铣削与打印 CAD/CAM 全口义齿 (MILLPRINT)
CAD/CAM 铣削与快速原型(3D 打印)完整可摘牙科修复体 (CRDP) 的评估:一项双盲随机交叉试验。
研究概览
详细说明
近年来,通过新型 CAD/CAM 制造技术制造完全可摘牙科修复体 (CRDP) 的过程在全球临床医生和牙科技师中广受欢迎。 CRDP 可以通过减材工艺(铣削技术)或增材工艺(快速原型制作或 3D 打印)制造。 铣削技术是制造 CRDP 的常用技术;它在精度、材料特性方面都有很好的记录,一些临床试验甚至证明了患者和临床医生的满意度。 然而,快速原型制作(3D 打印)方法仍处于此特定应用的开发阶段。 虽然这两种方法似乎都能产生临床上可接受的结果,但目前的文献中没有研究比较这两种 CAD/CAM 方法制造的 CRDP。
拟议的单中心、双盲、随机交叉临床试验专门旨在检验以下假设:
• 两种类型的 CRDP(铣削和快速成型)在真实性、义齿质量、患者满意度、口腔修复维护和调整要求以及产生的成本方面没有区别。
该随机对照试验将招募 15 名博士前最后一年的牙科学生和他们各自的完全无牙颌患者。 将遵循传统的临床全口义齿方案来记录临床步骤。 将制造两套 CRDP(CAD/CAM 铣削和 3D 打印)。 CRDP 将在义齿植入前随机分配,然后交付给患者。 在交叉之前,每个 CRDP 将由患者佩戴 6 周。 临床检查和数据收集将在基线 (T0)、义齿插入阶段 (T1) 和 6 周结束时 (T2) 对每个调查的 CRDP 进行。 评估将包括义齿凹版表面与相应主模型的真实性比较、义齿质量评估、患者满意度评分、口腔修复维护需求和支付意愿分析以及成本最小化分析。
该 RCT 将对用于制造完全可摘义齿 (CRDP) 的 CAD/CAM 治疗概念的开发做出重大贡献。 该研究将突出 CRDP 的两种制造方法之间在真实性、假体质量、临床医生和患者满意度以及产生的成本方面的差异(如果有的话)。 在临床上,计划中的随机对照试验希望证明这些新的治疗理念在虚弱的老年缺齿患者中的可行性。 治疗时间、维护访问和成本的显着减少以及患者对这些新 CRDP 的高满意度将在治疗老年无牙患者时增加优势。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Geneva 4
-
Genève、Geneva 4、瑞士、1211
- University Clinics of Dental Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 日内瓦大学牙科诊所本科生患者
- 完全无牙
- 要求新的全口义齿
排除标准:
- 不愿签署知情同意书
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:CAD/CAM 铣削全口义齿
假牙是用一块预聚合的 PMMA 树脂(Avadent,Global dental Science,荷兰)研磨而成的
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牙科治疗以更换缺失的牙齿
其他名称:
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实验性的:CAD/CAM 快速成型全口义齿
假牙将由液体 PMMA 3D 打印而成,包括牙齿(NexDent,荷兰)
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牙科治疗以更换缺失的牙齿
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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凹版面真实度
大体时间:6 周时基线凹版表面的变化
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通过在基线和 6 周时叠加扫描的凹版表面来评估假牙的适合度
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6 周时基线凹版表面的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生的义齿质量
大体时间:6 周时基线义齿固位和稳定性的变化
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义齿质量问卷(Alfadda 等人,2014 年)
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6 周时基线义齿固位和稳定性的变化
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义齿满意度仪
大体时间:6 周时基线义齿满意度的变化
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患者义齿满意度调查问卷(Allen 等人,2001 年)
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6 周时基线义齿满意度的变化
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假牙偏好
大体时间:两个假牙都戴了 6 周后
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患者将在临床试验后决定他/她更喜欢保留哪种假牙
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两个假牙都戴了 6 周后
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假肢保养
大体时间:在 6 周
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描述了观察期间义齿的调整和修复
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在 6 周
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支付意愿
大体时间:在 6 周
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开放式应急评估法,用于评估患者愿意为假牙支付的金额
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在 6 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Frauke Mueller, Prof Dr Dr、clinique universitaire de médecine dentaire
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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