Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Symbioottien käytön vaikutus paksusuolensyöpäpotilailla

perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais

Suoliston toiminta potilailla, joilla on paksusuolen neoplasia, hengitystiet ja ylempi ruoansulatuskanavat, joille on kohdistettu kirurgista hoitoa: symbioottien käytön vaikutus

Korkean ilmaantuvuuden vuoksi syöpä ja siihen liittyvä aliravitsemus ovat tällä hetkellä maailmanlaajuinen kansanterveysongelma. Painon ja kehon kudosten lasku on yleinen sairaus syöpäpotilailla, joilla on hengitysteiden ja ruoansulatuskanavan vaurioita, ja se liittyy anoreksiaan sekä ruoansulatuskanavan oireiden, kuten ripulin, esiintymiseen ja kestoon. Jälkimmäinen häiritsee suoraan enteraalisten ruokavalioiden etenemistä, joita annetaan riittävän ravitsemuksellisen tuen tarjoamiseksi potilaiden toipumiselle ja ravitsemustilanteelle. Tässä mielessä ripulijaksojen vähentämiseen tähtäävien toimenpiteiden merkitys korostuu, ja niiden tavoitteena on enteraalisen ruokavalion riittävä infuusio ja siten ravitsemustarpeet. Tiedetään, että mikrobilääkkeiden käyttö liittyy läheisesti nasokomiaalisen ripulin lisääntymiseen, koska se helpottaa patogeenisten bakteerien, kuten Clostridium difficilen, kolonisaatiota. Lisäksi sairaalaripuli on erittäin merkityksellinen tapahtuma sen aiheuttaman taloudellisen taakan vuoksi sairaalalaitokselle, mikä voi myös pahentaa potilaan kliinistä tilaa, koska hän on heikentynyt perussairauden vuoksi. Näistä tärkeistä näkökohdista huolimatta tutkimuksia, jotka on tehty ripulijaksojen vähentämiseksi potilailla, joilla on hengitystie- ja ruoansulatusvaurioita, ei ole vieläkään kuvattu kirjallisuudessa. Tässä yhteydessä symbioottien käyttö on mahdollisesti hyödyllinen vaihtoehto, kun otetaan huomioon probioottien ja prebioottien rooli suoliston toiminnan säätelyssä. Tässä mielessä tämän työn tavoitteena on arvioida perioperatiivisen symbioottisen täydennyksen vaikutusta paksusuolensyöpäpotilaiden kliinisiin tuloksiin ja suoliston toimintaan sekä ruoansulatuskanavan hengitysteihin, joille tehdään paksusuolen resektio. Symbioottien käytöllä oletetaan saavan parempia tuloksia kuin probioottien ja eristettyjen prebioottien käytöllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimpien syöpäpotilaiden ravitsemustila on heikentynyt, ja 80 prosenttia on aliravittuja alkuperäisen diagnoosin aikaan. Tiedetään, että hengitystie- ja ruoansulatuskanavan syöpää sairastavilla potilailla aliravitsemuksen riski kasvaa kasvaimen sijainnista johtuvien muutosten, kuten dysfagian, odynofagian ja makuaistin muutosten vuoksi.

Aliravitsemuksen kliiniset vaikutukset ilmenevät leikkauksen jälkeisen paranemisvaikeuden, lisääntyneen infektioriskin ja hoidon myrkyllisyyden lisäksi hoidon ja sairaalakustannusten lisääntymisenä. Siksi on äärimmäisen tärkeää tarjota näille potilaille riittävät ravitsemustarpeet, koska riittävä ravitsemusterapia (NT) pystyy parantamaan heidän kliinistä vastetta ja ennustetta.

Ravitsemustukea pidetään tärkeänä strategiana näiden potilaiden hoidossa ja toipumisessa, koska se edistää ravitsemuksellisen tuen riittävyyttä, ravitsemustilan paranemista sekä hoitovastetta ja immuunitoimintaa sekä parantaa elämänlaatua ja pienentää sairaalakustannuksia. . Ruoansulatuskanavan komplikaatiot, kuten ripuli, ovat kuitenkin tärkeitä syitä sille, että suunnitellun enteraalisen ruokavalion määrä ei ole saavutettu, tai potilaan saannin riittämättömyys, mikä aiheuttaa riittämättömän kalorien, proteiinien, vitamiinien ja kivennäisaineiden saannin päivien aikana, mikä osaltaan huonontaa ravitsemustilaa. sekä lisääntynyt sairaalakäynti ja sairaalahoidon kustannukset.

Ripulia esiintyy noin 16–63 prosentilla enteraalisen ravinnon saaneista potilaista. Syöpäpotilaiden ripulin yleisimmät syyt liittyvät lääkkeisiin, kuten antibiooteihin, magnesiumin, laktuloosin antasideihin, laksatiiveihin, kalium- ja fosforilisisiin sekä sorbitolilääkkeisiin6. Muita mahdollisia ripulin syitä ovat hypoalbuminemia, nopea infuusio ja joidenkin ruokavalion osien intoleranssi, infektiosyyt, kuten Clostridium difficilen esiintyminen, vakava aliravitsemus ja harvemmin teollisten ruokavalioiden käytön yhteydessä enteraalisen kaavan bakteerikontaminaatio.

Erityisesti sairaalan ripulin esiintyminen - määritellään sairaalaympäristössä saaduksi tarttuvaksi ripuliksi - pidentää potilaiden oleskeluaikaa (keskimäärin kahdeksan päivää), lisää infektioiden todennäköisyyttä leikkaushaavoissa ja siten sairaalakuolleisuutta. Tämän tyyppisen ripulin tunnistettavissa olevista syistä mikrobilääkkeiden mielivaltainen käyttö on tunnistettu tärkeäksi altistavaksi tekijäksi, erityisesti Clostridium difficilen aiheuttaman kolonisaation ja suolistoinfektion helpottamisessa. Tämän bakteerin ilmaantuvuus on 5–39 prosenttia, ja ilmaantuvuus lisääntyy sairaalahoidossa leikkauksen jälkeisillä potilailla.

Siksi on tarpeen tutkia strategioita, jotka vähentävät ripulin ilmaantuvuutta näillä potilailla. Tässä yhteydessä probioottien ja prebioottien käyttö vaikuttaa tehokkaalta vaihtoehdolta, sillä terapeuttista vaikutusta suolistosairauksien hoidossa ja ehkäisyssä on tutkittu laajasti.

Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, jotka riittävinä ja riittävinä määrinä nautittuna hyödyttävät isännän terveyttä. Lisäksi ne kilpailevat patogeenisten bakteerien kanssa tilasta ja ravintoaineista, estävät niiden vaikutukset ja sitovat ne suolen limakalvoon. Ne tuottavat antibakteerisia aineita (bakteriosiinit), happamoivat suolen pH:ta fermentoimalla ja tuottamalla maitohappoa, stimuloivat musiinin tuotantoa ja lisäävät immunoglobuliini A:n (sIgA) tuotantoa ja eritystä. On näyttöä siitä, että probiootit edistävät myös tulehdusvälittäjien, kuten tuumorinekroositekijän (TNF) ja kasvun transformaatiotekijän (TGF-β), vähentämistä, jotka moduloivat tulehdusvastetta ja edistävät immuunitasapainoa. Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus ja Bifidobacterium ovat joitain probiootteja, joista on kirjallisuudessa kuvattuja etuja.

Cimperman ym. (2011) pilottitutkimuksessa kaksoisnaamari, kontrolloitu lumelääke arvioi probioottihoidon vaikutusta antibiootteja käyttävillä potilailla. Tulokset osoittivat, että probiootin Lactobacillus reuterin antaminen vähensi merkittävästi ripulia verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä. Silti D'Souza et al (2002), Cremonini et al (2002) ja McFarland (2006) päättelivät meta-analyysien avulla, että probioottien käyttö liittyy antibioottien käyttöön liittyvän ripulin ehkäisyyn sairaalapotilailla.

Prebiootit määritellään ravintoaineiksi, jotka nieltyinä eivät sulaudu eivätkä imeydy ohutsuolessa. Kun ne saavuttavat paksusuolen, niitä käytetään substraattina probiooteille, jotka stimuloivat valikoivasti suoliston mikrobiston kasvua sekä tuottavat lyhytketjuisia rasvahappoja (SCFA), jotka ovat koolonosyyttien substraatteja. SCFA:t moduloivat myös suoliston mikrobiota, ylläpitävät aineenvaihduntaa ja edistävät suolen pH:n laskua, mikä estää patogeenisten mikro-organismien kehittymistä. Rushdi, Pichard ja Khater (2004) arvioivat prospektiivisessa, kaksoisnaamioituneessa kontrolloidussa tutkimuksessa liukoisen kuidun lisäämisen vaikutusta ripulin vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden enteraaliseen ruokavalioon. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: kontrolli (enteraalinen ruokavalio ilman liukoista kuitua) ja hoidettu (enteraalinen ruokavalio liukoisen kuidun kanssa). Tulokset osoittivat ripulijaksojen vähenemistä tutkimuspotilailla, mikä viittaa liukoisen kuidun prebioottiseen hyötyyn. Esimerkkejä prebiooteista ovat frukto-oligosakkaridit (FOS) ja galakto-oligosakkaridit (GOS).

Nämä havainnot ehdottavat, että suoliston toiminnan moduloimiseen tähtäävät interventiot, jotka liittyvät syöpäpotilaiden ripulin ehkäisyyn ja hallintaan leikkauksen jälkeisellä kaudella, ansaitsevat toteuttaa ja arvioida. Näissä kokeissa käytettiin kuitenkin erilaisia ​​probioottisia organismeja, prebiootteja, annoksia, hoidon kestoa ja kohdeyleisöä, mikä tarjosi huonon tulosten toistettavuuden. Lisäksi jotkin tutkimukset ovat osoittaneet, että symbiootit (määritelty probioottien ja prebioottien yhdistelmäksi) voivat optimoida hyödylliset tulokset suhteessa probioottien yksittäiseen käyttöön immuunijärjestelmän ja suoliston mikrobiotan moduloinnissa. On ehdotettu, että symbioottien vaikutuksesta suoliston toiminta saadaan paremmin hallintaan ja ennuste paranee.

Tässä mielessä symbioottisen annon arvioiminen potilailla, joilla on paksusuolen-, ylähengitystie- ja ruoansulatuskanavan syöpä, joille tehdään kirurgista hoitoa, olisi mahdollisesti hyödyllinen vaihtoehto tutkittavaksi, koska tämän ravinnon komponentin nauttiminen voisi johtaa suoliston toiminnan modulaatioon ja estää ripulin, joka Tietojemme mukaan esiintyy 30 %:lla potilaista, jotka on viety sairaalaan UFMG:n Alfa Institute of Gastroenterologyssa.

Yleinen tavoite

Arvioida symbiootin vaikutusta suoliston toimintaan potilailla, joilla on paksusuolen, ylempien hengitysteiden ja ruoansulatuskanavan pahanlaatuinen kasvain ja jotka joutuvat leikkaushoitoon.

Erityiset tavoitteet

  • Arvioi ripulin esiintyvyys tutkimusryhmässä;
  • Tunnista muut maha-suolikanavan oireet, kuten pysähtyneisyys, oksentelu, turvotus;
  • Tunnista ja seuraa potilaiden ravitsemustilan kehitystä subjektiivisen globaalin arvioinnin, antropometrian ja ruoan kulutuksen avulla;
  • Seuraa leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita yleensä.

Tutkimus suoritetaan Alfa Institute of Gastroenterologyssa, Hospital das Clínicasissa, Minas Geraisin liittovaltion yliopistossa, joka sijaitsee Belo Horizontessa, Minas Geraisissa. Otokseen kuuluu 42 potilasta (21 interventioryhmässä ja 21 kontrolliryhmässä). . Otoslaskenta suoritettiin Hulleyn et al. (2001), käyttäen 30 %:n osuutta ripulin oireiden parantumisesta symbiootin käytön yhteydessä muiden tutkimusten keskiarvosta, ottaen huomioon 45 %:n vaihteluvälin luottamusvälistä (ero suurimman ja pienimmän löydetyn arvon välillä) ja 12 % menetys interventiossa, havaittiin myös vertailututkimuksissa. Henkilöitä kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, ja heillä on yksityiskohtainen selvitys menettelystä ja tutkimuksesta, johon heidät sisällytetään, ja heidän on allekirjoitettava ilmainen ja tietoinen suostumuslomake. Henkilöt, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, suljetaan pois. joille on aiemmin tehty maha-suolikanavan leikkauksia; olet käyttänyt antibiootteja, prebiootteja, probiootteja tai symbiootteja viimeisten 15 päivän aikana ja käytät enteraalista kuituruokavaliota. Tutkimus tehdään kaksoisnaamioisella ja yksilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Symbioottinen ryhmä (S) - saavat symbioottisen (frukto-oligosakkaridi-, prebiootti- ja neljän probioottikannan yhdistelmä: Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus Acidophilus ja Bifidobacterium bifidum) enteraalisesti tai suun kautta pussin määränä kahdesti päivässä. Kontrolliryhmä (C) saa maltodekstriiniplaseboa (helposti imeytyvä ja sulava hiilihydraatti, jota paksusuolen bakteerit eivät fermentoi ja joka ei häiritse maha-suolikanavan mikrobiekologiaa tai suoliston aineenvaihduntaa ja toimintaa) joko enteraalisesti tai suun kautta pussi. tuntia sairaalasta lähtöön. Potilaan tunnistamista varten kerätään henkilötietoja, kuten koko nimi, sairauskertomusnumero, sukupuoli, ikä, siviilisääty, alkuperä, syntymäaika ja sairaalahoito. Tiedot kasvaimen sijainnista, kasvaimen tyypistä, diagnoosin iästä vuosina ja kuukausina, aiemman ja nykyisen hoidon tyypistä (kirurginen, sädehoito ja/tai kemoterapia), antibioottien käytöstä, liitännäissairauksista ja infektion olemassaolosta tai ei. sairauskertomus. Suoliston toiminnan arviointi tehdään suorilla kyselyillä potilailta ja perheenjäseniltä sekä hoitokirjoista. Arvioidaan ripulin esiintyminen (määritelty yli kolmeksi suolen liikkeeksi päivässä), esiintymistiheys ja tilavuus riippumatta siitä, esiintyykö sairaalahoidon aikana maha-suolikanavan oireita, kuten turvotusta ja vatsakipua. Ravitsemusarviointi suoritetaan Detskyn (1987) ehdottaman Subjective Global Assessment -arvioinnin avulla ja käyttämällä antropometrisiä parametreja: nykyinen paino, pituus, käsivarsi, kolmiulotteinen ihopoimu, lapaluun ja biokemiallinen.

Leikkauksen jälkeisen ruokavalion alkaminen ja ravintoainesaanti varmistetaan ruoan kulutuksen ja/tai enteraalisen ruokavalion infuusioanalyysin avulla, joka laskettiin palveluprotokollan mukaan ottaen huomioon 30 kaloria per kilogramma nykyistä painoa.

Komplikaatiot arvioidaan päivittäisellä potilaan ja sairauskertomusten arvioinnilla ja luokitellaan Dindon (2004) ehdotuksen mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30130-100
        • Rekrytointi
        • Escola de Enfermagem - UFMG
        • Ottaa yhteyttä:
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Ambulatório de Transplantes Hepáticos
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Isabel TD Correia, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu paksusuolen ja pään ja kaulan syöpä, joille tehdään kasvaimen resektio

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, suljetaan pois. joille on aiemmin tehty maha-suolikanavan leikkauksia; ovat käyttäneet antibiootteja, prebiootteja, probiootteja tai symbiootteja viimeisten 15 päivän aikana ja ovat enteraalista kuituruokavaliota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventioryhmä
Saat 6 grammaa symbioottista lääkettä (frukto-oligosakkaridien, prebioottien ja neljän probioottikannan yhdistelmä: Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus Acidophilus ja Bifidobacterium bifidum) joko enteraalisesti tai kahdesti päivässä.
Symbioottia annetaan 6 grammaa kahdesti päivässä
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Saa 6 grammaa maltodekstriiniplaseboa (helposti imeytyvää ja sulavaa hiilihydraattia, jota paksusuolen bakteerit eivät fermentoi ja joka ei häiritse maha-suolikanavan mikrobiekologiaa tai suoliston aineenvaihduntaa ja toimintaa) joko enteraalisesti tai suun kautta kahdessa. pussia kertaa päivässä
6 grammaa maltodekstriiniä annetaan kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ripulin esiintyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Arvioi ripulin esiintyvyys keräämällä tietoa ulosteiden tiheydestä ja koostumuksesta. Ulosteiden konsistenssi luokitellaan Bristolin asteikolla.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Seuraa potilaiden ravitsemustilaa subjektiivisen maailmanlaajuisen arvioinnin, painon, käsivarren ympärysmitan, kolmiulotteisen ihopoimun ja ruoan kulutuksen avulla.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Operatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Arvioi leikkauksen komplikaatioita, kuten sairaalahoidon kestoa, koneellisen ventilaation tarvetta, enteraalisen tai parenteraalisen ravitsemushoidon tarvetta ja kuolleisuutta lääketieteellisten asiakirjojen avulla
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24375713.0.0000.5149

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa