- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04874883
Symbioottien käytön vaikutus paksusuolensyöpäpotilailla
Suoliston toiminta potilailla, joilla on paksusuolen neoplasia, hengitystiet ja ylempi ruoansulatuskanavat, joille on kohdistettu kirurgista hoitoa: symbioottien käytön vaikutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimpien syöpäpotilaiden ravitsemustila on heikentynyt, ja 80 prosenttia on aliravittuja alkuperäisen diagnoosin aikaan. Tiedetään, että hengitystie- ja ruoansulatuskanavan syöpää sairastavilla potilailla aliravitsemuksen riski kasvaa kasvaimen sijainnista johtuvien muutosten, kuten dysfagian, odynofagian ja makuaistin muutosten vuoksi.
Aliravitsemuksen kliiniset vaikutukset ilmenevät leikkauksen jälkeisen paranemisvaikeuden, lisääntyneen infektioriskin ja hoidon myrkyllisyyden lisäksi hoidon ja sairaalakustannusten lisääntymisenä. Siksi on äärimmäisen tärkeää tarjota näille potilaille riittävät ravitsemustarpeet, koska riittävä ravitsemusterapia (NT) pystyy parantamaan heidän kliinistä vastetta ja ennustetta.
Ravitsemustukea pidetään tärkeänä strategiana näiden potilaiden hoidossa ja toipumisessa, koska se edistää ravitsemuksellisen tuen riittävyyttä, ravitsemustilan paranemista sekä hoitovastetta ja immuunitoimintaa sekä parantaa elämänlaatua ja pienentää sairaalakustannuksia. . Ruoansulatuskanavan komplikaatiot, kuten ripuli, ovat kuitenkin tärkeitä syitä sille, että suunnitellun enteraalisen ruokavalion määrä ei ole saavutettu, tai potilaan saannin riittämättömyys, mikä aiheuttaa riittämättömän kalorien, proteiinien, vitamiinien ja kivennäisaineiden saannin päivien aikana, mikä osaltaan huonontaa ravitsemustilaa. sekä lisääntynyt sairaalakäynti ja sairaalahoidon kustannukset.
Ripulia esiintyy noin 16–63 prosentilla enteraalisen ravinnon saaneista potilaista. Syöpäpotilaiden ripulin yleisimmät syyt liittyvät lääkkeisiin, kuten antibiooteihin, magnesiumin, laktuloosin antasideihin, laksatiiveihin, kalium- ja fosforilisisiin sekä sorbitolilääkkeisiin6. Muita mahdollisia ripulin syitä ovat hypoalbuminemia, nopea infuusio ja joidenkin ruokavalion osien intoleranssi, infektiosyyt, kuten Clostridium difficilen esiintyminen, vakava aliravitsemus ja harvemmin teollisten ruokavalioiden käytön yhteydessä enteraalisen kaavan bakteerikontaminaatio.
Erityisesti sairaalan ripulin esiintyminen - määritellään sairaalaympäristössä saaduksi tarttuvaksi ripuliksi - pidentää potilaiden oleskeluaikaa (keskimäärin kahdeksan päivää), lisää infektioiden todennäköisyyttä leikkaushaavoissa ja siten sairaalakuolleisuutta. Tämän tyyppisen ripulin tunnistettavissa olevista syistä mikrobilääkkeiden mielivaltainen käyttö on tunnistettu tärkeäksi altistavaksi tekijäksi, erityisesti Clostridium difficilen aiheuttaman kolonisaation ja suolistoinfektion helpottamisessa. Tämän bakteerin ilmaantuvuus on 5–39 prosenttia, ja ilmaantuvuus lisääntyy sairaalahoidossa leikkauksen jälkeisillä potilailla.
Siksi on tarpeen tutkia strategioita, jotka vähentävät ripulin ilmaantuvuutta näillä potilailla. Tässä yhteydessä probioottien ja prebioottien käyttö vaikuttaa tehokkaalta vaihtoehdolta, sillä terapeuttista vaikutusta suolistosairauksien hoidossa ja ehkäisyssä on tutkittu laajasti.
Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, jotka riittävinä ja riittävinä määrinä nautittuna hyödyttävät isännän terveyttä. Lisäksi ne kilpailevat patogeenisten bakteerien kanssa tilasta ja ravintoaineista, estävät niiden vaikutukset ja sitovat ne suolen limakalvoon. Ne tuottavat antibakteerisia aineita (bakteriosiinit), happamoivat suolen pH:ta fermentoimalla ja tuottamalla maitohappoa, stimuloivat musiinin tuotantoa ja lisäävät immunoglobuliini A:n (sIgA) tuotantoa ja eritystä. On näyttöä siitä, että probiootit edistävät myös tulehdusvälittäjien, kuten tuumorinekroositekijän (TNF) ja kasvun transformaatiotekijän (TGF-β), vähentämistä, jotka moduloivat tulehdusvastetta ja edistävät immuunitasapainoa. Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus ja Bifidobacterium ovat joitain probiootteja, joista on kirjallisuudessa kuvattuja etuja.
Cimperman ym. (2011) pilottitutkimuksessa kaksoisnaamari, kontrolloitu lumelääke arvioi probioottihoidon vaikutusta antibiootteja käyttävillä potilailla. Tulokset osoittivat, että probiootin Lactobacillus reuterin antaminen vähensi merkittävästi ripulia verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä. Silti D'Souza et al (2002), Cremonini et al (2002) ja McFarland (2006) päättelivät meta-analyysien avulla, että probioottien käyttö liittyy antibioottien käyttöön liittyvän ripulin ehkäisyyn sairaalapotilailla.
Prebiootit määritellään ravintoaineiksi, jotka nieltyinä eivät sulaudu eivätkä imeydy ohutsuolessa. Kun ne saavuttavat paksusuolen, niitä käytetään substraattina probiooteille, jotka stimuloivat valikoivasti suoliston mikrobiston kasvua sekä tuottavat lyhytketjuisia rasvahappoja (SCFA), jotka ovat koolonosyyttien substraatteja. SCFA:t moduloivat myös suoliston mikrobiota, ylläpitävät aineenvaihduntaa ja edistävät suolen pH:n laskua, mikä estää patogeenisten mikro-organismien kehittymistä. Rushdi, Pichard ja Khater (2004) arvioivat prospektiivisessa, kaksoisnaamioituneessa kontrolloidussa tutkimuksessa liukoisen kuidun lisäämisen vaikutusta ripulin vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden enteraaliseen ruokavalioon. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: kontrolli (enteraalinen ruokavalio ilman liukoista kuitua) ja hoidettu (enteraalinen ruokavalio liukoisen kuidun kanssa). Tulokset osoittivat ripulijaksojen vähenemistä tutkimuspotilailla, mikä viittaa liukoisen kuidun prebioottiseen hyötyyn. Esimerkkejä prebiooteista ovat frukto-oligosakkaridit (FOS) ja galakto-oligosakkaridit (GOS).
Nämä havainnot ehdottavat, että suoliston toiminnan moduloimiseen tähtäävät interventiot, jotka liittyvät syöpäpotilaiden ripulin ehkäisyyn ja hallintaan leikkauksen jälkeisellä kaudella, ansaitsevat toteuttaa ja arvioida. Näissä kokeissa käytettiin kuitenkin erilaisia probioottisia organismeja, prebiootteja, annoksia, hoidon kestoa ja kohdeyleisöä, mikä tarjosi huonon tulosten toistettavuuden. Lisäksi jotkin tutkimukset ovat osoittaneet, että symbiootit (määritelty probioottien ja prebioottien yhdistelmäksi) voivat optimoida hyödylliset tulokset suhteessa probioottien yksittäiseen käyttöön immuunijärjestelmän ja suoliston mikrobiotan moduloinnissa. On ehdotettu, että symbioottien vaikutuksesta suoliston toiminta saadaan paremmin hallintaan ja ennuste paranee.
Tässä mielessä symbioottisen annon arvioiminen potilailla, joilla on paksusuolen-, ylähengitystie- ja ruoansulatuskanavan syöpä, joille tehdään kirurgista hoitoa, olisi mahdollisesti hyödyllinen vaihtoehto tutkittavaksi, koska tämän ravinnon komponentin nauttiminen voisi johtaa suoliston toiminnan modulaatioon ja estää ripulin, joka Tietojemme mukaan esiintyy 30 %:lla potilaista, jotka on viety sairaalaan UFMG:n Alfa Institute of Gastroenterologyssa.
Yleinen tavoite
Arvioida symbiootin vaikutusta suoliston toimintaan potilailla, joilla on paksusuolen, ylempien hengitysteiden ja ruoansulatuskanavan pahanlaatuinen kasvain ja jotka joutuvat leikkaushoitoon.
Erityiset tavoitteet
- Arvioi ripulin esiintyvyys tutkimusryhmässä;
- Tunnista muut maha-suolikanavan oireet, kuten pysähtyneisyys, oksentelu, turvotus;
- Tunnista ja seuraa potilaiden ravitsemustilan kehitystä subjektiivisen globaalin arvioinnin, antropometrian ja ruoan kulutuksen avulla;
- Seuraa leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita yleensä.
Tutkimus suoritetaan Alfa Institute of Gastroenterologyssa, Hospital das Clínicasissa, Minas Geraisin liittovaltion yliopistossa, joka sijaitsee Belo Horizontessa, Minas Geraisissa. Otokseen kuuluu 42 potilasta (21 interventioryhmässä ja 21 kontrolliryhmässä). . Otoslaskenta suoritettiin Hulleyn et al. (2001), käyttäen 30 %:n osuutta ripulin oireiden parantumisesta symbiootin käytön yhteydessä muiden tutkimusten keskiarvosta, ottaen huomioon 45 %:n vaihteluvälin luottamusvälistä (ero suurimman ja pienimmän löydetyn arvon välillä) ja 12 % menetys interventiossa, havaittiin myös vertailututkimuksissa. Henkilöitä kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, ja heillä on yksityiskohtainen selvitys menettelystä ja tutkimuksesta, johon heidät sisällytetään, ja heidän on allekirjoitettava ilmainen ja tietoinen suostumuslomake. Henkilöt, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, suljetaan pois. joille on aiemmin tehty maha-suolikanavan leikkauksia; olet käyttänyt antibiootteja, prebiootteja, probiootteja tai symbiootteja viimeisten 15 päivän aikana ja käytät enteraalista kuituruokavaliota. Tutkimus tehdään kaksoisnaamioisella ja yksilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Symbioottinen ryhmä (S) - saavat symbioottisen (frukto-oligosakkaridi-, prebiootti- ja neljän probioottikannan yhdistelmä: Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus Acidophilus ja Bifidobacterium bifidum) enteraalisesti tai suun kautta pussin määränä kahdesti päivässä. Kontrolliryhmä (C) saa maltodekstriiniplaseboa (helposti imeytyvä ja sulava hiilihydraatti, jota paksusuolen bakteerit eivät fermentoi ja joka ei häiritse maha-suolikanavan mikrobiekologiaa tai suoliston aineenvaihduntaa ja toimintaa) joko enteraalisesti tai suun kautta pussi. tuntia sairaalasta lähtöön. Potilaan tunnistamista varten kerätään henkilötietoja, kuten koko nimi, sairauskertomusnumero, sukupuoli, ikä, siviilisääty, alkuperä, syntymäaika ja sairaalahoito. Tiedot kasvaimen sijainnista, kasvaimen tyypistä, diagnoosin iästä vuosina ja kuukausina, aiemman ja nykyisen hoidon tyypistä (kirurginen, sädehoito ja/tai kemoterapia), antibioottien käytöstä, liitännäissairauksista ja infektion olemassaolosta tai ei. sairauskertomus. Suoliston toiminnan arviointi tehdään suorilla kyselyillä potilailta ja perheenjäseniltä sekä hoitokirjoista. Arvioidaan ripulin esiintyminen (määritelty yli kolmeksi suolen liikkeeksi päivässä), esiintymistiheys ja tilavuus riippumatta siitä, esiintyykö sairaalahoidon aikana maha-suolikanavan oireita, kuten turvotusta ja vatsakipua. Ravitsemusarviointi suoritetaan Detskyn (1987) ehdottaman Subjective Global Assessment -arvioinnin avulla ja käyttämällä antropometrisiä parametreja: nykyinen paino, pituus, käsivarsi, kolmiulotteinen ihopoimu, lapaluun ja biokemiallinen.
Leikkauksen jälkeisen ruokavalion alkaminen ja ravintoainesaanti varmistetaan ruoan kulutuksen ja/tai enteraalisen ruokavalion infuusioanalyysin avulla, joka laskettiin palveluprotokollan mukaan ottaen huomioon 30 kaloria per kilogramma nykyistä painoa.
Komplikaatiot arvioidaan päivittäisellä potilaan ja sairauskertomusten arvioinnilla ja luokitellaan Dindon (2004) ehdotuksen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Isabel Toulsson Davisson Correia, Doctor
- Puhelinnumero: 31991688239
- Sähköposti: isabel_correia@uol.com.br
Opiskelupaikat
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30130-100
- Rekrytointi
- Escola de Enfermagem - UFMG
-
Ottaa yhteyttä:
- Simone V Generoso
- Puhelinnumero: +55(31) 988128650
- Sähköposti: simonenutufmg@gmail.com
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia
- Rekrytointi
- Ambulatório de Transplantes Hepáticos
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Isabel TD Correia, MD, PhD
- Puhelinnumero: 553191688239
- Sähköposti: isabel_correia@uol.com.br
-
Päätutkija:
- Maria Isabel TD Correia, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu paksusuolen ja pään ja kaulan syöpä, joille tehdään kasvaimen resektio
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, suljetaan pois. joille on aiemmin tehty maha-suolikanavan leikkauksia; ovat käyttäneet antibiootteja, prebiootteja, probiootteja tai symbiootteja viimeisten 15 päivän aikana ja ovat enteraalista kuituruokavaliota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Saat 6 grammaa symbioottista lääkettä (frukto-oligosakkaridien, prebioottien ja neljän probioottikannan yhdistelmä: Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus Acidophilus ja Bifidobacterium bifidum) joko enteraalisesti tai kahdesti päivässä.
|
Symbioottia annetaan 6 grammaa kahdesti päivässä
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Saa 6 grammaa maltodekstriiniplaseboa (helposti imeytyvää ja sulavaa hiilihydraattia, jota paksusuolen bakteerit eivät fermentoi ja joka ei häiritse maha-suolikanavan mikrobiekologiaa tai suoliston aineenvaihduntaa ja toimintaa) joko enteraalisesti tai suun kautta kahdessa. pussia kertaa päivässä
|
6 grammaa maltodekstriiniä annetaan kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulin esiintyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Arvioi ripulin esiintyvyys keräämällä tietoa ulosteiden tiheydestä ja koostumuksesta.
Ulosteiden konsistenssi luokitellaan Bristolin asteikolla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Seuraa potilaiden ravitsemustilaa subjektiivisen maailmanlaajuisen arvioinnin, painon, käsivarren ympärysmitan, kolmiulotteisen ihopoimun ja ruoan kulutuksen avulla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Operatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Arvioi leikkauksen komplikaatioita, kuten sairaalahoidon kestoa, koneellisen ventilaation tarvetta, enteraalisen tai parenteraalisen ravitsemushoidon tarvetta ja kuolleisuutta lääketieteellisten asiakirjojen avulla
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24375713.0.0000.5149
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .