- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04874883
A szimbiotikumok használatának hatása vastagbélrákos betegeknél
Sebészeti kezelésnek alávetett vastagbélneoplasiás, légutak és felső emésztőrendszerben szenvedő betegek bélműködése: a szimbiotikumok használatának hatása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legtöbb rákos beteg táplálkozási állapota károsodott, 80%-uk alultáplált a kezdeti diagnózis idején. Ismeretes, hogy a légúti és emésztőszervi rákos betegeknél megnő az alultápláltság kockázata a daganat elhelyezkedéséből adódó változások, mint például a dysphagia, odynophagia és az ízérzés megváltozása miatt.
Az alultápláltság klinikai hatásai a műtét utáni gyógyulási nehézségekben, a fertőzések fokozott kockázatában és a kezelés toxicitásában, valamint a nagyobb ellátási igényben és a kórházi költségekben nyilvánulnak meg. Ezért rendkívül fontos ezeknek a betegeknek a megfelelő táplálkozási szükséglet biztosítása, mivel a megfelelő táplálkozási terápia (NT) képes javítani klinikai válaszukat és prognózisukat.
A táplálkozástámogatás fontos stratégiának tekinthető e betegek kezelésében és felépülésében, mivel elősegíti a megfelelő táplálkozási támogatást, javítja a tápláltsági állapotot, valamint a kezelésre adott választ és az immunrendszer működését, emellett javítja az életminőséget és csökkenti a kórházi költségeket. . A gyomor-bélrendszeri szövődmények, például a hasmenés azonban fontos okai annak, hogy nem kapja meg a tervezett enterális diéta mennyiségét, vagy a beteg bevitelének elégtelensége, ami a napok folyamán elégtelen kalória-, fehérje-, vitamin- és ásványianyag-ellátást okoz, ami hozzájárul a tápláltsági állapot romlásához. valamint a kórházi kezeléssel járó megnövekedett kórházi tartózkodás és költségek.
A hasmenés az enterális táplálásban részesülő betegek 16-63%-át érinti. A rákos betegek hasmenésének leggyakoribb okai a gyógyszerekhez kapcsolódnak, mint például az antibiotikumok, a magnéziumot tartalmazó antacidok, a laktulóz, a hashajtók, a kálium- és foszfor-kiegészítők, valamint a szorbitot tartalmazó gyógyszerek6. A hasmenés egyéb lehetséges okai közé tartozik a hipoalbuminémia, a gyors infúzió és az étrend egyes összetevőinek intoleranciája, a fertőző okok, például a Clostridium difficile jelenléte, a súlyos alultápláltság, és ritkábban az iparosodott étrend alkalmazása esetén az enterális formula bakteriális szennyeződése.
Különösen a nozokomiális hasmenés jelenléte – amelyet kórházi környezetben szerzett fertőző hasmenésként határoznak meg – megnöveli a betegek tartózkodási idejét (átlagosan nyolc napig), növeli a műtéti sebek fertőzésének valószínűségét, és ennek következtében a kórházi halálozást. Az ilyen típusú hasmenés azonosítható okai között az antimikrobiális szerek válogatás nélküli alkalmazása fontos hajlamosító tényezőként azonosítható, különösen a kolonizáció és a Clostridium difficile által okozott bélfertőzés elősegítésében. Ennek a baktériumnak az incidenciája 5% és 39% közötti, a kórházi kezelés utáni betegeknél megnövekedett az előfordulása.
Ezért olyan stratégiákat kell tanulmányozni, amelyek csökkentik a hasmenés előfordulását ezeknél a betegeknél. Ebben az összefüggésben a probiotikumok és prebiotikumok alkalmazása hatékony alternatívának tűnik, mivel a bélbetegségek kezelésében és megelőzésében kifejtett terápiás hatást alaposan kutatták.
A probiotikumok élő mikroorganizmusok, amelyek megfelelő és elegendő mennyiségben fogyasztva jótékony hatással vannak a gazdaszervezet egészségére. Ezenkívül versenyeznek a kórokozó baktériumokkal a helyért és a tápanyagokért, blokkolják hatásukat, és a bélnyálkahártyához kötik őket. Antibakteriális anyagokat (bakteriocinokat) termelnek, fermentációval és tejsavtermeléssel savanyítják a bél pH-ját, serkentik a mucin termelődését és fokozzák az immunglobulin A (sIgA) termelését és szekrécióját. Bizonyíték van arra, hogy a probiotikumok hozzájárulnak a gyulladásos mediátorok, például a tumor nekrózis faktor (TNF) és a növekedési transzformációs faktor (TGF-β) csökkentéséhez is, amelyek modulálják a gyulladásos választ és elősegítik az immunrendszer egyensúlyát. A Lactobacillus casei, a Lactobacillus rhamnosus, a Lactobacillus acidophilus és a Bifidobacterium néhány a szakirodalomban leírt jótékony hatású probiotikumok közül.
Cimperman és munkatársai (2011) egy kísérleti tanulmányban, kettős maszkos, kontrollált placebóval értékelték a probiotikumokkal végzett kezelés hatását antibiotikumokat szedő betegeknél. Az eredmények azt mutatták, hogy a probiotikus Lactobacillus reuteri alkalmazása jelentősen csökkentette a hasmenést a placebót kapó betegekhez képest. Ennek ellenére D'Souza és munkatársai (2002), Cremonini és mtsai (2002) és McFarland (2006) metaanalízisek révén arra a következtetésre jutottak, hogy a probiotikumok alkalmazása összefüggésben van az antibiotikum-használattal összefüggő hasmenés megelőzésével kórházi betegeknél.
A prebiotikumok olyan élelmiszer-anyagok, amelyeket lenyeléskor nem emészt meg és nem szív fel a vékonybél. Amikor elérik a vastagbelet, a probiotikumok szubsztrátjaként használják őket, szelektíven serkentik a bélmikrobióta növekedését, valamint rövid láncú zsírsavakat (SCFA) termelnek, amelyek a kolonociták szubsztrátjai. Az SCFA-k emellett módosítják a bél mikrobiotáját, fenntartják az anyagcserét és elősegítik a bél pH-értékének csökkenését, ezáltal gátolják a patogén mikroorganizmusok fejlődését. Rushdi, Pichard és Khater (2004) egy prospektív, kettős maszkos, kontrollált vizsgálatban értékelték az oldható rost hozzáadásának hatását hasmenéses betegek enterális étrendjéhez. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották: kontroll (enterális diéta oldható rost nélkül) és kezelt (enterális diéta oldható rosttal). Az eredmények a hasmenéses epizódok csökkenését mutatták a vizsgálati betegeknél, ami az oldható rostok prebiotikus előnyeire utal. A prebiotikumok példái a frukto-oligoszacharidok (FOS) és a galakto-oligoszacharidok (GOS).
Ezek az eredmények azt sugallják, hogy a posztoperatív időszakban a rákos betegek hasmenésének megelőzésével és kezelésével kapcsolatos bélműködés modulálását célzó beavatkozások végrehajtását és értékelését érdemlik. Ezekben a vizsgálatokban azonban különböző probiotikus organizmusokat, prebiotikumokat, dózisokat, a kezelés időtartamát és a célközönséget használtak, ami az eredmények alacsony reprodukálhatóságát biztosította. Ezenkívül egyes tanulmányok kimutatták, hogy a szimbiotikumok (amelyek a probiotikumok és a prebiotikumok kombinációja) optimalizálhatják a jótékony eredményeket a probiotikumok izolált használatával kapcsolatban az immunrendszer és a bélmikrobióta modulálása szempontjából. Feltételezhető, hogy a szimbiotikumok hatására jobb lesz a bélműködés szabályozása és a prognózis.
Ebben az értelemben a szimbiotikus adagolás értékelése vastagbél-, felső légúti és emésztőszervi rákos betegeknél műtéti kezelés alatt álló potenciálisan előnyös alternatívát jelentene, mivel ennek az élelmiszer-összetevőnek a fogyasztása a bélműködés modulációjához vezethet, megelőzve a hasmenést, adataink szerint az UFMG Alfa Gasztroenterológiai Intézetében kórházba került betegek 30%-ánál fordul elő.
Általános cél
A szimbiotikum hatásának értékelése a vastagbél, a felső légutak és az emésztőrendszer rosszindulatú daganatos daganataiban szenvedő betegek bélműködésére, műtéti kezelésre.
Konkrét célkitűzések
- Felméri a hasmenés előfordulását a vizsgált csoportban;
- Azonosítson más gyomor-bélrendszeri tüneteket, például pangást, hányást, puffadást;
- A betegek tápláltsági állapotának alakulását szubjektív globális értékeléssel, antropometriával és élelmiszer-fogyasztással azonosítani és nyomon követni;
- Kövesse nyomon a posztoperatív szövődményeket, általában.
A vizsgálatot az Alfa Gasztroenterológiai Intézetben, Hospital das Clínicas, Minas Gerais Szövetségi Egyetemen végzik, Belo Horizonte városában, Minas Geraisban. A minta 42 betegből áll (21 az intervenciós csoportban és 21 a kontrollcsoportban). . A mintaszámítást Hulley et al. (2001) a szimbiotikus hasmenés tüneteinek 30%-os javulásának arányát használva más vizsgálatok átlagához képest, figyelembe véve a konfidenciaintervallum 45%-os tartományát (különbség a legmagasabb és legalacsonyabb talált érték között), ill. 12%-os veszteség a beavatkozással, a referencia vizsgálatokban is megfigyelhető. Az egyéneket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, és részletes magyarázatot kapnak az eljárásról és a kutatásról, amelybe beillesztik őket, valamint alá kell írniuk egy szabad és tájékozott hozzájárulási űrlapot. A gyulladásos bélbetegségben szenvedő személyek kizárásra kerülnek; korábban gyomor-bélrendszeri műtéten estek át; antibiotikumot, prebiotikumot, probiotikumot vagy szimbiotikumot használt az elmúlt 15 napban, és enterális rostdiétát használ. A vizsgálatot kettős maszkban végzik, és az egyéneket véletlenszerűen két csoportra osztják: Szimbiotikus csoport (S) - megkapja a szimbiotikust (fruktooligoszacharid, prebiotikus és négy probiotikus törzs társulása: Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus Acidophilus, és Bifidobacterium bifidum) enterálisan vagy orálisan egy tasakos mennyiségben, naponta kétszer. A (C) kontrollcsoport maltodextrin placebót kap (könnyen felszívódó és emészthető szénhidrát, amelyet nem fermentálnak a vastagbélbaktériumok, és amely nem befolyásolja a gyomor-bél traktus mikrobiális ökológiáját vagy a bél metabolizmusát és működését), sem enterálisan, sem orálisan. egy tasakot. órával a kórházi elbocsátásig. A páciens azonosításához olyan személyes adatokat gyűjtünk, mint a teljes név, az orvosi nyilvántartás száma, a nem, az életkor, a családi állapot, a származás, a születési dátum és a kórházi tartózkodás. A daganat helyére, a daganat típusára, a diagnózis korára években és hónapokban, a korábbi és jelenlegi kezelés típusára (műtéti, sugárterápiás és/vagy kemoterápiás), az antibiotikum-használatra, a társbetegségekre és a fertőzés jelenlétére vagy hiányára vonatkozó információkat gyűjtjük a kórlap. A bélműködés értékelése a betegek és családtagok közvetlen kikérdezésével, valamint az ápolási nyilvántartással történik. Felmérik a hasmenés előfordulását (több mint három székletürítés/nap), gyakoriságát és térfogatát, függetlenül attól, hogy vannak-e gyomor-bélrendszeri tünetek, mint például a puffadás és a hasi fájdalom a kórházi kezelés során, vagy sem. A táplálkozási értékelést a Detsky (1987) által javasolt Subjective Global Assessment módszerrel végzik, és antropometrikus paramétereket használnak: jelenlegi súly, magasság, kar, tricipitális bőrredő, lapocka alatti és biokémiai paraméterek.
A posztoperatív időszakban a diéta megkezdését és a tápanyagellátást a táplálékfelvétel elemzésével és/vagy az enterális diéta infúziójával igazoljuk, amely a szolgáltatási protokoll szerint, 30 kalóriára számítva aktuális testsúly kilogrammonként került kiszámításra.
A szövődményeket a beteg és az orvosi feljegyzések napi értékelésével értékelik, és a Dindo (2004) javaslata szerint osztályozzák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria Isabel Toulsson Davisson Correia, Doctor
- Telefonszám: 31991688239
- E-mail: isabel_correia@uol.com.br
Tanulmányi helyek
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazília, 30130-100
- Toborzás
- Escola de Enfermagem - UFMG
-
Kapcsolatba lépni:
- Simone V Generoso
- Telefonszám: +55(31) 988128650
- E-mail: simonenutufmg@gmail.com
-
Belo Horizonte, MG, Brazília
- Toborzás
- Ambulatório de Transplantes Hepáticos
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Isabel TD Correia, MD, PhD
- Telefonszám: 553191688239
- E-mail: isabel_correia@uol.com.br
-
Kutatásvezető:
- Maria Isabel TD Correia, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek, akiknél vastag- és végbélrákot diagnosztizáltak, valamint fej-nyakrákot diagnosztizáltak és daganateltávolító műtéten esnek át
Kizárási kritériumok:
- A gyulladásos bélbetegségben szenvedő személyek kizárásra kerülnek; korábban gyomor-bélrendszeri műtéten estek át; antibiotikumot, prebiotikumot, probiotikumot vagy szimbiotikumot használt az elmúlt 15 napban, és enterális rostdiétát tart.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó Csoport
6 gramm szimbiotikumot (fruktooligoszacharidok, prebiotikumok és négy probiotikus törzs társulása: Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus Acidophilus és Bifidobacterium bifidum) kap majd enterálisan vagy naponta kétszer.
|
Naponta kétszer 6 gramm szimbiotikust kell beadni
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
6 gramm maltodextrin placebót kap (könnyen felszívódó és emészthető szénhidrát, amelyet nem fermentálnak a vastagbélbaktériumok, és amely nem befolyásolja a gyomor-bél traktus mikrobiális ökológiáját vagy a bélrendszer anyagcseréjét és működését), enterálisan vagy orálisan két adagban. tasak naponta egyszer
|
A maltodextrinből naponta kétszer 6 grammot kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasmenés előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A széklet gyakoriságára és konzisztenciájára vonatkozó információk gyűjtésével értékelje a hasmenés előfordulását.
A széklet konzisztenciáját a Bristol-skála alapján osztályozzák.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Kövesse nyomon a betegek tápláltsági állapotát szubjektív globális értékeléssel, testtömeggel, karkörfogattal, tricipitális bőrredővel és táplálékfogyasztással.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Műtéti szövődmények
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Az orvosi feljegyzések segítségével értékelje a műtéti szövődményeket, mint például a kórházi tartózkodás időtartama, a gépi lélegeztetés szükségessége, az enterális vagy parenterális táplálkozási terápia szükségessége és a mortalitás
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24375713.0.0000.5149
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .