Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompletní zubní náhrady frézované versus tištěné CAD/CAM (MILLPRINT)

25. března 2025 aktualizováno: Frauke Müller, University of Geneva, Switzerland

Hodnocení CAD/CAM frézovaných versus rychle prototypovaných (3D tištěných) kompletních snímatelných zubních protéz (CRDP): dvojitě zaslepená randomizovaná křížová zkouška.

Křížová klinická studie zkoumá dvě nové CAD/CAM techniky pro kompletní snímatelné zubní protézy pro bezzubé pacienty, frézování a rychlé prototypování (3D tisk) v klinickém prostředí kliniky pregraduálních studentů. Výstupní parametry se týkají věrnosti, retence, stability, estetiky a okluze zubní náhrady. Sekundární výstupní parametry zahrnují ochotu platit a potřebu údržby protetiky.

Přehled studie

Detailní popis

Proces výroby kompletních snímatelných zubních protéz (CRDP) novou výrobní technikou CAD/CAM si v posledních letech získal obrovskou oblibu u lékařů i zubních techniků po celém světě. CRDP mohou být vyráběny subtraktivním procesem (technika frézování) nebo aditivním procesem (rychlé prototypování nebo 3D tisk). Technika frézování je často používanou technikou pro výrobu CRDP; je dobře zdokumentován z hlediska přesnosti, materiálových vlastností a několik klinických studií dokonce prokázalo dobrou spokojenost pacientů a lékařů. Metoda rychlého prototypování (3D tisk) je však pro tuto konkrétní aplikaci stále ve fázi vývoje. Ačkoli se zdá, že obě metody poskytují klinicky přijatelné výsledky, v současné literatuře neexistují žádné studie, které by porovnávaly CRDP vyrobené těmito dvěma metodami CAD/CAM.

Navrhovaná jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná zkřížená klinická studie si konkrétně klade za cíl otestovat následující hypotézu, že:

• mezi těmito dvěma typy CRDP (frézovaných a rychle prototypovaných) není žádný rozdíl, pokud jde o pravdivost, kvalitu zubní náhrady, spokojenost pacienta, požadavky na protetickou údržbu a úpravy a vzniklé náklady.

Do této RCT bude přijato 15 studentů posledního ročníku zubního lékařství v předdoktorském studiu a jejich příslušní zcela bezzubí pacienti. K zaznamenání klinických kroků bude dodržován tradiční protokol klinické kompletní zubní protézy. Budou vyrobeny dvě sady CRDP (CAD/CAM frézování a 3D tisk). CRDP budou randomizovány před zavedením zubní protézy a poté dodány pacientovi. Každé CRDP bude pacient nosit po dobu 6 týdnů, než přejde. Klinická vyšetření a sběr dat budou provedeny na začátku (T0), ve fázi zavádění zubní protézy (T1) a na konci 6 týdnů (T2) pro každý ze zkoumaných CRDP. Hodnocení se bude skládat z porovnání pravdivosti povrchů hlubotiskových protéz s odpovídajícím vzorovým odlitky, hodnocení kvality zubní protézy, skóre spokojenosti pacientů, potřeby protetické údržby a analýzy ochoty platit a analýzy minimalizace nákladů.

Tato RCT významně přispěje k vývoji léčebných konceptů CAD/CAM pro výrobu kompletních snímatelných zubních protéz (CRDP). Studie by upozornila na rozdíly, pokud nějaké existují, mezi dvěma výrobními metodami pro CRDP, pokud jde o pravdivost, kvalitu protéz, spokojenost lékaře a pacienta a také vynaložené náklady. Plánovaná RCT klinicky doufá, že prokáže proveditelnost těchto nových léčebných konceptů u křehkých starších bezzubých jedinců. Významné zkrácení doby léčby, udržovacích návštěv a nákladů spolu s vysokou spokojeností pacientů s těmito novějšími CRDP by byly dalšími výhodami při léčbě starších zubatých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Geneva
      • Genève, Geneva, Švýcarsko, 1211
        • University clinics of dental medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientka pregraduálního studenta na univerzitní kliniky zubního lékařství v Ženevě
  • zcela bezzubý
  • požadující nové kompletní zubní protézy

Kritéria vyloučení:

  • není ochoten podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CAD/CAM frézovaná kompletní zubní náhrada
zubní protézy byly vyfrézovány z bloku předpolymerované PMMA pryskyřice (Avadent, Global Dental Science, Nizozemsko)
zubní ošetření k nahrazení chybějících zubů
Ostatní jména:
  • kompletní výroba zubních protéz
Experimentální: CAD/CAM rychlý prototyp kompletní zubní náhrady
zubní protézy budou 3D vytištěny z tekutého PMMA, včetně zubů (NexDent, Nizozemsko)
zubní ošetření k nahrazení chybějících zubů
Ostatní jména:
  • kompletní výroba zubních protéz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravdivost povrchu hlubotisku
Časové okno: Změna od základního hlubotiskového povrchu po 6 týdnech
lícování zubní náhrady hodnocené superpozicí naskenovaných hlubotiskových povrchů na začátku a po 6 týdnech
Změna od základního hlubotiskového povrchu po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zubní protézy lékaře
Časové okno: Změna od základního zachování a stability zubní protézy po 6 týdnech
dotazník kvality zubní protézy (Alfadda et al. 2014)
Změna od základního zachování a stability zubní protézy po 6 týdnech
Nástroj pro uspokojení zubní protézy
Časové okno: Změna oproti základní spokojenosti se zubní protézou po 6 týdnech
dotazník spokojenosti pacienta se zubní protézou (Allen et al. 2001)
Změna oproti základní spokojenosti se zubní protézou po 6 týdnech
preference zubní protézy
Časové okno: poté, co byly obě zubní protézy nošeny po dobu 6 týdnů
pacient se po klinickém hodnocení rozhodne, kterou zubní protézu si raději ponechá
poté, co byly obě zubní protézy nošeny po dobu 6 týdnů
údržba protetiky
Časové okno: v 6 týdnech
popsal úpravy a opravy zubní náhrady během pozorovacího období
v 6 týdnech
ochota platit
Časové okno: v 6 týdnech
otevřená metoda pro nepředvídané ocenění k vyhodnocení částky, kterou by pacient zaplatil za zubní protézu
v 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frauke Mueller, Prof Dr Dr, Clinique universitaire de médecine dentaire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit