- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04873219
Kompletní zubní náhrady frézované versus tištěné CAD/CAM (MILLPRINT)
Hodnocení CAD/CAM frézovaných versus rychle prototypovaných (3D tištěných) kompletních snímatelných zubních protéz (CRDP): dvojitě zaslepená randomizovaná křížová zkouška.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proces výroby kompletních snímatelných zubních protéz (CRDP) novou výrobní technikou CAD/CAM si v posledních letech získal obrovskou oblibu u lékařů i zubních techniků po celém světě. CRDP mohou být vyráběny subtraktivním procesem (technika frézování) nebo aditivním procesem (rychlé prototypování nebo 3D tisk). Technika frézování je často používanou technikou pro výrobu CRDP; je dobře zdokumentován z hlediska přesnosti, materiálových vlastností a několik klinických studií dokonce prokázalo dobrou spokojenost pacientů a lékařů. Metoda rychlého prototypování (3D tisk) je však pro tuto konkrétní aplikaci stále ve fázi vývoje. Ačkoli se zdá, že obě metody poskytují klinicky přijatelné výsledky, v současné literatuře neexistují žádné studie, které by porovnávaly CRDP vyrobené těmito dvěma metodami CAD/CAM.
Navrhovaná jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná zkřížená klinická studie si konkrétně klade za cíl otestovat následující hypotézu, že:
• mezi těmito dvěma typy CRDP (frézovaných a rychle prototypovaných) není žádný rozdíl, pokud jde o pravdivost, kvalitu zubní náhrady, spokojenost pacienta, požadavky na protetickou údržbu a úpravy a vzniklé náklady.
Do této RCT bude přijato 15 studentů posledního ročníku zubního lékařství v předdoktorském studiu a jejich příslušní zcela bezzubí pacienti. K zaznamenání klinických kroků bude dodržován tradiční protokol klinické kompletní zubní protézy. Budou vyrobeny dvě sady CRDP (CAD/CAM frézování a 3D tisk). CRDP budou randomizovány před zavedením zubní protézy a poté dodány pacientovi. Každé CRDP bude pacient nosit po dobu 6 týdnů, než přejde. Klinická vyšetření a sběr dat budou provedeny na začátku (T0), ve fázi zavádění zubní protézy (T1) a na konci 6 týdnů (T2) pro každý ze zkoumaných CRDP. Hodnocení se bude skládat z porovnání pravdivosti povrchů hlubotiskových protéz s odpovídajícím vzorovým odlitky, hodnocení kvality zubní protézy, skóre spokojenosti pacientů, potřeby protetické údržby a analýzy ochoty platit a analýzy minimalizace nákladů.
Tato RCT významně přispěje k vývoji léčebných konceptů CAD/CAM pro výrobu kompletních snímatelných zubních protéz (CRDP). Studie by upozornila na rozdíly, pokud nějaké existují, mezi dvěma výrobními metodami pro CRDP, pokud jde o pravdivost, kvalitu protéz, spokojenost lékaře a pacienta a také vynaložené náklady. Plánovaná RCT klinicky doufá, že prokáže proveditelnost těchto nových léčebných konceptů u křehkých starších bezzubých jedinců. Významné zkrácení doby léčby, udržovacích návštěv a nákladů spolu s vysokou spokojeností pacientů s těmito novějšími CRDP by byly dalšími výhodami při léčbě starších zubatých.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Geneva
-
Genève, Geneva, Švýcarsko, 1211
- University clinics of dental medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientka pregraduálního studenta na univerzitní kliniky zubního lékařství v Ženevě
- zcela bezzubý
- požadující nové kompletní zubní protézy
Kritéria vyloučení:
- není ochoten podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CAD/CAM frézovaná kompletní zubní náhrada
zubní protézy byly vyfrézovány z bloku předpolymerované PMMA pryskyřice (Avadent, Global Dental Science, Nizozemsko)
|
zubní ošetření k nahrazení chybějících zubů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CAD/CAM rychlý prototyp kompletní zubní náhrady
zubní protézy budou 3D vytištěny z tekutého PMMA, včetně zubů (NexDent, Nizozemsko)
|
zubní ošetření k nahrazení chybějících zubů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravdivost povrchu hlubotisku
Časové okno: Změna od základního hlubotiskového povrchu po 6 týdnech
|
lícování zubní náhrady hodnocené superpozicí naskenovaných hlubotiskových povrchů na začátku a po 6 týdnech
|
Změna od základního hlubotiskového povrchu po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zubní protézy lékaře
Časové okno: Změna od základního zachování a stability zubní protézy po 6 týdnech
|
dotazník kvality zubní protézy (Alfadda et al. 2014)
|
Změna od základního zachování a stability zubní protézy po 6 týdnech
|
|
Nástroj pro uspokojení zubní protézy
Časové okno: Změna oproti základní spokojenosti se zubní protézou po 6 týdnech
|
dotazník spokojenosti pacienta se zubní protézou (Allen et al. 2001)
|
Změna oproti základní spokojenosti se zubní protézou po 6 týdnech
|
|
preference zubní protézy
Časové okno: poté, co byly obě zubní protézy nošeny po dobu 6 týdnů
|
pacient se po klinickém hodnocení rozhodne, kterou zubní protézu si raději ponechá
|
poté, co byly obě zubní protézy nošeny po dobu 6 týdnů
|
|
údržba protetiky
Časové okno: v 6 týdnech
|
popsal úpravy a opravy zubní náhrady během pozorovacího období
|
v 6 týdnech
|
|
ochota platit
Časové okno: v 6 týdnech
|
otevřená metoda pro nepředvídané ocenění k vyhodnocení částky, kterou by pacient zaplatil za zubní protézu
|
v 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frauke Mueller, Prof Dr Dr, Clinique universitaire de médecine dentaire
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDGPA_03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .