Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szimbiotikumok használatának hatása vastagbélrákos betegeknél

2021. április 30. frissítette: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais

Sebészeti kezelésnek alávetett vastagbélneoplasiás, légutak és felső emésztőrendszerben szenvedő betegek bélműködése: a szimbiotikumok használatának hatása

A magas előfordulási gyakoriság miatt a rák és az ezzel együtt járó alultápláltság jelenleg világszerte közegészségügyi probléma. A súly- és testszövetek elvesztése gyakori állapot a légutak és az emésztőrendszer elváltozásaiban szenvedő rákos betegeknél, és összefügg az anorexiával, valamint a gyomor-bélrendszeri tünetek, például a hasmenés jelenlétével és időtartamával. Ez utóbbi közvetlenül befolyásolja az enterális diéták előrehaladását, amelyeket azért alkalmaznak, hogy megfelelő táplálkozási támogatást nyújtsanak a betegek gyógyulásához és tápláltsági állapotához. Ebben az értelemben megerősödik a hasmenéses epizódok csökkentését segítő intézkedések jelentősége, amelyek célja az enterális diéták megfelelő infúziója, és ennek következtében a táplálkozási szükségletek kielégítése. Ismeretes, hogy az antimikrobiális szerek alkalmazása szorosan összefügg a nasocomiális hasmenés megnövekedett előfordulásával, mivel elősegíti a patogén baktériumok, például a Clostridium difficile megtelepedését. Emellett a nozokomiális hasmenés a kórházi intézmény számára okozott anyagi megterhelés miatt is nagyon releváns jelenség, amely a beteg klinikai állapotát is ronthatja, mivel az alapbetegség miatt legyengült. E fontos szempontok ellenére a szakirodalom még mindig nem ismerteti a légúti és emésztőrendszeri elváltozásokban szenvedő betegek hasmenéses epizódjainak csökkentését célzó tanulmányokat. Ebben az összefüggésben a szimbiotikumok alkalmazása potenciálisan előnyös alternatívaként jelenik meg, figyelembe véve a probiotikumok és prebiotikumok szerepét a bélműködés modulálásában. Ebben az értelemben ennek a munkának az a célja, hogy értékelje a szimbiotikus perioperatív kiegészítés hatását a vastagbélrákban szenvedő betegek klinikai kimenetelére és bélműködésére, valamint az emésztőrendszeri légutakra, akik vastag- és végbélreszekción esnek át. Feltételezhető, hogy a szimbiotikumok alkalmazása jobb eredményekkel járhat, mint a probiotikumok és az izolált prebiotikumok alkalmazása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A legtöbb rákos beteg táplálkozási állapota károsodott, 80%-uk alultáplált a kezdeti diagnózis idején. Ismeretes, hogy a légúti és emésztőszervi rákos betegeknél megnő az alultápláltság kockázata a daganat elhelyezkedéséből adódó változások, mint például a dysphagia, odynophagia és az ízérzés megváltozása miatt.

Az alultápláltság klinikai hatásai a műtét utáni gyógyulási nehézségekben, a fertőzések fokozott kockázatában és a kezelés toxicitásában, valamint a nagyobb ellátási igényben és a kórházi költségekben nyilvánulnak meg. Ezért rendkívül fontos ezeknek a betegeknek a megfelelő táplálkozási szükséglet biztosítása, mivel a megfelelő táplálkozási terápia (NT) képes javítani klinikai válaszukat és prognózisukat.

A táplálkozástámogatás fontos stratégiának tekinthető e betegek kezelésében és felépülésében, mivel elősegíti a megfelelő táplálkozási támogatást, javítja a tápláltsági állapotot, valamint a kezelésre adott választ és az immunrendszer működését, emellett javítja az életminőséget és csökkenti a kórházi költségeket. . A gyomor-bélrendszeri szövődmények, például a hasmenés azonban fontos okai annak, hogy nem kapja meg a tervezett enterális diéta mennyiségét, vagy a beteg bevitelének elégtelensége, ami a napok folyamán elégtelen kalória-, fehérje-, vitamin- és ásványianyag-ellátást okoz, ami hozzájárul a tápláltsági állapot romlásához. valamint a kórházi kezeléssel járó megnövekedett kórházi tartózkodás és költségek.

A hasmenés az enterális táplálásban részesülő betegek 16-63%-át érinti. A rákos betegek hasmenésének leggyakoribb okai a gyógyszerekhez kapcsolódnak, mint például az antibiotikumok, a magnéziumot tartalmazó antacidok, a laktulóz, a hashajtók, a kálium- és foszfor-kiegészítők, valamint a szorbitot tartalmazó gyógyszerek6. A hasmenés egyéb lehetséges okai közé tartozik a hipoalbuminémia, a gyors infúzió és az étrend egyes összetevőinek intoleranciája, a fertőző okok, például a Clostridium difficile jelenléte, a súlyos alultápláltság, és ritkábban az iparosodott étrend alkalmazása esetén az enterális formula bakteriális szennyeződése.

Különösen a nozokomiális hasmenés jelenléte – amelyet kórházi környezetben szerzett fertőző hasmenésként határoznak meg – megnöveli a betegek tartózkodási idejét (átlagosan nyolc napig), növeli a műtéti sebek fertőzésének valószínűségét, és ennek következtében a kórházi halálozást. Az ilyen típusú hasmenés azonosítható okai között az antimikrobiális szerek válogatás nélküli alkalmazása fontos hajlamosító tényezőként azonosítható, különösen a kolonizáció és a Clostridium difficile által okozott bélfertőzés elősegítésében. Ennek a baktériumnak az incidenciája 5% és 39% közötti, a kórházi kezelés utáni betegeknél megnövekedett az előfordulása.

Ezért olyan stratégiákat kell tanulmányozni, amelyek csökkentik a hasmenés előfordulását ezeknél a betegeknél. Ebben az összefüggésben a probiotikumok és prebiotikumok alkalmazása hatékony alternatívának tűnik, mivel a bélbetegségek kezelésében és megelőzésében kifejtett terápiás hatást alaposan kutatták.

A probiotikumok élő mikroorganizmusok, amelyek megfelelő és elegendő mennyiségben fogyasztva jótékony hatással vannak a gazdaszervezet egészségére. Ezenkívül versenyeznek a kórokozó baktériumokkal a helyért és a tápanyagokért, blokkolják hatásukat, és a bélnyálkahártyához kötik őket. Antibakteriális anyagokat (bakteriocinokat) termelnek, fermentációval és tejsavtermeléssel savanyítják a bél pH-ját, serkentik a mucin termelődését és fokozzák az immunglobulin A (sIgA) termelését és szekrécióját. Bizonyíték van arra, hogy a probiotikumok hozzájárulnak a gyulladásos mediátorok, például a tumor nekrózis faktor (TNF) és a növekedési transzformációs faktor (TGF-β) csökkentéséhez is, amelyek modulálják a gyulladásos választ és elősegítik az immunrendszer egyensúlyát. A Lactobacillus casei, a Lactobacillus rhamnosus, a Lactobacillus acidophilus és a Bifidobacterium néhány a szakirodalomban leírt jótékony hatású probiotikumok közül.

Cimperman és munkatársai (2011) egy kísérleti tanulmányban, kettős maszkos, kontrollált placebóval értékelték a probiotikumokkal végzett kezelés hatását antibiotikumokat szedő betegeknél. Az eredmények azt mutatták, hogy a probiotikus Lactobacillus reuteri alkalmazása jelentősen csökkentette a hasmenést a placebót kapó betegekhez képest. Ennek ellenére D'Souza és munkatársai (2002), Cremonini és mtsai (2002) és McFarland (2006) metaanalízisek révén arra a következtetésre jutottak, hogy a probiotikumok alkalmazása összefüggésben van az antibiotikum-használattal összefüggő hasmenés megelőzésével kórházi betegeknél.

A prebiotikumok olyan élelmiszer-anyagok, amelyeket lenyeléskor nem emészt meg és nem szív fel a vékonybél. Amikor elérik a vastagbelet, a probiotikumok szubsztrátjaként használják őket, szelektíven serkentik a bélmikrobióta növekedését, valamint rövid láncú zsírsavakat (SCFA) termelnek, amelyek a kolonociták szubsztrátjai. Az SCFA-k emellett módosítják a bél mikrobiotáját, fenntartják az anyagcserét és elősegítik a bél pH-értékének csökkenését, ezáltal gátolják a patogén mikroorganizmusok fejlődését. Rushdi, Pichard és Khater (2004) egy prospektív, kettős maszkos, kontrollált vizsgálatban értékelték az oldható rost hozzáadásának hatását hasmenéses betegek enterális étrendjéhez. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották: kontroll (enterális diéta oldható rost nélkül) és kezelt (enterális diéta oldható rosttal). Az eredmények a hasmenéses epizódok csökkenését mutatták a vizsgálati betegeknél, ami az oldható rostok prebiotikus előnyeire utal. A prebiotikumok példái a frukto-oligoszacharidok (FOS) és a galakto-oligoszacharidok (GOS).

Ezek az eredmények azt sugallják, hogy a posztoperatív időszakban a rákos betegek hasmenésének megelőzésével és kezelésével kapcsolatos bélműködés modulálását célzó beavatkozások végrehajtását és értékelését érdemlik. Ezekben a vizsgálatokban azonban különböző probiotikus organizmusokat, prebiotikumokat, dózisokat, a kezelés időtartamát és a célközönséget használtak, ami az eredmények alacsony reprodukálhatóságát biztosította. Ezenkívül egyes tanulmányok kimutatták, hogy a szimbiotikumok (amelyek a probiotikumok és a prebiotikumok kombinációja) optimalizálhatják a jótékony eredményeket a probiotikumok izolált használatával kapcsolatban az immunrendszer és a bélmikrobióta modulálása szempontjából. Feltételezhető, hogy a szimbiotikumok hatására jobb lesz a bélműködés szabályozása és a prognózis.

Ebben az értelemben a szimbiotikus adagolás értékelése vastagbél-, felső légúti és emésztőszervi rákos betegeknél műtéti kezelés alatt álló potenciálisan előnyös alternatívát jelentene, mivel ennek az élelmiszer-összetevőnek a fogyasztása a bélműködés modulációjához vezethet, megelőzve a hasmenést, adataink szerint az UFMG Alfa Gasztroenterológiai Intézetében kórházba került betegek 30%-ánál fordul elő.

Általános cél

A szimbiotikum hatásának értékelése a vastagbél, a felső légutak és az emésztőrendszer rosszindulatú daganatos daganataiban szenvedő betegek bélműködésére, műtéti kezelésre.

Konkrét célkitűzések

  • Felméri a hasmenés előfordulását a vizsgált csoportban;
  • Azonosítson más gyomor-bélrendszeri tüneteket, például pangást, hányást, puffadást;
  • A betegek tápláltsági állapotának alakulását szubjektív globális értékeléssel, antropometriával és élelmiszer-fogyasztással azonosítani és nyomon követni;
  • Kövesse nyomon a posztoperatív szövődményeket, általában.

A vizsgálatot az Alfa Gasztroenterológiai Intézetben, Hospital das Clínicas, Minas Gerais Szövetségi Egyetemen végzik, Belo Horizonte városában, Minas Geraisban. A minta 42 betegből áll (21 az intervenciós csoportban és 21 a kontrollcsoportban). . A mintaszámítást Hulley et al. (2001) a szimbiotikus hasmenés tüneteinek 30%-os javulásának arányát használva más vizsgálatok átlagához képest, figyelembe véve a konfidenciaintervallum 45%-os tartományát (különbség a legmagasabb és legalacsonyabb talált érték között), ill. 12%-os veszteség a beavatkozással, a referencia vizsgálatokban is megfigyelhető. Az egyéneket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, és részletes magyarázatot kapnak az eljárásról és a kutatásról, amelybe beillesztik őket, valamint alá kell írniuk egy szabad és tájékozott hozzájárulási űrlapot. A gyulladásos bélbetegségben szenvedő személyek kizárásra kerülnek; korábban gyomor-bélrendszeri műtéten estek át; antibiotikumot, prebiotikumot, probiotikumot vagy szimbiotikumot használt az elmúlt 15 napban, és enterális rostdiétát használ. A vizsgálatot kettős maszkban végzik, és az egyéneket véletlenszerűen két csoportra osztják: Szimbiotikus csoport (S) - megkapja a szimbiotikust (fruktooligoszacharid, prebiotikus és négy probiotikus törzs társulása: Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus Acidophilus, és Bifidobacterium bifidum) enterálisan vagy orálisan egy tasakos mennyiségben, naponta kétszer. A (C) kontrollcsoport maltodextrin placebót kap (könnyen felszívódó és emészthető szénhidrát, amelyet nem fermentálnak a vastagbélbaktériumok, és amely nem befolyásolja a gyomor-bél traktus mikrobiális ökológiáját vagy a bél metabolizmusát és működését), sem enterálisan, sem orálisan. egy tasakot. órával a kórházi elbocsátásig. A páciens azonosításához olyan személyes adatokat gyűjtünk, mint a teljes név, az orvosi nyilvántartás száma, a nem, az életkor, a családi állapot, a származás, a születési dátum és a kórházi tartózkodás. A daganat helyére, a daganat típusára, a diagnózis korára években és hónapokban, a korábbi és jelenlegi kezelés típusára (műtéti, sugárterápiás és/vagy kemoterápiás), az antibiotikum-használatra, a társbetegségekre és a fertőzés jelenlétére vagy hiányára vonatkozó információkat gyűjtjük a kórlap. A bélműködés értékelése a betegek és családtagok közvetlen kikérdezésével, valamint az ápolási nyilvántartással történik. Felmérik a hasmenés előfordulását (több mint három székletürítés/nap), gyakoriságát és térfogatát, függetlenül attól, hogy vannak-e gyomor-bélrendszeri tünetek, mint például a puffadás és a hasi fájdalom a kórházi kezelés során, vagy sem. A táplálkozási értékelést a Detsky (1987) által javasolt Subjective Global Assessment módszerrel végzik, és antropometrikus paramétereket használnak: jelenlegi súly, magasság, kar, tricipitális bőrredő, lapocka alatti és biokémiai paraméterek.

A posztoperatív időszakban a diéta megkezdését és a tápanyagellátást a táplálékfelvétel elemzésével és/vagy az enterális diéta infúziójával igazoljuk, amely a szolgáltatási protokoll szerint, 30 kalóriára számítva aktuális testsúly kilogrammonként került kiszámításra.

A szövődményeket a beteg és az orvosi feljegyzések napi értékelésével értékelik, és a Dindo (2004) javaslata szerint osztályozzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazília, 30130-100
        • Toborzás
        • Escola de Enfermagem - UFMG
        • Kapcsolatba lépni:
      • Belo Horizonte, MG, Brazília
        • Toborzás
        • Ambulatório de Transplantes Hepáticos
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria Isabel TD Correia, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek, akiknél vastag- és végbélrákot diagnosztizáltak, valamint fej-nyakrákot diagnosztizáltak és daganateltávolító műtéten esnek át

Kizárási kritériumok:

  • A gyulladásos bélbetegségben szenvedő személyek kizárásra kerülnek; korábban gyomor-bélrendszeri műtéten estek át; antibiotikumot, prebiotikumot, probiotikumot vagy szimbiotikumot használt az elmúlt 15 napban, és enterális rostdiétát tart.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozó Csoport
6 gramm szimbiotikumot (fruktooligoszacharidok, prebiotikumok és négy probiotikus törzs társulása: Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus Acidophilus és Bifidobacterium bifidum) kap majd enterálisan vagy naponta kétszer.
Naponta kétszer 6 gramm szimbiotikust kell beadni
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
6 gramm maltodextrin placebót kap (könnyen felszívódó és emészthető szénhidrát, amelyet nem fermentálnak a vastagbélbaktériumok, és amely nem befolyásolja a gyomor-bél traktus mikrobiális ökológiáját vagy a bélrendszer anyagcseréjét és működését), enterálisan vagy orálisan két adagban. tasak naponta egyszer
A maltodextrinből naponta kétszer 6 grammot kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasmenés előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A széklet gyakoriságára és konzisztenciájára vonatkozó információk gyűjtésével értékelje a hasmenés előfordulását. A széklet konzisztenciáját a Bristol-skála alapján osztályozzák.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tápláltsági állapot
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Kövesse nyomon a betegek tápláltsági állapotát szubjektív globális értékeléssel, testtömeggel, karkörfogattal, tricipitális bőrredővel és táplálékfogyasztással.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Műtéti szövődmények
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Az orvosi feljegyzések segítségével értékelje a műtéti szövődményeket, mint például a kórházi tartózkodás időtartama, a gépi lélegeztetés szükségessége, az enterális vagy parenterális táplálkozási terápia szükségessége és a mortalitás
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24375713.0.0000.5149

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel