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软组织嵴增高中体积稳定的胶原基质的体积评估

2024年11月22日 更新者:ahmed hamdy mahmoud、Ain Shams University

上颌单种植体软组织嵴增高中体积稳定的胶原基质的体积评估

该提案建议在两颗现有牙齿之间缺失牙齿的情况下使用胶原支架作为 GBR 的核心材料,在有足够的骨骼放置植入物但牙槽嵴存在水平缺损的情况下。

测试的问题是厚的、加固的、可吸收的胶原蛋白支架是否可以为恢复缺损牙槽嵴丢失的体积提供稳定的基础。 作为次要目标,积极的结果可以提供替代结缔组织介入移植手术的选择。

研究概览

详细说明

• 外科手术和临床测量:

术前阶段:

  1. 将进行完整的常规非手术牙周治疗,包括龈上、龈下刮治和牙根规划
  2. 将重复口腔卫生指导,直到患者达到适当程度的口腔卫生,其中牙菌斑指数 (PI) ≤ 1。
  3. 四个星期后,将对患者进行重新评估,以确认病因相关治疗阶段的疗效。
  4. 手术前将记录临床参数和 CBCT。
  5. 全牙弓印模将使用高粘度印模材料记录。 基线模型将用作体积测量的参考。

    • 手术方案:
    • 患者将在局部麻醉下使用缺牙区的中牙槽骨切口和邻近的近中和远中牙的沟槽切口对缺失的牙齿进行种植手术。
    • 将制作一个组合的全/部分厚度皮瓣,然后植入种植体并将愈合螺钉连接到种植体。
    • 对于第 1 组,将使用 VCMX 移植颊侧缺损,并使用简单的间断缝合实现一期闭合。
    • 对于第 2 组,将利用 CTG 移植颊侧缺损,并使用简单的间断缝合实现一期闭合。
    • 术后药物将包括(Augmentin 1g 每天两次,Flagel 500 mg 每天两次和 2 周的抗菌漱口水)。(Deeb 等人,2015 年)
    • 患者将接受术后指导,并在 2 周后拆线。
    • 最终基台将在牙龈愈合后 12 周内固定到种植体上,以进行最终牙冠放置。

术后手术评价与评估:

  • 随访期将包括口腔检查,必要时在手术部位去除牙菌斑。
  • 将测量临床参数,重做印模,并在术后 3、6 和 9 个月对两组进行模型铸造。
  • 使用 CBCT 的射线照相检查将在 9 个月的随访中进行。

评估方法:

  1. 临床测量:

    • 探测深度 (Glavind & Loe, 1967)。
    • 菌斑指数(O'leary T,1972)。
    • 出血指数 (Newbrun, 1996)
    • 通过扫描模型模型以数字方式改变增强植入部位的体积。

    为了评估基线、术后 3、6 和 9 个月之间的体积差异,所有铸造模型将使用光学扫描仪转移到数字复制品。 将生成类似于治疗期间不同时间间隔的数字复制品。 通过使用牙齿表面的参考点,利用最佳拟合算法叠加每个案例的不同副本。 植入部位区域将由粘膜龈线、近中和远中乳头中线以及牙槽嵴划定。 因此,可以记录数字化叠加复制品之间的任何体积变化。 (Akcali 等人,2015 年)

    • 粉色美学分数。 将记录五个变量的粉红色美学评分:“内侧乳头、远端乳头、面部粘膜曲率、面部粘膜水平以及种植体部位面部的牙根凸面/软组织颜色和纹理”。 2、1 或 0 分将分配给所有五个 PES 参数。

    两个乳头状评分(近中和远侧)将评估乳头组织的完全存在(2 分)、不完全存在(1 分)或不存在(0 分)。 面部软组织线的曲率,也定义为种植修复体从软组织出现的线,将被评估为相同(2 分)、略有不同(1 分)或明显不同(0 分)与自然对照牙齿相比,因此提供了自然对称或不和谐的外观,并且与对侧牙齿相比,在相同的垂直水平(得分 2)、轻微(<1 毫米)差异(得分 1)或主要(>1 毫米)差异(得分 0)。 最后,将三个额外的特定软组织参数组合为一个变量:面部以及相关粘膜的凸面轮廓(类似于根隆起)的存在、部分存在或不存在-颜色和表面纹理。 为了使这个组合变量获得 2 分,所有三个参数与对照牙齿相比或多或少相同。 如果满足两个标准,则将给出 1 的值,而如果没有或只有一个参数与控制站点匹配,则将给出 0 的分数。 (Tettamanti 等人,2014 年)

    • 用于测量术后疼痛的视觉模拟量表。 疼痛评分由患者报告。 直接通过Visual.Analogue.Scale.score (从 0 到 10。0:无疼痛,1:轻微疼痛,5:中度疼痛,10:剧烈疼痛)VAS 将在 2 周后记录(Yıldırım 等人,2017)
    • OHIP(OHIP-14 问卷)将用于评估功能受限、疼痛、不适、社交、心理、身体残疾和总体满意度。 OHIP-14 使用具有五个类别的量表(1 = 从不,2 = 几乎没有,3 = 偶尔,4 = 相当频繁,5 = 非常频繁)。五个类别中任何一个的分数越低表示满意度越高。 (Al-zubeidi 等人,2011 年)
    • 将在基线和术后 9 个月测量软组织厚度,使用带有橡胶塞的麻醉针水平并垂直于牙齿的长轴刺穿牙龈,直到骨接触 MGJ 冠状面 2mm 和在中距离 mesiodistally
    • 仪器刺入软组织的部分将以毫米为单位进行测量。 (开罗等人 2017)
  2. 射线照相检查:

    • 锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 将在种植体植入前的基线和 9 个月后进行,以测量软组织厚度。

统计分析:

收集的数据将被修改、编码、制表并使用社会科学统计包(SPSS 15.0 for windows;SPSS Inc, Chicago, IL, 2001)导入 PC。 将呈现数据并根据为每个参数获得的数据类型进行适当的分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11516
        • Ain Shams Dental School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 全身状况良好的成年患者。
  2. 男女不限,年龄在20-50岁之间。
  3. 患者应在前磨牙区或前磨牙区有单颗缺失牙。
  4. Seibert I 类脊缺陷。
  5. 足够的骨骼高度和宽度,不需要植骨或任何其他牙槽嵴增高方案。
  6. 手术前拔牙后 3 个月的愈合期。
  7. 患者应在研究性质解释后同意签署书面同意书。

排除标准:

  1. 有任何吸烟习惯的患者。
  2. 孕妇、决策障碍者、囚犯和残疾患者。
  3. 口腔卫生差或不想进行口腔卫生措施的患者。
  4. 患有牙周或根尖周感染的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一组 (VCMX)
包括 10 名患者,在这些患者中将进行植入物植入,然后植入体积稳定的胶原蛋白基质以增加颊侧缺损。
体积稳定的胶原基质放置以增加颊侧缺损。 I 类 siebert 同时植入种植体
实验性的:第二组(对照)
将包括 10 名患者,在这些患者中将进行种植体植入,然后进行结缔组织移植以增加颊侧缺损。
结缔组织置入以增加颊侧缺损。 I 类 siebert 同时植入种植体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
siebert I 级种植体部位软组织的体积变化
大体时间:9个月
与结缔组织移植相比,评估体积稳定的胶原基质增强后 Siebert I 类嵴缺损植入部位软组织的体积变化
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
审美结果
大体时间:9个月
将记录五个变量的粉红色美学评分:“内侧乳头、远端乳头、面部粘膜曲率、面部粘膜水平以及种植体部位面部的牙根凸面/软组织颜色和纹理”。 2、1 或 0 分将分配给所有五个 PES 参数。
9个月
患者满意度
大体时间:9个月
使用满意度问卷
9个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
牙槽嵴骨稳定性
大体时间:9个月
术前和术后 9 个月测量牙槽嵴骨水平,以检查两组种植体周围骨水平的稳定性
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月22日

初级完成 (实际的)

2023年3月29日

研究完成 (实际的)

2023年5月27日

研究注册日期

首次提交

2021年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月4日

首次发布 (实际的)

2021年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月22日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ainshamsUni

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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