hedelmöitys Alkionsiirto: mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, parantaako oraaliset Gushen Antai -pillerit luteaalivaiheen tukemiseksi jatkuvaa raskautta naisilla, joilla on normaali munasarjavarasto tuoreiden alkionsiirtojaksojen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsettomuus on kasvava lisääntymisterveysongelma, ja on arvioitu, että noin 15 prosenttia lisääntymisikäisistä pareista kärsii siitä. IVF-ET-teknologian keksintö ja suosio, vaikka se parantaa siittiöiden kohtaamisen ja hedelmöittymisen esteitä ja istuttaa varhaisia ​​alkioita kohtuontelosta in vitro, ei silti ratkaise kohdun istutusympäristön tai kohdun limakalvon vastaanottavuuden ongelmaa, ja raskausasteen on parannetaan edelleen. Perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä (TCM) on kuitenkin alkuperäinen teoreettinen ymmärrys ja tarkka tehokkuus gynekologisiin sairauksiin, joten TCM-interventioita on tarpeen täydentää kohdun limakalvon vastaanottavuudella, kuten edellä on kuvattu.

TCM on eräänlainen perinteinen hoitomenetelmä, jolla on tuhansien vuosien historia Kiinassa, ja jotkut aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet sen ainutlaatuisen kokemuksen raskauden avustamisessa ja emättimen verenvuodon vähentämisessä raskauden alkuvaiheessa. Samoin kuin länsimaisen lääketieteen perustama käsite "hypotalamus-aivolisäke-munasarja-akseli", TCM on myös tutkinut syvällisesti munuaisten lisääntymissääntelyä ja ehdottanut käsitettä "munuais-Tian Gui-Chong Ren-kohdun akseli". TCM:n mukaan "munuainen hallitsee lisääntymistä" ja naisten hedelmättömyys liittyy läheisesti munuaisten vajaatoimintaan, ja sen pääasiallinen terapeuttinen periaate liittyy munuaisten vahvistamiseen.

GSATP:tä käytetään laajasti lisähoitona naisilla, joilla on uhattuna abortti Kiinassa, ja potilaiden osoittamat kliiniset vaikutukset pysyivät tyydyttävinä. GSATP:n tehtävänä on ravita yiniä ja virkistää munuaisia, vahvistaa Chongia ja ehkäistä keskenmenoa. GSATP:tä käytetään varhaisessa uhanalaisessa abortissa, joka kuuluu perinteisen kiinalaisen lääketieteen munuaisten yin-puutosoireyhtymään. GSATP koostuu Dodderista, uncariasta, Scutellariasta, Atractylodes macrocephalasta, valkoisesta pionista, rehmanniasta, Polygonum multiflorumista, Dipsacuksesta, Cistanche deserticolasta ja mulperiparasitismista. GSATP:n pääkomponentteja ovat baicalin, Atractylodes macrocephala polysakkaridi, Cuscuta chinensiksen flavonoidit, rynchopylliini, polysakkaridit, Cistanche-polysakkaridit, stilbeeniglykosidit ja antrakinoniglykosidit ja triterpenoidi-saponiinit. aktiivisuutta, estää kohdun supistumista ja parantaa munasarjojen endokriinistä toimintaa, joten GSATP:llä voi olla rooli alkion istutuksen edistämisessä ja raskauden ehkäisyssä. Alkion istutuksen onnistumisasteen parantaminen on kuitenkin monimutkainen prosessi, eikä sitä ole täysin tutkittu. Siksi monimutkaisten sairauksien hoidossa monikohdehoidolla, kuten TCM:llä, voi olla ainutlaatuisia etuja pelkkään länsimaisen lääketieteen hoitoon verrattuna. Vaikka GSATP liittyy erittäin hyvään vasteeseen potilailla, korkealaatuisen näyttöön perustuvan lääketieteen puute on rajoittanut sen edistämistä. Näyttöön perustuvan lääketieteen, modernin lääketieteen ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen yhdistelmä on valtava ala, joka vaatii jatkuvaa huomiota ja ponnistuksia.

GSATP lisäsi dramaattisesti jatkuvaa raskauden määrää ja vähensi emättimen verenvuodon esiintyvyyttä potilailla, joille tehtiin jäädytetty sulatettu alkionsiirto edellisessä tutkimuksessamme. Äskettäin osoitettiin, että luteaalituki yhdistettynä GSATP:hen voi dramaattisesti lisätä alkion implantaatiota ja kliinistä raskautta sekä varhaisen raskauden katoamisastetta IVF-ET-tuoreiden alkionsiirtosykleissä. Tutkimuksen metodologiset puutteet estivät kuitenkin sitä tekemästä lopullista johtopäätöstä GSATP:n hoidon vaikutuksesta. Tämä johtui enimmäkseen määrittelemättömästä satunnaistamisprosessista, leviämisen peittämisen ja sokeutuksen puuttumisesta, lumelääkkeen puuttumisesta ja epämääräisistä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä. Tämän seurauksena hyvin suunniteltu satunnaistettu kliininen tutkimus on välttämätön GSATP:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lisääntymistulosten optimoinnissa naisilla, joilla on normaali munasarjavarasto tuoreiden alkionsiirtosyklien aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250014
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on normaali munasarjojen toimintareservi (5 ≤ AFC ≤ 15, 1,2 ng/ml ≤ AMH ≤ 3,5 ng/ml).
  • Potilaat, joilla on säännöllinen kuukautiskierto (21-35 päivää) ja normaali ovulaatio.
  • Ensimmäinen IVF/ICSI-hoito.
  • Ainakin yksi alkio tai blastokysta käytettävissä siirrettäväksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä ≥ 43 vuotta vanha.
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 28 kg/m2.
  • "Freeze-all" -strategia.
  • Ne, jotka käyttävät luonnollista kiertokulkua tai lievää stimulaatiota IVF/ICSI-hoidossa.
  • Henkilöt, joilla on vaikea munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä kontrolloidun munasarjojen stimulaation aikana.
  • Luovutettujen oosyyttien vastaanottajat tai suoritettu joko in vitro -kypsytys (IVM) tai blastokystabiopsia preimplantaatiogeenidiagnoosia (PGD) tai preimplantaatiogeneettistä aneuploidioiden testausta (PGT-A) varten.
  • Kahden tai useamman aikaisemman peräkkäisen spontaani abortin historia.
  • Kahden tai useamman aiemman IVF-ET-vian historia.
  • Karyotyyppien poikkeavuudet.
  • Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä.
  • Ei-kirurgisesti hoidettu hydrosalpinx, kohdunontelon neste tai endometriumin polyyppi ja leikkausta vaativa munasarjan endometrioosikysta munasarjojen stimulaation aikana.
  • Synnynnäiset tai hankitut kohdun anatomian poikkeavuudet.
  • Avustetun lisääntymistekniikan tai raskauden yhdistetyt vasta-aiheet, kuten hallitsemattomat maksan ja munuaisten toiminnan poikkeavuudet, diabetes mellitus (glykosyloitu hemoglobiini ≤7%, paastoveren glukoosi < 10 mmol/L), kohonnut verenpaine, kilpirauhassairaus, oireinen sydänsairaus, kohtalainen tai vaikea anemia, anamneesissa pahanlaatuinen kasvain tai tromboembolia tai tromboosialttius, vakava psykiatrinen häiriö, akuutit virtsaelinten infektiot, sukupuolitaudit, vakavat haitalliset tavat, kuten huumeiden väärinkäyttö, altistuminen teratogeenisille määrille säteilyä, myrkkyjä tai lääkkeitä (kuten prednisoni tai muut hormonit, adrenaliini, antibiootit tai verenpainetauti, sydän- ja verisuonilääkkeet tai viruslääkkeet) aktiivisen toimenpiteen aikana ja kohdun tekijän hedelmättömyys tai fyysinen sairaus, joka estää raskauden kestävyyden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSATP-ryhmä
Gushen Antai -pilleri (GSATP, 6 g* 9 pussia, Beijing boran Pharmaceutical Inc.) piti ottaa suun kautta, 6 g kolmesti päivässä yhdistettynä emättimen progesteronin kanssa (90 mg/vrk Crinone, Merck) alkionsiirtopäivästä 10. raskauden alkamiseen asti. viikko.
Gushen Antai -pilleri (GSATP, Z20030144) koostuu 10 yrtistä, mukaan lukien radix-polygoni multiflori, radix rehmanniae praeparata, cistanche salsa, radix dipsaci, uncaria, sperma cuscutae, rhizoma atractylodis. Sen tuotanto noudattaa GMP-standardeja ja on vesihunajapillereitä, joista kukin pussi on 6g.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebopilleri koostuu tietystä määrästä tärkkelystä ja glukoosia, ja se on muotoiltu GSATP:n kaltaiseksi Kiinan valtion elintarvike- ja lääkeviraston kansallisten lääkestandardien mukaisesti. Plasebopilleri oli otettava suun kautta, 6 g kolmesti päivässä yhdistettynä emättimen progesteroniin (90 mg/vrk Crinone, Merck) alkionsiirtopäivästä 10. raskausviikkoon asti.
Lumepillereitä valmistaa Beijing boran Pharmaceutical Co., Ltd. Se voi simuloida GSATP-koostumuksen ulkonäköä, väriä ja hajua, mutta sillä ei ole kliinistä vaikutusta, koska siinä ei ole aktiivisia aineosia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 10 viikkoa alkionsiirtopäivästä
Transvaginaalisella ultraäänellä havaittu sikiön sydämenlyönti 12 raskausviikon aikana. [Havaittu ultraäänellä]
10 viikkoa alkionsiirtopäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen raskausprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa alkionsiirtopäivästä
Seerumin β-hCG-taso ≥ 10 mIU/ml, 14 päivää alkionsiirron jälkeen. [Havaittu ELISA:lla]
2 viikkoa alkionsiirtopäivästä
Alkion implantaationopeus
Aikaikkuna: 3 viikkoa alkionsiirtopäivästä
Havaittujen kohdunsisäisten raskauspussien määrä jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä. [Havaittu ultraäänellä]
3 viikkoa alkionsiirtopäivästä
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa alkionsiirtopäivästä
Kohdunsisäinen raskauspussi, jossa on transvaginaalisella ultraäänellä havaittu sikiön syke. [Havaittu ultraäänellä]
4 viikkoa alkionsiirtopäivästä
Kohdunulkoisen raskauden määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa alkionsiirtopäivästä
Raskaus, jossa implantaatio tapahtuu kohdunontelon ulkopuolella. [Havaittu ultraäänellä]
4 viikkoa alkionsiirtopäivästä
Raskauden menetysprosentti
Aikaikkuna: 10 viikkoa alkionsiirtopäivästä
Kliinisesti todettu spontaani raskauden menetys ennen kahdentoista raskausviikon päättymistä. [Havaittu ultraäänellä]
10 viikkoa alkionsiirtopäivästä
Moniraskausprosentti
Aikaikkuna: 10 viikkoa alkionsiirtopäivästä
Kohdun ontelossa oli kaksi tai useampia samanaikaisia ​​sikiöitä. [Havaittu ultraäänellä]
10 viikkoa alkionsiirtopäivästä
Raskauden ummetuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa alkionsiirtopäivästä
Funktionaalinen ummetus, jossa esiintyy vähintään kaksi kuudesta oireesta: rasitus, kyhmyinen tai kova uloste, epätäydellisen evakuoinnin tunne, anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne, manuaaliset liikkeet ulostamisen helpottamiseksi ja alle kolme spontaania suolen liikettä viikossa. Oireet tulee esiintyä 25 %:ssa ulostamista ja kestää vähintään kuukauden. [Arvioitu kyselylomakkeella]
10 viikkoa alkionsiirtopäivästä
Uhanalaisen abortin yleisyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa alkionsiirtopäivästä
Vatsakipua ja emättimen verenvuotoa esiintyi ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, mutta kohdunsisäinen sikiö selvisi silti. [Havaittu ultraäänellä]
10 viikkoa alkionsiirtopäivästä
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Yli 24 raskausviikkoa
Elävänä syntymä, määritellään vähintään yhden lapsen syntymäksi, jolla on hengitys ja syke.
Yli 24 raskausviikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa