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밀링 대 인쇄된 CAD/CAM 전체 의치 (MILLPRINT)

2025년 3월 25일 업데이트: Frauke Müller, University of Geneva, Switzerland

밀링된 CAD/CAM 대 신속 프로토타입(3D 프린팅) 완전 가철성 치과 보철물(CRDP)의 평가: 이중 맹검 무작위 교차 시험.

교차 임상 시험에서는 학부생 클리닉의 임상 환경에서 무치악 환자를 위한 완전한 가철성 치과 보철물, 밀링 및 신속한 프로토타이핑(3D 프린팅)을 위한 두 가지 새로운 CAD/CAM 기술을 조사합니다. 결과 매개변수는 의치의 진실성, 보존, 안정성, 심미성 및 교합에 관한 것입니다. 2차 결과 매개변수에는 지불 의향 및 보철 유지보수 필요성이 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

새로운 CAD/CAM 제조 기술로 완전한 이동식 치과 보철물(CRDP)을 제작하는 과정은 최근 몇 년 동안 전 세계 치과 기술자뿐만 아니라 임상의들에게 엄청난 인기를 얻었습니다. CRDP는 빼기 공정(밀링 기술) 또는 적층 공정(신속 프로토타이핑 또는 3D 프린팅)으로 제조할 수 있습니다. 밀링 기술은 CRDP 제작에 자주 사용되는 기술입니다. 정밀도, 재료 특성 측면에서 잘 문서화되어 있으며 몇 건의 임상 시험에서 좋은 환자와 임상의의 만족도가 입증되었습니다. 그러나 신속한 프로토타이핑(3D 프린팅) 방법은 이 특정 애플리케이션을 위한 개발 단계에 있습니다. 두 가지 방법 모두 임상적으로 수용 가능한 결과를 보이는 것으로 보이지만 두 가지 CAD/CAM 방법으로 제조된 CRDP를 비교한 연구는 현재 문헌에 없습니다.

제안된 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 교차 임상 시험은 특히 다음과 같은 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.

• 진실성, 의치 품질, 환자 만족도, 보철 유지 관리 및 조정 요구 사항, 발생한 비용 측면에서 두 가지 유형의 CRDP(밀링 및 급속 프로토타입 제작) 사이에 차이가 없습니다.

15명의 박사 전 최종 학년 치과 학생과 각각의 완전 무치악 환자가 이 RCT에 모집됩니다. 임상 단계를 기록하기 위해 전통적인 임상 완전 의치 프로토콜을 따를 것입니다. 두 세트의 CRDP가 제조됩니다(CAD/CAM 밀링 및 3D 인쇄). CRDP는 의치 삽입 전에 무작위로 추출된 다음 환자에게 전달됩니다. 각 CRDP는 교차하기 전에 6주 동안 환자가 착용합니다. 임상 검사 및 데이터 수집은 조사된 각 CRDP에 대해 기준선(T0), 의치 삽입 단계(T1) 및 6주 말(T2)에 수행됩니다. 평가는 해당 마스터 캐스트에 대한 의치 음각 표면의 진실성 비교, 의치 품질 평가, 환자 만족도 점수, 보철 유지 관리 요구 및 지불 의향 분석 및 비용 최소화 분석으로 구성됩니다.

이 RCT는 완전한 가철성 치과 보철물(CRDP) 제작을 위한 CAD/CAM 치료 개념 개발에 크게 기여할 것입니다. 이 연구는 진실성, 보철물의 품질, 임상의와 환자 만족도 및 발생 비용 측면에서 CRDP의 두 가지 제조 방법 간의 차이점을 강조합니다. 임상적으로 계획된 RCT는 허약한 노인 치아에서 이러한 새로운 치료 개념의 타당성을 입증하기를 희망합니다. 이러한 새로운 CRDP에 대한 높은 환자 만족도와 함께 치료 시간, 유지 관리 방문 및 비용의 상당한 감소는 노인 치아를 치료할 때 추가 이점이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Geneva
      • Genève, Geneva, 스위스, 1211
        • University clinics of dental medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 제네바 치과 대학 클리닉의 학부생 환자
  • 완전히 무치악
  • 새로운 완전 의치 요청

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CAD/CAM 밀링된 전체 의치
의치는 사전 중합된 PMMA 수지 블록에서 밀링되었습니다(Avadent, Global dental Science, 네덜란드).
상실된 치아를 대체하는 치과 치료
다른 이름들:
  • 완전한 의치 제조
실험적: CAD/CAM 신속 프로토타이핑 총의치
의치는 치아를 포함한 액체 PMMA에서 3D 프린팅됩니다(NexDent, 네덜란드).
상실된 치아를 대체하는 치과 치료
다른 이름들:
  • 완전한 의치 제조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음각 표면의 진실성
기간: 6주에 베이스라인 음각 표면에서 변화
베이스라인과 6주에 스캔한 음각 표면의 중첩으로 평가한 치과 보철물의 적합도
6주에 베이스라인 음각 표면에서 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의의 의치 품질
기간: 6주 기준 의치 유지 및 안정성의 변화
의치 품질 설문지(Alfadda et al. 2014)
6주 기준 의치 유지 및 안정성의 변화
의치 만족도 측정기
기간: 6주 기준 의치 만족도 변화
환자의 의치 만족도 설문지(Allen et al. 2001)
6주 기준 의치 만족도 변화
의치 선호도
기간: 양쪽 의치를 6주 동안 착용한 후
환자는 임상 시험 후 선호하는 의치를 결정할 것입니다.
양쪽 의치를 6주 동안 착용한 후
보철 유지
기간: 6주에
관찰 기간 동안 의치의 조정 및 수리에 대해 설명했습니다.
6주에
기꺼이 지불
기간: 6주에
환자가 의치에 대해 지불할 금액을 평가하기 위한 개방형 우발 상황 평가 방법
6주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Frauke Mueller, Prof Dr Dr, Clinique universitaire de médecine dentaire

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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