Jyrsityt versus painetut CAD/CAM täydelliset hammasproteesit (MILLPRINT)
CAD/CAM-jyrsittyjen ja nopeasti prototyyppisten (3D-tulostettujen) täydellisten irrotettavien hammasproteesien (CRDP:t) arviointi: kaksoissokkoutettu satunnaistettu crossover-koe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Täydellisten irrotettavien hammasproteesien (CRDP) valmistusprosessi uudella CAD/CAM-valmistustekniikalla on saavuttanut viime vuosina valtavan suosion kliinikkojen ja hammasteknikon keskuudessa maailmanlaajuisesti. CRDP:t voidaan valmistaa vähentävällä prosessilla (jyrsintätekniikka) tai additiivisella prosessilla (nopea prototyyppi tai 3D-tulostus). Jyrsintätekniikka on usein käytetty tekniikka CRDP:iden valmistukseen; se on hyvin dokumentoitu tarkkuuden, materiaaliominaisuuksien suhteen, ja muutamat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet jopa hyvän potilaiden ja kliinikon tyytyväisyyden. Nopea prototyyppien (3D-tulostus) menetelmä on kuitenkin vielä kehitysvaiheessa tälle sovellukselle. Vaikka molemmat menetelmät näyttävät tuottavan kliinisesti hyväksyttäviä tuloksia, nykyisessä kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia, joissa verrattaisiin kahdella CAD/CAM-menetelmällä valmistettuja CRDP:itä.
Ehdotetun yhden keskuksen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun risteävän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on erityisesti testata seuraava hypoteesi, että:
• Kahden CRDP-tyypin (jyrsitty ja nopeasti prototyyppinen) välillä ei ole eroa todenmukaisuuden, hammasproteesin laadun, potilastyytyväisyyden, proteesin huolto- ja säätövaatimusten ja aiheutuneiden kustannusten suhteen.
Tähän RCT:hen rekrytoidaan 15 esitohtoria viimeisen vuoden hammaslääketieteen opiskelijaa ja heidän täysin hampaatonta potilaansa. Perinteistä kliinistä täydellistä hammasproteesiprotokollaa seurataan kliinisten vaiheiden kirjaamiseksi. CRDP:itä valmistetaan kaksi (CAD/CAM-jyrsintä ja 3D-tulostus). CRDP:t satunnaistetaan ennen hammasproteesin asettamista ja toimitetaan sitten potilaalle. Potilas pitää kutakin CRDP:tä yllä 6 viikon ajan ennen ylittymistä. Kliiniset tutkimukset ja tiedonkeruu suoritetaan lähtötasolla (T0), hammasproteesin asennusvaiheessa (T1) ja 6 viikon lopussa (T2) jokaiselle tutkitulle CRDP:lle. Arvioinnissa verrataan hammasproteesin kaiverruspintojen todenmukaisuutta vastaavaan pääkipsiin, proteesin laatuarvioinnit, potilastyytyväisyyspisteet, proteesin huoltotarpeet sekä maksuhalukkuusanalyysi ja kustannusten minimointianalyysi.
Tämä RCT edistää merkittävästi CAD/CAM-hoitokonseptien kehittämistä täydellisten irrotettavien hammasproteesien (CRDP) valmistukseen. Tutkimus tuo esiin mahdolliset erot CRDP:n kahden valmistusmenetelmän välillä todenmukaisuuden, proteesien laadun, kliinikon ja potilaiden tyytyväisyyden sekä myös aiheutuneiden kustannusten suhteen. Suunniteltu RCT toivoo kliinisesti osoittavansa näiden uusien hoitokonseptien toteutettavuuden heikkokuntoisille vanhuksille. Hoitoaikojen, huoltokäyntien ja kustannusten merkittävä lyhentäminen sekä potilaiden korkea tyytyväisyys näihin uudempiin CRDP-lääkkeisiin olisivat lisäetuja hoidettaessa vanhuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Geneva
-
Genève, Geneva, Sveitsi, 1211
- University clinics of dental medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Geneven yliopiston hammaslääketieteen klinikan perustutkinto-opiskelijan potilas
- täysin hampaaton
- pyytää uusia täydellisiä proteeseja
Poissulkemiskriteerit:
- ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CAD/CAM-jyrsitty täydellinen hammasproteesi
hammasproteesit jauhettiin esipolymeroidusta PMMA-hartsista (Avadent, Global Dental Science, Alankomaat)
|
hammashoito puuttuvien hampaiden korvaamiseksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CAD/CAM nopea prototyyppinen täydellinen hammasproteesi
hammasproteesit tulostetaan 3D-tulostuksessa nestemäisestä PMMA:sta, mukaan lukien hampaat (NexDent, Hollanti)
|
hammashoito puuttuvien hampaiden korvaamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intaglio-pinnan aitous
Aikaikkuna: Muutos perustilan syväpainopinnasta 6 viikon kohdalla
|
hammasproteesin sopivuus arvioituna asettamalla skannatut syväpainopinnat päällekkäin lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
Muutos perustilan syväpainopinnasta 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon proteesin laatu
Aikaikkuna: Muutos alkuperäisestä hammasproteesin retentiosta ja stabiilisuudesta 6 viikon kohdalla
|
hammasproteesin laatukysely (Alfadda ym. 2014)
|
Muutos alkuperäisestä hammasproteesin retentiosta ja stabiilisuudesta 6 viikon kohdalla
|
|
proteesin tyytyväisyyden instrumentti
Aikaikkuna: Muutos alkuperäisestä proteesityytyväisyydestä 6 viikon kohdalla
|
potilasproteesityytyväisyyskysely (Allen ym. 2001)
|
Muutos alkuperäisestä proteesityytyväisyydestä 6 viikon kohdalla
|
|
proteesin mieltymys
Aikaikkuna: kun molempia proteeseja on käytetty 6 viikkoa
|
potilas päättää kliinisen tutkimuksen jälkeen, minkä hammasproteesin hän haluaa pitää
|
kun molempia proteeseja on käytetty 6 viikkoa
|
|
proteesin huolto
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
|
kuvasi hammasproteesin säätöjä ja korjauksia havaintojakson aikana
|
6 viikon kohdalla
|
|
halukkuus maksaa
Aikaikkuna: 6-viikon kohdalla
|
avoin ennakkoarviointimenetelmä, jolla arvioidaan summa, jonka potilas maksaisi hammasproteesista
|
6-viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frauke Mueller, Prof Dr Dr, Clinique universitaire de médecine dentaire
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDGPA_03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .