- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04873219
Próteses completas fresadas versus impressas CAD/CAM (MILLPRINT)
Avaliação de próteses dentárias removíveis completas (CRDPs) fresadas por CAD/CAM versus prototipadas rapidamente (impressas em 3D): um estudo cruzado randomizado duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O processo de fabricação de próteses dentárias removíveis completas (CRDPs) pela nova técnica de fabricação CAD/CAM ganhou imensa popularidade nos últimos anos entre os clínicos e técnicos de prótese dentária em todo o mundo. Os CRDPs podem ser fabricados por um processo subtrativo (técnica de moagem) ou por um processo aditivo (prototipagem rápida ou impressão 3D). A técnica de moagem é a técnica freqüentemente empregada para fabricar CRDPs; está bem documentado em termos de precisão, propriedades do material e alguns ensaios clínicos até demonstraram boa satisfação do paciente e do clínico. O método de prototipagem rápida (impressão 3D), no entanto, ainda está em fase de desenvolvimento para esta aplicação específica. Embora ambos os métodos pareçam produzir resultados clinicamente aceitáveis, não há estudos na literatura atual que comparem os CRDPs fabricados pelos dois métodos CAD/CAM.
O ensaio clínico cruzado randomizado, duplo-cego, de centro único proposto visa especificamente testar a seguinte hipótese de que:
• não há diferença entre os dois tipos de CRDPs (fresados e prototipados rapidamente) em termos de veracidade, qualidade da prótese, satisfação do paciente, requisitos de manutenção e ajustes protéticos e custos incorridos.
Quinze estudantes de odontologia do último ano do pré-doutorado e seus respectivos pacientes totalmente edêntulos serão recrutados neste RCT. Um protocolo clínico tradicional de prótese total será seguido para registrar as etapas clínicas. Serão fabricados dois conjuntos de CRDPs (fresagem CAD/CAM e impressão 3D). Os CRDPs serão randomizados antes da inserção da dentadura e depois entregues ao paciente. Cada CRDP será usado pelo paciente por um período de 6 semanas, antes da transição. Exames clínicos e coleta de dados serão realizados no início (T0), no estágio de inserção da prótese (T1) e no final de 6 semanas (T2) para cada um dos CRDPs investigados. As avaliações incluirão a comparação da veracidade das superfícies de entalhe da dentadura com o molde mestre correspondente, avaliações de qualidade da dentadura, pontuações de satisfação do paciente, necessidades de manutenção protética e análise de disposição para pagar e análise de minimização de custos.
Este RCT contribuirá significativamente no desenvolvimento de conceitos de tratamento CAD/CAM para a fabricação de próteses dentárias removíveis completas (CRDPs). O estudo destacaria as diferenças, se houver, entre os dois métodos de fabricação de CRDPs, em termos de veracidade, qualidade das próteses, satisfação do clínico e do paciente e também custos incorridos. Clinicamente, o RCT planejado espera demonstrar a viabilidade desses novos conceitos de tratamento em idosos edentados frágeis. Uma redução significativa nos tempos de tratamento, visitas de manutenção e custos, juntamente com a alta satisfação do paciente com esses CRDPs mais recentes, seriam vantagens adicionais ao tratar os edentados idosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Geneva
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Genève, Geneva, Suíça, 1211
- University clinics of dental medicine
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente de estudante de graduação nas clínicas universitárias de medicina dentária em Genebra
- completamente edêntulo
- solicitando novas próteses totais
Critério de exclusão:
- não está disposto a assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Prótese total fresada CAD/CAM
as dentaduras foram fresadas a partir de um bloco de resina PMMA pré-polimerizada (Avadent, Global dental Science, Holanda)
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tratamento odontológico para substituir dentes perdidos
Outros nomes:
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Experimental: Prótese total de prototipagem rápida CAD/CAM
as dentaduras serão impressas em 3D a partir de um PMMA líquido, incluindo os dentes (NexDent, Holanda)
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tratamento odontológico para substituir dentes perdidos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Veracidade da superfície de entalhe
Prazo: Mudança da superfície de entalhe da linha de base em 6 semanas
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ajuste da prótese dentária conforme avaliado pela sobreposição de superfícies de entalhe escaneadas na linha de base e em 6 semanas
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Mudança da superfície de entalhe da linha de base em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da dentadura do clínico
Prazo: Mudança da retenção e estabilidade da dentadura da linha de base em 6 semanas
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questionário de qualidade de dentadura (Alfadda et al. 2014)
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Mudança da retenção e estabilidade da dentadura da linha de base em 6 semanas
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instrumento de satisfação de dentadura
Prazo: Alteração da satisfação inicial com a dentadura em 6 semanas
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questionário de satisfação com a prótese do paciente (Allen et al. 2001)
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Alteração da satisfação inicial com a dentadura em 6 semanas
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preferência dentadura
Prazo: depois de ambas as dentaduras terem sido usadas por 6 semanas
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o paciente decidirá qual prótese prefere manter após o ensaio clínico
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depois de ambas as dentaduras terem sido usadas por 6 semanas
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manutenção protética
Prazo: com 6 semanas
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descreveu ajustes e reparos da dentadura durante o período de observação
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com 6 semanas
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vontade de pagar
Prazo: às 6 semanas
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método de avaliação de contingência aberto para avaliar o valor que o paciente pagaria pela prótese
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às 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frauke Mueller, Prof Dr Dr, Clinique universitaire de médecine dentaire
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDGPA_03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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