Фрезерованные и напечатанные CAD/CAM полные зубные протезы (MILLPRINT)
Оценка полных съемных зубных протезов (CRDP), изготовленных с помощью CAD/CAM, по сравнению с быстрым прототипированием (3D-печатью): двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процесс изготовления полных съемных зубных протезов (CRDP) с помощью новой технологии производства CAD/CAM в последние годы приобрел огромную популярность среди клиницистов, а также зубных техников во всем мире. CRDP могут быть изготовлены с помощью субтрактивного процесса (метод фрезерования) или аддитивного процесса (быстрое прототипирование или 3D-печать). Техника фрезерования часто используется для изготовления CRDP; он хорошо задокументирован с точки зрения точности, свойств материала, а несколько клинических испытаний даже продемонстрировали высокую степень удовлетворенности пациентов и клиницистов. Однако метод быстрого прототипирования (3D-печать) все еще находится на стадии разработки для этого конкретного приложения. Хотя оба метода дают клинически приемлемые результаты, в современной литературе нет исследований, в которых сравнивались бы CRDP, изготовленные двумя методами CAD/CAM.
Предлагаемое одноцентровое двойное слепое рандомизированное перекрестное клиническое исследование специально направлено на проверку следующей гипотезы о том, что:
• нет никакой разницы между двумя типами CRDP (фрезерованные и быстро прототипированные) с точки зрения правильности, качества протеза, удовлетворенности пациентов, требований к ортопедическому обслуживанию и корректировке и понесенных затрат.
В этом РКИ будут набраны пятнадцать студентов-стоматологов последнего года подготовки к докторантуре и их соответствующие пациенты с полной адентией. Для записи клинических шагов будет следовать традиционный клинический протокол полного съемного протеза. Будут изготовлены два комплекта CRDP (фрезерование CAD/CAM и 3D-печать). CRDP будут рандомизированы перед установкой протеза, а затем доставлены пациенту. Каждый CRDP будет носиться пациентом в течение 6 недель перед переходом. Клинические осмотры и сбор данных будут проводиться на исходном уровне (T0), на этапе установки протеза (T1) и в конце 6 недель (T2) для каждого из исследованных CRDP. Оценки будут включать сравнение точности поверхностей глубокой печати зубных протезов с соответствующей мастер-моделью, оценку качества зубных протезов, оценку удовлетворенности пациентов, потребности в уходе за протезами, анализ готовности платить и анализ минимизации затрат.
Это РКИ внесет значительный вклад в разработку концепций обработки CAD/CAM для изготовления полных съемных зубных протезов (CRDP). В исследовании будут освещены различия, если таковые имеются, между двумя методами изготовления CRDP с точки зрения правильности, качества протезов, удовлетворенности врачей и пациентов, а также понесенных затрат. С клинической точки зрения запланированное РКИ призвано продемонстрировать осуществимость этих новых концепций лечения у ослабленных пожилых беззубых людей. Значительное сокращение времени лечения, профилактических посещений и затрат, а также высокая степень удовлетворенности пациентов этими новыми CRDP будут дополнительными преимуществами при лечении пожилых людей с адентией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Geneva
-
Genève, Geneva, Швейцария, 1211
- University clinics of dental medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациент студента бакалавриата в университетской клинике стоматологической медицины Женевы
- полностью беззубый
- запрос новых полных съемных протезов
Критерий исключения:
- не желает подписывать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Полный съемный протез CAD/CAM
протезы фрезерованы из блока преполимеризованной смолы ПММА (Avadent, GlobaldentalScience, Нидерланды)
|
стоматологическое лечение для замены отсутствующих зубов
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CAD/CAM быстрое прототипирование полного съемного протеза
протезы будут напечатаны на 3D-принтере из жидкого ПММА, включая зубы (NexDent, Нидерланды)
|
стоматологическое лечение для замены отсутствующих зубов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность поверхности глубокой печати
Временное ограничение: Изменение поверхности глубокой печати по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
прилегание зубного протеза, оцениваемое путем наложения сканированных поверхностей глубокой печати в исходном состоянии и через 6 недель
|
Изменение поверхности глубокой печати по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиницистское качество зубных протезов
Временное ограничение: Изменение ретенции и стабильности протеза по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
анкета качества зубных протезов (Alfadda et al. 2014)
|
Изменение ретенции и стабильности протеза по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
Инструмент удовлетворения зубных протезов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности протезом через 6 недель
|
опросник пациента об удовлетворенности зубными протезами (Allen et al., 2001)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности протезом через 6 недель
|
|
зубные протезы
Временное ограничение: после ношения обоих протезов в течение 6 недель
|
пациент решит, какой протез он предпочитает оставить после клинического испытания
|
после ношения обоих протезов в течение 6 недель
|
|
протезирование
Временное ограничение: в 6 недель
|
описана корректировка и ремонт протеза в период наблюдения
|
в 6 недель
|
|
готовность платить
Временное ограничение: в 6 недель
|
открытый метод оценки непредвиденных обстоятельств для определения суммы, которую пациент заплатит за зубной протез
|
в 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Frauke Mueller, Prof Dr Dr, Clinique universitaire de médecine dentaire
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDGPA_03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .