軟組織隆起増強における体積安定コラーゲンマトリックスの体積評価
上顎単一インプラント部位における軟部組織隆起増大における体積安定コラーゲンマトリックスの体積評価
この提案は、インプラントを埋入するのに十分な骨はあるが、隆起部に水平欠陥が存在する状況で、既存の2本の歯の間に歯が欠損している場合に、GBRのコア材料としてコラーゲン足場を使用することを提案しています。
テストされた問題は、厚く強化された吸収性コラーゲン足場が、欠損した隆起部の失われた体積を回復するための安定した基盤を提供できるかどうかです。 第二の目的として、良好な結果が得られれば、結合組織間挿移植術に代わる選択肢が提示される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
• 外科的処置と臨床測定:
手術前の段階:
- 歯肉上、歯肉下のスケーリングおよびルートプランニングを含む従来の非外科的歯周治療を完全に実行します。
- 口腔衛生指導は、患者がプラーク指数 (PI) ≤ 1 の適切なレベルの口腔衛生を達成するまで繰り返されます。
- 4週間後、原因関連の治療段階の有効性を確認するために、患者は再評価されます。
- 臨床パラメータと CBCT は手術前に記録されます。
フルアーチ印象は高粘度印象材を使用して記録されます。 ベースラインキャストは、体積測定の基準として使用するために作成されます。
- 手術プロトコール:
- 患者は、局所麻酔下で、無歯顎領域の歯冠中央切開と、隣接する近心歯および遠心歯の溝状切開を使用して、欠損歯のインプラント手術を受けます。
- 全層/部分層を組み合わせたフラップが作成され、その後インプラントが埋入され、治癒ネジがインプラントに接続されます。
- グループ 1 では、VCMX を利用して頬側欠損を移植し、単純な断続縫合糸を使用して一次閉鎖を達成します。
- グループ 2 では、CTG を利用して頬側欠損を移植し、単純な断続縫合糸を使用して一次閉鎖を達成します。
- 術後の投薬には、(オーグメンチン 1g を 1 日 2 回、Flagel 500 mg を 1 日 2 回、および 2 週間の消毒用洗口剤が含まれます)(Deeb et al 、2015)
- 患者には術後の指導が行われ、2週間後に抜糸されます。
- 最終的なアバットメントは歯肉治癒後 12 週間以内にインプラントに固定され、クラウンを最終的に配置します。
術後の外科的評価と評価:
- フォローアップ期間には、口腔検査、必要に応じて手術部位での歯垢除去が含まれます。
- 臨床パラメーターが測定され、印象がやり直しられ、両グループの術後 3、6、9 か月後にモデルが鋳造されます。
- 9か月後のフォローアップ時にCBCTを使用したX線検査が行われます。
評価方法:
臨床測定:
- 深度の調査 (Glavind & Loe、1967)。
- プラーク指数 (O'leary T、1972)。
- 出血指数 (Newbrun、1996)
- モデルキャストのスキャンを通じて、拡張されたインプラント部位の体積変化をデジタル的に測定します。
ベースライン、術後 3、6、9 か月後の体積の違いを評価するために、すべてのキャスト モデルが光学スキャナーを使用してデジタル レプリカに転送されます。 治療中のさまざまな時間間隔に似たデジタルレプリカが作成されます。 歯の表面からの基準点を使用して、ベストフィットアルゴリズムを利用して、各ケースの異なるレプリカを重ね合わせます。 インプラント部位領域は、歯肉粘膜線、近心および遠心乳頭正中線、および歯槽頂によって輪郭が描かれます。 したがって、デジタル化して重ね合わせたレプリカ間の体積の変化を記録することができます。 (アカリ他、2015)
• ピンクの美的スコア。 ピンクの審美スコアは、「近心乳頭、遠心乳頭、顔面粘膜の曲率、顔面粘膜のレベル、インプラント部位の顔面における歯根の凸状/軟組織の色と質感」の 5 つの変数について記録されます。 5 つの PES パラメータすべてに 2、1、または 0 のスコアが割り当てられます。
2 つの乳頭スコア (近心および遠位) は、乳頭組織の完全な存在 (スコア 2)、不完全な存在 (スコア 1)、または不在 (スコア 0) について評価されます。 顔面の軟組織ラインの曲率は、軟組織からのインプラント修復物の出現ラインとしても定義され、同一である (スコア 2)、わずかに異なる (スコア 1)、または著しく異なる (スコア 0) として評価されます。自然な対照歯と比較して、自然な対称性または不調和な外観を提供し、同一の垂直レベル (スコア 2)、わずかな (<1 mm) の不一致 (スコア 1)、または重大な (>1 mm) 不一致 (スコア 0)。 最後に、3 つの追加の特定の軟組織パラメーターを 1 つの変数として組み合わせました。顔面および関連する粘膜の凸状プロファイル (根の隆起に似た) の有無、部分的な有無です。 - 色と表面のテクスチャ。 この組み合わせ変数のスコア 2 を達成するには、3 つのパラメータすべてが制御歯と比較して多かれ少なかれ同一でした。 2 つの基準が満たされる場合は 1 の値が与えられ、対照部位に一致するパラメータがないか、1 つだけが一致する場合はスコア 0 が与えられます。 (テッタマンティら、2014)
- 術後の痛みを測定するための視覚的なアナログスケール。 患者によって報告された痛みのスコア。 ビジュアル.アナログ.スケール.スコアを介して直接 (0 から 10 まで。0: 痛みなし、1: 最小限の痛み、5: 中程度の痛み、10: 重度の痛み) VAS は 2 週間後に記録されます (Yıldırım et al., 2017)
- OHIP (OHIP-14 アンケート) は、機能の制限、痛み、不快感、社会的、心理的、身体的障害、および一般的な満足度を評価するために使用されます。 OHIP-14 では、5 つのカテゴリ (1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = 時々、4 = かなり頻繁に、5 = 非常に頻繁) のスケールを使用します。5 つのカテゴリのいずれかでスコアが低いほど、満足度が高いことを示します。 (アル・ズベイディら、2011)
- 軟組織の厚さは、ベースライン時と術後 9 か月後に、ゴムストッパー付きの麻酔針を使用して、骨が MGJ の歯冠側 2mm に接触するまで、歯の長軸に対して水平および垂直に歯肉を穿刺し、測定されます。中遠近距離で
- 軟組織に侵入する器具の部分は mm 単位で測定されます。 (カイロ他、2017)
放射線検査:
- コーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) は、インプラント埋入前のベースラインと 9 か月後に軟組織の厚さを測定するために撮影されます。
統計分析:
収集されたデータは、社会科学用統計パッケージ (Windows 用 SPSS 15.0、SPSS Inc、イリノイ州シカゴ、2001 年) を使用して修正、コード化、表作成され、PC に導入されます。 データが提示され、各パラメーターで取得されたデータの種類に応じて適切な分析が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11516
- Ain Shams Dental School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康な全身状態にある成人患者。
- 男女問わず、年齢は20代から50代まで。
- 患者は前歯または小臼歯領域に欠損歯が 1 本ある必要があります。
- Seibert クラス I リッジ欠陥。
- 骨移植やその他の隆起増強プロトコルを必要としない十分な骨の高さと幅。
- 抜歯後手術までの治癒期間は3ヶ月。
- 患者は、研究の性質について説明した後、書面による同意への署名を提出することを承認する必要があります。
除外基準:
- 喫煙習慣のある患者。
- 妊娠中の女性、意思決定障害のある人、囚人、障害のある患者。
- 口腔衛生状態が悪い患者、または口腔衛生対策を実施したくない患者。
- 歯周または根尖周囲に感染症を患っている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ I (VCMX)
患者 10 名が含まれており、インプラントの埋入が行われ、その後、頬側欠損を増強するために体積安定したコラーゲンマトリックスの埋入が行われます。
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頬側欠損を増強するための、体積の安定したコラーゲンマトリックスの配置。
インプラント埋入と同時にクラス I シーベルト
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実験的:グループ II (対照)
インプラント埋入が行われ、その後頬側欠損を増強するために結合組織移植が行われる 10 人の患者が含まれます。
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頬側欠損を増強するための結合組織の配置。
インプラント埋入と同時にクラス I シーベルト
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シーベルトクラスIによるインプラント部位の軟組織の体積変化
時間枠:9ヶ月
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結合組織移植と比較して、体積安定性コラーゲンマトリックスによる増強後のシーベルトクラス I リッジ欠損のあるインプラント部位の軟組織の体積変化を評価することです。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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審美的な結果
時間枠:9ヶ月
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ピンクの審美スコアは、「近心乳頭、遠心乳頭、顔面粘膜の曲率、顔面粘膜のレベル、インプラント部位の顔面における歯根の凸状/軟組織の色と質感」の 5 つの変数について記録されます。
5 つの PES パラメータすべてに 2、1、または 0 のスコアが割り当てられます。
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9ヶ月
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患者満足度
時間枠:9ヶ月
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満足度アンケートを使用する
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9ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ainshamsUni
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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体積の安定したコラーゲンマトリックスの配置の臨床試験
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University of Iowa招待による登録