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대장암 환자에서 Symbiotics 사용의 효과

2021년 4월 30일 업데이트: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais

외과적 치료를 받은 대장 종양, 기도 및 상부소화기 환자의 장 기능: Symbiotics 사용의 영향

발생률이 높기 때문에 암과 이에 수반되는 영양실조는 현재 전 세계적인 공중 보건 문제입니다. 체중 및 신체 조직의 감소는 기도 및 소화관에 병변이 있는 암 환자의 일반적인 상태이며 식욕 부진 및 설사와 같은 위장 증상의 존재 및 기간과 관련이 있습니다. 후자는 환자의 회복 및 영양 상태를 위한 적절한 영양 지원을 제공하기 위해 투여되는 경장 식이의 진행을 직접적으로 방해합니다. 이러한 의미에서 장내 식이의 적절한 주입과 결과적으로 영양 요구를 목표로 설사 에피소드를 줄이는 데 도움이 되는 조치의 중요성이 강화됩니다. 항균제의 사용은 클로스트리디움 디피실리(Clostridium difficile)와 같은 병원성 세균의 집락화를 촉진하기 때문에 비강성 설사의 발생률 증가와 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 또한, 원내성 설사는 병원기관에 재정적 부담을 주기 때문에 매우 관련성이 높은 질환이며, 기저질환으로 인해 쇠약해진 상태이기 때문에 환자의 임상적 상태를 악화시킬 수도 있다. 이러한 중요한 측면에도 불구하고 기도 및 소화기 병변이 있는 환자의 설사 에피소드를 줄이기 위한 목적으로 수행된 연구는 아직 문헌에 기술되어 있지 않습니다. 이러한 맥락에서 장 기능 조절에서 프로바이오틱스와 프리바이오틱스의 역할을 고려할 때 공생체의 사용은 유익한 대안이 될 수 있습니다. 이러한 의미에서 이 연구는 결장직장 절제술을 받는 대장암 및 소화기도 환자의 임상 결과 및 장 기능에 대한 공생을 통한 수술 전후 보충의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 프로바이오틱스 및 분리된 프리바이오틱스를 사용하는 것보다 공생체를 사용하는 것이 더 나은 결과를 얻을 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

대부분의 암 환자는 영양 상태가 손상되어 있으며 초기 진단 당시 80%는 영양 실조 상태입니다. 기도암 및 소화기암 환자의 경우 삼킴곤란, 삼킴통, 미각의 변화 등 종양의 위치에 따른 변화로 인해 영양실조의 위험이 증가하는 것으로 알려져 있다.

영양실조의 임상적 효과는 수술 후 치유의 어려움, 감염 위험 증가, 치료 독성 증가, 치료 수요 증가, 병원비 증가 등으로 나타난다. 따라서 적절한 영양 요법(NT)이 임상 반응과 예후를 개선할 수 있기 때문에 이러한 환자에게 적절한 영양 요구를 제공하는 것이 가장 중요합니다.

영양 지원은 삶의 질을 개선하고 병원 비용을 줄이는 것 외에도 영양 지원의 적절성을 높이고 영양 상태를 개선하고 치료 및 면역 기능에 대한 반응을 개선하기 때문에 이러한 환자의 치료 및 회복을 위한 중요한 전략으로 간주됩니다. . 그러나 설사와 같은 위장관계 합병증은 계획된 장내 식이량을 섭취하지 못하거나 환자의 섭취부족이 중요한 원인이 되어 하루 동안 열량, 단백질, 비타민, 미네랄 등의 공급이 부족하여 영양상태를 악화시키는 원인이 되며, 뿐만 아니라 입원으로 인한 입원 및 비용 증가.

설사는 장관영양을 받는 환자의 약 16%에서 63%에 영향을 미칩니다. 암 환자의 설사의 가장 흔한 원인은 항생제, 마그네슘 함유 제산제, 락툴로스, 완하제, 칼륨 및 인 보충제, 소르비톨 함유 약물과 같은 약물과 관련이 있습니다6. 설사의 다른 가능한 원인으로는 저알부민혈증, 빠른 주입 및 식단의 일부 구성 요소에 대한 과민증, 클로스트리디움 디피실리균의 존재와 같은 감염성 원인, 심각한 영양실조, 더 드물게는 산업화된 식단의 사용, 장내 제형의 세균 오염 등이 있습니다.

특히, 병원 환경에서 발생하는 감염성 설사로 정의되는 원내감염성 설사의 존재는 환자의 재원 기간(평균 8일)을 증가시키고 수술 상처의 감염 가능성을 증가시켜 결과적으로 병원 사망률을 증가시킵니다. 이러한 유형의 설사의 식별 가능한 원인 중 항균제의 무분별한 사용은 특히 Clostridium difficile에 의한 집락화 및 장 감염을 촉진하는 중요한 소인 요인으로 확인되었습니다. 이 박테리아는 5%에서 39% 사이의 발생률을 가지며 수술 후 입원 환자에서 발생률이 증가합니다.

따라서 이러한 환자에서 설사 발생률을 줄이는 전략에 대한 연구가 필요하다. 이러한 맥락에서 프로바이오틱스와 프리바이오틱스의 사용은 장 질환의 치료 및 예방에 대한 치료 효과가 광범위하게 연구되었기 때문에 효과적인 대안으로 보입니다.

프로바이오틱스는 적절하고 충분한 양을 섭취할 때 숙주의 건강에 도움이 되는 살아있는 미생물입니다. 또한 공간과 영양분을 놓고 병원성 세균과 경쟁하여 그 효과를 차단하고 장 점막에 결합시킵니다. 그들은 항균 물질(박테리오신)을 생성하고, 발효 및 젖산 생성으로 장 pH를 산성화하고, 뮤신 생성을 자극하고, 면역글로불린 A(sIgA)의 생성 및 분비를 증가시킵니다. 프로바이오틱스가 또한 염증 반응을 조절하고 면역 균형을 선호하는 종양 괴사 인자(TNF) 및 성장 변환 인자(TGF-β)와 같은 염증 매개체의 감소에 기여한다는 증거가 있습니다. Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus 및 Bifidobacterium은 문헌에 설명된 이점이 있는 프로바이오틱스 중 일부입니다.

Cimperman et al(2011)의 파일럿 연구에서 이중 마스킹되고 통제된 위약은 항생제를 사용하는 환자의 프로바이오틱스 치료 효과를 평가했습니다. 결과는 프로바이오틱 락토바실러스 루테리(Lactobacillus reuteri) 투여가 위약을 투여받은 환자에 비해 설사를 유의하게 감소시킨 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 D'Souza et al(2002), Cremonini et al(2002) & McFarland(2006)는 프로바이오틱스의 사용이 입원 환자의 항생제 사용과 관련된 설사 예방과 관련이 있다고 메타 분석을 통해 결론지었습니다.

프리바이오틱스는 섭취 시 소장에서 소화 및 흡수되지 않는 식품 물질로 정의됩니다. 결장에 도달하면 프로바이오틱스의 기질로 사용되어 결장 세포의 기질인 단쇄 지방산(SCFA)을 생성하는 것 외에도 장내 미생물의 성장을 선택적으로 자극합니다. SCFA는 또한 장내 미생물군을 조절하고 신진대사를 유지하며 장내 pH 감소를 촉진하여 병원성 미생물의 발생을 억제합니다. Rushdi, Pichard & Khater(2004)는 설사로 입원한 환자의 장관 식이에 용해성 섬유소를 추가하는 효과를 전향적, 이중 마스크 제어 연구에서 평가했습니다. 환자들은 무작위로 대조군(용해성 섬유질이 없는 장내 식이)과 치료군(가용성 섬유질이 있는 장내 식이)의 두 그룹으로 나뉘었습니다. 결과는 연구 환자의 설사 에피소드 감소를 보여주었으며, 이는 수용성 섬유질의 프리바이오틱 이점을 시사합니다. 프리바이오틱스의 예로는 프락토올리고당(FOS)과 갈락토올리고당(GOS)이 있습니다.

이러한 결과는 수술 후 기간에 암 환자의 설사 예방 및 통제와 관련된 장 기능 조절을 목표로 하는 개입이 시행되고 평가될 가치가 있음을 제안합니다. 그러나 이러한 실험은 서로 다른 프로바이오틱스 유기체, 프리바이오틱스, 복용량, 치료 기간 및 대상 고객을 사용하여 결과의 ​​재현성이 낮습니다. 또한 일부 연구에서는 symbiotics(프로바이오틱스와 프리바이오틱스의 조합으로 정의됨)가 면역 체계와 장내 미생물을 조절하는 측면에서 프로바이오틱스의 단독 사용과 관련하여 유익한 결과를 최적화할 수 있음을 보여주었습니다. 공생체의 작용으로 장 기능이 더 잘 조절되고 예후가 개선될 것이라고 제안됩니다.

이러한 의미에서, 외과적 치료를 받는 결장암, 상기도암 및 소화기 암 환자에서 공생 투여를 평가하는 것은 이 식품 성분의 섭취가 장 기능의 조절로 이어질 수 있기 때문에 잠재적으로 유익한 대안이 될 수 있습니다. 우리의 데이터에 따르면 UFMG의 Alfa Gastroenterology Institute에 입원한 환자의 30%에서 발생합니다.

일반 목표

외과적 치료를 받은 결장, 상기도 및 소화관의 악성 신생물 환자의 장 기능에 대한 공생의 영향을 평가합니다.

특정 목표

  • 연구 그룹에서 설사 발생률을 평가합니다.
  • 정체, 구토, 팽만감과 같은 다른 위장관 증상을 확인합니다.
  • 주관적인 전체 평가, 인체 측정 및 음식 소비를 통해 환자의 영양 상태 변화를 식별하고 모니터링합니다.
  • 일반적으로 수술 후 합병증을 추적합니다.

이 연구는 미나스제라이스 벨루오리존치에 위치한 미나스제라이스 연방대학 병원 다스클리니카스의 알파 위장병학 연구소에서 수행될 예정입니다. 샘플은 42명의 환자로 구성됩니다(개입 그룹 21명, 대조군 21명). . 샘플 계산은 Hulley et al. (2001), 신뢰구간(발견된 최고값과 최저값의 차이)의 45% 범위를 고려하여 다른 연구 평균에서 symbiotic 사용으로 설사 증상이 30% 개선되는 비율을 사용하고, 참조 연구에서도 관찰된 개입으로 12% 손실. 개인은 연구에 참여하도록 초대될 것이며 그들이 삽입될 절차와 연구에 대한 자세한 설명을 받게 될 것이며 무료 및 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 염증성 장 질환이 있는 개인은 제외됩니다. 이전에 위장관 수술을 받았습니다. 지난 15일 동안 항생제, 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 또는 공생체를 사용했으며 장내 섬유질 식단을 사용하고 있습니다. 연구는 이중 마스크되고 개인은 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 공생 그룹(S) - 공생(프락토올리고당, 프리바이오틱 및 4개의 프로바이오틱 균주: 락토바실러스 카제이, 락토바실러스 람노서스, 락토바실러스 아시도필러스 및 Bifidobacterium bifidum) 1일 2회 1포씩 장내 또는 경구 투여한다. 대조군(C)은 말토덱스트린 위약(쉽게 흡수되고 소화되는 탄수화물, 결장 박테리아에 의해 발효되지 않고 위장관의 미생물 생태 또는 장의 대사 및 기능을 방해하지 않음)을 향낭. 퇴원까지 몇 시간. 성명, 진료기록번호, 성별, 나이, 혼인여부, 출신, 생년월일, 입원기간 등의 개인정보를 환자 식별을 위해 수집합니다. 종양의 위치, 종양의 유형, 진단 연령(년 및 월), 이전 및 현재 치료 유형(수술, 방사선 요법 및/또는 화학 요법) 항생제 사용, 동반 질환 및 감염 여부에 관한 정보는 의료 기록 . 장 기능 평가는 환자와 가족, 간호 기록에 직접 질문하여 이루어집니다. 설사(배변 횟수/일 3회 이상)의 발생 여부, 빈도 및 양, 입원 시 팽만감, 복통 등의 위장관 증상 유무를 평가하게 됩니다. 영양 평가는 Detsky(1987)가 제안한 주관적 종합 평가(Subjective Global Assessment)와 인체 측정 매개변수(현재 체중, 키, 팔, 삼두근 피부 접힘, 견갑하 및 생화학적 매개변수)를 사용하여 수행됩니다.

현재 체중 1kg당 30칼로리를 고려하여 서비스 프로토콜에 따라 계산한 장내 식이의 섭취 및/또는 주입 분석을 통해 수술 후 식이 시작 및 영양 공급 여부를 확인한다.

합병증은 환자 및 의료 기록의 일일 평가를 통해 평가되고 Dindo(2004)의 제안에 따라 분류됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

42

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • MG
      • Belo Horizonte, MG, 브라질, 30130-100
        • 모병
        • Escola de Enfermagem - UFMG
        • 연락하다:
      • Belo Horizonte, MG, 브라질
        • 모병
        • Ambulatório de Transplantes Hepáticos
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Isabel TD Correia, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 대장암 및 두경부암 진단을 받고 종양절제술을 받을 환자

제외 기준:

  • 염증성 장 질환이 있는 개인은 제외됩니다. 이전에 위장관 수술을 받았습니다. 지난 15일 동안 항생제, 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 또는 공생체를 사용했으며 장내 섬유질 식이요법을 하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개입 그룹
6g의 공생체(프락토올리고당, 프리바이오틱스 및 4가지 프로바이오틱 균주: 락토바실러스 카제이, 락토바실러스 람노서스, 락토바실러스 아시도필러스 및 비피도박테리움 비피덤)를 장내 또는 하루에 두 번 섭취하게 됩니다.
6g의 공생체를 하루에 두 번 투여합니다.
위약 비교기: 대조군
말토덱스트린 위약(쉽게 흡수되고 소화되는 탄수화물, 결장 박테리아에 의해 발효되지 않고 위장관의 미생물 생태계 또는 장의 대사 및 기능을 방해하지 않음) 6g을 장내 또는 경구로 2회에 걸쳐 받게 됩니다. 하루에 몇 번씩
말토덱스트린 6g을 하루에 두 번 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설사 발생
기간: 학업 수료까지 평균 2년
대변의 빈도와 일관성에 대한 정보를 수집하여 설사의 발생률을 평가합니다. 대변 ​​일관성은 브리스톨 척도를 사용하여 분류됩니다.
학업 수료까지 평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양 상태
기간: 학업 수료까지 평균 2년
주관적인 전반적인 평가, 체중, 팔 둘레, 삼두근 피부 주름 및 음식 섭취를 통해 환자의 영양 상태를 모니터링합니다.
학업 수료까지 평균 2년
수술 합병증
기간: 학업 수료까지 평균 2년
의무기록을 통해 입원기간, 기계환기의 필요성, 경장영양요법의 필요성, 사망률 등 수술 합병증 평가
학업 수료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 24375713.0.0000.5149

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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