- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04873830
Evaluación volumétrica de la matriz de colágeno estable en volumen en el aumento de la cresta de tejido blando
Evaluación volumétrica de la matriz de colágeno estable en volumen en el aumento de la cresta de tejido blando en el sitio de implante único maxilar
Esta propuesta sugiere el uso de un andamio de colágeno como material central para GBR en el caso de que falte un diente entre dos dientes existentes, en situaciones en las que hay hueso suficiente para colocar un implante pero hay un defecto horizontal en la cresta.
La pregunta probada es si un andamio de colágeno reabsorbible, reforzado y grueso puede proporcionar una base estable para restaurar el volumen perdido de una cresta deficiente. Como objetivo secundario, un resultado positivo podría presentar una opción para reemplazar el procedimiento de injerto interposicional de tejido conectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
• Procedimiento quirúrgico y medidas clínicas:
Fase prequirúrgica:
- Se realizará una terapia periodontal no quirúrgica convencional completa que incluya raspado supragingival y subgingival y alisado radicular.
- Las instrucciones de higiene bucal se repetirán hasta que los pacientes hayan logrado un grado adecuado de higiene bucal donde el índice de placa (PI) ≤ 1.
- Cuatro semanas más tarde, los pacientes serán reevaluados para confirmar la eficacia de la fase de terapia relacionada con la causa.
- Los parámetros clínicos y CBCT se registrarán antes de la cirugía.
Las impresiones de arcada completa se registrarán con material de impresión de alta viscosidad. Se realizarán modelos de línea de base para ser utilizados como referencia para mediciones volumétricas.
- Protocolo quirúrgico:
- Los pacientes se someterán a una cirugía de implante bajo anestesia local para el diente faltante mediante una incisión crestal media en el área edéntula e incisiones sulculares en los dientes mesiales y distales vecinos.
- Se realizará un colgajo combinado de espesor total/parcial seguido de la colocación del implante y se conectará el tornillo de cicatrización al implante.
- Para el grupo 1 se utilizará VCMX para injertar el defecto bucal y se logrará el cierre primario mediante suturas discontinuas simples.
- Para el grupo 2 se utilizará CTG para injertar el defecto bucal y se logrará el cierre primario mediante puntos simples interrumpidos.
- Los medicamentos posoperatorios incluirán (Augmentin 1 g dos veces al día, Flagel 500 mg dos veces al día y 2 semanas de enjuague bucal antiséptico). (Deeb et al, 2015)
- Los pacientes recibirán instrucciones postoperatorias y las suturas se retirarán después de 2 semanas.
- El pilar final se asegurará al implante dentro de las 12 semanas posteriores a la cicatrización gingival para la colocación de la corona definitiva.
Valoración y valoración quirúrgica postoperatoria:
- El período de seguimiento incluirá el examen oral, la eliminación de la placa cuando sea necesario, en el sitio quirúrgico.
- Se medirán los parámetros clínicos, se reharán las impresiones y se moldearán los modelos 3, 6 y 9 meses después de la operación para ambos grupos.
- El examen radiográfico con CBCT se realizará a los 9 meses de seguimiento.
Métodos de evaluación:
Medidas clínicas:
- Profundidad de sondaje (Glavind & Loe, 1967).
- Índice de placa (O'leary T, 1972).
- Índice de sangrado (Newbrun, 1996)
- Cambios volumétricos en el sitio del implante aumentado digitalmente a través de modelos de escaneado.
Para evaluar las diferencias volumétricas entre la línea de base, 3, 6 y 9 meses después de la operación y todos los modelos de yeso se transferirán a una réplica digital mediante un escáner óptico. Se producirán réplicas digitales que se asemejan a varios intervalos de tiempo durante el tratamiento. Superposición de las diferentes réplicas de cada caso utilizando el algoritmo de mejor ajuste utilizando puntos de referencia de las superficies dentales. La región del sitio del implante estará delimitada por la línea mucogingival, la línea media papilar mesial y distal y la cresta alveolar. Así, se podría registrar cualquier alteración de volumen entre las réplicas superpuestas digitalizadas. (Akcali et al., 2015)
• Puntaje estético rosa. La puntuación estética rosa se registrará para cinco variables: "papila mesial, papila distal, curvatura de la mucosa facial, nivel de la mucosa facial y convexidad de la raíz/color y textura del tejido blando en la cara facial del lugar del implante". Se asignará una puntuación de 2, 1 o 0 a los cinco parámetros de PES.
Las dos puntuaciones papilares (mesial y distal) se evaluarán para la presencia completa (puntuación 2), presencia incompleta (puntuación 1) o ausencia (puntuación 0) de tejido papilar. La curvatura de la línea del tejido blando facial, también definida como la línea de emergencia de la restauración del implante desde los tejidos blandos, se evaluará como idéntica (puntuación 2), ligeramente diferente (puntuación 1) o marcadamente diferente (puntuación 0). en comparación con el diente de control natural y, por lo tanto, proporcionó una apariencia natural simétrica o discordante y en comparación con el diente contralateral en términos de un nivel vertical idéntico (puntuación 2), una discrepancia leve (<1 mm) (puntuación 1), o un discrepancia importante (>1 mm) (puntuación 0). Finalmente, los tres parámetros específicos adicionales de tejido blando combinados como una sola variable: la presencia, presencia parcial o ausencia de un perfil convexo (en analogía a una eminencia radicular) en el aspecto facial, así como la mucosa relacionada. -color-y-textura superficial. Para lograr una puntuación de 2 para esta variable de combinación, los tres parámetros eran más o menos idénticos en comparación con el diente de control. Se otorgará un valor de 1 si se cumplen dos criterios, mientras que se otorgará una puntuación de 0 si ninguno o solo un parámetro coincide con el sitio de control. (Tettamanti et al, 2014)
- Escala analógica visual para medir el dolor postoperatorio. Puntuación.del.dolor.informada.por.el.paciente. directamente.a.través.de.la.puntuación.de.escala.analógica.visual (de 0 a 10. 0: sin dolor, 1: dolor mínimo, 5: dolor moderado, 10: dolor intenso) La EVA se registrará después de 2 semanas (Yıldırım et al., 2017)
- El OHIP (cuestionario OHIP-14) se utilizará para evaluar la limitación de la función, el dolor, la incomodidad, la discapacidad social, psicológica, física y la satisfacción general. El OHIP-14 utiliza una escala con cinco categorías (1 = nunca, 2 = casi nunca, 3 = ocasionalmente, 4 = bastante a menudo y 5 = muy a menudo). Una puntuación más baja en cualquiera de las cinco categorías indica una mayor satisfacción. (Al-zubeidi et al, 2011)
- El grosor del tejido blando se medirá al inicio y 9 meses después de la operación utilizando una aguja anestésica con un tapón de goma para perforar la encía horizontal y perpendicularmente al eje longitudinal del diente hasta que el hueso entre en contacto 2 mm coronal a la MGJ y en la distancia media mesiodistalmente
- La parte del instrumento que penetra en el tejido blando se medirá en mm. (El Cairo et al 2017)
Examen radiográfico:
- Se tomará una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) al inicio del estudio antes de la colocación del implante y 9 meses después para medir el grosor del tejido blando.
Análisis estadístico:
Los datos recopilados serán revisados, codificados, tabulados e introducidos en una PC usando el paquete estadístico para Ciencias Sociales (SPSS 15.0 para Windows; SPSS Inc, Chicago, IL, 2001). Se presentarán los datos y se realizarán los análisis adecuados según el tipo de datos obtenidos para cada parámetro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11516
- Ain Shams Dental School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos en estado sistémico sano.
- Ambos sexos con edades comprendidas entre los 20 y los 50 años.
- Los pacientes deben tener un solo diente faltante en el área anterior o premolar.
- Defecto de cresta Seibert Clase I.
- Altura y anchura de hueso suficientes que no requieren injertos óseos ni ningún otro protocolo de aumento de cresta.
- Período de curación de 3 meses después de la extracción antes de los procedimientos quirúrgicos.
- Los pacientes deben aprobar entregar una firma a un consentimiento por escrito después de la explicación de la naturaleza del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier hábito de fumar.
- Mujeres embarazadas, personas con problemas de decisión, reclusos y pacientes discapacitados.
- Pacientes con mala higiene bucal o que no quieran realizar las medidas de higiene bucal.
- Pacientes con infecciones periodontales o periapicales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (VCMX)
incluye 10 pacientes en los que se realizará la colocación del implante seguida de la colocación de una matriz de colágeno de volumen estable para aumentar el defecto bucal.
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Colocación de matriz de colágeno de volumen estable para aumentar el defecto bucal.
clase I siebert al mismo tiempo de la colocación del implante
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Experimental: Grupo II (control)
Incluirá 10 pacientes en los que se realizará la colocación de implantes seguida de un injerto de tejido conectivo para aumentar el defecto bucal.
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colocación de tejido conectivo para aumentar el defecto bucal.
clase I siebert al mismo tiempo de la colocación del implante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios volumétricos de tejido blando en sitios de implantes con siebert clase I
Periodo de tiempo: 9 meses
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Es evaluar los cambios volumétricos de los tejidos blandos en los sitios de implantes con defecto de cresta de clase I de Siebert después del aumento con matriz de colágeno de volumen estable en comparación con el injerto de tejido conectivo
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultado estético
Periodo de tiempo: 9 meses
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La puntuación estética rosa se registrará para cinco variables: "papila mesial, papila distal, curvatura de la mucosa facial, nivel de la mucosa facial y convexidad de la raíz/color y textura del tejido blando en la cara facial del lugar del implante".
Se asignará una puntuación de 2, 1 o 0 a los cinco parámetros de PES.
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9 meses
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 9 meses
|
utilizando un cuestionario de satisfacción
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ainshamsUni
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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