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Próteses completas fresadas versus impressas CAD/CAM (MILLPRINT)

25 de março de 2025 atualizado por: Frauke Müller, University of Geneva, Switzerland

Avaliação de próteses dentárias removíveis completas (CRDPs) fresadas por CAD/CAM versus prototipadas rapidamente (impressas em 3D): um estudo cruzado randomizado duplo-cego.

Um estudo clínico cruzado investiga duas novas técnicas CAD/CAM para próteses dentárias removíveis completas para pacientes edêntulos, fresagem e prototipagem rápida (impressão 3D) em um ambiente clínico de uma clínica de estudantes de graduação. Os parâmetros de resultado dizem respeito à veracidade, retenção, estabilidade, estética e oclusão das dentaduras. Parâmetros de resultados secundários incluem disposição para pagar e necessidade de manutenção protética.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O processo de fabricação de próteses dentárias removíveis completas (CRDPs) pela nova técnica de fabricação CAD/CAM ganhou imensa popularidade nos últimos anos entre os clínicos e técnicos de prótese dentária em todo o mundo. Os CRDPs podem ser fabricados por um processo subtrativo (técnica de moagem) ou por um processo aditivo (prototipagem rápida ou impressão 3D). A técnica de moagem é a técnica freqüentemente empregada para fabricar CRDPs; está bem documentado em termos de precisão, propriedades do material e alguns ensaios clínicos até demonstraram boa satisfação do paciente e do clínico. O método de prototipagem rápida (impressão 3D), no entanto, ainda está em fase de desenvolvimento para esta aplicação específica. Embora ambos os métodos pareçam produzir resultados clinicamente aceitáveis, não há estudos na literatura atual que comparem os CRDPs fabricados pelos dois métodos CAD/CAM.

O ensaio clínico cruzado randomizado, duplo-cego, de centro único proposto visa especificamente testar a seguinte hipótese de que:

• não há diferença entre os dois tipos de CRDPs (fresados ​​e prototipados rapidamente) em termos de veracidade, qualidade da prótese, satisfação do paciente, requisitos de manutenção e ajustes protéticos e custos incorridos.

Quinze estudantes de odontologia do último ano do pré-doutorado e seus respectivos pacientes totalmente edêntulos serão recrutados neste RCT. Um protocolo clínico tradicional de prótese total será seguido para registrar as etapas clínicas. Serão fabricados dois conjuntos de CRDPs (fresagem CAD/CAM e impressão 3D). Os CRDPs serão randomizados antes da inserção da dentadura e depois entregues ao paciente. Cada CRDP será usado pelo paciente por um período de 6 semanas, antes da transição. Exames clínicos e coleta de dados serão realizados no início (T0), no estágio de inserção da prótese (T1) e no final de 6 semanas (T2) para cada um dos CRDPs investigados. As avaliações incluirão a comparação da veracidade das superfícies de entalhe da dentadura com o molde mestre correspondente, avaliações de qualidade da dentadura, pontuações de satisfação do paciente, necessidades de manutenção protética e análise de disposição para pagar e análise de minimização de custos.

Este RCT contribuirá significativamente no desenvolvimento de conceitos de tratamento CAD/CAM para a fabricação de próteses dentárias removíveis completas (CRDPs). O estudo destacaria as diferenças, se houver, entre os dois métodos de fabricação de CRDPs, em termos de veracidade, qualidade das próteses, satisfação do clínico e do paciente e também custos incorridos. Clinicamente, o RCT planejado espera demonstrar a viabilidade desses novos conceitos de tratamento em idosos edentados frágeis. Uma redução significativa nos tempos de tratamento, visitas de manutenção e custos, juntamente com a alta satisfação do paciente com esses CRDPs mais recentes, seriam vantagens adicionais ao tratar os edentados idosos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Geneva
      • Genève, Geneva, Suíça, 1211
        • University clinics of dental medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente de estudante de graduação nas clínicas universitárias de medicina dentária em Genebra
  • completamente edêntulo
  • solicitando novas próteses totais

Critério de exclusão:

  • não está disposto a assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Prótese total fresada CAD/CAM
as dentaduras foram fresadas a partir de um bloco de resina PMMA pré-polimerizada (Avadent, Global dental Science, Holanda)
tratamento odontológico para substituir dentes perdidos
Outros nomes:
  • fabricação de prótese total
Experimental: Prótese total de prototipagem rápida CAD/CAM
as dentaduras serão impressas em 3D a partir de um PMMA líquido, incluindo os dentes (NexDent, Holanda)
tratamento odontológico para substituir dentes perdidos
Outros nomes:
  • fabricação de prótese total

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Veracidade da superfície de entalhe
Prazo: Mudança da superfície de entalhe da linha de base em 6 semanas
ajuste da prótese dentária conforme avaliado pela sobreposição de superfícies de entalhe escaneadas na linha de base e em 6 semanas
Mudança da superfície de entalhe da linha de base em 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da dentadura do clínico
Prazo: Mudança da retenção e estabilidade da dentadura da linha de base em 6 semanas
questionário de qualidade de dentadura (Alfadda et al. 2014)
Mudança da retenção e estabilidade da dentadura da linha de base em 6 semanas
instrumento de satisfação de dentadura
Prazo: Alteração da satisfação inicial com a dentadura em 6 semanas
questionário de satisfação com a prótese do paciente (Allen et al. 2001)
Alteração da satisfação inicial com a dentadura em 6 semanas
preferência dentadura
Prazo: depois de ambas as dentaduras terem sido usadas por 6 semanas
o paciente decidirá qual prótese prefere manter após o ensaio clínico
depois de ambas as dentaduras terem sido usadas por 6 semanas
manutenção protética
Prazo: com 6 semanas
descreveu ajustes e reparos da dentadura durante o período de observação
com 6 semanas
vontade de pagar
Prazo: às 6 semanas
método de avaliação de contingência aberto para avaliar o valor que o paciente pagaria pela prótese
às 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Frauke Mueller, Prof Dr Dr, Clinique universitaire de médecine dentaire

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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