Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexametasone versus dexametasone plus dexmedetomidine in zenuwblokkades

3 maart 2022 bijgewerkt door: Julian Aliste, University of Chile

Een gerandomiseerde vergelijking tussen perineuraal dexamethason en perineuraal mengsel van dexamethason-dexmedetomidine als adjuvantia voor echogeleide infraclaviculair blok

Deze studie zal perineurale dexamethason 2 mg en perineurale mix van dexamethason 2 mg plus dexmedetomidine 50 mcg DX plus DXD vergelijken als adjuvantia voor lokale anesthetica voor echogeleide infraclaviculaire brachiale plexusblokkades (ICB's). Het protocol is ontworpen als een superioriteitsonderzoek en veronderstelt dat de combinatie van beide geneesmiddelen resulteert in een langere blokduur. Bovendien, aangezien de pijnstillende en sensorische duur kunnen worden beïnvloed door respectievelijk de inname van pijnstillers en chirurgisch trauma aan de kleine huidzenuwen, werd de duur van de motorische blokkade geselecteerd als de belangrijkste uitkomst om de werking van beide adjuvantia op de plexus brachialis beter te richten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met goedkeuring van de Ethische Commissie van het Hospital Clínico Universidad de Chile zullen in totaal 50 patiënten worden aangeworven die een operatie aan de bovenste extremiteit (elleboog en onder) ondergaan. Werving zal worden uitgevoerd door een onderzoeker die niet betrokken is bij de patiëntenzorg in de preoperatieve kliniek of tijdens routinematige preoperatieve bezoeken.

Alle ICB's worden begeleid door een van de coauteurs en preoperatief uitgevoerd in een inductiekamer.

Na huiddesinfectie en afdekken wordt de ICB uitgevoerd met een eerder beschreven techniek. In beide groepen wordt een bewezen 90% effectief volume van 35 ml oplossing voor plaatselijke verdoving geïnjecteerd. Als LA-oplossing wordt een mengsel van lidocaïne 1,0%-bupivacaïne 0,25% met epinefrine 5 µ/ml gebruikt. Het injectaat wordt langzaam door de bloknaald geïnjecteerd.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd om het onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen, ofwel PN 2 mg dexamethason of een combinatie van PN 2 mg dexamethason met 50 µg dexmedetomidine, gemengd met de bovengenoemde LA-oplossing.

Een onderzoeksassistent (gediplomeerd anesthesioloog) bereidt de oplossingen voor plaatselijke verdoving voor en voegt het onderzoeksgeneesmiddel toe volgens de randomisatievolgorde. De operator, patiënt en onderzoeker die de blokkade beoordelen, zijn blind voor groepstoewijzing.

Het primaire resultaat is de duur van het motorblok (gedefinieerd als het tijdsinterval tussen het einde van de LA-injectie door de bloknaald en de terugkeer van beweging naar de hand en vingers) voor patiënten met succesvolle ICB's. Patiënten krijgen een gegevensblad en worden gevraagd om het tijdstip vast te leggen waarop de motorische functie terugkeert. Een onderzoeker die blind is voor groepstoewijzing zal dit gegevensblad persoonlijk (intramurale patiënten) of telefonisch (poliklinische patiënten) ophalen op postoperatieve dag 1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chili
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Classificatie 1-3 van de American Society of Anesthesiologists
  • Body mass index tussen 20 en 35

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen die zelf geen toestemming kunnen geven
  • Reeds bestaande neuropathie (beoordeeld door anamnese en lichamelijk onderzoek)
  • Coagulopathie (beoordeeld aan de hand van anamnese en lichamelijk onderzoek en, indien klinisch noodzakelijk geacht, aan de hand van bloedonderzoek, d.w.z. bloedplaatjes ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 of protrombinetijd ≥ 50)
  • Nierfalen (beoordeeld aan de hand van anamnese en lichamelijk onderzoek en, indien klinisch noodzakelijk geacht, aan de hand van bloedonderzoek, d.w.z. creatinine ≥ 100)
  • Leverfalen (beoordeeld aan de hand van anamnese en lichamelijk onderzoek en, indien klinisch noodzakelijk geacht, aan de hand van bloedonderzoek, d.w.z. transaminasen ≥ 100)
  • Allergie voor lokale anesthetica (LA's)
  • Zwangerschap
  • Eerdere operatie in het infraclaviculaire gebied
  • Chronische pijnsyndromen waarvoor thuis opioïden moeten worden ingenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Perineurale dexamethason
Toevoeging van dexamethason 2 mg aan lokale anesthetica bij infraclaviculaire plexus brachialis blokkade
Geneesmiddel: Dexamethason
dexamethason 2 mg wordt toegevoegd aan het plaatselijke verdovingsmiddel dat wordt gebruikt om de koorden van de plexus brachialis te blokkeren met een infraclaviculaire benadering.
Experimenteel: Perineurale dexamethason plus dexmedetomidine
Toevoeging van dexamethason plus dexmedetomidine aan lokale anesthetica bij infraclaviculaire plexus brachialis blokkade
Geneesmiddel: Dexmedetomidine-Dexamethason
Een mengsel van dexamethason 2 mg met dexmedetomidine 50 mcg wordt toegevoegd aan het lokale anestheticum dat wordt gebruikt om de strengen van de brachiale plexus te blokkeren met een infraclaviculaire benadering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur motorblok
Tijdsspanne: 24-48 uur na blokkade
De verstreken tijd in minuten tussen de eindtijd van de lokale verdovingsinjectie en de tijd van terugkeer van hand- en vingersbeweging
24-48 uur na blokkade

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorische blokduur
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 24-48 uur na zenuwblokkade
De verstreken tijd in minuten tussen de eindtijd van de lokale verdovingsinjectie en de tijd van terugkeer van hand- en vingersensatie
Tijdsbestek: 24-48 uur na zenuwblokkade
Pijnstillende blokduur
Tijdsspanne: 24-48 uur na zenuwblokkade
De verstreken tijd in minuten tussen de eindtijd van de lokale verdovingsinjectie en de tijd van de eerste pijnsensatie in het operatiegebied
24-48 uur na zenuwblokkade
Blokkeer speeltijd
Tijdsspanne: 1 uur voor de operatie
Som van: 1- de acquisitietijd van het echografisch beeld. en 2- de tijd om de blokkade zelf uit te voeren (van de huidanesthesie tot het einde van de plaatselijke verdovingsinjectie)
1 uur voor de operatie
Intensiteit van pijn tijdens blokkadeprocedure
Tijdsspanne: 1 uur voor de operatie
Geëvalueerd met de numerieke beoordelingsschaal voor pijn. Deze schaal is gegradueerd van 0 tot 10 punten. Een score van 0 punten vertegenwoordigt de afwezigheid van pijn en een score van 10 punten vertegenwoordigt de ergst denkbare pijn. Patiënten zullen worden gevraagd om hun pijn verbaal te beoordelen met deze schaal. De geblindeerde beoordelaar registreert de gerapporteerde score.
1 uur voor de operatie
Starttijd blokkeren
Tijdsspanne: 1 uur voor de operatie
Tijd die nodig is om een ​​minimale sensomotorische samengestelde score van 14 punten van een maximum van 16 punten te bereiken. De sensomotorische score wordt beschreven in uitkomst 7.
1 uur voor de operatie
Sensorische en motorblokscore
Tijdsspanne: 30 minuten na de eindtijd van de lokale verdovingsinjectie

Het sensomotorische blok wordt elke 5 minuten beoordeeld tot 30 minuten na het einde van de lokale anesthesie-injectie met behulp van een 16-punts samengestelde score die de sensorische en motorische blokkade van musculocutane, medium, radiale en ulnaire zenuwen evalueert.

Sensatie wordt beoordeeld met ijs in elk zenuwgebied met een schaal van 0 tot 2 punten. 0= geen blokkade, patiënten kunnen het koud hebben; 1= analgetisch blok, de patiënt kan aanraking voelen maar niet koud; 2= ​​verdovingsblok, de patiënt kan geen kou voelen of aanraken.

Per zenuw wordt de motorische functie beoordeeld met een schaal van 0 tot 2 punten waarbij 0= geen motorische blokkade; 1= parese; 2= ​​verlamming.

Succesvolle blokken van 30 minuten correleren met een eindscore (som van alle individuele sensorische en motorische scores) van ten minste 14 punten op 16.
30 minuten na de eindtijd van de lokale verdovingsinjectie
Incidentie van volledig blok
Tijdsspanne: 30 minuten na de eindtijd van de plaatselijke verdovingsinjectie
Percentage blokkades met een minimale sensomotorische samengestelde score van 14 punten van maximaal 16 punten 30 minuten na de injectie
30 minuten na de eindtijd van de plaatselijke verdovingsinjectie
Incidentie van chirurgische anesthesie
Tijdsspanne: 30-60 minuten na de eindtijd van lokale verdovingsinjectie
Mogelijkheid om door te gaan met een operatie zonder de noodzaak van intraveneuze narcotica, algemene anesthesie, reddingsblokkades of lokale anesthesie-infiltratie door de chirurg
30-60 minuten na de eindtijd van lokale verdovingsinjectie
Incidentie van bijwerkingen van zenuwblokkades
Tijdsspanne: 0 minuten na huiddesinfectie tot 30 minuten na zenuwblokkade
Bepaald door de aanwezigheid van paresthesie, lokale anesthesie systemische toxiciteit, vasculaire punctie, Horner-syndroom of heesheid na het blok.
0 minuten na huiddesinfectie tot 30 minuten na zenuwblokkade
Ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: 30 minuten na de zenuwblokkade tot 2 uur na de operatie

Aanwezigheid van lage ademhalingsfrequenties (lager dan 8 ademhalingen per minuut) of aanhoudende zuurstofbehoefte (pulsoximetrie lager dan 90% zonder aanvullende zuurstof).

De ademhalingsfrequentie en pulsoximetrie worden continu intra- en postoperatief (op de post-anesthesieafdeling) gemeten als standaardbehandeling met een multiparametermonitor. Alarmen zijn ingesteld om te waarschuwen wanneer vooraf bepaalde niveaus worden bereikt
30 minuten na de zenuwblokkade tot 2 uur na de operatie
Bradycardie
Tijdsspanne: 30 minuten na de zenuwblokkade tot 2 uur na de operatie
Gedefinieerd als een hartslag lager dan 50 slagen per minuut. De hartslag wordt continu intra- en postoperatief (op de post-anesthesieafdeling) gemeten als standaardbehandeling met een multiparametermonitor. Alarmen zijn ingesteld om te waarschuwen wanneer vooraf bepaalde niveaus worden bereikt
30 minuten na de zenuwblokkade tot 2 uur na de operatie
Hypotensie
Tijdsspanne: 30 minuten na de zenuwblokkade tot 2 uur na de operatie
Gemiddelde arteriële druk lager dan 60 mmHg. De bloeddruk wordt intra- en postoperatief gemeten (op de post-anesthesieafdeling) als standaardbehandeling met een multiparametermonitor. Alarmen zijn ingesteld om te waarschuwen wanneer vooraf bepaalde niveaus worden bereikt
30 minuten na de zenuwblokkade tot 2 uur na de operatie
Postoperatieve aanhoudende sedatie
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie

Aanhoudende sedatie na een operatie met behulp van de Ramsay-sedatieschaal. De schaal heeft 6 punten van 1 tot 6. Een hogere score staat voor een meer verdoofde patiënt.

1= angstig, geagiteerd of rusteloos; 2= ​​coöperatief, georiënteerd en rustig; 3= reageert alleen op commando; 4= levendige reactie op lichte pijn of luide auditieve stimulus; 5= trage reactie op lichte pijn of luide auditieve stimulus; 6= geen reactie.
2 uur na de operatie
Aanhoudend neurologisch tekort
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Aanwezigheid van aanhoudende sensorische of motorische postoperatieve uitval. De patiënten worden telefonisch gecontacteerd en geïnformeerd over eventuele sensorische of motorische stoornissen in de geopereerde extremiteit.
7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chile

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OAIC 1091/19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren