Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Объемная оценка стабильного по объему коллагенового матрикса при увеличении гребня мягких тканей

22 ноября 2024 г. обновлено: ahmed hamdy mahmoud, Ain Shams University

Волюметрическая оценка стабильного по объему коллагенового матрикса при наращивании гребня мягких тканей в области одиночного имплантата верхней челюсти

Это предложение предполагает использование коллагенового каркаса в качестве основного материала для НКР в случае отсутствия зуба между двумя существующими зубами, в ситуациях, когда имеется достаточно кости для установки имплантата, но в гребне присутствует горизонтальный дефект.

Тестируемый вопрос заключается в том, может ли толстый, усиленный, резорбируемый коллагеновый каркас обеспечить стабильную основу для восстановления утраченного объема дефектного гребня. В качестве второстепенной цели положительный результат может представлять собой вариант замены процедуры интерпозиционного трансплантата соединительной ткани.

Обзор исследования

Подробное описание

• Хирургическая процедура и клинические измерения:

Предоперационный этап:

  1. Будет проведена полная традиционная нехирургическая пародонтальная терапия, включающая над- и поддесневое удаление зубного камня и планирование корня.
  2. Инструкции по гигиене полости рта будут повторяться до тех пор, пока пациенты не достигнут надлежащей степени гигиены полости рта, при которой индекс зубного налета (PI) ≤ 1.
  3. Через четыре недели пациенты будут повторно обследованы, чтобы подтвердить эффективность фазы терапии, связанной с причиной.
  4. Клинические параметры и КЛКТ будут записаны до операции.
  5. Оттиски полного зубного ряда будут сняты оттискным материалом высокой вязкости. Базовые слепки будут использоваться в качестве эталона для объемных измерений.

    • Хирургический протокол:
    • Пациенты будут проводить операцию по имплантации отсутствующего зуба под местной анестезией с использованием срединного альвеолярного разреза в беззубой области и бороздчатых разрезов на соседних мезиальных и дистальных зубах.
    • Будет изготовлен комбинированный лоскут полной / частичной толщины с последующим размещением имплантата, и к имплантату будет присоединен формирующий винт.
    • Для группы 1 VCMX будет использоваться для пластики буккального дефекта, и первичное закрытие будет достигнуто с помощью простых узловых швов.
    • Для группы 2 CTG будет использоваться для пластики буккального дефекта, и первичное закрытие будет достигнуто с помощью простых узловых швов.
    • Послеоперационные препараты будут включать (Аугментин 1 г два раза в день, Флагель 500 мг два раза в день и 2 недели полоскания рта антисептиком) (Deeb et al, 2015).
    • Пациентам будет дан послеоперационный инструктаж, и швы будут сняты через 2 недели.
    • Окончательный абатмент будет прикреплен к имплантату в течение 12 недель после заживления десны для окончательной установки коронки.

Послеоперационная хирургическая оценка и оценка:

  • Последующий период будет включать осмотр полости рта, удаление зубного налета, при необходимости, в области хирургического вмешательства.
  • Клинические параметры будут измерены, оттиски переделаны, а модели будут отлиты через 3, 6 и 9 месяцев после операции для обеих групп.
  • Рентгенологическое исследование с использованием КЛКТ будет проведено через 9 месяцев наблюдения.

Методы оценки:

  1. Клинические измерения:

    • Зондирование глубины (Glavind & Loe, 1967).
    • Индекс зубного налета (О'лири Т., 1972).
    • Индекс кровотечения (Newbrun, 1996)
    • Объемные изменения в увеличенном ложе имплантата в цифровом виде посредством сканирования слепков моделей.

    Для оценки объемных различий между исходным уровнем через 3, 6 и 9 месяцев после операции все отлитые модели будут перенесены на цифровую копию с помощью оптического сканера. Будут созданы цифровые копии, напоминающие различные временные интервалы во время лечения. Наложение различных реплик каждого случая с использованием алгоритма наилучшего соответствия с использованием контрольных точек с поверхностей зубов. Область установки имплантата будет очерчена слизисто-десневой линией, мезиальной и дистальной папиллярной срединной линией и альвеолярным гребнем. Таким образом, любые изменения объема между оцифрованными наложенными репликами могут быть записаны. (Аккали и др., 2015 г.)

    • Розовая эстетическая оценка. Розовая эстетическая оценка будет зарегистрирована для пяти переменных: «мезиальный сосочек, дистальный сосочек, кривизна слизистой оболочки лица, уровень слизистой оболочки лица и выпуклость корня / цвет и текстура мягких тканей на лицевой стороне места установки имплантата». Оценка 2, 1 или 0 будет присвоена всем пяти параметрам PES.

    Два папиллярных балла (мезиальный и дистальный) будут оцениваться для полного присутствия (балл 2), неполного присутствия (балл 1) или отсутствия (балл 0) папиллярной ткани. Кривизна линии мягких тканей лица, также определяемая как линия выхода реставрации имплантата из мягких тканей, оценивается как идентичная (2 балла), слегка отличающаяся (1 балл) или заметно отличающаяся (0 баллов). по сравнению с естественным контрольным зубом и, таким образом, обеспечивал естественный симметричный или дисгармоничный внешний вид и по сравнению с контралатеральным зубом с точки зрения идентичного вертикального уровня (оценка 2), небольшое (<1 мм) несоответствие (оценка 1) или значительное (> 1 мм) расхождение (0 баллов). Наконец, три дополнительных специфических параметра мягких тканей объединены в одну переменную: наличие, частичное присутствие или отсутствие выпуклого профиля (по аналогии с корневым возвышением) на лицевой стороне, а также на соответствующей слизистой оболочке. - цвет и текстура поверхности. Чтобы получить 2 балла за эту переменную комбинации, все три параметра были более или менее идентичными по сравнению с контрольным зубом. Значение 1 будет присвоено, если выполняются два критерия, тогда как оценка 0 будет присвоена, если ни один параметр или только один параметр не соответствует контрольному участку. (Теттаманти и др., 2014 г.)

    • Визуальная аналоговая шкала для измерения послеоперационной боли. Оценка.боли.сообщена.пациентом. напрямую.через.Visual.Analogue.Scale.score (от 0 до 10. 0: нет боли, 1: минимальная боль, 5: умеренная боль, 10: сильная боль) ВАШ будет зарегистрирован через 2 недели (Yıldırım et al., 2017)
    • OHIP (опросник OHIP-14) будет использоваться для оценки ограничения функций, боли, дискомфорта, социальной, психологической, физической инвалидности и общего удовлетворения. В OHIP-14 используется шкала с пятью категориями (1 = никогда, 2 = почти никогда, 3 = время от времени, 4 = довольно часто и 5 = очень часто). Более низкий балл в любой из пяти категорий указывает на более высокую удовлетворенность. (Аль-Зубейди и др., 2011 г.)
    • Толщина мягких тканей будет измеряться исходно и через 9 месяцев после операции с помощью иглы для анестезии с резиновой пробкой для прокалывания десны горизонтально и перпендикулярно длинной оси зуба до контакта с костью на 2 мм корональнее MGJ и на среднем расстоянии мезиодистально
    • Часть инструмента, проникающая в мягкие ткани, будет измеряться в мм. (Каир и др., 2017 г.)
  2. Рентгенологическое исследование:

    • Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) будет проводиться на исходном уровне до установки имплантата и через 9 месяцев для измерения толщины мягких тканей.

Статистический анализ:

Собранные данные будут проверены, закодированы, сведены в таблицы и введены в ПК с использованием пакета Statistical for Social Science (SPSS 15.0 для Windows; SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, 2001). Будут представлены данные, и будет проведен соответствующий анализ в соответствии с типом данных, полученных для каждого параметра.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11516
        • Ain Shams Dental School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты в здоровом системном состоянии.
  2. Оба пола в возрасте от 20 до 50 лет.
  3. У пациентов должен отсутствовать один зуб в переднем или премолярном отделе.
  4. Дефект гребня I класса по Зайберту.
  5. Достаточная высота и ширина кости, не требующие костной пластики или каких-либо других протоколов увеличения гребня.
  6. Период заживления 3 месяца после удаления до хирургических процедур.
  7. Пациенты должны согласиться поставить подпись под письменным согласием после объяснения характера исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с любой привычкой к курению.
  2. Беременные женщины, лица с ограниченными возможностями принятия решений, заключенные и пациенты-инвалиды.
  3. Пациенты, имеющие плохую гигиену полости рта или не желающие проводить мероприятия по гигиене полости рта.
  4. Пациенты с пародонтальными или периапикальными инфекциями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (VCMX)
включает 10 пациентов, которым будет проведена установка имплантата с последующим размещением стабильной по объему коллагеновой матрицы для увеличения буккального дефекта.
Установка стабильного по объему коллагенового матрикса для увеличения буккального дефекта. I класс по Зиберту одновременно с установкой имплантата
Экспериментальный: II группа (контрольная)
Включит 10 пациентов, которым будет проведена установка имплантата с последующей трансплантацией соединительной ткани для увеличения буккального дефекта.
размещение соединительной ткани для увеличения буккального дефекта. I класс по Зиберту одновременно с установкой имплантата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
объемные изменения мягких тканей в местах имплантации при I классе по Зиберту
Временное ограничение: 9 месяцев
Оценить объемные изменения мягких тканей в местах имплантации с дефектом гребня I класса по Зиберту после аугментации объемно-стабильным коллагеновым матриксом в сравнении с соединительнотканной пластикой
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эстетический результат
Временное ограничение: 9 месяцев
Розовая эстетическая оценка будет зарегистрирована для пяти переменных: «мезиальный сосочек, дистальный сосочек, кривизна слизистой оболочки лица, уровень слизистой оболочки лица и выпуклость корня / цвет и текстура мягких тканей на лицевой стороне места установки имплантата». Оценка 2, 1 или 0 будет присвоена всем пяти параметрам PES.
9 месяцев
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 9 месяцев
с помощью анкеты удовлетворенности
9 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
стабильность крестальной кости
Временное ограничение: 9 месяцев
Уровень костного гребня измерялся до операции и через 9 месяцев после операции для проверки стабильности уровня кости вокруг имплантата между обеими группами.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ainshamsUni

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться