- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04873219
Dentaduras postizas completas CAD/CAM fresadas versus impresas (MILLPRINT)
Evaluación de prótesis dentales removibles completas (CRDP) fresadas con CAD/CAM versus prototipos rápidos (impresas en 3D): un ensayo cruzado aleatorizado doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proceso de fabricación de prótesis dentales removibles completas (CRDP) mediante la novedosa técnica de fabricación CAD/CAM ha ganado una inmensa popularidad en los últimos años entre los médicos y los técnicos dentales de todo el mundo. Los CRDP se pueden fabricar mediante un proceso sustractivo (técnica de fresado) o mediante un proceso aditivo (prototipado rápido o impresión 3D). La técnica de fresado es la técnica empleada con frecuencia para fabricar CRDP; está bien documentado en términos de precisión, propiedades del material y algunos ensayos clínicos incluso han demostrado una buena satisfacción del paciente y del médico. Sin embargo, el método de creación rápida de prototipos (impresión 3D) aún se encuentra en las etapas de desarrollo para esta aplicación en particular. Aunque ambos métodos parecen arrojar resultados clínicamente aceptables, no existen estudios en la literatura actual que comparen los CRDP fabricados por los dos métodos CAD/CAM.
El ensayo clínico cruzado aleatorizado, doble ciego, de un solo centro propuesto tiene como objetivo específico probar la siguiente hipótesis de que:
• no hay diferencia entre los dos tipos de CRDP (fresado y prototipado rápido) en términos de veracidad, calidad de la dentadura, satisfacción del paciente, requisitos de ajuste y mantenimiento de la prótesis y costos incurridos.
Quince estudiantes de odontología de último año de predoctorado y sus respectivos pacientes desdentados completos serán reclutados en este ECA. Se seguirá un protocolo clínico tradicional de prótesis completa para registrar los pasos clínicos. Se fabricarán dos juegos de CRDP (fresado CAD/CAM e impresión 3D). Los CRDP se aleatorizarán antes de la inserción de la prótesis y luego se entregarán al paciente. Cada CRDP será usado por el paciente por un período de 6 semanas, antes de cruzarse. Los exámenes clínicos y la recopilación de datos se realizarán al inicio (T0), en la etapa de inserción de la prótesis (T1) y al final de las 6 semanas (T2) para cada uno de los CRDP investigados. Las evaluaciones comprenderán la comparación de la veracidad de las superficies de huecograbado de la dentadura postiza con el modelo maestro correspondiente, evaluaciones de la calidad de la dentadura postiza, puntajes de satisfacción del paciente, necesidades de mantenimiento protésico y análisis de disposición a pagar y análisis de minimización de costos.
Este RCT contribuirá significativamente en el desarrollo de conceptos de tratamiento CAD/CAM para la fabricación de prótesis dentales removibles completas (CRDP). El estudio destacaría las diferencias, si las hubiera, entre los dos métodos de fabricación de CRDP, en términos de veracidad, calidad de las prótesis, satisfacción del médico y del paciente y también costos incurridos. Clínicamente, el ECA planificado espera demostrar la viabilidad de estos nuevos conceptos de tratamiento en ancianos frágiles desdentados. Una reducción significativa en los tiempos de tratamiento, las visitas de mantenimiento y los costos junto con una alta satisfacción del paciente con estos CRDP más nuevos serían ventajas añadidas al tratar a los adultos mayores desdentados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva
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Genève, Geneva, Suiza, 1211
- University clinics of dental medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente de estudiante de pregrado en las clínicas universitarias de medicina dental de Ginebra
- completamente desdentado
- solicitando dentaduras completas novedosas
Criterio de exclusión:
- no está dispuesto a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Prótesis completa fresada CAD/CAM
las dentaduras se fresaron a partir de un bloque de resina PMMA prepolimerizada (Avadent, Global dental Science, Países Bajos)
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tratamiento dental para reemplazar los dientes perdidos
Otros nombres:
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Experimental: Prótesis completa prototipada rápida CAD/CAM
las dentaduras postizas se imprimirán en 3D a partir de un PMMA líquido, incluidos los dientes (NexDent, Países Bajos)
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tratamiento dental para reemplazar los dientes perdidos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Veracidad de la superficie de huecograbado
Periodo de tiempo: Cambio desde la superficie de huecograbado inicial a las 6 semanas
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ajuste de la prótesis dental evaluado por superposición de superficies de huecograbado escaneadas al inicio y a las 6 semanas
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Cambio desde la superficie de huecograbado inicial a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La calidad de la dentadura del clínico
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la retención y estabilidad de la dentadura postiza basal a las 6 semanas
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cuestionario de calidad de prótesis (Alfadda et al. 2014)
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Cambio con respecto a la retención y estabilidad de la dentadura postiza basal a las 6 semanas
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satisfacción de la dentadura Instrumento
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la satisfacción inicial con la dentadura postiza a las 6 semanas
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Cuestionario de satisfacción de la dentadura postiza del paciente (Allen et al. 2001)
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Cambio con respecto a la satisfacción inicial con la dentadura postiza a las 6 semanas
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preferencia de dentaduras postizas
Periodo de tiempo: después de haber usado ambas dentaduras postizas durante 6 semanas
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el paciente decidirá qué dentadura prefiere conservar después del ensayo clínico
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después de haber usado ambas dentaduras postizas durante 6 semanas
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mantenimiento protésico
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
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ajustes descritos y reparación de la dentadura durante el período de observación
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a las 6 semanas
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disposición a pagar
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
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método de valoración de contingencia abierto para evaluar la cantidad que el paciente pagaría por la dentadura
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a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frauke Mueller, Prof Dr Dr, Clinique universitaire de médecine dentaire
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDGPA_03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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