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铣削与打印 CAD/CAM 全口义齿 (MILLPRINT)

2021年4月29日 更新者:Frauke Müller、University of Geneva, Switzerland

CAD/CAM 铣削与快速原型(3D 打印)完整可摘牙科修复体 (CRDP) 的评估:一项双盲随机交叉试验。

一项交叉临床试验研究了两种新颖的 CAD/CAM 技术,用于在本科生诊所的临床环境中为缺牙患者、铣削和快速原型制作(3D 打印)制作完全可摘义齿。 结果参数涉及假牙的真实性、固位性、稳定性、美学和咬合。 次要结果参数包括支付意愿和假肢维护需求。

研究概览

地位

完全的

详细说明

近年来,通过新型 CAD/CAM 制造技术制造完全可摘牙科修复体 (CRDP) 的过程在全球临床医生和牙科技师中广受欢迎。 CRDP 可以通过减材工艺(铣削技术)或增材工艺(快速原型制作或 3D 打印)制造。 铣削技术是制造 CRDP 的常用技术;它在精度、材料特性方面都有很好的记录,一些临床试验甚至证明了患者和临床医生的满意度。 然而,快速原型制作(3D 打印)方法仍处于此特定应用的开发阶段。 虽然这两种方法似乎都能产生临床上可接受的结果,但目前的文献中没有研究比较这两种 CAD/CAM 方法制造的 CRDP。

拟议的单中心、双盲、随机交叉临床试验专门旨在检验以下假设:

• 两种类型的 CRDP(铣削和快速成型)在真实性、义齿质量、患者满意度、口腔修复维护和调整要求以及产生的成本方面没有区别。

该随机对照试验将招募 15 名博士前最后一年的牙科学生和他们各自的完全无牙颌患者。 将遵循传统的临床全口义齿方案来记录临床步骤。 将制造两套 CRDP(CAD/CAM 铣削和 3D 打印)。 CRDP 将在义齿植入前随机分配,然后交付给患者。 在交叉之前,每个 CRDP 将由患者佩戴 6 周。 临床检查和数据收集将在基线 (T0)、义齿插入阶段 (T1) 和 6 周结束时 (T2) 对每个调查的 CRDP 进行。 评估将包括义齿凹版表面与相应主模型的真实性比较、义齿质量评估、患者满意度评分、口腔修复维护需求和支付意愿分析以及成本最小化分析。

该 RCT 将对用于制造完全可摘义齿 (CRDP) 的 CAD/CAM 治疗概念的开发做出重大贡献。 该研究将突出 CRDP 的两种制造方法之间在真实性、假体质量、临床医生和患者满意度以及产生的成本方面的差异(如果有的话)。 在临床上,计划中的随机对照试验希望证明这些新的治疗理念在虚弱的老年缺齿患者中的可行性。 治疗时间、维护访问和成本的显着减少以及患者对这些新 CRDP 的高满意度将在治疗老年无牙患者时增加优势。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Geneva 4
      • Genève、Geneva 4、瑞士、1211
        • University Clinics of Dental Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 日内瓦大学牙科诊所本科生患者
  • 完全无牙
  • 要求新的全口义齿

排除标准:

  • 不愿签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:CAD/CAM 铣削全口义齿
假牙是用一块预聚合的 PMMA 树脂(Avadent,Global dental Science,荷兰)研磨而成的
牙科治疗以更换缺失的牙齿
其他名称:
  • 全口义齿制造
实验性的:CAD/CAM 快速成型全口义齿
假牙将由液体 PMMA 3D 打印而成,包括牙齿(NexDent,荷兰)
牙科治疗以更换缺失的牙齿
其他名称:
  • 全口义齿制造

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
凹版面真实度
大体时间:6 周时基线凹版表面的变化
通过在基线和 6 周时叠加扫描的凹版表面来评估假牙的适合度
6 周时基线凹版表面的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生的义齿质量
大体时间:6 周时基线义齿固位和稳定性的变化
义齿质量问卷(Alfadda 等人,2014 年)
6 周时基线义齿固位和稳定性的变化
义齿满意度仪
大体时间:6 周时基线义齿满意度的变化
患者义齿满意度调查问卷(Allen 等人,2001 年)
6 周时基线义齿满意度的变化
假牙偏好
大体时间:两个假牙都戴了 6 周后
患者将在临床试验后决定他/她更喜欢保留哪种假牙
两个假牙都戴了 6 周后
假肢保养
大体时间:在 6 周
描述了观察期间义齿的调整和修复
在 6 周
支付意愿
大体时间:在 6 周
开放式应急评估法,用于评估患者愿意为假牙支付的金额
在 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frauke Mueller, Prof Dr Dr、clinique universitaire de médecine dentaire

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月15日

初级完成 (实际的)

2019年9月15日

研究完成 (实际的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月29日

首次发布 (实际的)

2021年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月29日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

制造完整的假牙的临床试验

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