- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04872660
Gushen Antai -pillereiden tehokkuus ja turvallisuus jatkuvassa raskausasteessa naisilla, joilla on normaali munasarjavarasto IVF-ET:ssä (GSATP-FreET)
Gushen Antai -pillereiden tehokkuus ja turvallisuus jatkuvassa raskausasteessa naisilla, joilla on normaali munasarjavarasto, jolle tehdään in vitro -hedelmöitys Alkionsiirto: mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsettomuus on kasvava lisääntymisterveysongelma, ja on arvioitu, että noin 15 prosenttia lisääntymisikäisistä pareista kärsii siitä. IVF-ET-teknologian keksintö ja suosio, vaikka se parantaa siittiöiden kohtaamisen ja hedelmöittymisen esteitä ja istuttaa varhaisia alkioita kohtuontelosta in vitro, ei silti ratkaise kohdun istutusympäristön tai kohdun limakalvon vastaanottavuuden ongelmaa, ja raskausasteen on parannetaan edelleen. Perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä (TCM) on kuitenkin alkuperäinen teoreettinen ymmärrys ja tarkka tehokkuus gynekologisiin sairauksiin, joten TCM-interventioita on tarpeen täydentää kohdun limakalvon vastaanottavuudella, kuten edellä on kuvattu.
TCM on eräänlainen perinteinen hoitomenetelmä, jolla on tuhansien vuosien historia Kiinassa, ja jotkut aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet sen ainutlaatuisen kokemuksen raskauden avustamisessa ja emättimen verenvuodon vähentämisessä raskauden alkuvaiheessa. Samoin kuin länsimaisen lääketieteen perustama käsite "hypotalamus-aivolisäke-munasarja-akseli", TCM on myös tutkinut syvällisesti munuaisten lisääntymissääntelyä ja ehdottanut käsitettä "munuais-Tian Gui-Chong Ren-kohdun akseli". TCM:n mukaan "munuainen hallitsee lisääntymistä" ja naisten hedelmättömyys liittyy läheisesti munuaisten vajaatoimintaan, ja sen pääasiallinen terapeuttinen periaate liittyy munuaisten vahvistamiseen.
GSATP:tä käytetään laajasti lisähoitona naisilla, joilla on uhattuna abortti Kiinassa, ja potilaiden osoittamat kliiniset vaikutukset pysyivät tyydyttävinä. GSATP:n tehtävänä on ravita yiniä ja virkistää munuaisia, vahvistaa Chongia ja ehkäistä keskenmenoa. GSATP:tä käytetään varhaisessa uhanalaisessa abortissa, joka kuuluu perinteisen kiinalaisen lääketieteen munuaisten yin-puutosoireyhtymään. GSATP koostuu Dodderista, uncariasta, Scutellariasta, Atractylodes macrocephalasta, valkoisesta pionista, rehmanniasta, Polygonum multiflorumista, Dipsacuksesta, Cistanche deserticolasta ja mulperiparasitismista. GSATP:n pääkomponentteja ovat baicalin, Atractylodes macrocephala polysakkaridi, Cuscuta chinensiksen flavonoidit, rynchopylliini, polysakkaridit, Cistanche-polysakkaridit, stilbeeniglykosidit ja antrakinoniglykosidit ja triterpenoidi-saponiinit. aktiivisuutta, estää kohdun supistumista ja parantaa munasarjojen endokriinistä toimintaa, joten GSATP:llä voi olla rooli alkion istutuksen edistämisessä ja raskauden ehkäisyssä. Alkion istutuksen onnistumisasteen parantaminen on kuitenkin monimutkainen prosessi, eikä sitä ole täysin tutkittu. Siksi monimutkaisten sairauksien hoidossa monikohdehoidolla, kuten TCM:llä, voi olla ainutlaatuisia etuja pelkkään länsimaisen lääketieteen hoitoon verrattuna. Vaikka GSATP liittyy erittäin hyvään vasteeseen potilailla, korkealaatuisen näyttöön perustuvan lääketieteen puute on rajoittanut sen edistämistä. Näyttöön perustuvan lääketieteen, modernin lääketieteen ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen yhdistelmä on valtava ala, joka vaatii jatkuvaa huomiota ja ponnistuksia.
GSATP lisäsi dramaattisesti jatkuvaa raskauden määrää ja vähensi emättimen verenvuodon esiintyvyyttä potilailla, joille tehtiin jäädytetty sulatettu alkionsiirto edellisessä tutkimuksessamme. Äskettäin osoitettiin, että luteaalituki yhdistettynä GSATP:hen voi dramaattisesti lisätä alkion implantaatiota ja kliinistä raskautta sekä varhaisen raskauden katoamisastetta IVF-ET-tuoreiden alkionsiirtosykleissä. Tutkimuksen metodologiset puutteet estivät kuitenkin sitä tekemästä lopullista johtopäätöstä GSATP:n hoidon vaikutuksesta. Tämä johtui enimmäkseen määrittelemättömästä satunnaistamisprosessista, leviämisen peittämisen ja sokeutuksen puuttumisesta, lumelääkkeen puuttumisesta ja epämääräisistä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä. Tämän seurauksena hyvin suunniteltu satunnaistettu kliininen tutkimus on välttämätön GSATP:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lisääntymistulosten optimoinnissa naisilla, joilla on normaali munasarjavarasto tuoreiden alkionsiirtosyklien aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhen-Gao Sun, M.D.
- Puhelinnumero: +86-13708938621
- Sähköposti: sunzhengao77@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jing-Yan Song, M.D.
- Puhelinnumero: +86-1876580013
- Sähköposti: hanlingjuzei91@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250014
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhen-Gao Sun, PhD
- Puhelinnumero: +8613708938621
- Sähköposti: sunzhengao77@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on normaali munasarjojen toimintareservi (5 ≤ AFC ≤ 15, 1,2 ng/ml ≤ AMH ≤ 3,5 ng/ml).
- Potilaat, joilla on säännöllinen kuukautiskierto (21-35 päivää) ja normaali ovulaatio.
- Ensimmäinen IVF/ICSI-hoito.
- Ainakin yksi alkio tai blastokysta käytettävissä siirrettäväksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä ≥ 43 vuotta vanha.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 28 kg/m2.
- "Freeze-all" -strategia.
- Ne, jotka käyttävät luonnollista kiertokulkua tai lievää stimulaatiota IVF/ICSI-hoidossa.
- Henkilöt, joilla on vaikea munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä kontrolloidun munasarjojen stimulaation aikana.
- Luovutettujen oosyyttien vastaanottajat tai suoritettu joko in vitro -kypsytys (IVM) tai blastokystabiopsia preimplantaatiogeenidiagnoosia (PGD) tai preimplantaatiogeneettistä aneuploidioiden testausta (PGT-A) varten.
- Kahden tai useamman aikaisemman peräkkäisen spontaani abortin historia.
- Kahden tai useamman aiemman IVF-ET-vian historia.
- Karyotyyppien poikkeavuudet.
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä.
- Ei-kirurgisesti hoidettu hydrosalpinx, kohdunontelon neste tai endometriumin polyyppi ja leikkausta vaativa munasarjan endometrioosikysta munasarjojen stimulaation aikana.
- Synnynnäiset tai hankitut kohdun anatomian poikkeavuudet.
- Avustetun lisääntymistekniikan tai raskauden yhdistetyt vasta-aiheet, kuten hallitsemattomat maksan ja munuaisten toiminnan poikkeavuudet, diabetes mellitus (glykosyloitu hemoglobiini ≤7%, paastoveren glukoosi < 10 mmol/L), kohonnut verenpaine, kilpirauhassairaus, oireinen sydänsairaus, kohtalainen tai vaikea anemia, anamneesissa pahanlaatuinen kasvain tai tromboembolia tai tromboosialttius, vakava psykiatrinen häiriö, akuutit virtsaelinten infektiot, sukupuolitaudit, vakavat haitalliset tavat, kuten huumeiden väärinkäyttö, altistuminen teratogeenisille määrille säteilyä, myrkkyjä tai lääkkeitä (kuten prednisoni tai muut hormonit, adrenaliini, antibiootit tai verenpainetauti, sydän- ja verisuonilääkkeet tai viruslääkkeet) aktiivisen toimenpiteen aikana ja kohdun tekijän hedelmättömyys tai fyysinen sairaus, joka estää raskauden kestävyyden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSATP-ryhmä
Gushen Antai -pilleri (GSATP, 6 g* 9 pussia, Beijing boran Pharmaceutical Inc.) piti ottaa suun kautta, 6 g kolmesti päivässä yhdistettynä emättimen progesteronin kanssa (90 mg/vrk Crinone, Merck) alkionsiirtopäivästä 10. raskauden alkamiseen asti. viikko.
|
Gushen Antai -pilleri (GSATP, Z20030144) koostuu 10 yrtistä, mukaan lukien radix-polygoni multiflori, radix rehmanniae praeparata, cistanche salsa, radix dipsaci, uncaria, sperma cuscutae, rhizoma atractylodis.
Sen tuotanto noudattaa GMP-standardeja ja on vesihunajapillereitä, joista kukin pussi on 6g.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebopilleri koostuu tietystä määrästä tärkkelystä ja glukoosia, ja se on muotoiltu GSATP:n kaltaiseksi Kiinan valtion elintarvike- ja lääkeviraston kansallisten lääkestandardien mukaisesti.
Plasebopilleri oli otettava suun kautta, 6 g kolmesti päivässä yhdistettynä emättimen progesteroniin (90 mg/vrk Crinone, Merck) alkionsiirtopäivästä 10. raskausviikkoon asti.
|
Lumepillereitä valmistaa Beijing boran Pharmaceutical Co., Ltd.
Se voi simuloida GSATP-koostumuksen ulkonäköä, väriä ja hajua, mutta sillä ei ole kliinistä vaikutusta, koska siinä ei ole aktiivisia aineosia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 10 viikkoa alkionsiirtopäivästä
|
Transvaginaalisella ultraäänellä havaittu sikiön sydämenlyönti 12 raskausviikon aikana.
[Havaittu ultraäänellä]
|
10 viikkoa alkionsiirtopäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen raskausprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa alkionsiirtopäivästä
|
Seerumin β-hCG-taso ≥ 10 mIU/ml, 14 päivää alkionsiirron jälkeen.
[Havaittu ELISA:lla]
|
2 viikkoa alkionsiirtopäivästä
|
|
Alkion implantaationopeus
Aikaikkuna: 3 viikkoa alkionsiirtopäivästä
|
Havaittujen kohdunsisäisten raskauspussien määrä jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä.
[Havaittu ultraäänellä]
|
3 viikkoa alkionsiirtopäivästä
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa alkionsiirtopäivästä
|
Kohdunsisäinen raskauspussi, jossa on transvaginaalisella ultraäänellä havaittu sikiön syke.
[Havaittu ultraäänellä]
|
4 viikkoa alkionsiirtopäivästä
|
|
Kohdunulkoisen raskauden määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa alkionsiirtopäivästä
|
Raskaus, jossa implantaatio tapahtuu kohdunontelon ulkopuolella.
[Havaittu ultraäänellä]
|
4 viikkoa alkionsiirtopäivästä
|
|
Raskauden menetysprosentti
Aikaikkuna: 10 viikkoa alkionsiirtopäivästä
|
Kliinisesti todettu spontaani raskauden menetys ennen kahdentoista raskausviikon päättymistä.
[Havaittu ultraäänellä]
|
10 viikkoa alkionsiirtopäivästä
|
|
Moniraskausprosentti
Aikaikkuna: 10 viikkoa alkionsiirtopäivästä
|
Kohdun ontelossa oli kaksi tai useampia samanaikaisia sikiöitä.
[Havaittu ultraäänellä]
|
10 viikkoa alkionsiirtopäivästä
|
|
Raskauden ummetuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa alkionsiirtopäivästä
|
Funktionaalinen ummetus, jossa esiintyy vähintään kaksi kuudesta oireesta: rasitus, kyhmyinen tai kova uloste, epätäydellisen evakuoinnin tunne, anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne, manuaaliset liikkeet ulostamisen helpottamiseksi ja alle kolme spontaania suolen liikettä viikossa.
Oireet tulee esiintyä 25 %:ssa ulostamista ja kestää vähintään kuukauden.
[Arvioitu kyselylomakkeella]
|
10 viikkoa alkionsiirtopäivästä
|
|
Uhanalaisen abortin yleisyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa alkionsiirtopäivästä
|
Vatsakipua ja emättimen verenvuotoa esiintyi ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, mutta kohdunsisäinen sikiö selvisi silti.
[Havaittu ultraäänellä]
|
10 viikkoa alkionsiirtopäivästä
|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Yli 24 raskausviikkoa
|
Elävänä syntymä, määritellään vähintään yhden lapsen syntymäksi, jolla on hengitys ja syke.
|
Yli 24 raskausviikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Inhorn MC, Patrizio P. Infertility around the globe: new thinking on gender, reproductive technologies and global movements in the 21st century. Hum Reprod Update. 2015 Jul-Aug;21(4):411-26. doi: 10.1093/humupd/dmv016. Epub 2015 Mar 22.
- Ried K. Chinese herbal medicine for female infertility: an updated meta-analysis. Complement Ther Med. 2015 Feb;23(1):116-28. doi: 10.1016/j.ctim.2014.12.004. Epub 2015 Jan 3.
- Smith CA, Armour M, Ee C. Complementary Therapies and Medicines and Reproductive Medicine. Semin Reprod Med. 2016 Mar;34(2):67-73. doi: 10.1055/s-0035-1571194. Epub 2016 Feb 11.
- Shen L-H. Observation on the effect of Gushen Antai pill combined withprogesterone on Early Threatened Abortion [in Chinese]. Chin J Maternal Child HealthCare. 2012; 27:4628-9
- Qin D-N, She B-R, She Y-C. Effects of Flavonoids from Cuscuta chinensis on reproductivefunction of experimental animals and human villi [in Chinese]. Chin J New Drugs Clin Pharmacol. 2000; 11(6):349-51.
- Chen W-X, Chen S-H, Li W-J, Shu Q, Jiang D-Q. Modern pharmacological study on the sedative effect of baicalein andAtractylodes macrocephala [in Chinese]. J Clin Rational Drug Use. 2012; 5(12B):177-8.
- Ma B. Research progress on hypotensive effect and mechanism of Uncariarhynchophylla [in Chinese]. China Med Guide. 2011; 8(7):12-4.
- Wang P. Modern pharmacological research and clinical application of Rehmannia glutinosa [in Chinese]. Modern Distance Educ Trad Chin Med China. 2008; 6(8):986
- Cao XL, Song JY, Zhang XX, Chen YH, Teng YL, Liu HP, Deng TY, Sun ZG. Effects of a Chinese Patent Medicine Gushen'antai Pills on Ongoing Pregnancy Rate of Hormone Therapy FET Cycles: A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Sep 23;11:581719. doi: 10.3389/fendo.2020.581719. eCollection 2020.
- Lu Y, Long XL. Clinical efficacy of Gushen Antai pill combined with progesterone after in vitro fertilization and embryo transfer [in Chinese]. Maternal and Child Health Care of China. 2017;32(9):1980-2.
- Xu Y, Hu X, Ai KL, Sun ZG, Song JY. Integrating Chinese Herbal Medicine in IVF: A Protocol for Randomized Controlled Trial of Gushen Antai Pill. Int J Womens Health. 2025 Nov 25;17:4855-4866. doi: 10.2147/IJWH.S554939. eCollection 2025.
- Xu Y, Hu X, Ai KL, Sun ZG, Song JY. Gushen Antai pill for expected normal ovarian responders undergoing IVF-ET (GSATP-FreET): interim analysis of a randomized controlled trial. Contracept Reprod Med. 2025 Mar 13;10(1):19. doi: 10.1186/s40834-025-00352-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDUTCMSZG770214
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .