Dexametasone 대 Dexametasone + Dexmedetomidine in 신경 차단
초음파 유도 쇄골하 차단술의 보조제로서 신경주위 Dexamethasone과 Dexamethasone-Dexmedetomidine의 신경주위 혼합물의 무작위 비교
연구 개요
상세 설명
Hospital Clínico Universidad de Chile의 윤리위원회의 승인을 받아 상지 수술(팔꿈치 이하)을 받는 환자 총 50명을 모집합니다. 모집은 수술 전 클리닉에서 또는 일상적인 수술 전 방문 중에 환자 치료에 관여하지 않는 조사관에 의해 수행됩니다.
모든 ICB는 공동 저자 중 한 명이 감독하고 수술 전 유도실에서 실시됩니다.
피부 소독 및 드레이핑 후 ICB는 이전에 설명한 기술로 수행됩니다. 두 그룹 모두에서 입증된 90% 유효 부피의 35mL 국소 마취 용액이 주입됩니다. LA 용액으로 리도카인 1.0%-부피바카인 0.25%와 에피네프린 5μ/mL의 혼합물을 사용합니다. Injectate는 블록 바늘을 통해 천천히 주입됩니다.
환자는 연구 약물, PN 2mg 덱사메타손 또는 PN 2mg 덱사메타손과 50ug 덱스메데토미딘의 조합을 상기 언급된 LA 용액과 혼합하여 받도록 무작위 배정될 것입니다.
연구 보조원(면허가 있는 마취 전문의)이 국소 마취 용액을 준비하고 무작위 배정 순서에 따라 연구 약물을 추가합니다. 블록을 평가하는 조작자, 환자 및 조사자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
1차 결과는 성공적인 ICB 환자의 운동 차단 기간(차단 바늘을 통한 LA 주사 종료와 손 및 손가락으로의 움직임 복귀 사이의 시간적 간격으로 정의됨)이 될 것입니다. 환자에게 데이터 시트를 제공하고 운동 기능이 회복되는 시간을 기록하도록 요청합니다. 그룹 할당에 눈이 먼 조사자는 수술 후 1일에 직접(입원 환자) 또는 전화(외래 환자)로 이 데이터 시트를 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Metropolitan
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Santiago, Metropolitan, 칠레
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회 분류 1-3
- 20에서 35 사이의 체질량 지수
제외 기준:
- 스스로 동의할 수 없는 성인
- 기존 신경병증(이력 및 신체 검사로 평가)
- 응고병증(이력 및 신체 검사로 평가, 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 혈액 검사, 즉 혈소판 ≤ 100, 국제 정상화 비율 ≥ 1.4 또는 프로트롬빈 시간 ≥ 50으로 평가)
- 신부전(이력 및 신체 검사로 평가, 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 혈액 검사, 즉 크레아티닌 ≥ 100)
- 간부전(이력 및 신체 검사로 평가, 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 혈액 검사, 즉 트랜스아미나제 ≥ 100)
- 국소 마취제(LA)에 대한 알레르기
- 임신
- 쇄골하 부위의 이전 수술
- 집에서 오피오이드 섭취가 필요한 만성 통증 증후군
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 신경주위 덱사메타손
쇄골하 상완신경총 차단시 국소마취제에 dexamethasone 2mg 추가
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dexamethasone 2mg은 쇄골하접근법으로 상완 신경총의 신경삭을 차단하는 데 사용되는 국소 마취제에 추가됩니다.
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실험적: 신경주위 덱사메타손 + 덱스메데토미딘
쇄골하 상완 신경총 차단술에서 국소 마취제에 dexamethasone + dexmedetomidine 추가
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Dexamethasone 2mg과 dexmedetomidine 50mcg의 혼합물이 쇄골하접근법으로 상완 신경총의 신경삭을 차단하는 데 사용되는 국소 마취제에 추가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 차단 기간
기간: 차단 후 24~48시간
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국소 마취 주사 종료 시간과 손과 손가락 움직임의 복귀 시간 사이의 경과 시간(분)
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차단 후 24~48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감각 차단 기간
기간: 기간: 신경 차단 후 24~48시간
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국소 마취 주사 종료 시간과 손과 손가락의 감각이 회복되는 시간 사이의 경과 시간(분)
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기간: 신경 차단 후 24~48시간
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진통 차단 기간
기간: 신경 차단 후 24~48시간
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국소마취제 주입종료시각부터 수술부위의 통증을 처음 느끼는 시점까지의 경과시간(분)
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신경 차단 후 24~48시간
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블록 성능 시간
기간: 수술 1시간 전
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합계: 1- 초음파 이미지 획득 시간.
2- 블록 자체를 수행하는 시간(피부마취부터 국소마취 종료까지)
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수술 1시간 전
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블록 시술 중 통증의 강도
기간: 수술 1시간 전
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통증에 대한 숫자 등급 척도로 평가되었습니다.
이 척도는 0에서 10점까지 등급이 매겨집니다.
0점은 통증이 없는 상태를, 10점은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
환자는 이 척도를 사용하여 구두로 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다.
블라인드 평가자는 보고된 점수를 등록합니다.
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수술 1시간 전
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차단 시작 시간
기간: 수술 1시간 전
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최대 16점 중 14점의 최소 감각 운동 복합 점수에 도달하는 데 필요한 시간입니다.
감각 운동 점수는 결과 7에 설명되어 있습니다.
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수술 1시간 전
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감각 및 운동 차단 점수
기간: 국소마취제 주입 종료시간 30분 후
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감각운동차단은 국소마취 종료 후 30분까지 5분 간격으로 피부근, 중신경, 요골, 척골 신경의 감각 및 운동차단을 평가하는 16점 복합점수를 사용하여 평가한다. 감각은 0에서 2점 척도로 각 신경 영역의 얼음으로 평가됩니다. 0=차단 없음, 환자가 추위를 느낄 수 있음; 1= 진통제 차단, 환자는 접촉을 느낄 수 있지만 차갑지는 않음; 2= 마취 차단, 환자는 추위를 느끼거나 만질 수 없습니다. 운동 기능은 각 신경에 대해 0~2점 척도(0=운동 차단 없음)로 평가됩니다. 1= 마비; 2= 마비. 30분에 성공적인 블록은 16점 중 최소 14점의 최종 점수(모든 개별 감각 및 운동 점수의 합계)와 관련이 있습니다. |
국소마취제 주입 종료시간 30분 후
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완전한 블록의 부각
기간: 국소마취제 주입 종료시간 30분 후
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주입 후 30분에 최대 16점 중 14점의 최소 감각 운동 복합 점수를 갖는 블록의 백분율
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국소마취제 주입 종료시간 30분 후
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수술 마취의 부각
기간: 국소마취제 주입 종료시간 30~60분 후
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외과의에 의한 정맥마취제, 전신마취, 레스큐블록 또는 국소마취제 침윤 없이 수술 진행 가능
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국소마취제 주입 종료시간 30~60분 후
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신경 차단 부작용 발생률
기간: 피부 소독 0분 후 ~ 신경차단 30분 후
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감각 이상, 국소 마취 전신 독성, 혈관 천자, Horner 증후군 또는 차단 후 쉰 목소리의 존재에 의해 결정됩니다.
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피부 소독 0분 후 ~ 신경차단 30분 후
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호흡 억제
기간: 신경 차단 30분 후 ~ 수술 후 2시간
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낮은 호흡률(분당 호흡수 8회 미만) 또는 지속적인 산소 요구량(보충 산소 없이 90% 미만의 맥박 산소 측정)이 있습니다. 호흡수 및 산소 포화도 측정은 다중 매개변수 모니터를 사용하여 치료 표준으로 수술 중 및 수술 후(마취 후 치료실에서) 지속적으로 측정됩니다. 미리 결정된 수준에 도달하면 경보가 울리도록 설정됩니다. |
신경 차단 30분 후 ~ 수술 후 2시간
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서맥
기간: 신경 차단 30분 후 ~ 수술 후 2시간
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분당 50회 미만의 심박수로 정의됩니다.
심박수는 다중 매개변수 모니터를 사용하여 치료 표준으로 수술 중 및 수술 후(마취 후 치료실에서) 지속적으로 측정됩니다.
미리 결정된 수준에 도달하면 경보가 울리도록 설정됩니다.
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신경 차단 30분 후 ~ 수술 후 2시간
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저혈압
기간: 신경 차단 30분 후 ~ 수술 후 2시간
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평균 동맥압이 60mmHg 미만입니다.
혈압은 다중 매개변수 모니터를 사용하여 치료 표준으로 수술 중 및 수술 후(마취 후 치료실에서) 측정됩니다.
미리 결정된 수준에 도달하면 경보가 울리도록 설정됩니다.
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신경 차단 30분 후 ~ 수술 후 2시간
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수술 후 지속적인 진정
기간: 수술 2시간 후
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Ramsay 진정 척도를 이용한 수술 후 지속적인 진정. 척도는 1에서 6까지 6점입니다. 점수가 높을수록 더 진정된 환자를 나타냅니다. 1= 불안, 동요 또는 안절부절 못함; 2= 협력적, 지향성 및 평온함; 3= 명령에만 응답함; 4= 가벼운 통증 또는 큰 청각 자극에 대한 빠른 반응; 5= 가벼운 통증 또는 큰 청각 자극에 대한 느린 반응; 6= 응답 없음. |
수술 2시간 후
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지속적인 신경학적 결손
기간: 수술 후 7일
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수술 후 지속적인 감각 또는 운동 장애의 존재.
환자는 전화로 연락을 취하고 수술한 사지의 감각 또는 운동 장애에 대해 문의할 것입니다.
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수술 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tran DQ, Bertini P, Zaouter C, Munoz L, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between single- and double-injection ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):16-21. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c7717c.
- Tran DQ, Dugani S, Dyachenko A, Correa JA, Finlayson RJ. Minimum effective volume of lidocaine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):190-4. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820d4266.
- Leurcharusmee P, Aliste J, Van Zundert TC, Engsusophon P, Arnuntasupakul V, Tiyaprasertkul W, Tangjitbampenbun A, Ah-Kye S, Finlayson RJ, Tran DQ. A Multicenter Randomized Comparison Between Intravenous and Perineural Dexamethasone for Ultrasound-Guided Infraclavicular Block. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):328-33. doi: 10.1097/AAP.0000000000000386.
- Chong MA, Berbenetz NM, Lin C, Singh S. Perineural Versus Intravenous Dexamethasone as an Adjuvant for Peripheral Nerve Blocks: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):319-326. doi: 10.1097/AAP.0000000000000571.
- Vorobeichik L, Brull R, Abdallah FW. Evidence basis for using perineural dexmedetomidine to enhance the quality of brachial plexus nerve blocks: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):167-181. doi: 10.1093/bja/aew411.
- Bravo D, Aliste J, Layera S, Fernandez D, Leurcharusmee P, Samerchua A, Tangjitbampenbun A, Watanitanon A, Arnuntasupakul V, Tunprasit C, Gordon A, Finlayson RJ, Tran DQ. A multicenter, randomized comparison between 2, 5, and 8 mg of perineural dexamethasone for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):46-51. doi: 10.1136/rapm-2018-000032.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Fernandez D, Jara A, Garcia A, Finlayson RJ, Tran DQ. Randomized comparison between perineural dexamethasone and dexmedetomidine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jul 11:rapm-2019-100680. doi: 10.1136/rapm-2019-100680. Online ahead of print.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Aguilera G, Erpel H, García A, Lizama M, Finlayson RJ, Tran D. Randomized comparison between perineural dexamethasone and combined perineural dexamethasone-dexmedetomidine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jun 21. pii: rapm-2022-103760. doi: 10.1136/rapm-2022-103760. [Epub ahead of print]
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