- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04873830
Avaliação volumétrica da matriz de colágeno estável de volume no aumento de crista de tecido mole
Avaliação volumétrica da matriz de colágeno estável de volume no aumento de rebordo de tecido mole no local de implante único maxilar
Esta proposta sugere o uso de um andaime de colágeno como material de núcleo para GBR no caso de um dente perdido entre dois dentes existentes, em situações onde há osso suficiente para colocar um implante, mas um defeito horizontal está presente no rebordo.
A questão testada é se um andaime de colágeno espesso, reforçado e reabsorvível pode fornecer uma base estável para restaurar o volume perdido de um rebordo deficiente. Como objetivo secundário, um resultado positivo poderia representar uma opção para substituir o procedimento de enxerto interposicional de tecido conjuntivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
• Procedimento cirúrgico e medidas clínicas:
Fase pré-cirúrgica:
- Será realizada terapia periodontal convencional não cirúrgica completa envolvendo raspagem supra, subgengival e alisamento radicular
- As instruções de higiene oral serão repetidas até que os pacientes tenham alcançado um grau adequado de higiene oral, onde o índice de placa (PI) ≤ 1.
- Quatro semanas depois, os pacientes serão reavaliados para confirmar a eficácia da fase de terapia relacionada à causa.
- Parâmetros clínicos e CBCT serão registrados antes da cirurgia.
As impressões completas do arco serão registradas com material de impressão de alta viscosidade. Moldes de linha de base serão feitos para serem usados como referência para medições volumétricas.
- Protocolo cirúrgico:
- Os pacientes serão submetidos a cirurgia de implante sob anestesia local para o dente perdido usando incisão crestal média na área edêntula e incisões sulculares nos dentes mesiais e distais vizinhos.
- Um retalho combinado de espessura total/parcial será feito, seguido pela colocação do implante e o parafuso de cicatrização será conectado ao implante.
- Para o grupo 1, VCMX será utilizado para enxertar o defeito bucal e o fechamento primário será obtido com sutura simples interrompida.
- Para o grupo 2, o CTG será utilizado para enxertar o defeito bucal e o fechamento primário será obtido com suturas simples interrompidas.
- Os medicamentos pós-operatórios incluirão (Augmentin 1g duas vezes/dia, Flagel 500 mg duas vezes ao dia e 2 semanas de anti-séptico bucal).(Deeb et al, 2015)
- Os pacientes receberão instruções pós-operatórias e as suturas serão removidas após 2 semanas.
- O pilar final será fixado ao implante dentro de 12 semanas após a cicatrização gengival para colocação definitiva da coroa.
Avaliação e avaliação cirúrgica pós-operatória:
- O período de acompanhamento incluirá exame oral, remoção de placa quando necessário, no local da cirurgia.
- Parâmetros clínicos serão medidos, impressões refeitas e modelos serão moldados 3, 6 e 9 meses após a cirurgia para ambos os grupos.
- Exame radiográfico usando CBCT será feito em 9 meses de acompanhamento.
Métodos de avaliação:
Medidas clínicas:
- Profundidade de sondagem (Glavind & Loe, 1967).
- Índice de placa (O'leary T, 1972).
- Índice de sangramento (Newbrun, 1996)
- Alterações volumétricas no local do implante aumentado digitalmente por meio de modelos de modelo de digitalização.
Para avaliar as diferenças volumétricas entre a linha de base, 3, 6 e 9 meses de pós-operatório e todos os modelos de gesso serão transferidos para réplica digital usando um scanner óptico. Réplicas digitais serão produzidas com vários intervalos de tempo durante o tratamento. Sobrepondo as diferentes réplicas de cada caso utilizando o algoritmo de melhor ajuste usando pontos de referência das superfícies dentárias. A região do local do implante será delineada pela linha mucogengival, a linha mediana papilar mesial e distal e a crista alveolar. Assim, qualquer alteração de volume entre as réplicas digitalizadas sobrepostas poderia ser registrada. (Akcali et al., 2015)
• Pontuação estética rosa. A pontuação estética rosa será registrada para cinco variáveis: "papila mesial, papila distal, curvatura da mucosa facial, nível da mucosa facial e convexidade radicular/cor e textura dos tecidos moles no aspecto facial do local do implante". Uma pontuação de 2, 1 ou 0 será atribuída a todos os cinco parâmetros PES.
Os dois escores papilares (mesial e distal) serão avaliados quanto à presença completa (escore 2), presença incompleta (escore 1) ou ausência (escore 0) de tecido papilar. A curvatura da linha facial dos tecidos moles, também definida como a linha de emergência da restauração do implante a partir dos tecidos moles, será avaliada como sendo idêntica (escore 2), ligeiramente diferente (escore 1) ou marcadamente diferente (escore 0) em comparação com o dente de controle natural e, portanto, forneceu uma aparência natural simétrica ou desarmônica e em comparação com o dente contralateral em termos de um nível vertical idêntico (escore 2), uma discrepância leve (<1 mm) (escore 1) ou uma discrepância maior (>1 mm) (escore 0). Finalmente, os três parâmetros adicionais específicos dos tecidos moles combinados como uma variável: a presença, presença parcial ou ausência de um perfil convexo (em analogia a uma eminência radicular) no aspecto facial, bem como a mucosa relacionada -textura de cor e superfície. Para atingir uma pontuação de 2 para esta variável de combinação, todos os três parâmetros foram mais ou menos idênticos em comparação com o dente de controle. Um valor de 1 será dado se dois critérios forem atendidos, enquanto uma pontuação de 0 será dada se nenhum ou apenas um parâmetro corresponder ao local de controle. (Tettamanti et al, 2014)
- Escala visual analógica para medir a dor pós-operatória. Dor.pontuação.relatada.pelo.paciente. diretamente.através.Visual.Analogue.Scale.score (de 0 a 10. 0: sem dor, 1: dor mínima, 5: dor moderada, 10: dor intensa) VAS será registrado após 2 semanas (Yıldırım et al., 2017)
- O OHIP (questionário OHIP-14) será usado para avaliar a limitação da função, dor, desconforto, incapacidade social, psicológica, física e satisfação geral. O OHIP-14 utiliza uma escala com cinco categorias (1 = nunca, 2 = raramente, 3 = ocasionalmente, 4 = frequentemente e 5 = muito frequentemente). Uma pontuação mais baixa em qualquer uma das cinco categorias indica maior satisfação. (Al-zubeidi et al, 2011)
- A espessura do tecido mole será medida no início e 9 meses após a cirurgia usando.uma.agulha.anestésica.com.uma.rolha de borracha para perfurar a gengiva horizontalmente e perpendicularmente ao longo eixo do dente até que o osso entre em contato 2mm coronal ao MGJ e na distância média mesiodistalmente
- A parte do instrumento que penetra nos tecidos moles será medida em mm. (Cairo e outros 2017)
Exame Radiográfico:
- A tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) será realizada no início antes da colocação do implante e 9 meses depois para medir a espessura do tecido mole.
Análise estatística:
Os dados coletados serão revisados, codificados, tabulados e introduzidos em um PC usando o pacote Statistical for Social Science (SPSS 15.0 para Windows; SPSS Inc, Chicago, IL, 2001). Os dados serão apresentados e análises adequadas serão feitas de acordo com o tipo de dados obtidos para cada parâmetro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11516
- Ain Shams Dental School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos em condição sistêmica saudável.
- Ambos os sexos com idade variando de 20 a 50 anos.
- Os pacientes devem ter um único dente ausente na área anterior ou pré-molar.
- Defeito da crista Seibert Classe I.
- Altura e largura óssea suficientes que não requerem enxerto ósseo ou qualquer outro protocolo de aumento de rebordo.
- Período de cicatrização de 3 meses após a extração antes dos procedimentos cirúrgicos.
- Os pacientes devem aprovar a assinatura de um consentimento por escrito após a explicação da natureza do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer hábito de fumar.
- Mulheres grávidas, indivíduos com deficiência decisória, prisioneiros e pacientes deficientes.
- Pacientes com má higiene bucal ou que não desejam realizar medidas de higiene bucal.
- Pacientes com infecções periodontais ou periapicais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (VCMX)
inclui 10 pacientes onde a colocação do implante será realizada seguida pela colocação de matriz de colágeno estável para aumentar o defeito bucal.
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colocação de matriz de colágeno estável de volume para aumentar o defeito bucal.in
classe I siebert ao mesmo tempo da colocação do implante
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Experimental: Grupo II (controle)
Incluirá 10 pacientes onde será realizada a colocação do implante seguida de enxerto de tecido conjuntivo para aumentar o defeito bucal.
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colocação de tecido conjuntivo para aumentar o defeito bucal.in
classe I siebert ao mesmo tempo da colocação do implante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações volumétricas de tecidos moles em locais de implante com siebert classe I
Prazo: 9 meses
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É avaliar as alterações volumétricas de tecidos moles em locais de implante com defeito de rebordo de Siebert classe I após aumento com matriz de colágeno estável em comparação com enxerto de tecido conjuntivo
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultado estético
Prazo: 9 meses
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A pontuação estética rosa será registrada para cinco variáveis: "papila mesial, papila distal, curvatura da mucosa facial, nível da mucosa facial e convexidade radicular/cor e textura dos tecidos moles no aspecto facial do local do implante".
Uma pontuação de 2, 1 ou 0 será atribuída a todos os cinco parâmetros PES.
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9 meses
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satisfação do paciente
Prazo: 9 meses
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usando um questionário de satisfação
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9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estabilidade da crista óssea
Prazo: 9 meses
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o nível ósseo crestal foi medido no pré-operatório e 9 meses pós-operatório para verificar a estabilidade do nível ósseo ao redor do implante entre os dois grupos
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ainshamsUni
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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