- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04873830
Volumetrische Bewertung der volumenstabilen Kollagenmatrix bei der Augmentation des Weichteilkamms
Volumetrische Beurteilung der volumenstabilen Kollagenmatrix bei der Augmentation des Weichteilkamms an der Stelle eines Einzelimplantats im Oberkiefer
Dieser Vorschlag schlägt die Verwendung eines Kollagengerüsts als Kernmaterial für GBR im Falle eines fehlenden Zahns zwischen zwei vorhandenen Zähnen vor, in Situationen, in denen genügend Knochen für die Platzierung eines Implantats vorhanden ist, aber ein horizontaler Defekt im Kieferkamm vorhanden ist.
Die geprüfte Frage ist, ob ein dickes, verstärktes, resorbierbares Kollagengerüst eine stabile Grundlage für die Wiederherstellung des verlorenen Volumens eines defizienten Kieferkamms bieten kann. Als sekundäres Ziel könnte ein positives Ergebnis eine Option zum Ersatz des Bindegewebs-Interpositionaltransplantats darstellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
• Chirurgischer Eingriff und klinische Messungen:
Präoperative Phase:
- Es wird eine vollständige konventionelle nicht-chirurgische Parodontaltherapie mit supra- und subgingivaler Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung durchgeführt
- Die Anweisungen zur Mundhygiene werden wiederholt, bis die Patienten ein angemessenes Maß an Mundhygiene erreicht haben, bei dem der Plaque-Index (PI) ≤ 1 ist.
- Vier Wochen später werden die Patienten erneut untersucht, um die Wirksamkeit der ursachenbezogenen Therapiephase zu bestätigen.
- Klinische Parameter und DVT werden vor der Operation aufgezeichnet.
Abdrücke des gesamten Zahnbogens werden mit hochviskosem Abformmaterial aufgenommen. Es werden Basisabdrücke angefertigt, die als Referenz für volumetrische Messungen dienen.
- Chirurgisches Protokoll:
- Die Patienten werden unter örtlicher Betäubung einer Implantatoperation für den fehlenden Zahn unterzogen, wobei ein mittlerer krestaler Einschnitt im zahnlosen Bereich und sulkuläre Einschnitte an den benachbarten mesialen und distalen Zähnen durchgeführt werden.
- Es wird ein kombinierter Voll-/Teillappenlappen erstellt, gefolgt von der Implantatinsertion und der Verbindung der Heilschraube mit dem Implantat.
- Für Gruppe 1 wird VCMX zur Transplantation des bukkalen Defekts verwendet und der primäre Verschluss wird durch einfache Einzelknopfnähte erreicht.
- Für Gruppe 2 wird CTG verwendet, um den bukkalen Defekt zu transplantieren, und der primäre Verschluss wird durch einfache Einzelknopfnähte erreicht.
- Zu den postoperativen Medikamenten gehören (Augmentin 1 g zweimal täglich, Flagel 500 mg zweimal täglich und 2 Wochen antiseptisches Mundwasser). (Deeb et al., 2015)
- Die Patienten erhalten eine postoperative Einweisung und die Nähte werden nach 2 Wochen entfernt.
- Das endgültige Abutment wird innerhalb von 12 Wochen nach der Zahnfleischheilung am Implantat befestigt, um die endgültige Kronenplatzierung zu ermöglichen.
Postoperative chirurgische Beurteilung und Beurteilung:
- Die Nachbeobachtungszeit umfasst eine mündliche Untersuchung und bei Bedarf die Entfernung von Plaque an der Operationsstelle.
- Klinische Parameter werden gemessen, Abdrücke erneuert und Modelle werden 3, 6 und 9 Monate nach der Operation für beide Gruppen gegossen.
- Die Röntgenuntersuchung mittels CBCT wird nach 9 Monaten Nachuntersuchung durchgeführt.
Bewertungsmethoden:
Klinische Messungen:
- Sondierungstiefe (Glavind & Loe, 1967).
- Plaque-Index (O'leary T, 1972).
- Blutungsindex (Newbrun, 1996)
- Volumenveränderungen an der Stelle des vergrößerten Implantats digital durch Scannen von Modellabgüssen.
Um die volumetrischen Unterschiede zwischen dem Ausgangswert 3, 6 und 9 Monate nach der Operation zu beurteilen, werden alle Gipsmodelle mithilfe eines optischen Scanners auf ein digitales Replikat übertragen. Es werden digitale Repliken erstellt, die verschiedene Zeitintervalle während der Behandlung darstellen. Überlagerung der verschiedenen Replikate jedes Falles unter Verwendung des Best-Fit-Algorithmus unter Verwendung von Referenzpunkten von den Zahnoberflächen. Der Bereich der Implantationsstelle wird durch die mukogingivale Linie, die mesiale und distale Papillenmittellinie und den Alveolarkamm abgegrenzt. Somit konnten etwaige Volumenänderungen zwischen den digitalisierten übereinandergelegten Replikaten aufgezeichnet werden. (Akcali et al., 2015)
• Rosa ästhetische Bewertung. Der Pink-Ästhetik-Score wird für fünf Variablen aufgezeichnet: „mesiale Papille, distale Papille, Krümmung der Gesichtsschleimhaut, Höhe der Gesichtsschleimhaut und Wurzelkonvexität/Farbe und Textur des Weichgewebes an der Gesichtsseite der Implantatstelle“. Allen fünf PES-Parametern wird eine Punktzahl von 2, 1 oder 0 zugewiesen.
Die beiden Papillen-Scores (mesial und distal) werden auf das vollständige Vorhandensein (Score 2), das unvollständige Vorhandensein (Score 1) oder das Fehlen (Score 0) von Papillargewebe bewertet. Die Krümmung der Gesichtsweichgewebelinie, die auch als Austrittslinie der Implantatrestauration aus dem Weichgewebe definiert wird, wird als identisch (Bewertung 2), leicht unterschiedlich (Bewertung 1) oder deutlich unterschiedlich (Bewertung 0) bewertet. im Vergleich zum natürlichen Kontrollzahn und bot somit ein natürliches symmetrisches oder unharmonisches Erscheinungsbild und im Vergleich zum kontralateralen Zahn hinsichtlich einer identischen vertikalen Ebene (Bewertung 2), einer leichten (<1 mm) Abweichung (Bewertung 1) oder a große (>1 mm) Diskrepanz (Punktzahl 0). Schließlich wurden drei zusätzliche spezifische Weichteilparameter als eine Variable zusammengefasst: das Vorhandensein, teilweise Vorhandensein oder Fehlen eines konvexen Profils (in Analogie zu einem Wurzelvorsprung) auf der Gesichtsseite sowie auf der damit verbundenen Schleimhaut -Farbe und Oberflächenbeschaffenheit. Um für diese Kombinationsvariable einen Wert von 2 zu erreichen, waren alle drei Parameter im Vergleich zum Kontrollzahn mehr oder weniger identisch. Der Wert 1 wird vergeben, wenn zwei Kriterien erfüllt sind, während der Wert 0 vergeben wird, wenn keiner oder nur ein Parameter mit der Kontrollstelle übereinstimmt. (Tettamanti et al., 2014)
- Visuelle Analogskala zur Messung postoperativer Schmerzen. Vom.Patienten.gemeldeter.Schmerzwert. direkt.durch.Visual.Analog.Scale.score (von 0 bis 10. 0: keine Schmerzen, 1: minimale Schmerzen, 5: mäßige Schmerzen, 10: starke Schmerzen) VAS wird nach 2 Wochen aufgezeichnet (Yıldırım et al., 2017)
- Der OHIP (OHIP-14-Fragebogen) wird zur Beurteilung von Funktionseinschränkungen, Schmerzen, Beschwerden, sozialer, psychischer, körperlicher Behinderung und allgemeiner Zufriedenheit verwendet. Der OHIP-14 verwendet eine Skala mit fünf Kategorien (1 = nie, 2 = kaum jemals, 3 = gelegentlich, 4 = ziemlich oft und 5 = sehr oft). Ein niedrigerer Wert in einer der fünf Kategorien weist auf eine höhere Zufriedenheit hin. (Al-zubeidi et al., 2011)
- Die Dicke des Weichgewebes wird zu Studienbeginn und 9 Monate nach der Operation unter Verwendung einer Anästhesienadel mit einem Gummistopfen gemessen, um die Gingiva horizontal und senkrecht zur Längsachse des Zahns zu durchstechen, bis der Knochenkontakt 2 mm koronal zum MGJ liegt in der Mitteldistanz mesiodistal
- Der Teil des Instruments, der in das Weichgewebe eindringt, wird in mm gemessen. (Kairo et al. 2017)
Röntgenuntersuchung:
- Eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) wird zu Studienbeginn vor der Implantatinsertion und 9 Monate später durchgeführt, um die Dicke des Weichgewebes zu messen.
Statistische Analyse:
Die gesammelten Daten werden überarbeitet, kodiert, tabelliert und mithilfe des Statistikpakets für Sozialwissenschaften (SPSS 15.0 für Windows; SPSS Inc, Chicago, IL, 2001) in einen PC eingegeben. Die Daten werden präsentiert und eine geeignete Analyse wird entsprechend der Art der für jeden Parameter erhaltenen Daten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11516
- Ain Shams Dental School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten in einem gesunden systemischen Zustand.
- Beide Geschlechter im Alter zwischen 20 und 50 Jahren.
- Den Patienten sollte ein einzelner Zahn im Front- oder Prämolarenbereich fehlen.
- Firstdefekt der Seibert-Klasse I.
- Ausreichende Knochenhöhe und -breite, die keine Knochentransplantation oder andere Kieferkammaugmentationsprotokolle erforderlich machen.
- Heilungszeitraum von 3 Monaten nach der Extraktion vor chirurgischen Eingriffen.
- Patienten sollten der Abgabe einer Unterschrift auf einer schriftlichen Einwilligung nach Erläuterung der Studienart zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Rauchgewohnheiten.
- Schwangere, entscheidungsbehinderte Personen, Gefangene und behinderte Patienten.
- Patienten, die eine schlechte Mundhygiene haben oder keine Mundhygienemaßnahmen durchführen möchten.
- Patienten mit parodontalen oder periapikalen Infektionen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe I (VCMX)
umfasst 10 Patienten, bei denen eine Implantatinsertion durchgeführt wird, gefolgt von der Platzierung einer volumenstabilen Kollagenmatrix, um den bukkalen Defekt zu vergrößern.
|
Platzierung einer volumenstabilen Kollagenmatrix zur Vergrößerung des bukkalen Defekts
Klasse I siebert gleichzeitig mit der Implantatinsertion
|
|
Experimental: Gruppe II (Kontrolle)
Umfasst 10 Patienten, bei denen eine Implantatinsertion durchgeführt wird, gefolgt von einer Bindegewebstransplantation zur Vergrößerung des bukkalen Defekts.
|
Platzierung von Bindegewebe zur Vergrößerung des bukkalen Defekts
Klasse I siebert gleichzeitig mit der Implantatinsertion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
volumetrische Veränderungen des Weichgewebes an Implantatstellen mit Siebert-Klasse I
Zeitfenster: 9 Monate
|
Ziel ist es, die volumetrischen Veränderungen des Weichgewebes an Implantatstellen mit Siebert-Klasse-I-Kammdefekt nach Augmentation mit volumenstabiler Kollagenmatrix im Vergleich zur Bindegewebstransplantation zu bewerten
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ästhetisches Ergebnis
Zeitfenster: 9 Monate
|
Der Pink-Ästhetik-Score wird für fünf Variablen aufgezeichnet: „mesiale Papille, distale Papille, Krümmung der Gesichtsschleimhaut, Höhe der Gesichtsschleimhaut und Wurzelkonvexität/Farbe und Textur des Weichgewebes an der Gesichtsseite der Implantatstelle“.
Allen fünf PES-Parametern wird eine Punktzahl von 2, 1 oder 0 zugewiesen.
|
9 Monate
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 9 Monate
|
mithilfe eines Zufriedenheitsfragebogens
|
9 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
krestale Knochenstabilität
Zeitfenster: 9 Monate
|
Das Niveau des krestalen Knochens wurde präoperativ und 9 Monate nach der Operation gemessen, um die Stabilität des Knochenniveaus um das Implantat herum zwischen beiden Gruppen zu überprüfen
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ainshamsUni
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .