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연조직 능선 확대술에서 부피 안정 콜라겐 매트릭스의 체적 평가

2024년 11월 22일 업데이트: ahmed hamdy mahmoud, Ain Shams University

상악 단일 임플란트 부위의 연조직 융기 증강에서 부피 안정 콜라겐 매트릭스의 체적 평가

본 제안은 기존의 두 치아 사이에 치아가 결손된 경우, 임플란트를 식립할 수 있는 뼈는 충분하나 치조골에 수평결손이 존재하는 상황에서 GBR의 핵심재료로 콜라겐 스캐폴드를 사용하는 것을 제안한다.

검증된 질문은 두껍고 강화된 재흡수성 콜라겐 스캐폴드가 부족한 융기 부분의 손실된 볼륨을 복구하기 위한 안정적인 기반을 제공할 수 있는지 여부입니다. 두 번째 목표로 긍정적인 결과는 결합 조직 삽입 이식 절차를 대체할 수 있는 옵션을 제시할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

• 수술 절차 및 임상 측정:

수술 전 단계:

  1. 상부, 치은연하 스케일링 및 치근 계획을 포함한 전체 기존의 비수술적 치주 치료가 수행됩니다.
  2. 구강 위생 지침은 환자가 플라크 지수(PI) ≤ 1인 적절한 수준의 구강 위생을 달성할 때까지 반복됩니다.
  3. 4주 후, 원인 관련 치료 단계의 효능을 확인하기 위해 환자를 재평가할 것입니다.
  4. 임상 매개변수 및 CBCT는 수술 전에 기록됩니다.
  5. 전체 아치 인상은 고점도 인상 재료로 기록됩니다. 베이스라인 캐스트는 체적 측정을 위한 기준으로 사용됩니다.

    • 수술 프로토콜:
    • 환자는 무치악 부위에 중앙 크레스트 절개를 사용하고 인접한 근심 및 원위 치아에 열구 절개를 사용하여 상실된 치아에 대해 국소 마취하에 임플란트 수술을 시행합니다.
    • 결합된 전체/부분 두께 플랩이 만들어지고 임플란트 식립 후 치유 나사가 임플란트에 연결됩니다.
    • 그룹 1의 경우 VCMX를 사용하여 협측 결손을 이식하고 단순 중단 봉합을 사용하여 일차 봉합을 달성합니다.
    • 그룹 2의 경우 CTG를 사용하여 협측 결손을 이식하고 단순 중단 봉합을 사용하여 일차 봉합을 달성합니다.
    • 수술 후 약물에는 (Augmentin 1g 1일 2회, Flagel 500 mg 1일 2회 및 2주간의 살균 구강 세정제)가 포함됩니다.(Deeb et al , 2015)
    • 환자는 수술 후 지시를 받고 봉합사는 2주 후에 제거됩니다.
    • 최종 어버트먼트는 최종 치관 배치를 위해 치은 치유 후 12주 이내에 임플란트에 고정됩니다.

수술 후 수술 평가 및 평가:

  • 후속 기간에는 구강 검사, 필요한 경우 수술 부위에서 플라크 제거가 포함됩니다.
  • 두 그룹에 대해 수술 후 3개월, 6개월 및 9개월 후에 임상 매개변수를 측정하고 인상을 다시 만들고 모델을 캐스팅합니다.
  • CBCT를 이용한 방사선 검사는 추적 관찰 9개월 후에 시행됩니다.

평가 방법:

  1. 임상 측정:

    • 탐사 깊이(Glavind & Loe, 1967).
    • 플라크 지수(O'leary T, 1972).
    • 출혈 지수(Newbrun, 1996)
    • 스캐닝 모델 캐스트를 통해 디지털 방식으로 증강된 임플란트 부위의 체적 변화.

    베이스라인, 수술 후 3, 6, 9개월 사이의 체적 차이를 평가하기 위해 모든 캐스트 모델은 광학 스캐너를 사용하여 디지털 복제로 전송됩니다. 치료 중 다양한 시간 간격을 닮은 디지털 복제본이 생성됩니다. 치아 표면의 기준점을 사용하여 최적 맞춤 알고리즘을 활용하여 각 사례의 서로 다른 복제본을 중첩합니다. 임플란트 부위는 점막치은선, 근심 및 원위 유두 정중선 및 치조능선으로 구분됩니다. 따라서 디지털 중첩된 복제본 사이의 볼륨 변경이 기록될 수 있습니다. (Akcali 외, 2015)

    • 핑크 에스테틱 점수. 분홍색 심미 점수는 5가지 변수에 대해 기록됩니다: "근심 유두, 원위 유두, 안면 점막의 곡률, 안면 점막의 높이, 이식 부위 안면의 치근 볼록/연조직 색상 및 질감". 5개의 모든 PES 매개변수에 2, 1 또는 0의 점수가 할당됩니다.

    2개의 유두 점수(근심 및 원위)는 유두 조직의 완전한 존재(점수 2), 불완전한 존재(점수 1) 또는 부재(점수 0)에 대해 평가됩니다. 연조직으로부터 임플란트 수복물의 출현선으로도 정의되는 안면 연조직선의 곡률은 동일(2점), 약간 상이함(1점), 현저하게 상이함(0점)으로 평가한다. 자연 대조군 치아와 비교하여 자연스러운 대칭 또는 부조화 모양을 제공하고 반대측 치아와 비교하여 동일한 수직 수준(점수 2), 약간(<1mm) 불일치(점수 1) 또는 주요(>1 mm) 불일치(점수 0). 마지막으로, 하나의 변수로서 결합된 3개의 추가 특정 연조직 매개변수: 얼굴 측면에서 볼록한 윤곽의 존재, 부분적 존재 또는 부재(뿌리 돌출부와 유사), 뿐만 아니라 관련된 점막 -색상 및 표면 질감. 이 조합 변수에 대해 2점을 얻기 위해 3개의 모든 매개변수는 제어 치아에 비해 다소 동일했습니다. 2개의 기준이 충족되면 1의 값이 주어지고 대조 부위와 일치하는 매개변수가 하나도 없거나 하나만 있으면 0의 점수가 주어집니다. (Tettamanti 외, 2014)

    • 수술 후 통증을 측정하기 위한 시각적 아날로그 척도. 환자가 보고한 통증.점수. direct.through.Visual.Analogue.Scale.score (0에서 10까지. 0: 통증 없음, 1: 최소 통증, 5: 중등도 통증, 10: 심한 통증) VAS는 2주 후에 기록됩니다(Yıldırım et al., 2017).
    • OHIP(OHIP-14 설문지)는 기능 제한, 통증, 불편함, 사회적, 심리적, 신체적 장애 및 전반적인 만족도를 평가하는 데 사용됩니다. OHIP-14는 5가지 범주(1 = 전혀 없음, 2 = 거의 안함, 3 = 가끔, 4 = 꽤 자주, 5 = 매우 자주)로 척도를 사용합니다. (Al-zubeidi 외, 2011)
    • 연조직 두께는 베이스라인과 수술 후 9개월에 고무 마개가 있는 마취 바늘을 사용하여 치은을 치아의 장축에 수평 및 수직으로 뚫어 뼈가 MGJ에 대해 2mm 치관에 닿을 때까지 측정합니다. 근심으로 중간 거리에서
    • 연조직을 관통하는 기구 부분은 mm 단위로 측정됩니다. (카이로 외 2017)
  2. 방사선 검사:

    • CBCT(Cone Beam Computed Tomography)는 임플란트 식립 전과 9개월 후 기준선에서 연조직 두께를 측정합니다.

통계 분석:

수집된 데이터는 사회 과학용 통계 패키지(Windows용 SPSS 15.0, SPSS Inc, Chicago, IL, 2001)를 사용하여 수정, 코딩, 표 작성 및 PC에 도입됩니다. 각 매개변수에 대해 얻은 데이터 유형에 따라 데이터가 제시되고 적절한 분석이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 11516
        • Ain Shams Dental School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 건강한 전신 상태의 성인 환자.
  2. 남녀 모두 20세에서 50세 사이입니다.
  3. 환자는 전치부 또는 소구치 부위에 하나의 결손 치아가 있어야 합니다.
  4. Seibert Class I 능선 결함.
  5. 뼈 이식이나 다른 능선 확대 프로토콜이 필요하지 않은 충분한 뼈 높이와 너비.
  6. 수술 전 발치 후 3개월의 치유 기간.
  7. 환자는 연구 특성 설명 후 서면 동의서에 서명 전달을 승인해야 합니다.

제외 기준:

  1. 흡연 습관이 있는 환자.
  2. 임신한 여성, 결정 장애가 있는 개인, 수감자 및 장애 환자.
  3. 구강 위생 상태가 좋지 않거나 구강 위생 조치를 원하지 않는 환자.
  4. 치주 또는 치근단에 감염이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I(VCMX)
10명의 환자가 임플란트 식립 후 협측 결손을 증가시키기 위해 볼륨 안정 콜라겐 매트릭스 식립을 수행할 예정입니다.
볼륨 안정적인 콜라겐 매트릭스 배치는 협측 결함을 증가시킵니다. 임플란트 식립과 동시에 class I siebert
실험적: 그룹 II(대조군)
10명의 환자를 포함하여 협측 결함을 확대하기 위해 임플란트 식립과 결합 조직 이식을 수행합니다.
협측 결함을 증가시키는 결합 조직 배치 임플란트 식립과 동시에 class I siebert

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
siebert class I을 사용한 임플란트 부위의 연조직 체적 변화
기간: 9개월
결합 조직 이식과 비교하여 체적 안정 콜라겐 매트릭스로 확대한 후 Siebert 클래스 I 융기 결손이 있는 임플란트 부위의 연조직의 체적 변화를 평가하는 것입니다.
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심미적 결과
기간: 9개월
분홍색 심미 점수는 5가지 변수에 대해 기록됩니다: "근심 유두, 원위 유두, 안면 점막의 곡률, 안면 점막의 높이, 이식 부위 안면의 치근 볼록/연조직 색상 및 질감". 5개의 모든 PES 매개변수에 2, 1 또는 0의 점수가 할당됩니다.
9개월
환자 만족도
기간: 9개월
만족도 설문지를 사용하여
9개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크레스트 뼈 안정성
기간: 9개월
두 군 간 임플란트 주변 골 수준의 안정성을 확인하기 위해 술 전과 술 후 9개월에 치조골 수준을 측정하였다.
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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