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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04873830
Évaluation volumétrique de la matrice de collagène stable en volume dans l'augmentation de la crête des tissus mous
Évaluation volumétrique de la matrice de collagène stable en volume dans l'augmentation de la crête des tissus mous sur le site d'implant unique maxillaire
Cette proposition suggère l'utilisation d'un échafaudage de collagène comme matériau de base pour la ROG dans le cas d'une dent manquante entre deux dents existantes, dans des situations où il y a suffisamment d'os pour placer un implant mais un défaut horizontal est présent dans la crête.
La question testée est de savoir si un échafaudage de collagène épais, renforcé et résorbable peut fournir une base stable pour restaurer le volume perdu d'une crête déficiente. Comme objectif secondaire, un résultat positif pourrait présenter une option pour remplacer la procédure de greffe interpositionnelle de tissu conjonctif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
• Procédure chirurgicale et mesures cliniques :
Phase pré-chirurgicale :
- Une thérapie parodontale non chirurgicale conventionnelle complète impliquant un détartrage supra, sous-gingival et un surfaçage radiculaire sera effectuée
- Les instructions d'hygiène bucco-dentaire seront répétées jusqu'à ce que les patients aient atteint un degré d'hygiène bucco-dentaire approprié où l'indice de plaque (IP) ≤ 1.
- Quatre semaines plus tard, les patients seront réévalués afin de confirmer l'efficacité de la phase de thérapie liée à la cause.
- Les paramètres cliniques et le CBCT seront enregistrés avant la chirurgie.
Les empreintes d'arcade complète seront enregistrées avec un matériau d'empreinte à haute viscosité. Des moulages de base seront faits pour être utilisés comme référence pour les mesures volumétriques.
- Protocole chirurgical :
- Les patients entreprendront une chirurgie implantaire sous anesthésie locale pour la dent manquante en utilisant une incision crestale médiane au niveau de la zone édentée et des incisions sulculaires au niveau des dents mésiales et distales voisines.
- Un lambeau combiné d'épaisseur totale / partielle sera réalisé, suivi de la pose de l'implant et de la vis de cicatrisation connectée à l'implant.
- Pour le groupe 1, le VCMX sera utilisé pour greffer le défaut buccal et la fermeture primaire sera réalisée en utilisant de simples sutures interrompues.
- Pour le groupe 2, le CTG sera utilisé pour greffer le défaut buccal et la fermeture primaire sera réalisée à l'aide de simples sutures interrompues.
- Les médicaments postopératoires comprendront (Augmentin 1g deux fois/jour, Flagel 500 mg deux fois par jour et 2 semaines de rince-bouche antiseptique). (Deeb et al, 2015)
- Les patients recevront des instructions postopératoires et les sutures seront retirées après 2 semaines.
- Le pilier définitif sera fixé à l'implant dans les 12 semaines suivant la cicatrisation gingivale pour le placement définitif de la couronne.
Bilan et bilan chirurgical postopératoire :
- La période de suivi comprendra un examen buccal, l'élimination de la plaque si nécessaire, sur le site chirurgical.
- Les paramètres cliniques seront mesurés, les empreintes refaites et les modèles coulés 3, 6 et 9 mois après l'opération pour les deux groupes.
- Un examen radiographique utilisant CBCT sera effectué à 9 mois de suivi.
Méthodes d'évaluation :
Mesures cliniques :
- Profondeur de sondage (Glavind & Loe, 1967).
- Indice de plaque (O'leary T, 1972).
- Indice de saignement (Newbrun, 1996)
- Changements volumétriques au niveau du site implantaire augmenté numériquement grâce à la numérisation de moulages de modèles.
Pour évaluer les différences volumétriques entre la ligne de base, 3, 6 et 9 mois après l'opération, tous les modèles moulés seront transférés sur une réplique numérique à l'aide d'un scanner optique. Des répliques numériques seront produites ressemblant à divers intervalles de temps pendant le traitement. Superposer les différentes répliques de chaque cas en utilisant l'algorithme de meilleur ajustement en utilisant des points de référence à partir des surfaces des dents. La région du site implantaire sera délimitée par la ligne mucogingivale, la ligne médiane papillaire mésiale et distale et la crête alvéolaire. Ainsi, toute modification de volume entre les répliques superposées numérisées pourrait être enregistrée. (Akcali et al., 2015)
• Score esthétique rose. Le score esthétique rose sera enregistré pour cinq variables : "papille mésiale, papille distale, courbure de la muqueuse faciale, niveau de la muqueuse faciale et convexité radiculaire/couleur et texture des tissus mous à l'aspect facial du site de l'implant". Un score de 2, 1 ou 0 sera attribué aux cinq paramètres PES.
Les deux scores papillaires (mésial et distal) seront évalués pour la présence complète (score 2), la présence incomplète (score 1) ou l'absence (score 0) de tissu papillaire. La courbure de la ligne des tissus mous du visage, également définie comme la ligne d'émergence de la restauration implantaire à partir des tissus mous, sera évaluée comme étant identique (score 2), légèrement différente (score 1) ou nettement différente (score 0) par rapport à la dent témoin naturelle et donc, procurait un aspect naturel symétrique ou disharmonieux et par rapport à la dent controlatérale en termes d'un niveau vertical identique (score 2), d'un léger décalage (<1 mm) (score 1), ou d'un discordance majeure (>1 mm) (score 0). Enfin, les trois paramètres spécifiques supplémentaires des tissus mous combinés en une seule variable : la présence, la présence partielle ou l'absence d'un profil convexe (par analogie à une éminence radiculaire) sur l'aspect facial, ainsi que la muqueuse associée -couleur-et-texture de surface. Pour obtenir un score de 2 pour cette variable de combinaison, les trois paramètres étaient plus ou moins identiques par rapport à la dent de contrôle. Une valeur de 1 sera attribuée si deux critères sont remplis, alors qu'un score de 0 sera attribué si aucun ou un seul paramètre correspond au site de contrôle. (Tettamanti et al, 2014)
- Échelle visuelle analogique pour mesurer la douleur postopératoire. Score.de.douleur.rapporté.par.le.patient. directement.via.le.score.Visual.Analogue.Scale. (de 0 à 10. 0 : pas de douleur, 1 : douleur minime, 5 : douleur modérée, 10 : douleur intense) L'EVA sera enregistrée après 2 semaines (Yıldırım et al., 2017)
- L'OHIP (OHIP-14 questionnaire) Sera utilisé pour évaluer la limitation de la fonction, la douleur, l'inconfort, l'incapacité sociale, psychologique, physique et la satisfaction générale. L'OHIP-14 utilise une échelle à cinq catégories (1 = jamais, 2 = presque jamais, 3 = occasionnellement, 4 = assez souvent et 5 = très souvent). Un score inférieur dans l'une des cinq catégories indique une satisfaction plus élevée. (Al-zubeidi et al, 2011)
- L'épaisseur des tissus mous sera mesurée au départ et 9 mois après l'opération à l'aide d'une aiguille anesthésique avec un bouchon en caoutchouc pour percer la gencive horizontalement et perpendiculairement à l'axe long de la dent jusqu'à ce que l'os entre en contact coronairement de 2 mm avec la MGJ et à mi-distance mésio-distale
- La partie de l'instrument pénétrant dans les tissus mous sera mesurée en mm. (Le Caire et al 2017)
Examen radiographique :
- La tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT) sera prise au départ avant la pose de l'implant et 9 mois plus tard pour mesurer l'épaisseur des tissus mous.
Analyses statistiques:
Les données collectées seront révisées, codées, tabulées et introduites sur un PC à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS 15.0 pour Windows ; SPSS Inc, Chicago, IL, 2001). Les données seront présentées et une analyse appropriée sera effectuée selon le type de données obtenues pour chaque paramètre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11516
- Ain Shams Dental School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes dans un état systémique sain.
- Les deux sexes avec un âge allant de 20 à 50 ans.
- Les patients doivent avoir une seule dent manquante dans la région antérieure ou prémolaire.
- Défaut de crête Seibert de classe I.
- Hauteur et largeur osseuses suffisantes qui ne nécessitent pas de greffe osseuse ou tout autre protocole d'augmentation de la crête.
- Période de guérison de 3 mois après l'extraction avant les interventions chirurgicales.
- Les patients doivent approuver la remise d'une signature à un consentement écrit après l'explication de la nature de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des habitudes tabagiques.
- Femmes enceintes, personnes ayant une déficience décisionnelle, détenus et patients handicapés.
- Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire ou ne voulant pas appliquer des mesures d'hygiène bucco-dentaire.
- Patients atteints d'infections parodontales ou périapicales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I (VCMX)
comprend 10 patients chez lesquels la pose d'implants sera effectuée, suivie d'une pose de matrice de collagène stable en volume pour augmenter le défaut buccal.
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placement d'une matrice de collagène stable en volume pour augmenter le défaut buccal.
classe I siebert en même temps que la pose de l'implant
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Expérimental: Groupe II (contrôle)
Comprendra 10 patients où la pose d'implants sera effectuée, suivie d'une greffe de tissu conjonctif pour augmenter le défaut buccal.
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placement de tissu conjonctif pour augmenter le défaut buccal.
classe I siebert en même temps que la pose de l'implant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modifications volumétriques des tissus mous au niveau des sites implantaires avec Siebert classe I
Délai: 9 mois
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Est d'évaluer les changements volumétriques des tissus mous sur les sites d'implantation avec un défaut de crête de classe I de Siebert après augmentation avec une matrice de collagène stable en volume par rapport à la greffe de tissu conjonctif
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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résultat esthétique
Délai: 9 mois
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Le score esthétique rose sera enregistré pour cinq variables : "papille mésiale, papille distale, courbure de la muqueuse faciale, niveau de la muqueuse faciale et convexité radiculaire/couleur et texture des tissus mous à l'aspect facial du site de l'implant".
Un score de 2, 1 ou 0 sera attribué aux cinq paramètres PES.
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9 mois
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satisfaction des patients
Délai: 9 mois
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à l'aide d'un questionnaire de satisfaction
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9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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stabilité de l'os crestal
Délai: 9 mois
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le niveau osseux crestal a été mesuré avant l'opération et 9 mois après l'opération pour vérifier la stabilité du niveau osseux autour de l'implant entre les deux groupes
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ainshamsUni
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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