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Dentaduras postizas completas CAD/CAM fresadas versus impresas (MILLPRINT)

25 de marzo de 2025 actualizado por: Frauke Müller, University of Geneva, Switzerland

Evaluación de prótesis dentales removibles completas (CRDP) fresadas con CAD/CAM versus prototipos rápidos (impresas en 3D): un ensayo cruzado aleatorizado doble ciego.

Un ensayo clínico cruzado investiga dos nuevas técnicas CAD/CAM para prótesis dentales removibles completas para pacientes edéntulos, fresado y creación rápida de prototipos (impresión 3D) en un entorno clínico de una clínica para estudiantes de pregrado. Los parámetros de resultado se refieren a la veracidad, retención, estabilidad, estética y oclusión de las dentaduras postizas. Los parámetros de resultado secundarios incluyen la disposición a pagar y la necesidad de mantenimiento protésico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El proceso de fabricación de prótesis dentales removibles completas (CRDP) mediante la novedosa técnica de fabricación CAD/CAM ha ganado una inmensa popularidad en los últimos años entre los médicos y los técnicos dentales de todo el mundo. Los CRDP se pueden fabricar mediante un proceso sustractivo (técnica de fresado) o mediante un proceso aditivo (prototipado rápido o impresión 3D). La técnica de fresado es la técnica empleada con frecuencia para fabricar CRDP; está bien documentado en términos de precisión, propiedades del material y algunos ensayos clínicos incluso han demostrado una buena satisfacción del paciente y del médico. Sin embargo, el método de creación rápida de prototipos (impresión 3D) aún se encuentra en las etapas de desarrollo para esta aplicación en particular. Aunque ambos métodos parecen arrojar resultados clínicamente aceptables, no existen estudios en la literatura actual que comparen los CRDP fabricados por los dos métodos CAD/CAM.

El ensayo clínico cruzado aleatorizado, doble ciego, de un solo centro propuesto tiene como objetivo específico probar la siguiente hipótesis de que:

• no hay diferencia entre los dos tipos de CRDP (fresado y prototipado rápido) en términos de veracidad, calidad de la dentadura, satisfacción del paciente, requisitos de ajuste y mantenimiento de la prótesis y costos incurridos.

Quince estudiantes de odontología de último año de predoctorado y sus respectivos pacientes desdentados completos serán reclutados en este ECA. Se seguirá un protocolo clínico tradicional de prótesis completa para registrar los pasos clínicos. Se fabricarán dos juegos de CRDP (fresado CAD/CAM e impresión 3D). Los CRDP se aleatorizarán antes de la inserción de la prótesis y luego se entregarán al paciente. Cada CRDP será usado por el paciente por un período de 6 semanas, antes de cruzarse. Los exámenes clínicos y la recopilación de datos se realizarán al inicio (T0), en la etapa de inserción de la prótesis (T1) y al final de las 6 semanas (T2) para cada uno de los CRDP investigados. Las evaluaciones comprenderán la comparación de la veracidad de las superficies de huecograbado de la dentadura postiza con el modelo maestro correspondiente, evaluaciones de la calidad de la dentadura postiza, puntajes de satisfacción del paciente, necesidades de mantenimiento protésico y análisis de disposición a pagar y análisis de minimización de costos.

Este RCT contribuirá significativamente en el desarrollo de conceptos de tratamiento CAD/CAM para la fabricación de prótesis dentales removibles completas (CRDP). El estudio destacaría las diferencias, si las hubiera, entre los dos métodos de fabricación de CRDP, en términos de veracidad, calidad de las prótesis, satisfacción del médico y del paciente y también costos incurridos. Clínicamente, el ECA planificado espera demostrar la viabilidad de estos nuevos conceptos de tratamiento en ancianos frágiles desdentados. Una reducción significativa en los tiempos de tratamiento, las visitas de mantenimiento y los costos junto con una alta satisfacción del paciente con estos CRDP más nuevos serían ventajas añadidas al tratar a los adultos mayores desdentados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Geneva
      • Genève, Geneva, Suiza, 1211
        • University clinics of dental medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente de estudiante de pregrado en las clínicas universitarias de medicina dental de Ginebra
  • completamente desdentado
  • solicitando dentaduras completas novedosas

Criterio de exclusión:

  • no está dispuesto a firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Prótesis completa fresada CAD/CAM
las dentaduras se fresaron a partir de un bloque de resina PMMA prepolimerizada (Avadent, Global dental Science, Países Bajos)
tratamiento dental para reemplazar los dientes perdidos
Otros nombres:
  • fabricacion de dentaduras completas
Experimental: Prótesis completa prototipada rápida CAD/CAM
las dentaduras postizas se imprimirán en 3D a partir de un PMMA líquido, incluidos los dientes (NexDent, Países Bajos)
tratamiento dental para reemplazar los dientes perdidos
Otros nombres:
  • fabricacion de dentaduras completas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Veracidad de la superficie de huecograbado
Periodo de tiempo: Cambio desde la superficie de huecograbado inicial a las 6 semanas
ajuste de la prótesis dental evaluado por superposición de superficies de huecograbado escaneadas al inicio y a las 6 semanas
Cambio desde la superficie de huecograbado inicial a las 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La calidad de la dentadura del clínico
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la retención y estabilidad de la dentadura postiza basal a las 6 semanas
cuestionario de calidad de prótesis (Alfadda et al. 2014)
Cambio con respecto a la retención y estabilidad de la dentadura postiza basal a las 6 semanas
satisfacción de la dentadura Instrumento
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la satisfacción inicial con la dentadura postiza a las 6 semanas
Cuestionario de satisfacción de la dentadura postiza del paciente (Allen et al. 2001)
Cambio con respecto a la satisfacción inicial con la dentadura postiza a las 6 semanas
preferencia de dentaduras postizas
Periodo de tiempo: después de haber usado ambas dentaduras postizas durante 6 semanas
el paciente decidirá qué dentadura prefiere conservar después del ensayo clínico
después de haber usado ambas dentaduras postizas durante 6 semanas
mantenimiento protésico
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
ajustes descritos y reparación de la dentadura durante el período de observación
a las 6 semanas
disposición a pagar
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
método de valoración de contingencia abierto para evaluar la cantidad que el paciente pagaría por la dentadura
a las 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Frauke Mueller, Prof Dr Dr, Clinique universitaire de médecine dentaire

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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