- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04873219
밀링 대 인쇄된 CAD/CAM 전체 의치 (MILLPRINT)
밀링된 CAD/CAM 대 신속 프로토타입(3D 프린팅) 완전 가철성 치과 보철물(CRDP)의 평가: 이중 맹검 무작위 교차 시험.
연구 개요
상세 설명
새로운 CAD/CAM 제조 기술로 완전한 이동식 치과 보철물(CRDP)을 제작하는 과정은 최근 몇 년 동안 전 세계 치과 기술자뿐만 아니라 임상의들에게 엄청난 인기를 얻었습니다. CRDP는 빼기 공정(밀링 기술) 또는 적층 공정(신속 프로토타이핑 또는 3D 프린팅)으로 제조할 수 있습니다. 밀링 기술은 CRDP 제작에 자주 사용되는 기술입니다. 정밀도, 재료 특성 측면에서 잘 문서화되어 있으며 몇 건의 임상 시험에서 좋은 환자와 임상의의 만족도가 입증되었습니다. 그러나 신속한 프로토타이핑(3D 프린팅) 방법은 이 특정 애플리케이션을 위한 개발 단계에 있습니다. 두 가지 방법 모두 임상적으로 수용 가능한 결과를 보이는 것으로 보이지만 두 가지 CAD/CAM 방법으로 제조된 CRDP를 비교한 연구는 현재 문헌에 없습니다.
제안된 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 교차 임상 시험은 특히 다음과 같은 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
• 진실성, 의치 품질, 환자 만족도, 보철 유지 관리 및 조정 요구 사항, 발생한 비용 측면에서 두 가지 유형의 CRDP(밀링 및 급속 프로토타입 제작) 사이에 차이가 없습니다.
15명의 박사 전 최종 학년 치과 학생과 각각의 완전 무치악 환자가 이 RCT에 모집됩니다. 임상 단계를 기록하기 위해 전통적인 임상 완전 의치 프로토콜을 따를 것입니다. 두 세트의 CRDP가 제조됩니다(CAD/CAM 밀링 및 3D 인쇄). CRDP는 의치 삽입 전에 무작위로 추출된 다음 환자에게 전달됩니다. 각 CRDP는 교차하기 전에 6주 동안 환자가 착용합니다. 임상 검사 및 데이터 수집은 조사된 각 CRDP에 대해 기준선(T0), 의치 삽입 단계(T1) 및 6주 말(T2)에 수행됩니다. 평가는 해당 마스터 캐스트에 대한 의치 음각 표면의 진실성 비교, 의치 품질 평가, 환자 만족도 점수, 보철 유지 관리 요구 및 지불 의향 분석 및 비용 최소화 분석으로 구성됩니다.
이 RCT는 완전한 가철성 치과 보철물(CRDP) 제작을 위한 CAD/CAM 치료 개념 개발에 크게 기여할 것입니다. 이 연구는 진실성, 보철물의 품질, 임상의와 환자 만족도 및 발생 비용 측면에서 CRDP의 두 가지 제조 방법 간의 차이점을 강조합니다. 임상적으로 계획된 RCT는 허약한 노인 치아에서 이러한 새로운 치료 개념의 타당성을 입증하기를 희망합니다. 이러한 새로운 CRDP에 대한 높은 환자 만족도와 함께 치료 시간, 유지 관리 방문 및 비용의 상당한 감소는 노인 치아를 치료할 때 추가 이점이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Geneva
-
Genève, Geneva, 스위스, 1211
- University clinics of dental medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제네바 치과 대학 클리닉의 학부생 환자
- 완전히 무치악
- 새로운 완전 의치 요청
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: CAD/CAM 밀링된 전체 의치
의치는 사전 중합된 PMMA 수지 블록에서 밀링되었습니다(Avadent, Global dental Science, 네덜란드).
|
상실된 치아를 대체하는 치과 치료
다른 이름들:
|
|
실험적: CAD/CAM 신속 프로토타이핑 총의치
의치는 치아를 포함한 액체 PMMA에서 3D 프린팅됩니다(NexDent, 네덜란드).
|
상실된 치아를 대체하는 치과 치료
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
음각 표면의 진실성
기간: 6주에 베이스라인 음각 표면에서 변화
|
베이스라인과 6주에 스캔한 음각 표면의 중첩으로 평가한 치과 보철물의 적합도
|
6주에 베이스라인 음각 표면에서 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상의의 의치 품질
기간: 6주 기준 의치 유지 및 안정성의 변화
|
의치 품질 설문지(Alfadda et al. 2014)
|
6주 기준 의치 유지 및 안정성의 변화
|
|
의치 만족도 측정기
기간: 6주 기준 의치 만족도 변화
|
환자의 의치 만족도 설문지(Allen et al. 2001)
|
6주 기준 의치 만족도 변화
|
|
의치 선호도
기간: 양쪽 의치를 6주 동안 착용한 후
|
환자는 임상 시험 후 선호하는 의치를 결정할 것입니다.
|
양쪽 의치를 6주 동안 착용한 후
|
|
보철 유지
기간: 6주에
|
관찰 기간 동안 의치의 조정 및 수리에 대해 설명했습니다.
|
6주에
|
|
기꺼이 지불
기간: 6주에
|
환자가 의치에 대해 지불할 금액을 평가하기 위한 개방형 우발 상황 평가 방법
|
6주에
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frauke Mueller, Prof Dr Dr, Clinique universitaire de médecine dentaire
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .