- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04874883
Effet de l'utilisation de symbiotiques chez les patients atteints d'un cancer du côlon
Fonction intestinale des patients atteints de néoplasie du côlon, des voies respiratoires et de l'appareil digestif supérieur soumis à un traitement chirurgical : impact de l'utilisation de symbiotiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des patients atteints de cancer ont un statut nutritionnel compromis, 80% sont mal nourris au moment du diagnostic initial. On sait que chez les patients atteints d'un cancer des voies respiratoires et digestifs, le risque de dénutrition est accru, en raison des modifications causées par la localisation de la tumeur telles que la dysphagie, l'odynophagie et les modifications du goût.
Les effets cliniques de la dénutrition se manifestent par une difficulté de cicatrisation après chirurgie, un risque accru d'infection et de toxicité des traitements, en plus d'une plus grande demande de soins et de coûts hospitaliers. Par conséquent, il est de la plus haute importance de répondre aux besoins nutritionnels adéquats de ces patients, car une thérapie nutritionnelle (NT) adéquate est en mesure d'améliorer leur réponse clinique et leur pronostic.
Le soutien nutritionnel est considéré comme une stratégie importante pour le traitement et le rétablissement de ces patients, car il favorise une plus grande adéquation du soutien nutritionnel, améliore l'état nutritionnel ainsi que la réponse au traitement et la fonction immunitaire, en plus d'améliorer la qualité de vie et de réduire les coûts hospitaliers. . Cependant, les complications gastro-intestinales, telles que la diarrhée, représentent des causes importantes pour ne pas recevoir le volume de régime entéral prévu, ou l'insuffisance des apports du patient, ce qui entraîne un apport insuffisant de calories, de protéines, de vitamines et de minéraux au fil des jours, contribuant à l'aggravation de l'état nutritionnel, ainsi qu'une augmentation des séjours à l'hôpital et des coûts liés à l'hospitalisation.
La diarrhée touche environ 16 à 63 % des patients sous nutrition entérale. Les causes les plus fréquentes de diarrhée chez les patients cancéreux sont liées aux médicaments, tels que les antibiotiques, les antiacides contenant du magnésium, le lactulose, les laxatifs, les suppléments de potassium et de phosphore et les médicaments contenant du sorbitol6. D'autres causes possibles de diarrhée comprennent l'hypoalbuminémie, la perfusion rapide et l'intolérance à certains composants de l'alimentation, des causes infectieuses telles que la présence de Clostridium difficile, une malnutrition sévère et, plus rarement avec l'utilisation de régimes industriels, une contamination bactérienne de la formule entérale.
En particulier, la présence de diarrhée nosocomiale - définie comme une diarrhée infectieuse acquise en milieu hospitalier - augmente la durée de séjour des patients (huit jours en moyenne), augmente la probabilité d'infections des plaies chirurgicales et par conséquent la mortalité hospitalière. Parmi les causes identifiables de ce type de diarrhée, l'utilisation inconsidérée d'antimicrobiens a été identifiée comme un facteur prédisposant important, notamment pour faciliter la colonisation et l'infection intestinale par Clostridium difficile. Cette bactérie a une incidence comprise entre 5% et 39%, avec une incidence accrue chez les patients hospitalisés post-chirurgicaux.
Ainsi, il est nécessaire d'étudier des stratégies qui réduisent l'incidence de la diarrhée chez ces patients. Dans ce contexte, l'utilisation de probiotiques et de prébiotiques semble être une alternative efficace, puisque l'effet thérapeutique dans le traitement et la prévention des maladies intestinales a fait l'objet de nombreuses recherches.
Les probiotiques sont des micro-organismes vivants qui, lorsqu'ils sont consommés en quantités adéquates et suffisantes, confèrent des avantages pour la santé de l'hôte. De plus, ils entrent en compétition avec les bactéries pathogènes pour l'espace et les nutriments, bloquant leurs effets et les liant à la muqueuse intestinale. Ils produisent des substances antibactériennes (bactériocines), acidifient le pH intestinal par fermentation et production d'acide lactique, stimulent la production de mucine et augmentent la production et la sécrétion d'immunoglobuline A (sIgA). Il est prouvé que les probiotiques contribuent également à la réduction des médiateurs inflammatoires tels que le facteur de nécrose tumorale (TNF) et le facteur de transformation de la croissance (TGF-β) qui modulent la réponse inflammatoire et favorisent l'équilibre immunitaire. Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus et Bifidobacterium sont quelques-uns des probiotiques qui ont des avantages décrits dans la littérature.
Cimperman et al (2011), dans une étude pilote, en double insu, contrôlée par placebo, ont évalué l'effet d'un traitement avec des probiotiques chez des patients utilisant des antibiotiques. Les résultats ont montré que l'administration du probiotique Lactobacillus reuteri réduisait significativement la diarrhée par rapport aux patients ayant reçu un placebo. Pourtant, D'Souza et al (2002), Cremonini et al (2002) & McFarland (2006) ont conclu à travers des méta-analyses que l'utilisation de probiotiques est associée à la prévention de la diarrhée associée à l'utilisation d'antibiotiques chez les patients hospitalisés.
Les prébiotiques sont définis comme des substances alimentaires qui, lorsqu'elles sont ingérées, ne sont pas digérées et absorbées par l'intestin grêle. Lorsqu'ils atteignent le côlon, ils sont utilisés comme substrat pour les probiotiques, stimulant sélectivement la croissance du microbiote intestinal en plus de produire des acides gras à chaîne courte (SCFA) qui sont des substrats pour les colonocytes. Les AGCC modulent également le microbiote intestinal, maintiennent le métabolisme et favorisent une diminution du pH intestinal, inhibant ainsi le développement de microorganismes pathogènes. Rushdi, Pichard & Khater (2004) ont évalué dans une étude prospective contrôlée à double insu l'effet de l'ajout de fibres solubles à l'alimentation entérale de patients hospitalisés pour diarrhée. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes : témoin (régime entéral sans fibres solubles) et traité (régime entéral avec fibres solubles). Les résultats ont montré une réduction des épisodes de diarrhée chez les patients de l'étude, suggérant le bénéfice prébiotique des fibres solubles. Des exemples de prébiotiques sont les fructooligosaccharides (FOS) et les galactooligosaccharides (GOS).
Ces résultats suggèrent que des interventions visant à moduler la fonction intestinale liée à la prévention et au contrôle de la diarrhée chez les patients cancéreux en période postopératoire méritent d'être mises en œuvre et évaluées. Cependant, ces essais ont utilisé différents organismes probiotiques, prébiotiques, doses, durée de traitement et public cible, offrant une faible reproductibilité des résultats. De plus, certaines études ont montré que les symbiotiques (définis comme une combinaison de probiotiques et de prébiotiques) pouvaient optimiser les résultats bénéfiques par rapport à l'utilisation isolée de probiotiques en termes de modulation du système immunitaire et du microbiote intestinal. Il est suggéré que sous l'action des symbiotiques, il y aura un meilleur contrôle du fonctionnement intestinal et un meilleur pronostic.
En ce sens, l'évaluation de l'administration symbiotique chez les patients atteints d'un cancer du côlon, des voies respiratoires supérieures et digestifs subissant un traitement chirurgical serait une alternative potentiellement bénéfique à étudier, car la consommation de ce composant alimentaire pourrait entraîner une modulation de la fonction intestinale, empêchant la diarrhée qui, selon nos données, survient chez 30% des patients hospitalisés à l'Institut Alfa de Gastroentérologie de l'UFMG.
Objectif général
Évaluer l'impact du symbiotique sur la fonction intestinale des patients atteints d'une tumeur maligne du côlon, des voies respiratoires supérieures et du tube digestif soumis à un traitement chirurgical.
Objectifs spécifiques
- Évaluer l'incidence de la diarrhée dans le groupe d'étude ;
- Identifier d'autres symptômes gastro-intestinaux tels que la stase, les vomissements, les ballonnements ;
- Identifier et suivre l'évolution de l'état nutritionnel des patients grâce à l'évaluation globale subjective, l'anthropométrie et la consommation alimentaire ;
- Suivre les complications postopératoires, en général.
L'étude sera réalisée à l'Institut Alfa de gastroentérologie, Hospital das Clínicas, Université fédérale de Minas Gerais, situé à Belo Horizonte, Minas Gerais. L'échantillon comprendra 42 patients (21 dans le groupe d'intervention et 21 dans le groupe témoin) . Le calcul de l'échantillon a été effectué selon Hulley et al. (2001), en utilisant la proportion d'amélioration de 30 % du symptôme de diarrhée avec l'utilisation de symbiotiques par rapport à la moyenne des autres études, en considérant une plage de 45 % de l'intervalle de confiance (différence entre la valeur la plus élevée et la plus faible trouvée) et 12% de perte avec l'intervention, également observée dans les études de référence. Les individus seront invités à participer à l'étude et auront une explication détaillée de la procédure et de la recherche dans laquelle ils seront insérés, et devront signer un formulaire de consentement libre et éclairé. Les personnes atteintes de maladies inflammatoires de l'intestin seront exclues ; ont déjà subi des opérations sur le tractus gastro-intestinal; avez utilisé des antibiotiques, des prébiotiques, des probiotiques ou des symbiotiques au cours des 15 derniers jours et suivez un régime à base de fibres entérales. L'étude sera à double insu et les individus seront divisés au hasard en deux groupes : Groupe symbiotique (S) - recevra le symbiotique (association de fructooligosaccharide, prébiotique et quatre souches probiotiques : Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus Acidophilus, et Bifidobacterium bifidum) par voie entérale ou orale à raison d'un sachet, deux fois par jour. Le groupe témoin (C) recevra un placebo de maltodextrine (glucide facilement absorbé et digéré, non fermenté par les bactéries du côlon et qui n'interfère pas dans l'écologie microbienne du tractus gastro-intestinal ni dans le métabolisme et la fonction de l'intestin), soit par voie entérale soit par voie orale en un sachet. heures jusqu'à la sortie de l'hôpital. Des informations personnelles telles que le nom complet, le numéro de dossier médical, le sexe, l'âge, l'état civil, l'origine, la date de naissance et l'hospitalisation seront collectées pour l'identification du patient. Les informations concernant la localisation de la tumeur, le type de tumeur, l'âge du diagnostic en années et mois, le type de traitement antérieur et en cours (chirurgical, radiothérapie et/ou chimiothérapie) l'utilisation d'antibiotiques, les comorbidités et la présence ou non d'infection seront recueillies auprès de le dossier médical. L'évaluation du fonctionnement intestinal se fera par interrogatoire direct aux patients et aux membres de la famille, ainsi que les dossiers infirmiers. La survenue ou non de diarrhées (définies comme plus de trois selles/jour), leur fréquence et leur volume, la présence ou non de symptômes gastro-intestinaux tels que ballonnements et douleurs abdominales lors de l'hospitalisation seront évalués. Le bilan nutritionnel sera réalisé par le Subjective Global Assessment proposé par Detsky (1987) et utilisant des paramètres anthropométriques : poids actuel, taille, bras, pli cutané tricipital, sous-scapulaire et biochimique.
Le début du régime dans la période postopératoire et l'apport en nutriments seront vérifiés par l'analyse de la consommation alimentaire et / ou de l'infusion du régime entéral, qui a été calculé selon le protocole de service, en envisageant 30 calories par kilogramme de poids actuel.
Les complications seront évaluées à travers l'évaluation quotidienne du dossier patient et médical et classées selon la proposition de Dindo (2004).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Isabel Toulsson Davisson Correia, Doctor
- Numéro de téléphone: 31991688239
- E-mail: isabel_correia@uol.com.br
Lieux d'étude
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brésil, 30130-100
- Recrutement
- Escola de Enfermagem - UFMG
-
Contact:
- Simone V Generoso
- Numéro de téléphone: +55(31) 988128650
- E-mail: simonenutufmg@gmail.com
-
Belo Horizonte, MG, Brésil
- Recrutement
- Ambulatório de Transplantes Hepáticos
-
Contact:
- Maria Isabel TD Correia, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 553191688239
- E-mail: isabel_correia@uol.com.br
-
Chercheur principal:
- Maria Isabel TD Correia, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans, diagnostiqués avec un cancer colorectal et de la tête et du cou qui subiront une opération de résection tumorale
Critère d'exclusion:
- Les personnes atteintes de maladies inflammatoires de l'intestin seront exclues ; ont déjà subi des opérations sur le tractus gastro-intestinal; avez utilisé des antibiotiques, des prébiotiques, des probiotiques ou des symbiotiques au cours des 15 derniers jours et suivez un régime de fibres entérales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Vous recevrez 6 grammes du symbiotique (association de fructo-oligosaccharides, de prébiotiques et de quatre souches probiotiques : Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus Acidophilus et Bifidobacterium bifidum) soit par voie entérale soit 2 fois par jour.
|
6 grammes du symbiotique seront administrés deux fois par jour
|
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Recevra 6 grammes du placebo de maltodextrine (glucide facilement absorbé et digéré, non fermenté par les bactéries du côlon et qui n'interfère pas dans l'écologie microbienne du tractus gastro-intestinal ni dans le métabolisme et la fonction de l'intestin), soit par voie entérale soit par voie orale en deux sachets fois par jour
|
6 grammes de maltodextrine seront administrés deux fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Présence de diarrhée
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Évaluer l'incidence de la diarrhée en recueillant des informations sur la fréquence et la consistance des selles.
La consistance des selles sera classée à l'aide de l'échelle de Bristol.
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'état nutritionnel
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Surveiller l'état nutritionnel des patients par une évaluation globale subjective, le poids, la circonférence du bras, le pli cutané tricipital et la consommation alimentaire.
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
|
Complications opératoires
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Évaluer les complications opératoires, telles que la durée du séjour à l'hôpital, la nécessité d'une ventilation mécanique, la nécessité d'une thérapie nutritionnelle entérale ou parentérale et la mortalité, à l'aide des dossiers médicaux
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24375713.0.0000.5149
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .