- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04873830
Tilavuusstabiilin kollageenimatriisin volumetrinen arvio pehmytkudosharjanteen kasvatuksessa
Tilavuusstabiilin kollageenimatriisin volumetrinen arvio pehmytkudoksen harjanteen kasvatuksessa leuan yksittäisimplanttikohdassa
Tässä ehdotuksessa ehdotetaan kollageenitelineen käyttöä GBR:n ydinmateriaalina, jos hammas puuttuu kahden olemassa olevan hampaan välistä tilanteissa, joissa on riittävästi luuta implantin asettamiseen, mutta harjanteessa on vaakasuora vika.
Testattu kysymys on, voiko paksu, vahvistettu, resorboituva kollageeniteline tarjota vakaan perustan puutteellisen harjanteen menetetyn tilavuuden palauttamiseen. Toissijaisena tavoitteena positiivinen tulos voisi tarjota mahdollisuuden korvata sidekudosten väliin siirretty toimenpide.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
• Kirurgiset toimenpiteet ja kliiniset mittaukset:
Leikkausta edeltävä vaihe:
- Suoritetaan täydellinen perinteinen ei-kirurginen parodontaalihoito, johon kuuluu supra-, subgingival-hilsetys ja juurisuunnittelu.
- Suun hygieniaohjeita toistetaan, kunnes potilaat ovat saavuttaneet asianmukaisen suuhygieniatason, jossa plakkiindeksi (PI) ≤ 1.
- Neljä viikkoa myöhemmin potilaat arvioidaan uudelleen syyriippuvaisen hoitovaiheen tehokkuuden varmistamiseksi.
- Kliiniset parametrit ja CBCT tallennetaan ennen leikkausta.
Täyskaaren jäljennökset tallennetaan korkeaviskoosisella jäljennösmateriaalilla. Tilavuusmittausten vertailukohtana tehdään perusviivavaluja.
- Kirurginen protokolla:
- Potilaat suorittavat puuttuvan hampaan implanttileikkauksen paikallispuudutuksessa käyttämällä puolivälissä olevaa rintakehän viiltoa hampaattomaan alueeseen ja sulkulaarisia viiltoja viereisiin mesiaalisiin ja distaalisiin hampaisiin.
- Tehdään yhdistetty koko/osittainen paksuusläppä, jonka jälkeen implantti asetetaan ja paranemisruuvi kiinnitetään implanttiin.
- Ryhmässä 1 käytetään VCMX:ää bukkaalivaurion siirtämiseen ja primaarinen sulkeutuminen saavutetaan käyttämällä yksinkertaisia keskeytettyjä ompeleita.
- Ryhmässä 2 käytetään CTG:tä bukkaalivaurion siirtämiseen ja primaarinen sulkeutuminen saavutetaan käyttämällä yksinkertaisia keskeytettyjä ompeleita.
- Leikkauksen jälkeisiä lääkkeitä ovat (Augmentin 1 g kahdesti päivässä, Flagel 500 mg kahdesti vuorokaudessa ja 2 viikon antiseptinen suuvesi). (Deeb et al, 2015)
- Potilaita opastetaan leikkauksen jälkeen ja ompeleet poistetaan 2 viikon kuluttua.
- Lopullinen tuki kiinnitetään implanttiin 12 viikon kuluessa ikenen parantumisesta lopullista kruunua varten.
Leikkauksen jälkeinen arviointi ja arviointi:
- Seurantajaksoon sisältyy suun tutkimus, plakin poisto tarvittaessa leikkauskohdassa.
- Kliiniset parametrit mitataan, jäljennökset tehdään uudelleen ja mallit valetaan 3, 6 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen molemmille ryhmille.
- Röntgentutkimus CBCT:llä tehdään 9 kuukauden seurannan jälkeen.
Arviointimenetelmät:
Kliiniset mittaukset:
- Koetussyvyys (Glavind & Loe, 1967).
- Plakkiindeksi (O'leary T, 1972).
- Verenvuotoindeksi (Newbrun, 1996)
- Volumetriset muutokset lisätyn implantin kohdalla digitaalisesti skannaamalla mallivaluja.
Perustason välisten tilavuuserojen arvioimiseksi 3, 6 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen kaikki valumallit siirretään digitaaliseen jäljennökseen optisen skannerin avulla. Hoidon aikana tehdään digitaalisia jäljennöksiä eri aikavälein muistuttaen. Kunkin tapauksen eri kopiot päällekkäin käyttämällä parhaiten sopivaa algoritmia käyttämällä referenssipisteitä hampaiden pinnoilta. Implantaattikohdan alueen rajaavat mukogingivaalinen viiva, mesiaalinen ja distaalinen papillaarin keskiviiva ja alveolaarinen harja. Siten mitkä tahansa muutokset digitoitujen päällekkäisten kopioiden välillä voitiin tallentaa. (Akcali ym., 2015)
• Vaaleanpunainen esteettinen partituuri. Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä kirjataan viidelle muuttujalle: "mesiaalinen papilla, distaalinen papilla, kasvojen limakalvon kaarevuus, kasvojen limakalvon taso ja juuren kuperuus/pehmytkudosten väri ja rakenne implanttikohdan kasvojen puolella". Kaikille viidelle PES-parametrille annetaan arvosana 2, 1 tai 0.
Kaksi papillaarista pistettä (mesiaalinen ja distaalinen) arvioidaan papillaarikudoksen täydellisen läsnäolon (pistemäärä 2), epätäydellisen (pistemäärä 1) tai puuttumisen (pistemäärä 0) suhteen. Kasvojen pehmytkudoslinjan kaarevuus, joka määritellään myös implantin täytteen ulostuloviivaksi pehmytkudoksesta, arvioidaan identtiseksi (pistemäärä 2), hieman erilaiseksi (pistemäärä 1) tai selvästi erilaiseksi (pistemäärä 0). verrattuna luonnolliseen kontrollihampaan ja siten aikaansaanut luonnollisen symmetrisen tai epäharmonisen ulkonäön ja verrattuna kontralateraaliseen hampaan identtisen pystytason (pistemäärä 2), pienen (<1 mm) poikkeaman (pistemäärä 1) tai suuri (> 1 mm) poikkeama (pistemäärä 0). Lopuksi yhdistettiin kolme muuta spesifistä pehmytkudosparametria yhdeksi muuttujaksi: kuperan profiilin läsnäolo, osittainen läsnäolo tai puuttuminen (analogisesti juuren eminenssin kanssa) kasvojen puolella, samoin kuin siihen liittyvä limakalvo. - väri- ja pintarakenne. Tämän yhdistelmämuuttujan pistemäärän 2 saavuttamiseksi kaikki kolme parametria olivat enemmän tai vähemmän identtisiä kontrollihampaan verrattuna. Arvo 1 annetaan, jos kaksi kriteeriä täyttyy, kun taas arvo 0 annetaan, jos mikään tai vain yksi parametri vastaa vertailukohtaa. (Tettamanti ym., 2014)
- Visuaalinen analoginen asteikko leikkauksen jälkeisen kivun mittaamiseen. Potilaan.raportoima kipu.pisteet. direct.through.Visual.Analogue.Scale.score (0–10. 0: ei kipua, 1: vähäistä kipua, 5: kohtalaista kipua, 10: kovaa kipua) VAS kirjataan 2 viikon kuluttua (Yıldırım et al., 2017)
- OHIP-kyselylomaketta (OHIP-14-kysely) käytetään arvioitaessa toimintarajoituksia, kipua, epämukavuutta, sosiaalista, psyykkistä, fyysistä vammaa ja yleistä tyytyväisyyttä. OHIP-14 käyttää asteikkoa, jossa on viisi kategoriaa (1 = ei koskaan, 2 = tuskin koskaan, 3 = satunnaisesti, 4 = melko usein ja 5 = hyvin usein). Pienempi pistemäärä missä tahansa viidestä kategoriasta osoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä. (Al-zubeidi et al, 2011)
- Pehmytkudoksen paksuus mitataan lähtötilanteessa ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä.nukutusneulaa.kumitulpalla ikenen puhkaisemiseksi vaakatasossa ja kohtisuorassa hampaan pitkää akselia vastaan, kunnes luu koskettaa 2 mm:n koronaalista MGJ:tä ja keskietäisyydellä mesiodistaalisesti
- Instrumentin pehmytkudokseen tunkeutuva osa mitataan millimetreinä. (Kairo ym. 2017)
Röntgentutkimus:
- Cone Beam Computed Tomography (CBCT) otetaan lähtötilanteessa ennen implantin sijoittamista ja 9 kuukautta myöhemmin pehmytkudoksen paksuuden mittaamiseksi.
Tilastollinen analyysi:
Kerätyt tiedot tarkistetaan, koodataan, taulukoidaan ja tuodaan PC:lle Statistical Package for Social Science -paketilla (SPSS 15.0 for windows; SPSS Inc, Chicago, IL, 2001). Tiedot esitetään ja sopiva analyysi tehdään kullekin parametrille saadun tiedon tyypin mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11516
- Ain Shams Dental School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat terveessä systeemisessä kunnossa.
- Molemmat sukupuolet, ikä vaihtelee 20-50 vuoden välillä.
- Potilaalla tulee olla yksi puuttuva hammas etu- tai premolaariselta alueelta.
- Seibert luokan I harjanteen vika.
- Riittävä luun korkeus ja leveys, joka ei edellytä luunsiirtoa tai muita harjanteen lisäysprotokollia.
- 3 kuukauden paranemisaika poiston jälkeen ennen kirurgisia toimenpiteitä.
- Potilaiden tulee suostua antamaan allekirjoitus kirjalliseen suostumukseen tutkimuksen luonneselvityksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tupakointitottumuksia.
- Raskaana olevat naiset, päätöksentekokyvyttömät henkilöt, vangit ja vammaiset potilaat.
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia tai jotka eivät halua suorittaa suuhygieniatoimenpiteitä.
- Potilaat, joilla on infektioita joko periodontaalisesti tai periapiksisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (VCMX)
Sisältää 10 potilasta, joille implantti asetetaan ja sen jälkeen tilavuusstabiili kollageenimatriisi asetetaan bukkaalivirheen lisäämiseksi.
|
tilavuusstabiili kollageenimatriisin sijoittaminen bukkaalivirheen lisäämiseksi.in
luokan I siebert samaan aikaan implantin asettamisen kanssa
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II (kontrolli)
Mukana on 10 potilasta, joille implantti asetetaan ja sen jälkeen sidekudossiirros poskivian lisäämiseksi.
|
sidekudoksen sijoittaminen bukkaalivirheen lisäämiseksi.in
luokan I siebert samaan aikaan implantin asettamisen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pehmytkudoksen volyymimuutokset implanttikohdissa siebert-luokan I kanssa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
On arvioida pehmytkudosten tilavuusmuutoksia implanttikohdissa, joissa on Siebert-luokan I harjavirheitä tilavuusstabiililla kollageenimatriisilla lisäämisen jälkeen verrattuna sidekudossiirteeseen
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
esteettinen lopputulos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä kirjataan viidelle muuttujalle: "mesiaalinen papilla, distaalinen papilla, kasvojen limakalvon kaarevuus, kasvojen limakalvon taso ja juuren kuperuus/pehmytkudosten väri ja rakenne implanttikohdan kasvojen puolella".
Kaikille viidelle PES-parametrille annetaan arvosana 2, 1 tai 0.
|
9 kuukautta
|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
käyttäen tyytyväisyyskyselyä
|
9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rintakehän luun vakaus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
harjan luun taso mitattiin ennen leikkausta ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen luun tason vakauden tarkistamiseksi implantin ympärillä molempien ryhmien välillä
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ainshamsUni
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .